个体肿瘤循环肿瘤细胞（CTC）检测用于早期复发监测合同

个体肿瘤循环肿瘤细胞（CTC）检测用于早期复发监测合同本合同由以下双方于[日期]签署：

甲方：[甲方名称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，其注册地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方名称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，其注册地址位于[乙方地址]。

鉴于：

1.甲方希望利用乙方在个体肿瘤循环肿瘤细胞（CTC）检测技术方面的专业知识和服务，以监测早期肿瘤复发。

2.乙方拥有先进的CTC检测技术和设备，并具备提供相关检测服务的资质和能力。

3.双方同意根据本合同的条款和条件，合作进行个体肿瘤CTC检测用于早期复发监测服务。

根据此，双方达成如下协议：

第一条服务内容

1.1乙方同意为甲方提供个体肿瘤循环肿瘤细胞（CTC）检测服务，用于监测早期肿瘤复发。

1.2检测服务包括样本接收、处理、检测、数据分析以及报告编制等环节。

1.3乙方将按照甲方提供的要求和标准进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。

第二条合同期限

2.1本合同有效期为[期限]，自双方签字之日起生效。

2.2合同期满前[时间]，如双方均有意继续合作，应另行签署书面协议延长合同期限。

第三条服务费用

3.1甲方应向乙方支付服务费用，具体金额和支付方式如下：

-每个样本检测费用为[金额]；

-支付方式为[方式]，在服务完成后[时间]内支付。

3.2如甲方需要额外的服务或定制化检测，费用将根据具体需求另行协商确定。

第四条隐私保护

4.1双方同意严格遵守适用的隐私保护法律和法规，保护客户的个人信息和隐私。

4.2乙方将采取必要的措施确保样本和检测数据的保密性，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。

第五条知识产权

5.1乙方在提供服务过程中所使用的检测技术和方法均属于乙方的知识产权。

5.2除非另有约定，甲方在合同期内及期满后[时间]内，不得使用或授权他人使用乙方提供的检测技术和方法进行商业活动。

第六条违约责任

6.1如任何一方违反本合同的条款和条件，应承担相应的违约责任，并赔偿因此给对方造成的损失。

6.2若甲方未按时支付服务费用，乙方有权暂停服务，直至费用结清。

第七条争议解决

7.1本合同的解释、履行及争议解决均适用[国家/地区]法律。

7.2如双方发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向[法院/仲裁机构]提起诉讼/仲裁。

第八条其他条款

8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

8.2本合同的任何修改或补充，均需经双方书面同意并签署补充协议。

甲方（盖章）：[甲方名称]

乙方（盖章）：[乙方名称]

签字：______________签字：______________

日期：______________日期：______________

**一、所需附件列表（示例性）**

本合同在执行过程中，可能需要以下附件作为补充说明或具体约定：

1.**服务细则/操作规程：**详细说明样本接收标准、处理流程、检测方法（如特定平台或试剂）、数据解读标准、报告生成格式和时限等。

2.**样本制备指南：**向客户（通常是医疗机构或患者）提供关于血液样本采集、保存、运输的具体要求和说明。

3.**保密协议（NDA）：**双方或单方（特别是涉及患者信息时）可能需要签署额外的保密协议，以更严格地保护敏感数据。

4.**检测报告模板：**提前确定检测报告包含的具体项目、格式和呈现方式。

5.**付款计划/发票格式：**如有分期付款或特殊付款安排，需提供相应的计划说明或发票样本。

6.**客户服务联系人列表：**明确双方在执行过程中负责沟通和协调的联系人及联系方式（尽管合同中未要求写入联系方式，但实际操作中必不可少）。

7.**资质证明文件：**乙方可能需要提供其检测资质、ISO认证等相关证明文件的副本或清单。

**二、违约行为罗列及认定**

1.**甲方违约行为：**

***未按时支付服务费用：**未能按照合同第三条约定的金额和支付方式、时间节点支付款项。

***提供不合格或不合规样本：**未能按照附件中的样本制备指南要求进行样本采集、保存或运输，导致乙方无法进行有效检测或检测结果不准确。

***未履行必要的配合义务：**如未能及时提供样本、临床信息或其他乙方合理要求协助完成检测的信息。

***超出约定范围使用报告：**将检测报告用于合同约定之外的用途，特别是侵犯患者隐私或违反数据保护法规。

2.**乙方违约行为：**

***未能按时提供检测报告：**未按照合同约定或服务细则规定的时限完成检测并交付报告。

***检测质量不合格：**提供的检测报告存在严重错误、遗漏，或因检测技术、操作失误导致结果不可靠，无法满足约定标准。

***泄露客户信息或商业秘密：**违反保密义务，未经甲方同意，披露或用于合同无关目的甲方提供的样本信息、患者信息、临床数据或甲方自身的商业信息。

***未履行告知义务：**对于检测过程中发现的关键异常情况或潜在问题，未能及时、准确地告知甲方。

***超出约定范围使用技术或数据：**在为甲方提供服务之外，擅自使用甲方提供的样本或从中获取的数据进行其他研究、开发或商业活动。

**违约认定：**违约的认定依据合同条款、相关法律法规以及双方的日常沟通和商业实践。通常需要证明违约方的行为不符合合同约定，并且该行为对守约方造成了实际损失或构成了实质性妨碍。对于乙方提供的检测报告质量，可能需要参照行业标准、内部质量控制规程以及双方事先约定的准确率或可靠性指标进行判断。

**三、法律名词及解释**

1.**合同(Contract)：**依据法律订立，设立、变更、终止民事法律关系的协议。双方当事人意思表示一致即成立。

2.**甲方(PartyA/Client)：**本合同中，根据标题描述，可能是委托进行CTC检测以监测复发的医疗机构、研究机构或患者（或其授权代表）。

3.**乙方(PartyB/ServiceProvider)：**本合同中，提供CTC检测服务的公司。

4.**循环肿瘤细胞(CTC)(CirculatingTumorCells)：**指从原发肿瘤脱落进入外周血循环的单个或一群肿瘤细胞。

5.**检测(Detection)：**在本合同语境下，指运用特定的技术手段（如流式细胞术、免疫荧光、数字PCR等）从血液样本中识别、分离、计数和/或分析CTC的过程。

6.**早期复发监测(EarlyRecurrenceMonitoring)：**利用CTC检测作为非侵入性手段，在肿瘤治疗后定期评估血液中CTC的负荷或特征变化，以期比传统影像学更早地发现肿瘤复发迹象。

7.**服务费用(ServiceFee)：**乙方提供约定的CTC检测服务向甲方收取的报酬。

8.**隐私保护(PrivacyProtection)：**指依据法律法规及合同约定，对个人身份信息、健康信息等敏感数据进行保护，防止未经授权的收集、使用、披露和访问。

9.**知识产权(IntellectualProperty)：**指权利人对其智力劳动所创作的成果依法享有的专有权利，包括专利权、商标权、著作权（版权）、商业秘密等。本合同主要涉及的是乙方的检测技术可能构成的商业秘密或专利技术。

10.**违约责任(BreachofContractLiability)：**一方当事人违反合同约定时，依法或依据合同约定应承担的法律责任，通常包括赔偿损失、支付违约金等。

11.**争议解决(DisputeResolution)：**指合同双方因合同履行发生分歧或纠纷时，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决争议的程序。

**四、合同实际执行过程中遇到的问题及注意事项及解决办法**

1.**问题：样本质量不稳定或不合格。**

***现象：**甲方提供的样本量不足、溶血、凝血、保存不当（如时间过长、温度不当）等，影响检测效果。

***注意事项：**严格审查并传达样本采集和运输的SOP；建立样本验收流程，对不合格样本及时沟通和处理；考虑对关键环节（如采集点）进行培训或质控。

***解决办法：**在合同附件中详细列明样本要求；设置明确的样本验收标准；与甲方（或其指定的样本采集方）建立常态化沟通和培训机制；对于不合格样本，根据合同约定扣除相应费用或免费重新检测（需事先明确）。

2.**问题：检测结果的解读和临床意义不明确。**

***现象：**CTC数量或特征的变化如何准确反映肿瘤状态，缺乏统一的临床指导价值，医生和患者理解困难。

***注意事项：**明确检测报告提供的是客观的实验数据（如CTC计数、阳性率、特定标志物表达等）；强调检测结果需结合患者的临床病史、影像学检查等综合判断；避免在报告中直接做出“复发”或“未复发”的医学诊断。

***解决办法：**在服务细则中规定报告内容侧重于定量和定性描述；提供解读指南或由乙方专家协助甲方医生进行结果讨论；在合同中界定乙方的责任范围，仅限于提供检测服务，不承担最终诊断责任。

3.**问题：数据安全和患者隐私保护风险。**

***现象：**CTC检测涉及高度敏感的健康信息，泄露风险高；跨境传输数据可能涉及合规问题。

***注意事项：**甲方需确保其获取患者授权的合规性；双方需签署强有力的保密协议；乙方需建立完善的数据安全管理体系和技术防护措施；明确数据存储期限和销毁流程。

***解决办法：**约定严格的数据访问权限；采用加密传输和存储；签订详细的保密协议，明确违约责任；乙方需提供其数据安全合规证明；考虑适用如欧盟GDPR、中国《个人信息保护法》等具体法规要求。

4.**问题：服务周期与费用结算的协调。**

***现象：**检测周期可能较长，与分期付款或按次付费方式可能产生时间差；发票开具和核对可能耗时。

***注意事项：**合同中明确服务周期、报告交付时间、付款节点和逾期责任；约定清晰的发票开具标准和流程。

***解决办法：**设定合理的付款周期（如预付、检测完成一半时支付、报告交付时支付）；明确发票开具时限和所需信息；建立高效的付款和开票协调机制。

5.**问题：对检测技术或方法的争议。**

***现象：**双方可能对检测方法的适用性、结果的可靠性或技术的先进性存在不同看法。

***注意事项：**合同中应尽可能详细地约定检测方法或允许使用的范围；明确争议发生时的解决路径（如引入第三方专家评估）。

***解决办法：**在合同附件中明确检测所依据的技术平台或主要方法学；约定在出现争议时，双方共同选择或委托权威第三方机构进行技术评估，评估结果作为判断依据。

**五、合同适用的所有场景**

该合同适用于以下场景：

1.**医疗机构与检测服务公司合作：**医疗机构（如肿瘤中心、综合医院）将其患者的血液样本委托给专业的CTC检测公司进行检测，以辅助临床进行肿瘤复发监测。

2.**研究机构与检测服务公司合作：**学术研究机构或生物技术公司，需要大量的、标准化的CTC检测服务来支持其临床研究项目（如新药研发、预后标志物验证等）。

3.**患者或第三方付费机构与检测服务公司合作：**患者或其家属自行决定购买CTC检测服务用于个人健康管理或第二诊疗意见；或第三方支付机构（如商业保险）与检测公司约定服务项目并承担费用。

4.**肿瘤早筛项目：**在大规模肿瘤早筛计划中，需要将筛查样本（血液）送至合作实验室进行CTC检测。

5.**液态活检平台提供商与特定检测服务合作：**液态活检公司可能将其平台与专注于CTC检测的乙方合作，为客户提供更全面的肿瘤伴随诊断服务。

该合同的核心在于明确服务内容、质量标准、费用、双方权利义务以及风险控制（特别是隐私和安全），确保检测服务能够有效、合规地应用于肿瘤早期复发监测这一具体目的。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**场合：临床试验（尤其是前瞻性研究）：**

***描述：**乙方为正在进行中的临床试验提供标准化的CTC检测服务，检测结果作为临床终点或重要辅助指标。

***应增加条款：**

***临床协议附件(ClinicalProtocolAppendix)：**约定乙方需严格遵循临床试验方案中规定的检测方案（包括样本类型、频率、分析方法、关键结果判定标准等），确保结果可用于临床数据分析。

***数据提交格式与时效(DataSubmissionFormatandTimeliness)：**明确乙方向甲方（通常是临床研究组织者或申办方）提交原始数据和汇总报告的格式、标准（如SDTM/ADaM）和具体时间节点，以满足GCP和监管机构要求。

***统计计划协调(StatisticalPlanCoordination)：**约定乙方需与甲方指定的统计师就检测数据的处理、统计方法学等提前进行沟通和确认。

***样本盲法处理(BlindingProcedures)：**如临床研究需要盲法，需明确CTC检测在盲法流程中的地位（如中心盲法或开放标签），以及如何处理破盲情况。

***知识产权归属（研究数据相关）(IPOwnershipforResearchData)：**明确在临床研究背景下产生的原始检测数据、分析结果等的知识产权归属和使用权限，特别是涉及新发现的生物标志物。

2.**场合：保险行业风险评估/赔付辅助：**

***描述：**甲方（保险公司或其代表）利用CTC检测结果评估被保险人的肿瘤风险（如高风险人群筛查）或辅助判断理赔（如确认癌症复发）。

***应增加条款：**

***报告用途限制(ReportUseLimitation)：**明确检测报告的使用严格限定于保险风险评估、理赔审核等约定目的，禁止用于其他商业目的或与被保险人无关的第三方共享。

***合规与监管要求(ComplianceandRegulatoryRequirements)：**约定乙方需确保检测服务和报告符合保险行业相关的法律法规和监管要求（如数据隐私、反欺诈等）。

***结果解释与免责声明(ResultInterpretationandDisclaimer)：**强调乙方报告仅为客观检测数据，最终解释权归保险公司或其指定医疗专业人士，乙方不承担保险决策的最终责任，并可能包含更详细的免责条款。

***数据安全额外要求(EnhancedDataSecurity)：**考虑到数据涉及保险利益，可能需要更严格的数据安全措施和审计要求。

3.**场合：政府公共卫生监测项目：**

***描述：**甲方代表政府卫生部门，进行区域性或全国性的肿瘤复发监测、疫情趋势分析或药物效果评估。

***应增加条款：**

***数据汇总与匿名化处理(DataAggregationandAnonymization)：**约定乙方需按照甲方要求对个人身份信息进行彻底匿名化处理，并可能需要提供汇总统计数据，同时确保无法追踪到单个个体。

***报告提交给监管机构(ReportSubmissiontoRegulatoryAuthority)：**如有要求，明确乙方需将按规定格式整理的报告直接或通过甲方提交给国家或地方卫生健康监管机构。

***保密级别与审查(ConfidentialityLevelandReview)：**可能涉及更高级别的保密要求，需约定相应的审查流程和责任。

***项目进度与协调机制(ProjectScheduleandCoordinationMechanism)：**由于涉及政府项目，可能需要更正式的进度汇报和跨部门协调机制。

4.**场合：高通量、大规模筛查项目（如针对特定高风险人群）：**

***描述：**在较短时间内处理大量样本，对检测通量、效率和成本控制要求极高。

***应增加条款：**

***服务能力确认与SLA(ServiceCapabilityConfirmationandSLA)：**乙方需书面确认其具备满足大规模筛查项目在样本处理能力、检测速度和结果准确性方面的要求，可考虑引入服务等级协议（SLA）。

***样本追踪系统(SampleTrackingSystem)：**要求乙方建立高效的样本追踪系统，确保样本从接收到大分析的全流程可追溯。

***成本与定价机制（基于产量）(CostandPricingMechanismbasedonVolume)：**可能需要协商基于样本数量的阶梯定价或批量折扣机制。

***应急预案(ContingencyPlan)：**约定在面临样本量激增等突发情况时，乙方的应对计划和资源调配方案。

5.**场合：提供伴随诊断服务（针对特定靶向药物）：**

***描述：**乙方提供的CTC检测服务，其结果直接用于指导甲方（通常是药企或医院）选择使用特定靶向药物治疗的患者。

***应增加条款：**

***检测靶点与临床意义确认(TargetValidationandClinicalSignificanceConfirmation)：**约定乙方检测的CTC标志物与甲方指定的靶向药物存在已知的生物学关联和临床应用价值，并可能需要提供相关文献或数据支持。

***结果报告的关联性(ReportingAssociationofResults)：**报告中需清晰说明检测结果（如特定基因突变的存在与否）与相关靶向药物治疗的潜在关联性。

***合规性（IVD或CEmarking等）(Compliance-IVDorCEMarking等)：**如该服务作为体外诊断产品（IVD）使用，需明确乙方需确保其检测方法或服务符合相关国家（如中国NMPA、欧盟CE）的医疗器械法规要求，并可能需要提供相应的资质证明。

***与药物疗效数据的关联分析（可选）(CorrelationAnalysiswithDrugEfficacyData-Optional)：**如有研究计划，可约定乙方在合规前提下，协助或配合甲方进行CTC变化与患者药物疗效数据的关联分析。

**二、特殊情况下的附件条款增加**

**1.当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容：**

***附件：第三方服务协议补充条款(Third-PartyServiceAgreementSupplement)**

***条款：第三方数据访问权限与使用范围(Third-PartyDataAccessRightsandUsageScope)**

***内容：**明确第三方（如数据管理中心DMC、统计中心SC、生物样本库、医院信息系统HIS提供商等）因履行与甲方合同而需要访问乙方检测数据或样本信息的具体范围（如哪些数据集、数据格式）、访问方式（脱敏后提供、现场访问等）、时间期限，并严格限制其使用目的仅为完成约定的项目任务（如数据分析、样本管理、患者随访支持），不得泄露给项目外任何单位或个人，不得用于第三方自身商业目的。

***条款：第三方保密义务(Third-PartyConfidentialityObligation)**

***内容：**约定第三方对其从甲方或乙方获取的、涉及项目信息、商业秘密、特别是患者个人健康信息的所有资料，承担与甲方和乙方同等严格或更严格的保密义务，并需签订相应的保密协议。明确违反保密义务的法律责任。

***条款：第三方违约责任与甲方追偿权(Third-PartyBreachofContractLiabilityandClient'sRightofRecourse)**

***内容：**明确若第三方因其自身原因（如数据泄露、服务失误）违反与甲方合同中的约定，给甲方造成损失的，甲方有权向乙方追偿，乙方应在收到甲方有效索赔通知后，根据其与第三方合同约定或法律规定，承担相应的赔偿责任。

***条款：第三方资质要求(Third-PartyQualificationRequirement)**

***内容：**约定甲方有权要求乙方确保其选择的第三方具备履行相关任务所需的合法资质、技术能力和数据安全管理体系。若因第三方资质问题导致项目延误或风险，乙方需承担责任。

***条款：数据返回或销毁要求（项目结束后）(DataReturnorDestructionRequirementatProjectEnd)**

***内容：**约定项目结束后，乙方负责督促第三方按约定方式返还其持有的项目数据副本，或彻底销毁所有相关数据，并需提供书面证明。

**2.当以上合同是以甲方为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***附件：甲方主导权与协调责任补充条款(Client-LedInitiativeandCoordinationResponsibilitySupplement)**

***条款：项目整体规划与进度管理主导权(LeadRoleinOverallProjectPlanningandScheduleManagement)**

***内容：**明确甲方负责制定检测服务的整体实施方案、样本计划、数据管理流程和时间表，并拥有最终调整权。乙方需根据甲方计划提供高质量服务，并对计划内的延误承担责任。

***条款：临床/研究需求的最终解释权(FinalInterpretiveAuthorityforClinical/ResearchNeeds)**

***内容：**约定对于检测目的、样本特定要求、结果解读的临床背景等，甲方（或其指定的临床/研究团队）拥有最终解释权。乙方提供的技术建议需尊重甲方需求，但最终决策权在甲方。

***条款：指定样本接收与协调人员(RighttoDesignateSampleReceptionandCoordinationPersonnel)**

***内容：**甲方有权指定其内部或合作机构的具体人员负责样本的接收、传递、信息核对及与乙方的日常协调沟通，乙方需配合工作。

***条款：对乙方服务质量的监督与评估权(RighttoSuperviseandEvaluateServiceQuality)**

***内容：**甲方有权对乙方的服务过程（如SOP执行、设备维护、人员资质）进行定期或不定期的检查、审计，并有权根据约定标准对检测报告质量进行评估，评估结果可作为付款或续约的依据。

***条款：项目变更的审批权(ApprovalAuthorityforProjectChanges)**

***内容：**对于涉及服务范围、样本类型、检测方法、报告内容等关键方面的变更，甲方拥有审批权，乙方需获得书面同意后方可执行。

**3.当以上合同是以乙方为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***附件：乙方主导服务与责任补充条款(ServiceProvider-LedOperationandResponsibilitySupplement)**

***条款：服务方案制定与优化建议权(RighttoDevelopandSuggestServicePlanOptimization)**

***内容：**约定乙方基于其专业技术优势，有权提出优化检测方案、提高效率、降低成本的建议，并参与制定服务细节。甲方应在合理期限内评估并反馈。

***条款：技术更新与升级的主动权（在约定范围内）(InitiativeforTechnicalUpdatesandUpgradeswithinAgreedScope)**

***内容：**明确在合同有效期内，乙方有权基于技术发展，对检测平台、试剂等进行升级或更新，以提升性能或满足新的临床/研究需求，但需提前通知甲方，并可能需要事先征得甲方同意（特别是涉及成本增加时）。

***条款：对样本质量的主动控制与反馈权(RightforProactiveQualityControlofSamplesandFeedback)**

***内容：**乙方在接收样本时，有权对样本质量进行主动检查，如发现持续性问题，有权及时向甲方（或指定人员）反馈，并提出改进建议。甲方需配合调查和处理。

***条款：设定标准服务流程与报告模板（经甲方确认）(RighttoEstablishStandardServiceProcessesandReportTemplates-ConfirmedbyClient)**

***内容：**乙方可以其成熟的操作规程和报告格式为基础设定标准流程和模板，但需提交甲方审核确认后才能正式应用于本合同项下服务。

***条款：处理异常情况的技术主导权(TechnicalLeadRoleinHandlingAnomalies)**

***内容：**在检测过程中出现技术异常或结果无法解释时，乙方拥有主导进行技术排查和解决的权利，甲方应提供必要的配合（如补充样本、提供临床信息）。

**三、再特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：如涉及跨境数据传输（例如，乙方在美国，甲方在中国）：**

***特殊条款：**

***数据传输合规性(DataTransferCompliance)：**明确约定数据传输将遵守相关司法管辖区的数据保护法律（如中国的《个人信息保护法》对跨境传输的要求、欧盟的GDPR）。

***标准合同条款（SCCs）或其他合法传输机制(StandardContractualClausesorOtherLegitimateTransferMechanisms)：**约定乙方将采用经甲方同意的、符合法律要求的传输机制（如SCCs、具有约束力的公司规则BCRs、认证的安全传输机制等）。

***数据本地化存储限制（如适用）(DataLocalizationRestrictions-IfApplicable)：**如甲方或相关法规要求数据不得在特定国家/地区存储，需明确约定。

***注意事项：**跨境数据传输涉及复杂的法律合规问题，需提前进行法律评估。确保乙方具备相应的合规能力和证明文件。

***场景：当合同涉及未知的、罕见的或新发肿瘤类型的CTC检测需求时：**

***特殊条款：**

***未知/罕见肿瘤检测的可行性与费用(FeasibilityandCostforUnknown/RareTumorDetection)：**约定对于合同未明确覆盖的肿瘤类型，乙方需在收到请求后评估技术可行性、所需资源和潜在成本，并与甲方协商确定。

***研发投入与费用分摊（如适用）(R&DInvestmentandCostSharing-IfApplicable)：**如检测罕见肿瘤需要乙方的显著研发投入，可约定相应的费用分摊机制或服务费用调整。

***注意事项：**乙方应具备一定的研发能力和灵活性来应对这种不确定性。甲方需有心理准备，可能需要更长的等待时间或更高的成本。

**四、原始合同所需要的所有的详细的附件列表（补充）**

在原有列表基础上，增加因特殊场合和条款产生的附件：

1.**服务细则/操作规程(Service细则/操作规程)**

2.**样本制备指南(样本制备指南)**

3.**检测报告模板(检测报告模板)**

4.**付款计划/发票格式(付款计划/发票格式)**

5.**客户服务联系人列表(客户服务联系人列表)**-*虽然合同未要求，但实际操作中需要*

6.**资质证明文件(资质证明文件)**-*如ISO认证、特定检测资质等*

7.**临床协议附件(ClinicalProtocolAppendix)**-*适用于临床试验场景*

8.**第三方服务协议补充条款(Third-PartyServiceAgreementSupplement)**-*适用于有第三方介入场景*

9.**甲方主导权与协调责任补充条款(Client-LedInitiativeandCoordinationResponsibilitySupplement)**-*适用于甲方主导场景*

10.**乙方主导服务与责任补充条款(ServiceProvider-LedOperationandResponsibilitySupplement)**-*适用于乙方主导场景*

11.**数据传输合规性说明及证明文件(DataTransferComplianceStatementandSupportingDocuments)**-*适用于跨境数据传输场景*

12.**未知/罕见肿瘤检测评估流程与条款(流程与条款)(Unknown/RareTumorDetectionAssessmentProcessandClauses)**-*适用于检测未知/罕见肿瘤场景*

**五、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释（补充）**

（与之前列表基本一致，补充部分因特殊条款产生的名词解释）

1.**合同(Contract)：**依据法律订立，设立、变更、终止民事法律关系的协议。双方当事人意思表示一致即成立。

2.**甲方(PartyA/Client)：**本合同中，根据标题描述，可能是委托进行CTC检测以监测复发的医疗机构、研究机构、保险公司、政府机构或患者（或其授权代表）。

3.**乙方(PartyB/ServiceProvider)：**本合同中，提供CTC检测服务的公司。

4.**循环肿瘤细胞(CTC)(CirculatingTumorCells)：**指从原发肿瘤脱落进入外周血循环的单个或一群肿瘤细胞。

5.**检测(Detection)：**在本合同语境下，指运用特定的技术手段（如流式细胞术、免疫荧光、数字PCR等）从血液样本中识别、分离、计数和/或分析CTC的过程。

6.**早期复发监测(EarlyRecurrenceMonitoring)：**利用CTC检测作为非侵入性手段，在肿瘤治疗后定期评估血液中CTC的负荷或特征变化，以期比传统影像学更早地发现肿瘤复发迹象。

7.**服务费用(ServiceFee)：**乙方提供约定的CTC检测服务向甲方收取的报酬。

8.**隐私保护(PrivacyProtection)：**指依据法律法规及合同约定，对个人身份信息、健康信息等敏感数据进行保护，防止未经授权的收集、使用、披露和访问。

9.**知识产权(IntellectualProperty)：**指权利人对其智力劳动所创作的成果依法享有的专有权利，包括专利权、商标权、著作权（版权）、商业秘密等。本合同主要涉及的是乙方的检测技术可能构成的商业秘密或专利技术。

10.**违约责任(BreachofContractLiability)：**一方当事人违反合同约定时，依法或依据合同约定应承担的法律责任，通常包括赔偿损失、支付违约金等。

11.**争议解决(DisputeResolution)：**指合同双方因合同履行发生分歧或纠纷时，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决争议的程序。

12.**临床协议(ClinicalProtocol)：**指临床试验中为达到特定目的（如确定疗效、安全性）而制定的详细研究计划，包含研究设计、受试者选择、干预措施、数据收集、统计分析等。

13.**第三方(Third-Party)：**指合同关系之外的、与合同履行相关或被一方或双方邀请参与合同项下活动的个人、法人或其他组织（如DMC、SC、HIS提供商、监管机构等）。

14.**服务等级协议(SLA-ServiceLevelAgreement)：**乙方承诺达到特定服务水平（如响应时间、完成时间、准确率等）的书面协议，通常包含衡量标准和违约处理方式。

15.**标准合同条款(SCCs-StandardContractualClauses)：**欧盟GDPR规定的一种用于规范跨境数据传输的合同范本，由欧盟委员会制定。

16.**约束力的公司规则(BCRs-BindingCorporateRules)：**欧盟GDPR规定的一种适用于跨国集团内部