2025年内镜中心清洗消毒SOP

2025年内镜中心清洗消毒SOP---

**文档基础信息栏**

|项目|内容|

|:------------|:-------------------------------------------------------------------|

|**文件编号**|SOP-QMS-EN-2025-001(示例，可根据实际编号规则调整)|

|**文件标题**|2025年内镜中心清洗消毒SOP|

|**发布日期**|2025年[具体月份]日(例如:2025年6月10日)|

|**生效日期**|2025年[具体月份]日(通常与发布日期相同或稍晚，例如:2025年6月15日)|

|**制定部门**|医院感染管理科/内镜中心(根据实际情况选择或填写)|

|**审核部门**|医院感染管理科/医务处/伦理委员会(根据医院流程选择)|

|**批准部门**|院长/院长办公会(根据医院权限设置)|

|**主体/适用对象**|内镜中心全体工作人员(包括但不限于：内镜清洗消毒人员、内镜医师、护士、工程师等)|

|**汇报对象**|医院感染管理科负责人、护理部负责人、内镜中心主任(根据管理职责确定)|

|**版本号**|V1.0(表示首次发布)|

|**生效版本号**|V1.0(当前生效版本)|

|**修订记录**|V1.0,首次发布,[发布日期]|

|**修订历史**|(空，用于记录未来可能的修订)|

|**周期/更新频率**|年度审核，根据法规、标准、技术或实际操作变化进行调整|

|**适用范围**|适用于本院内镜中心所有可重复使用内镜（如胃镜、肠镜、支气管镜、超声内镜等）的清洗、消毒/灭菌过程及相关记录、设备、人员行为规范。|

|**密级**|内部文件/医疗保密(根据医院规定选择)|

|**附件**|(空，如有相关流程图、记录表单等可在此列出)|

---

**说明:**

***文件编号:**通常包含部门代码、类别代码（如SOP）、年份和顺序号等，便于管理和追踪。

***发布日期/生效日期:**明确文档何时开始执行。

***制定、审核、批准部门:**遵循医院的质量管理和权限流程。

***主体/适用对象:**清晰界定谁需要遵守此SOP。

***汇报对象:**明确SOP相关的管理或监督层级。

***版本号:**跟踪文档的修订历史。

***周期/更新频率:**确保SOP与最新的知识和要求保持一致。

***适用范围:**明确SOP涵盖的具体内容和工作环节。

请根据您所在机构的具体规定和习惯调整上述内容。

---

**2025年内镜中心清洗消毒SOP**

**一级目录框架**

1.**目的与范围**

1.1目的

1.2适用范围

2.**职责**

2.1内镜中心主任

2.2内镜中心护士/操作人员

2.3内镜清洗消毒中心工作人员

2.4感染管理科

2.5医务部门

3.**引用文件与术语**

3.1引用标准/法规

3.2专业术语定义

4.**工作流程**

4.1内镜使用前准备

4.2内镜初步处理与冲洗

4.3内镜酶洗与漂洗

4.4内镜消毒/灭菌

4.4.1消毒方法选择与参数

4.4.2灭菌方法选择与参数(如适用)

4.5内镜干燥

4.6内镜储存与包装

4.7内镜取出与准备使用

5.**关键环节控制**

5.1清洗效果的监测

5.2消毒/灭菌效果的监测

5.3设备维护与保养

5.4个人防护与生物安全

6.**记录与报告**

6.1清洗消毒过程记录

6.2监测结果记录

6.3异常情况处理与报告

7.**培训与考核**

7.1培训内容

7.2考核要求

8.**附则**

8.1文件编号与版本管理

8.2修订历史

8.3生效日期

8.4解释部门

---

**说明:**

***目的与范围:**阐明制定SOP的原因及具体适用对象和内容。

***职责:**明确各相关岗位在清洗消毒过程中的具体任务和权限。

***引用文件与术语:**列出制定SOP所依据的法规、标准，并解释关键专业词汇。

***工作流程:**这是SOP的核心，按时间或逻辑顺序详细描述每一步操作。

***关键环节控制:**强调过程中必须关注和验证的关键质量控制点。

***记录与报告:**规定操作过程中需要记录的信息以及如何处理异常情况。

***培训与考核:**确保相关人员具备执行SOP的能力。

***附则:**处理文档本身的元数据问题（编号、修订、生效等）。

此框架覆盖了内镜清洗消毒SOP的核心要素，结构清晰，便于查阅和执行。

---

**2025年内镜中心清洗消毒SOP**

**二级子目录/核心展开要点**

**1.目的与范围**

1.1**目的**

*阐述制定本SOP的目的（例如：规范内镜清洗消毒流程，确保操作符合国家/地方法规及行业标准，预防和控制经内镜传播的医院感染，保障患者和医护人员安全）。

1.2**适用范围**

*明确SOP适用的内镜类型（例如：可重复使用的消化道内镜、呼吸内镜、泌尿内镜、超声内镜等各类硬管或软管内镜）。

*明确SOP适用的场景（例如：所有内镜中心、检查室、床旁等使用可重复使用内镜的环境）。

*明确不适用范围（如有，例如：一次性使用内镜）。

**2.职责**

2.1**内镜中心主任**

*负责本中心SOP的组织实施、人员管理、资源保障。

*监督SOP的执行情况。

2.2**内镜中心护士/操作人员**

*负责内镜的日常清洗、消毒/灭菌操作。

*负责相关设备的操作和维护。

*负责相关记录的填写。

2.3**内镜清洗消毒中心工作人员**

*负责特定清洗消毒设备的操作和监控。

*负责清洗消毒效果的监测部分工作。

2.4**感染管理科**

*负责SOP的制定、审核、修订。

*提供专业指导和培训。

*监督SOP的符合性和效果。

*进行定期检查和评估。

2.5**医务部门**

*负责监督医疗质量和安全相关内容的落实。

*处理相关医疗纠纷或事件。

**3.引用文件与术语**

3.1**引用标准/法规**

*列出制定SOP所依据的国家或地方标准（例如：《内镜清洗消毒技术操作规范》WS310.3、《医疗机构消毒技术规范》GB15982等）。

*列出相关法律法规（如适用）。

3.2**专业术语定义**

*对SOP中使用的关键专业术语进行解释（例如：灭菌、消毒、终末消毒、多酶洗液、生物监测、化学监测、生物负担等）。

**4.工作流程**

4.1**内镜使用前准备**

*回收内镜的流程。

*去除附件（如活检钳、注射针等）的流程和要求。

*初步冲洗，去除明显污物和活检物。

4.2**内镜初步处理与冲洗**

*使用流动水彻底冲洗镜身、活检通道等。

*使用专用刷对镜面、活检通道内腔进行刷洗。

*清洗器械的流程。

4.3**内镜酶洗与漂洗**

*使用多酶洗液进行酶洗的操作方法和时间。

*使用流动水彻底漂洗，去除酶洗液残留。

4.4**内镜消毒/灭菌**

***消毒方法选择与参数:**不同类型内镜适用的消毒剂、浓度、作用时间、温度等。

***灭菌方法选择与参数:**需要灭菌的内镜类型、适用的灭菌方法（如化学灭菌、低温等离子体等）及其具体参数。

4.5**内镜干燥**

*使用专用设备或方法（如气枪吹干、烘干机等）对内镜进行彻底干燥，特别是管腔内。

*储存前干燥的要求。

4.6**内镜储存与包装**

*干燥后内镜的包装要求（使用专用无菌包装袋/盒）。

*储存环境的要求（清洁、干燥、避光）。

*储存时间的规定。

4.7**内镜取出与准备使用**

*储存期内镜的检查。

*打开包装，准备连接患者。

*连接附件（活检钳、注射针等）的清洁消毒要求。

**5.关键环节控制**

5.1**清洗效果的监测**

*物理监测方法（如目视检查）。

*化学监测方法（如使用清洗指示卡/液）。

*清洗质量不合格的处理流程。

5.2**消毒/灭菌效果的监测**

*化学监测方法（如监测消毒剂浓度）。

*生物监测方法（环境、设备表面、操作人员手、消毒液、灭菌过程的微生物学监测）。

*监测频率和标准。

*监测结果不合格的处理流程。

5.3**设备维护与保养**

*清洗消毒设备的日常检查、清洁、维护计划。

*设备故障报告和处理流程。

*设备校准要求。

5.4**个人防护与生物安全**

*操作人员必须穿戴的个人防护用品（PPE）清单和使用规范（如手套、口罩、防护眼镜/面屏、工作服等）。

*操作过程中的无菌原则和手卫生要求。

*医疗废物的分类、收集和处理要求。

*紧急情况处理（如消毒剂溅洒）。

**6.记录与报告**

6.1**清洗消毒过程记录**

*需要记录的内容（例如：日期、时间、内镜型号、操作人员、清洗消毒方法、消毒剂名称浓度、作用时间、干燥方式等）。

*记录的格式和载体（纸质记录单、电子系统等）。

6.2**监测结果记录**

*清洗效果监测记录。

*消毒/灭菌效果监测（化学、生物）记录。

*监测数据的保存期限。

6.3**异常情况处理与报告**

*记录发现清洗消毒过程或监测结果异常的情况。

*异常情况的上报流程和接收部门。

*异常情况的分析和处理措施。

**7.培训与考核**

7.1**培训内容**

*SOP全文内容。

*相关法规、标准。

*个人防护知识。

*设备操作技能。

*监测方法。

*异常处理。

7.2**考核要求**

*培训考核的方式（理论考试、实际操作考核）。

*考核合格的标准。

*考核记录。

*持续培训的要求。

**8.附则**

8.1**文件编号与版本管理**

*重申文件编号。

*版本号管理规则（如V1.0,V2.0...）。

8.2**修订历史**

*记录每次修订的版本号、修订日期、修订内容摘要、修订人。

8.3**生效日期**

*明确SOP正式开始执行的日期。

8.4**解释部门**

*指定负责解释本SOP内容的部门（通常为感染管理科或制定部门）。

*提供联系方式或负责人。

---

**说明:**

*此二级目录/要点为每个一级目录提供了具体应包含的核心内容方向，确保SOP的完整性和可操作性。

*实际撰写时，每个要点下还可以进一步细化，添加具体的操作步骤、参数值、图示说明等。

**引言**

为规范本院内镜中心的清洗消毒操作流程，确保内镜清洗消毒质量，预防和控制经内镜传播的医院感染，保障患者和医务人员的安全，依据国家相关法律法规及行业标准（如《内镜清洗消毒技术操作规范》WS310.3-2016等），结合本院实际情况，特制定本《2025年内镜中心清洗消毒SOP》。

本SOP旨在明确内镜从使用后回收至再次使用前整个过程中，各环节的操作要求、职责分工、监测标准和记录要求，适用于本院内镜中心所有可重复使用内镜的清洗消毒工作。全体内镜中心工作人员必须严格遵守本SOP执行各项操作。

**1.目的与范围**

**1.1目的**

本SOP旨在规范内镜中心的清洗消毒流程，确保所有可重复使用内镜在每次使用后均得到彻底的清洗和适当的消毒或灭菌，达到规定的卫生标准。通过标准化的操作，有效预防和控制经内镜传播的医院感染（HAI），保障患者安全，保护医务人员健康，并确保医疗质量符合国家及地方相关法律法规和行业标准的要求。

**1.2适用范围**

本SOP适用于本院内镜中心（或指定区域）所有可重复使用的内镜设备的清洗消毒过程，包括但不限于：

*消化道内镜：如胃镜、肠镜（结肠镜）、十二指肠镜等。

*呼吸道内镜：如支气管镜、鼻咽喉镜等。

*泌尿内镜：如输尿管镜、膀胱镜等。

*胸腔镜、关节镜等其他硬管内镜（根据中心业务范围确定）。

本SOP同时适用于内镜、附件及相关清洗消毒设备、环境的操作和维护全过程。一次性使用的内镜和附件不适用本SOP。

**2.职责**

为确保本SOP的有效执行和内镜清洗消毒工作的质量，各相关岗位人员需明确以下职责：

**2.1内镜中心主任**

*全面负责内镜中心的日常管理，对清洗消毒工作的质量和安全承担最终领导责任。

*组织制定、修订并批准本SOP及相关管理制度。

*提供必要的资源（人员、设备、耗材、资金）保障清洗消毒工作的顺利开展。

*监督本SOP的执行情况，定期检查工作质量，持续改进。

*确保中心工作人员接受充分的培训并具备相应的资质。

**2.2内镜中心护士/操作人员**

*严格按照本SOP规定的步骤和参数，负责内镜的回收、初步处理、清洗、酶洗、漂洗、消毒/灭菌、干燥、包装和储存等各项操作。

*正确使用和维护清洗消毒设备、工具和防护用品。

*负责规范填写各项操作记录和监测记录。

*及时发现并报告操作过程中出现的异常情况或设备故障。

*遵守无菌操作原则和生物安全规范。

**2.3内镜清洗消毒中心工作人员**

*负责特定清洗消毒设备（如自动清洗消毒机、酶浸泡柜等）的操作、程序设置和运行监控。

*负责执行部分关键环节的监测任务，如化学指示卡监测、设备运行参数监控等。

*负责设备的日常清洁、简单维护和保养，配合维修人员进行故障排除。

*确保设备运行状态符合SOP要求。

**2.4感染管理科**

*负责本SOP的初步起草、专业审核、修订建议及最终批准工作。

*提供专业的感染控制指导和咨询。

*组织对内镜中心工作人员进行SOP相关的培训考核。

*对内镜清洗消毒过程的符合性和消毒效果进行定期或不定期的监督检查和效果评估。

*参与异常情况或医院感染事件的调查分析。

**2.5医务部门**

*监督与医疗质量、患者安全相关的SOP条款在本中心的落实情况。

*参与处理可能涉及的医疗纠纷或不良事件。

*确保相关工作符合医院的整体医疗质量管理体系要求。

**3.引用文件与术语**

**3.1引用标准/法规**

本SOP的制定与执行严格遵循以下国家和行业标准及法规：

*《内镜清洗消毒技术操作规范》WS310.3-2016

*《医疗机构消毒技术规范》GB15982-2012

*《医院消毒供应中心（第6部分）：清洗消毒和灭菌规范》GB15982.6-2012

*《医疗废物管理条例》（国务院令第387号）

*地方卫生健康行政部门关于内镜清洗消毒的补充规定（如有）。

*相关内镜设备的使用说明书。

*其他适用的国家或国际标准。

当上述标准或法规更新时，本SOP将随之修订或废止。

**3.2专业术语定义**

***清洗(Cleaning):**使用物理方法去除内镜表面和管道内的有机物、无机物和微生物的污垢的过程。包括冲洗、刷洗等步骤。

***消毒(Disinfection):**使用物理或化学方法清除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到消毒要求的过程。不包括去除细菌芽孢。

***灭菌(Sterilization):**使用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有微生物（包括细菌芽孢）的过程。

***终末消毒(TerminalDisinfection):**对不再使用或需要重复使用的物品（如内镜）在使用后进行的消毒。

***多酶洗液(Multi-enzymeDetergent):**含有多种酶（如蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶等）的清洗剂，能有效分解有机污渍，提高清洗效果。

***生物监测(BiologicalMonitoring):**通过微生物学方法检测消毒或灭菌过程的效果或物品的洁净程度。

***化学监测(ChemicalMonitoring):**使用化学指示卡、指示剂等监测消毒剂浓度、温度、作用时间等参数是否达到要求。

***生物负担(Bioburden):**物品表面或内部所附着的微生物总量。

***内镜附件:**与内镜配合使用并可能接触患者组织的物品，如活检钳、注射针、活检圈套器等。

**4.工作流程**

**4.1内镜使用前准备**

*内镜使用完毕，及时由操作医师或护士将其从患者身上移除。

*立即连接冲洗用水管路，用大量流动水（最好使用带吸引的冲洗系统）彻底冲洗镜身外部、活检通道和工作通道，去除残留的组织块、血液、粘液等明显污物。

*按需取下内镜的各类附件（如活检钳、注射针等），并将其与内镜分开处理。可重复使用的附件需按照其单独的清洗消毒SOP进行处理。

*将初步冲洗后的内镜放置在指定的、便于后续操作的区域内，准备进行下一阶段的清洗。

**4.2内镜初步处理与冲洗**

***去除大块污物:**再次用流动水冲洗，确保去除所有可见的有机物。

***酶洗/刷洗:**使用专用长刷（软毛，不同规格用于不同部位）蘸取多酶洗液，仔细、彻底地刷洗内镜的各个表面，包括镜身、工作通道口、活检通道口，以及内部通道（根据厂家推荐和SOP要求进行）。确保刷到所有弯曲和角落。必要时可拆卸部分部件进行刷洗。

***彻底漂洗:**用流动水彻底冲洗掉管道内和镜面上的多酶洗液残留。漂洗水应使用纯化水或去离子水。

**4.3内镜酶洗与漂洗**

***酶洗:**将冲洗刷洗后的内镜完全浸没在配置合格、温度适宜（参照酶洗液说明，通常为室温或微温）的多酶洗液中。确保酶洗液能充分接触内镜所有内腔。作用时间遵循酶洗液说明书或SOP规定。

***漂洗:**酶洗结束后，用大量流动水彻底冲洗内镜内外，去除残留的酶洗液。此步骤对于后续消毒效果的保证至关重要。

**4.4内镜消毒/灭菌**

***消毒方法选择与参数:**

*优先采用高级别消毒方法，如含氯消毒剂（符合国家标准）、过氧化氢、邻苯二甲醛等，确保能杀灭包括HBV、HCV、HIV等难杀灭的病毒。

*根据内镜类型、预期风险等级选择合适的消毒剂和浓度。

*严格遵守消毒剂的配比、作用时间和温度要求。使用自动化清洗消毒设备时，确保设备参数设置正确并经过验证。

*日常消毒首选物理方法（如热力消毒，如适用）或高效化学消毒剂。

***灭菌方法选择与参数:**

*对于高风险患者（如免疫功能低下）、特殊类型内镜（如超声内镜活检通道）或根据当地规定需要达到灭菌水平的内镜，应采用灭菌方法。

*可选的灭菌方法包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌、低温蒸汽灭菌（需验证可行性）等。

*严格遵守所选灭菌方法的操作规程、参数设置（温度、压力、时间等）和设备要求。

**4.5内镜干燥**

*消毒或灭菌完成后，必须对内镜进行彻底干燥，以去除水分，防止微生物滋生，并利于包装和储存。

*推荐使用专用的内镜干燥设备（如热风干燥器、气枪吹干）进行干燥。确保干燥空气洁净，温度适宜。

*手动干燥时，需用无菌纱布或专用气枪小心擦干镜身外部，并充分吹干所有管腔内部。干燥必须彻底，直至镜腔内无可见水汽。

**4.6内镜储存与包装**

***包装:**干燥后的内镜应立即使用无菌、密封、防尘的包装袋或包装盒进行包装。包装应能保证在储存期间保持无菌状态。包装上应包含必要的信息（如内镜型号、包内指示卡结果等）。

***储存:**

*储存环境应清洁、干燥、避光、通风。

*避免将包装好的内镜放置在地面或可能被污染的地方。

*严格遵守规定的储存时间。超过储存时间或包装破损的内镜不得使用，需重新进行清洗消毒流程。

**4.7内镜取出与准备使用**

*在进行下一例患者检查前，从包装中取出内镜。

*检查包装是否完好，有无破损或污染迹象。

*连接所需的附件（已按要求清洗消毒好的附件）。

*连接内镜用水管路，用生理盐水或专用冲洗液对内镜进行再次冲洗和冲洗吸引，准备连接患者。

**5.关键环节控制**

**5.1清洗效果的监测**

***物理监测:**操作人员在清洗过程中和清洗后，通过目视检查内镜表面和管道内腔是否干净，有无残留物、污渍或生物膜。这是必须执行的环节。

***化学监测:**使用经国家认证的多酶清洗指示卡或化学消毒剂浓度指示卡，在清洗或消毒关键步骤后进行监测。

*多酶指示卡：评估酶洗效果，指示卡颜色变化应达到规定标准。若未达标，需重新酶洗。

*消毒剂/灭菌剂浓度指示卡：确认消毒剂/灭菌剂浓度是否在有效范围内。若未达标，需分析原因并调整配比或设备参数。

***不合格处理:**若物理监测或化学监测不合格，必须重新执行相应的清洗或消毒步骤，直至监测结果符合SOP要求后方可进行下一步操作。

**5.2消毒/灭菌效果的监测**

***化学监测:**持续监测消毒剂浓度和作用时间是否达标（通过指示卡、计时器等）。灭菌过程的参数（温度、压力、时间）需通过设备监控和记录确认。

***生物监测:**

***常规监测:**应定期（如每周或每月，根据设备使用频率和法规要求）对清洗消毒设备进行生物监测（如使用生物指示剂监测灭菌效果），或对消毒液进行抽样监测。监测项目和频率需符合国家/行业标准。

***突发监测:**当出现感染暴发怀疑与内镜相关，或监测设备性能怀疑异常，或更换消毒剂/设备/人员时，应增加生物监测频率。

***结果判定:**生物监测结果必须符合预定的标准（通常要求无菌生长）。不合格结果需立即暂停使用相关设备或消毒方法，查找原因，采取纠正措施，直至连续监测合格。

***不合格处理:**消毒或灭菌效果监测不合格，表明清洗消毒过程存在缺陷。必须立即停止使用该设备进行操作，对相关内镜进行追踪，重新进行彻底的清洗消毒，并对原因进行调查和整改。可能需要通知受影响的患者进行复查。

**5.3设备维护与保养**

***日常检查:**每日操作前检查清洗消毒设备的功能状态，包括水路、电控系统、加热/冷却系统、消毒柜门密封性等。

***清洁:**定期清洁设备表面、操作面板、水槽等。根据设备说明进行内部清洁。

***维护:**严格按照设备说明书推荐的维护计划进行保养，包括更换滤网、检查管道、校准传感器等。

***记录:**建立设备维护保养记录，包括日期、内容、操作人、检查结果等。

***故障处理:**操作人员发现设备故障应立即停止使用并报告，联系工程部门维修。不得擅自拆卸设备。

**5.4个人防护与生物安全**

***个人防护用品(PPE):**所有接触内镜、附件、清洗消毒液的工作人员在操作全过程必须穿戴合适的PPE，包括：

*医用外科口罩

*一次性手套（接触污染物品时戴，操作完毕后立即更换并洗手/手消毒）

*防护眼镜或面屏（防止消毒液溅入眼睛）

*防水工作服或围裙

*必要时佩戴防护服、脚套等。

***手卫生:**在接触患者前后、摘掉手套后、接触清洁物品前、接触污染物品后，必须进行手卫生（洗手或手消毒）。

***无菌原则:**操作过程中应遵循无菌原则，避免污染。连接水源和冲洗液时注意防止回流污染。

***生物安全:**内镜属于半危或危重新使用器械，处理过程中存在生物危害。必须严格遵守医疗废物处理规定，将操作过程中产生的废弃物（如废纱布、手套、破碎的附件等）分类放入指定的医疗废物容器中。处理完工作后彻底清洁工作台面，并进行环境清洁消毒。

**6.记录与报告**

**6.1清洗消毒过程记录**

*每次内镜清洗消毒操作均需在《内镜清洗消毒记录单》上详细记录，内容包括：

*日期、时间

*内镜编号、型号

*操作人员姓名及资质

*内镜类型（胃镜、肠镜等）

*附件处理情况

*使用的清洗剂名称、浓度

*使用的消毒剂/灭菌剂名称、浓度、作用时间、温度

*使用的干燥方法

*使用的包装类型

*清洗消毒设备运行参数（关键参数）

*操作人员签名

*记录单应清晰、准确、及时填写，不得涂改。电子记录系统应保证数据的安全性和不可篡改性。

**6.2监测结果记录**

***化学监测记录:**记录每次化学指示卡（酶洗、消毒浓度）的结果，包括日期、内镜编号、指示卡颜色变化情况、是否合格、操作人员签名。保留指示卡或拍照存档。

***生物监测记录:**记录每次生物监测（设备、消毒液）的日期、样本信息、培养结果、判定结果、操作/负责人签名、处置措施。生物监测记录需按规定保存。

*所有监测记录应妥善保存，保存期限按照医院规定或法规要求执行（通常至少保存3个月至1年）。

**6.3异常情况处理与报告**

***记录:**当操作过程中发现任何异常情况，如设备故障、清洗消毒液配制错误、监测结果不合格、内镜损坏、发生职业暴露等，必须立即停止操作，并在相关记录单上详细记录事件经过、发现时间、采取的措施等。

***报告:**操作人员或负责人需立即向内镜中心主任、感染管理科报告异常情况。根据事件性质，可能还需要向医务部门或医院安全管理部门报告。

***处理:**相关部门接到报告后，应立即进行调查，分析原因，采取纠正和预防措施。可能包括暂停使用相关设备、重新处理内镜、对患者进行告知和评估、对工作人员进行再培训等。

*所有异常情况的处理过程和结果应有书面记录。

**7.培训与考核**

**7.1培训内容**

*本SOP的全部内容。

*内镜清洗消毒相关的法律法规和标准。

*内镜结构和工作原理基础知识。

*各类清洗消毒剂的性质、配制、使用和注意事项。

*内镜清洗消毒设备的操作方法和维护保养。

*清洗消毒效果的监测方法和判读标准。

*个人防护和生物安全知识。

*医疗废物分类和处理。

*异常情况处理流程。

*记录填写要求。

**7.2考核要求**

*所有新入职的内镜中心工作人员必须接受本SOP及相关知识的培训，并通过考核后方可上岗。

*现有工作人员每年必须接受至少一次SOP的复训和考核。

*考核方式可包括理论笔试、实际操作考核（如模拟清洗消毒、设备操作、监测方法演练等）。

*考核标准应明确，要求工作人员熟悉SOP内容，掌握相关操作技能，理解关键质量控制点。

*考核结果应记录在案。考核不合格者应进行补考或额外的辅导，仍不合格者不得独立上岗操作。

*建立培训档案，记录培训时间、内容、讲师、参加人员及考核结果。

**8.附则**

**8.1文件编号与版本管理**

*本文件编号：SOP-QMS-EN-2025-001(示例，由医院制定)

*版本控制：本SOP当前版本为V1.0。未来如需修订，将根据实际情况进行版本号更新（如V1.1,V2.0等），并在修订历史中记录。

**8.2修订历史**

*V1.0,首次发布,2025年[具体月份]日

*(后续修订记录将在此处添加，格式：版本号,修订日期,修订内容摘要,修订人)

**8.3生效日期**

*本SOP自2025年[具体月份][具体日期]起正式生效执行。

**8.4解释部门**

*本SOP由本院感染管理科负责解释。

*联系人：[姓名],[职务],[联系方式]

---

**8.5附则(续)**

**8.5.1签章确认**

***制定部门意见:**

*部门负责人（签章）：

*日期：

***审核部门意见:**

*负责人（签章）：

*日期：

***批准部门意见:**

*负责人（签章）：

*日期：

**8.5.2备注说明**

*本SOP将根据国家法律法规、行业标准的更新以及医院实际情况的变化进行定期评审和修订。

*请所有相关工作人员认真学习并严格遵守本SOP。

**8.5.3计划修订日期**

*下次计划评审日期：2026年[具体月份]日

**8.5.4附件**(如有)

*附件1：内镜清洗消毒记录单模板

*附件2：化学监测指示卡使用说明

*附件3：清洗消毒设备操作流程图

**---结束---**

由于SOP（标准操作规程）本身的性质，它通常不直接附带像合同风险提示或项目方案执行时间表那样的内容。SOP的核心是提供清晰的操作指南。然而，为了确保SOP的有效执行和持续改进，可以为其配备一些配套的辅助材料。以下针对SOP“2025年内镜中心清洗消毒SOP”列举几种可能的专属配套内容：

**1.配套内容一：培训考核试卷（含参考答案与评分标准）**

***目的:**评估工作人员对SOP内容的掌握程度，确保其具备正确执行操作的能力。

***内容构成:**

***试卷:**

*选择题：考察对法规标准、术语定义、操作步骤、监测要点、PPE要求的理解。

*判断题：考察对关键操作“必须”、“严格禁止”、“应当”等强制性要求的掌握。

*简答题：考察对特定环节（如消毒剂配制、异常处理、记录填写）的理解和描述能力。

*案例分析题（可选）：考察在模拟情境下应用SOP解决问题的能力。

***参考答案:**提供每道题的正确选项或标准答案。

***评分标准:**

*明确每道题的分值。

*详细列出评分细则，特别是主观题（如简答题、案例分析题），说明不同得分档次对应的表现水平（如：完全掌握、基本掌握、理解偏差、未掌握）。

**示例（简化的评分标准片段）:**

|题型|题目内容示例|分值|评分标准|

|:-----|:-------------------|:---|:-----------------------------------------------------------------------|

|选择题|多酶洗液主要作用是？|2|A.杀菌（×）B.分解有机物（√）C.使内镜发光（×）D.增加润滑度（×）|

|判断题|消毒后的内镜必须立即干燥再包装。|2|√(必须执行，否则易滋生微生物)|

|简答题|简述使用化学指示卡的目的。|5|**5分:**清晰说明用于监测消毒剂浓度/效期、作用时间是否达标，并有预防感染的作用。<br>**3分:**说明用于监测浓度/效期或作用时间。<br>**0分:**答案缺失或完全错误。|

|...|...|...|...|

**2.配套内容二：关键操作记录单模板**

***目的:**提供标准化的记录格式，确保记录的完整性和规范性，便于追踪和追溯。

***内容构成:**根据SOP的“6.记录与报告”部分要求设计的表单。

***基础信息:**日期、时间、内镜编号/ID、操作人员、内镜类型、附件信息等。

***过程记录:**清洗、酶洗、消毒/灭菌剂名称浓度、作用时间、干燥方式、包装信息等。

***监测记录:**化学指示卡结果（酶洗/消毒）、生物监测结果（如有记录）。

***异常情况:**记录任何偏离SOP的操作或监测不合格情况及处理措施。

***签名栏:**操作人员、复核人员（可选）签名。

**示例（记录单关键栏目示例）:**

|栏目|内容示例|备注|

|:-------------------|:-----------------------------|:---------------------------|

|日期|2025-XX-XX||

|时间|XX:XX||

|内镜编号|GC20250610|G表示胃镜，C表示常规型|

|内镜型号|胃镜OES-XXXX||

|操作人员|张三|签名：____________________|

|附件处理情况|活检钳：已清洗消毒；注射针：已清洗消毒||

|**清洗过程**|||

|-冲洗|流动水冲洗||

|-刷洗|使用多酶洗液刷洗||

|-酶洗|使用XX牌多酶洗液，浓度XX%，温度XX℃，作用XX分钟|使用指示卡：[合格/不合格]|

|-漂洗|流动水彻底漂洗||

|**消毒/灭菌过程**|||

|-方法/剂型|含氯消毒液，浓度XXppm|或：过氧化氢等离子体灭菌|

|-作用参数|温度XX℃，作用时间XX分钟||

|**干燥过程**|使用热风干燥机||

|**包装**|XX品牌无菌包装袋||

|**监测结果记录**|||

|-化学指示卡（酶洗）|颜色变至XX标准色|附件：指示卡照片/粘贴处|

|-化学指示卡（消毒）|颜色变至XX标准色|附件：指示卡照片/粘贴处|

|-生物监测（如适用）|日期：XX-XX，结果：[合格/不合格]|记录编号：XXXXXX|

|**异常情况与处理**|||

|-发现问题：|监测消毒液浓度偏低||

|-处理措施：|停止使用，重新配制并重新消毒||

|复核人员|李四|签名：____________________|

|填写日期|2025-XX-XX||

**3.配套内容三：监测计划与流程图**

***目的:**明确各项监测的频率、方法、负责人和判定标准，使监测工作系统化、可视化。

***内容构成:**

***监测计划表:**

*列出各项监测（如物理检查、化学指示卡、生物监测-设备/液体、环境采样等）。

*明确监测频率（如：每日、每周、每月、每季度、每年）。

*明确执行人/部门。

*明确判定标准/参考值。

*明确记录表单。

***关键流程图(可选):**

***消毒效果不合格处理流程图:**展示从监测到报告、调查、纠正、再监测的完整闭环。

***生物监测异常处理流程图:**展示从发现不合格结果到患者通知、隔离、追溯等的流程。

**示例（监测计划表片段）:**

|监测项目|监测内容说明|监测频率|执行人|判定标准/参考值|记录表单|

|:-------------------|:-----------------------------------------|:---------|:-----------|:------------------------------------------------|:-------------------|

|**化学监测**||||||

|内镜清洗消毒液浓度|每日使用前/中/后检查（如需配制）|每日|操作人员|符合SOP规定的浓度范围(如：含氯消毒液≥200ppm)|内镜清洗消毒记录单|

|化学指示卡（消毒）|每次消毒后检查|每次消毒|操作人员|颜色达到标示合格状态|内镜清洗消毒记录单|

|**物理监测**||||||

|内镜清洁度|每次清洗后目视检查|每次清洗|操作人员|镜面、管腔无可见污渍、残留物|内镜清洗消毒记录单|

|**生物监测**||||||

|设备灭菌效果(生物指示剂)|每周/每月(根据设备使用频率)|每周/月|感染管理科/工程师|预期无菌生长|生物监测记录表|

|消毒液生物监测|每月/每季度(根据法规或风险)|每月/季|感染管理科/检验科|预期无菌生长|生物监测记录表|

|**环境监测**||||||

|工作台面表面|每日结束检查|每日|操作人员|按规定方法采样，无菌落菌数≤XCFU/皿|环境微生物监测记录|

|...|...|...|...|...|...|

**4.配套内容四：培训记录表**

***目的:**记录SOP培训的执行情况，确保培训的合规性。

***内容构成:**

*培训主题：2025年内镜中心清洗消毒SOP培训

*培训日期：YYYY年MM月DD日

*培训时间：HH:MM-HH:MM

*培训地点：

*培训讲师：

*培训对象：内镜中心全体工作人员

*培训形式：理论讲解、实际操作演示/考核(根据实际情况填写)

***培训内容要点**(可简要列出核心培训章节，如：物理监测、消毒剂使用、生物监测、异常处理等)

***考核结果**(合格/不合格，或附考核记录单)

***培训签到表**(作为附件)

***记录人**：

|**培训日期**|**培训主题**|**培训记录表**(示例)|

|:-----------|:-----------------------|:-------------------|

|2025-XX-XX|2025年内镜中心清洗消毒SOP培训|培训讲师：张三|

|XX:XX||讲师签名：__________|

|||**培训内容要点**|

|||1.目的与范围|

|||2.职责|

|||...|

|||**培训对象**|

|||内镜中心全体工作人员|

|||**培训形式**|

|||理论讲解、实际操作考核|

|||**考核结果**|

|||全体合格/部分合格（注明具体人数/比例）|

|||**记录人**|

|||李四(示例)|

|||**附件**|

|||1.培训签到表|

|||2.培训考核记录单(如适用)|

|||**修订记录**|

|||培训日期：YYYY年MM月DD日|

|||签名：__________(记录人签名)|

|||签名：__________(培训负责人/审核人签名，如适用)|

|||**分发/回收情况**|

|||已分发至：[部门/人员](示例)|

|||**备注**|

|||(可记录培训后续跟进事项)|

|||_________|

**---配套内容示例结束---**

**总结:**这些配套内容旨在支撑SOP的有效实施，涵盖了培训评估、操作记录、监测管理、培训追踪等关键环节，形成完整的质量管理闭环。实际应用中可根据需要选择使用。

**Word标准排版规范(适配“2025年内镜中心清洗消毒SOP”)**

**通用设置:**

***页面设置:**

***纸张大小:**A4(21cm×29.7cm)

***页边距:**上下左右均设置为2.5cm(符合国家标准的默认值，可根据实际需求调整，如需装订可适当调整装订侧页边距)。

**分页:**自动换行，段落间距：段前0.5cm，段后0cm。一级标题自动分页。

**字体与字号:**

***正文字体:****宋体(SimSun)**，**小四号**。

***一级标题:****黑体(SimHei)**，**三号**，加粗，居中。可使用**标题1**样式（Word内置或自定义）。

***二级标题:****黑体(SimHei)**，**小四号**，加粗，左对齐。可使用**标题2**样式。

**(可延续至三级标题：**黑体(SimHei)**，**小四号**，左对齐)*

**行距:****固定值**，**22磅**(或**多倍行距**，设置为**固定值**22磅，确保可读性)。段落首行缩进：**2字符**。

**编号样式:**

***一级标题:**使用**自动编号**(如：1.目的与范围)

***二级标题:**使用**自动编号**(如：1.1目的；1.2适用范围...)

**(建议使用Word“样式”功能设置编号格式：对齐方式、编号类型、字体、字号、颜色等。)*

**页面颜色:****白色**。

**封面/页眉页脚:**

***页眉:****居中**，**小五号**，内容可包括：文档标题（如：“2025年内镜中心清洗消毒SOP”），可添加医院标识或页码（靠右对齐）。

**封面:**可根据需要添加（如添加医院Logo、文档标题、日期、页眉等），背景颜色设为**白色**，内容使用**小四号宋体**。

**表格/图示:**

***表格:**使用**表格工具**(如Word内置表格样式)或**边框**、**文字对齐**设置（如：**表头行**：**黑体**，**小四号**，加粗；**表内容**：**宋体**，**小四号**，左对齐）。

***图示:**标题**黑体**，**小四号**，居中；图示本身使用**宋体**，**小四号**。

**页眉:**文档标题居中，**小五号宋体**。

**页脚:**页码（靠右对齐），**小五号宋体**；可根据需要添加文档编号或部门信息。

**脚注/尾注:**需要时使用（如：脚注用于解释术语，尾注用于补充信息）。

**其他建议:**

***编号:**使用Word“编号”功能，确保编号格式统一（如：1.0.1表示1级标题，1.1表示1级标题下的二级标题，依此类推）。

***修订:**使用Word“修订历史”功能记录修订内容。

**版本控制:**使用**修订标记**或**版本号**更新（如：V1.0->V1.1）。

**附件:**使用**附件图标**添加。

**目录:**使用Word“目录”功能自动生成，样式为**宋体**，**小四号**，多级列表。

**封面:**使用“设计”选项卡设计封面，背景、文字样式按机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格:**使用**表格工具**设计表格样式，边框、字体、行距按机构标准设定。

**图示:**图题**黑体**，**小四号**，居中；图示文字**宋体**，**小四号**，左对齐。

**页眉:****居中**，**小五号宋体**。

**页脚:**页码（靠右对齐），**小五号宋体**；可根据需要添加机构Logo或标识。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页眉。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页眉。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页眉。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边注**。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，页脚包含页码。

**表格/图示:**使用Word内置样式或机构标准设定。

**打印设置:****A4纸张，纵向打印，页边距标准**，双面打印（如适用）。

**备注:**使用**页眉**或**脚注**空间添加备注信息。

**封面:****白色背景**，标题居中，