神经干细胞移植临床研究知情同意书

神经干细胞移植临床研究知情同意书本神经干细胞移植临床研究知情同意书旨在向潜在受试者全面、清晰地阐述参与本项临床研究的详细信息，包括研究目的、程序、风险与受益、权利与义务等，确保受试者在充分知情的情况下做出自愿的决定。

首先，我们需明确本临床研究的目标是评估神经干细胞移植在治疗特定神经系统疾病方面的安全性与初步有效性。神经系统疾病具有复杂性和严重性，现有治疗方案往往效果有限，因此探索新的治疗手段至关重要。神经干细胞具有自我更新和多向分化的潜能，理论上能够替换受损神经元，修复受损脑区功能，为神经系统疾病的治疗带来了新的希望。

在研究程序方面，参与本研究的受试者将接受神经干细胞移植手术。手术将在符合国家法律法规和伦理标准的医疗机构内进行，由具备相应资质和专业经验的医疗团队执行。移植方式可能包括静脉输注、直接脑内注射等，具体方案将根据受试者的情况和研究设计确定。术前，受试者需undergo严格的医学评估，包括但不限于神经系统检查、影像学检查、血液生化检测等，以确定其是否符合纳入和排除标准。手术过程及术后恢复期，医疗团队将提供密切的监护与护理。

然而，如同所有医疗干预措施一样，神经干细胞移植也存在一定的风险。常见的不良反应可能包括手术相关的并发症，如感染、出血、免疫反应等。由于神经干细胞移植技术尚处于发展阶段，长期疗效和安全性尚需进一步观察，因此无法完全排除未知的风险。研究团队将尽力确保受试者的安全，但受试者需明确理解并接受潜在的风险。

尽管存在风险，神经干细胞移植也带来了潜在的受益。对于符合条件的受试者，该治疗有可能改善其神经系统功能，减轻症状，提高生活质量。此外，参与本研究的受试者将有机会为推动神经科学的发展做出贡献，其研究成果可能为更多患者带来福音。

在参与研究前，受试者享有充分了解研究信息、自愿决定是否参与的权利。一旦决定参与，受试者有权随时无条件退出研究，且不影响其后续接受常规治疗的权利。受试者还有权了解其个人信息的保密措施，确保其隐私得到保护。研究过程中，受试者将接受定期的随访和评估，以监测其治疗效果和不良反应。

最后，我们强调，本知情同意书并非强制性文件，受试者的决定完全基于自愿。如果您有任何疑问或需要进一步的信息，请随时与研究人员联系。我们将竭诚为您提供帮助，确保您在充分理解的基础上做出明智的选择。感谢您对本项研究的关注与支持，您的参与将是推动医学进步的重要力量。

**一、附件列表**

参与本神经干细胞移植临床研究知情同意书通常需要以下附件，以提供更详细的信息和依据：

1.**临床研究报告摘要：**提供研究的详细科学背景、目的、设计、方法、预期受益和潜在风险。

2.**研究者信息：**包括研究负责人的资质证明、研究机构的基本情况、联系方式等。

3.**伦理委员会批准文件复印件：**证明该研究已通过相关伦理审查并获得批准。

4.**风险与受益详细说明：**对研究中可能遇到的具体风险（包括短期和长期风险）以及可能获得的临床和科研受益进行更详尽的阐述。

5.**受试者招募广告或通知（如有）：**如果是通过广告或通知招募，应附上相关材料。

6.**知情同意书模板（参考）：**提供给受试者参考的通用版本（非签署版本）。

7.**医疗记录授权书：**授权研究方在研究期间及研究后一定期限内，为研究目的获取、复制、使用和披露受试者的既往和未来医疗记录。

8.**基因信息处理同意书（如研究涉及）：**如果研究过程中会收集或处理基因信息，需要单独的基因信息处理同意。

9.**财务信息说明（如适用）：**如果研究涉及费用分摊或受试者可能承担的费用，需提供清晰的说明。

**二、违约行为罗列及认定**

在本知情同意书中，“违约”主要指受试者或研究方未能遵守其在同意书中确认的义务和承诺。主要违约行为包括：

1.**受试者违约行为：**

***未如实告知健康状况或拒绝执行研究程序：**在知情同意阶段未告知影响研究进行或存在风险的既往病史、过敏史、正在服用的药物等，或在研究过程中不遵守医嘱、拒绝按要求接受治疗、随访或检查。

***擅自退出研究未按规定通知：**在研究期间未经同意方允许，擅自中断研究参与，且未提前告知研究方。

***违反保密义务：**未经同意，泄露其他受试者信息、研究细节或个人医疗信息。

***损害研究目的或设备：**故意或因重大过失行为，对研究过程、研究数据或研究设备造成损害。

***签署同意书时未达完全自愿或理解程度：**后续被证明签署时存在欺诈、胁迫、重大误解或未充分理解同意书内容的情况。

2.**研究方（或研究机构/研究者）违约行为：**

***未履行告知义务：**未能充分、真实地告知研究风险、受益、程序等关键信息，或故意隐瞒重要信息。

***未获得伦理委员会持续批准：**研究过程中未能按期向伦理委员会汇报进展并维持其批准状态，继续研究构成违约。

***未保障受试者安全：**在研究过程中未能采取合理措施保障受试者安全，导致其遭受本可避免的损害或未按计划执行风险防范措施。

***研究操作不规范：**提供的治疗、检查、随访等服务不符合研究方案或行业标准，导致受试者利益受损。

***违反数据保密义务：**未经受试者同意，泄露其个人身份信息或研究数据。

***未按规定进行随访或提供结果：**未能及时告知受试者研究进展、结果或研究结束后是否获得治疗。

***未按约定处理费用或补偿：**如有约定，未能按时、按约支付给受试者的补偿或处理相关费用。

***研究数据造假或篡改：**故意修改、伪造研究数据，影响研究的科学性和客观性。

**违约行为认定：**

违约行为的认定主要依据：

***书面证据：**知情同意书及所有附件、研究方案、会议记录、知情同意书签署确认单、研究过程中的沟通记录（如邮件、信函）。

***事实证据：**受试者的实际行为（如未按规定服药、拒绝检查）、研究方操作记录、医疗记录、第三方证言（如其他医务人员）、损害后果的鉴定报告等。

***法律法规及伦理规范：**对照《赫尔辛基宣言》等医学伦理准则以及相关国家/地区的法律法规（如涉及临床试验管理、患者权利保护等）进行判断。

**三、法律名词解释**

1.**临床研究(ClinicalResearch):**指在人体（受试者）身上进行的任何为了科学研究目的而进行的干预措施或观察性研究，旨在了解健康人或患者所患疾病的发生、发展、预防、诊断、治疗或预后等信息。

2.**受试者(Subject):**指参与临床研究的个人，可以是健康志愿者或患者。

3.**研究者(Investigator):**指执行临床研究的个人，通常是具有相应专业资格的医务人员或科学家。

4.**伦理委员会(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB):**指负责审查、监督和批准涉及人类受试者的生物医学研究活动的独立委员会，以确保研究符合伦理原则和保护受试者权益。

5.**知情同意(InformedConsent):**指受试者在充分了解研究的目的、程序、风险、受益、保密措施、自愿参与及随时退出权利等基本情况后，做出自主、自愿决定是否参与研究，并以书面形式表示同意的过程。

6.**风险(Risk):**指受试者在研究过程中可能遭受的任何不良事件或伤害，包括已知和未知的风险。

7.**受益(Benefit):**指受试者或他人通过参与研究可能获得的直接或间接的好处，包括临床效果的改善或科学知识的贡献。

8.**干预措施(Intervention):**指对受试者施加的任何治疗、检查、操作或暴露于研究因素的行动或过程。

9.**保密(Confidentiality):**指保护受试者个人信息和隐私，防止其被未经授权的个人或机构获取和泄露。

10.**隐私(Privacy):**指个人的私生活、不受他人干扰的权利，在临床研究中主要体现在医疗信息、个人身份信息等的保护。

**四、实际执行中可能遇到的问题及解决办法**

1.**问题：受试者对研究风险理解不足，同意意愿摇摆不定。**

***解决办法：**

*进行充分、耐心、个性化的沟通，使用通俗易懂的语言解释复杂概念。

*鼓励受试者提问，并耐心解答，不施加任何压力。

*提供足够的时间让受试者考虑，允许其带着问题离开，之后再做决定。

*引入第三方（如研究助理、伦理委员会成员）进行沟通辅助。

*强调自愿参与原则，明确拒绝参与不会受到任何歧视或不利影响。

2.**问题：受试者签署同意书时情绪激动或受他人影响。**

***解决办法：**

*确保签署环境安静、私密，给予受试者足够的时间和空间阅读。

*评估受试者的认知能力和精神状态，确保其具备完全民事行为能力和理解能力。

*强调签署的严肃性，解释其法律效力。

*如有疑问，建议受试者请家人或监护人陪同，或暂缓签署。

*研究者应确认受试者是在没有受到任何不当影响（如经济诱因不当、胁迫）的情况下签署的。

3.**问题：受试者未按要求完成整个研究流程（如脱落）。**

***解决办法：**

*在研究开始前就明确告知研究流程、时间安排和每个环节的重要性。

*及时关注受试者的依从性，对出现问题的受试者进行沟通和鼓励。

*了解脱落原因，分析对研究结果的潜在影响。

*对于非故意、非违反规定的原因导致的脱落，允许记录为非依从性，并继续随访。

*对于故意或重大过失导致的脱落，需记录在案，并评估是否构成违约。

4.**问题：研究过程中出现不良事件，沟通处理困难。**

***解决办法：**

*建立畅通的不良事件报告和处理机制，确保及时记录、评估和处理。

*一旦发生不良事件，立即启动应急预案，保障受试者安全，并第一时间与受试者及其家属沟通。

*透明、诚恳地告知情况，提供必要的医疗救助和关怀。

*认真分析事件原因，采取纠正措施，防止类似事件再次发生。

*如涉及违约或侵权，依法依规处理。

5.**问题：研究数据真实性受到质疑。**

***解决办法：**

*严格遵守数据记录和管理的规范，确保数据的原始性、准确性和完整性。

*建立数据监查机制，包括内部监查和外部监查（如适用）。

*对研究者进行数据管理培训，强调学术诚信的重要性。

*如发现数据问题，立即进行调查核实，并根据调查结果采取补救措施。

6.**问题：涉及遗传信息的处理引发伦理或法律争议。**

***解决办法：**

*在研究设计阶段就充分考虑遗传信息的伦理和法律问题。

*确保获得专门的基因信息处理同意。

*严格遵守遗传信息保密规定，限制遗传信息的用途和共享范围。

*向受试者充分说明遗传信息的潜在价值和风险。

**五、适用场景总结**

本“神经干细胞移植临床研究知情同意书”适用于以下场景：

1.**任何计划在人体内进行神经干细胞移植的临床研究项目：**包括新药研发、新疗法探索、以及旨在评估现有技术改进效果的观察性或干预性研究。

2.**所有参与该临床研究的受试者：**无论是初诊患者、复发患者还是健康志愿者（如适用）。

3.**执行该研究的医疗机构或研究机构：**包括直接进行干细胞移植操作的临床科室、负责研究设计和管理的研究团队、以及提供伦理审查和监督的伦理委员会。

4.**与研究相关的所有参与方：**如资助机构、设备供应商、数据分析机构等，在涉及受试者权益和数据保密时，需参照本知情同意书的原则和要求。

5.**涉及跨境研究的场景：**如果研究涉及不同国家或地区的受试者，需确保本知情同意书符合所有相关司法管辖区的法律法规和伦理要求，可能需要本地化版本。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**场合一：涉及未成年人受试者的研究**

***应增加条款：**

***监护人同意与受试者同意（Assent）：**

***内容：**明确规定，对于未成年人受试者，必须获得其监护人的书面同意。此外，根据未成年人的年龄和认知能力（通常指8岁或以上），还需获得其本人对参与研究的“同意”（Assent）。应详细说明Assent的获取方式、内容以及对研究影响的解释程度。

***最佳利益原则：**增加条款强调研究方案的设计和实施必须遵循“最佳利益原则”，即任何决定都应优先考虑未成年受试者的健康、安全和福祉。

***监护人权利：**明确监护人在研究过程中的权利，如有权随时了解研究进展、受试者的状况，有权撤回其同意（除非研究已进行且对受试者有利且无法及时撤回）。

2.**场合二：涉及认知障碍或精神障碍患者的研究**

***应增加条款：**

***法定代理人或指定监护人同意：**对于无行为能力或限制行为能力的受试者（因认知障碍或精神障碍），除了家属同意，还需根据当地法律，获得其法定代理人或法院指定的监护人的书面同意。

***能力评估程序：**增加条款说明将进行专门的能力评估，以确定受试者是否具备理解同意书内容、做出自主决定的能力。评估结果需记录在案。

***指定监护人/代理人权利与义务：**明确指定监护人/代理人在研究中的权利（如代表受试者做决定、接收信息、提出异议）和应尽的义务（如确保受试者得到适当照顾、配合研究安排）。

***替代决策机制：**约定在受试者能力持续丧失时，如何启动替代决策程序。

3.**场合三：涉及嵌合体或遗传物质改造的研究（如干细胞经过基因编辑）**

***应增加条款：**

***嵌合状态风险告知：**详细告知受试者干细胞移植可能导致其体内出现嵌合体（部分细胞来自供体，部分来自自身），并解释嵌合体可能带来的长期未知风险（如免疫排斥、肿瘤、遗传影响等）。

***基因编辑特定风险：**如涉及基因编辑，需增加专门条款详细说明所用基因编辑技术的具体原理、目标、已知的潜在脱靶效应、插入突变风险、长期安全性数据缺失等。

***遗传信息使用授权（更详细）：**除了常规的遗传信息处理同意，可能需要更明确地授权研究方在研究目的之外（例如未来相关疾病研究，需特别批准）或向第三方共享（需特别批准和额外同意）经脱敏处理的遗传信息，并明确限制。

***长期随访要求：**强调由于技术新颖性和潜在长期风险，需要接受长期甚至终身的随访监测。

4.**场合四：涉及商业赞助或利益冲突的研究**

***应增加条款：**

***赞助信息透明：**明确说明研究由哪家公司赞助，资金来源，以及赞助方在研究设计、数据监查、结果发布等方面可能享有的权利和限制（如优先发布权，但需遵守科学规范和伦理要求）。

***利益冲突声明：**要求研究者、研究机构及相关人员披露所有潜在的利益冲突（财务或非财务），并说明将采取的回避措施。

***研究独立性保证：**增加条款保证研究的科学方向和决策不受赞助方的不当干预，研究结果的报告将遵循透明和客观的原则。

5.**场合五：跨国界进行的研究（涉及不同司法管辖区的受试者）**

***应增加条款：**

***适用法律与管辖权：**明确约定研究将主要受哪个国家/地区的法律管辖（通常由主要研究机构所在地法律决定），以及发生争议时适用的法律和管辖法院。

***数据跨境传输规定：**详细说明受试者个人信息和健康数据跨境传输的合规要求（如需遵守GDPR、HIPAA等隐私保护法规，获得相关批准或许可），以及数据接收国的数据保护水平。

***语言版本与效力：**约定提供多种语言版本的知情同意书（至少包括所有受试者母语和研究者所在地语言），并明确各语言版本具有同等法律效力，以受试者易懂的语言为准。

***伦理审查要求：**强调研究必须在所有涉及受试者的国家/地区获得相应的伦理委员会批准。

**二、特殊应用场合条款具体内容**

1.**场合一：涉及未成年人受试者的研究-增加条款内容**

***监护人同意与受试者同意（Assent）：**

**内容示例：*“本知情同意书亦适用于未成年受试者。未成年受试者的法定监护人必须事先阅读并签署本同意书，表示同意其子女/被监护人参与此项研究。对于达到一定认知年龄（例如，根据当地法律及评估结果，认定为能够理解基本概念）的未成年受试者，研究者应使用适合其年龄和理解能力的语言，向其解释研究的相关信息（研究目的、流程、风险、受益、保密等），并确保其理解后自愿表达是否愿意参与研究的意愿。该意愿表达过程应记录在案，形成书面或口述的‘同意’（Assent），作为其参与研究的重要参考。研究的设计和实施必须始终遵循‘最佳利益原则’，确保参与研究对未成年受试者总体利大于弊。监护人有权随时了解其被监护人在研究中的情况，有权与研究者沟通，并在法律允许的范围内撤回其同意。撤回同意后，如研究已对受试者产生无法避免的、且撤回同意不能立即纠正的获益，则研究可继续进行至下一个自然节点，但需通知监护人并给予充分解释。”

***最佳利益原则：***内容示例：*“研究方案、干预措施及随访计划均需由伦理委员会评审通过，并证明其符合‘最佳利益原则’，即任何决策均应以促进未成年受试者的健康、福祉为首要考虑，其决定权应优于其他因素（如纯粹的科学研究价值或经济利益）。”

***监护人权利：***内容示例：*“作为受试者的法定监护人，您有权：1.获取关于研究目的、程序、风险、受益、保密措施等所有相关信息；2.在受试者参与研究前，有权要求充分解释任何疑问；3.有权随时查阅受试者的研究相关医疗记录（按医院规定）；4.有权了解受试者在研究中的具体情况和健康状况；5.有权在认为受试者利益受到威胁或研究安排不当时，提出异议或要求暂停/终止研究；6.有权在符合法律规定的条件下，无条件撤回其同意决定。”

2.**场合二：涉及认知障碍或精神障碍患者的研究-增加条款内容**

***法定代理人或指定监护人同意：**

**内容示例：*“对于经评估确认缺乏或限制民事行为能力，无法理解本知情同意书内容并做出自主决定的受试者（例如，因严重认知障碍或精神障碍），除了获得其近亲属的同意外，还必须获得根据[当地法律名称]规定具有法定代理权的人（如配偶、成年子女等）或由法院/相关机构指定的监护人的书面同意。研究者应提供评估其能力的报告，并证明已尝试与受试者本人进行沟通但无法获得理解或同意。”

***能力评估程序：**

**内容示例：*“研究方将委托具备资质的专业人员（如神经科医生、心理医生、社工等）对潜在受试者的决策能力进行客观评估。评估将依据公认的评估工具（如Mini-MentalStateExamination,GDS等）和临床判断，并考虑受试者的病史、认知功能、精神状态、沟通能力等因素。评估结果将由评估者记录在案，并由伦理委员会审查。”

***指定监护人/代理人权利与义务：**

**内容示例：*“作为被指定或法定授权的监护人/代理人，您将代表受试者参与本研究。您的权利包括：1.全权代表受试者签署本知情同意书；2.接收研究方关于受试者研究进展、健康状况的所有通知和信息；3.参与研究相关的会议或沟通；4.监督研究方对受试者的待遇。您的义务包括：1.确保受试者在研究期间得到必要的医疗照顾和生活支持；2.鼓励并协助受试者（在其能力范围内）遵守研究程序；3.如有情况变化可能影响受试者继续参与研究，及时通知研究方；4.在您的授权范围内，代表受试者履行相关法律文件。”

***替代决策机制：**

**内容示例：*“如果在研究期间，受试者的认知状态或精神状况发生重大变化，导致其永久性丧失决策能力，且无法找到其他合格的代理人，研究方将启动替代决策程序。该程序将遵循[当地法律名称]及相关伦理指南，可能由监护人/代理人、医疗保健提供者团队或伦理委员会根据受试者先前可能的意愿（如有表达）、价值观或最佳利益做出决策。”

3.**场合三：涉及嵌合体或遗传物质改造的研究-增加条款内容**

***嵌合状态风险告知：**

**内容示例：*“神经干细胞移植可能导致移植的干细胞部分或全部在您体内存活并分化，形成‘嵌合体’。这意味着您体内将同时存在来自供体细胞和您自身细胞的混合群体。嵌合状态本身及嵌合细胞的存在可能带来一系列长期未知的风险，包括但不限于：1.免疫系统异常，可能引发对自身组织或供体组织的反应；2.潜在的肿瘤风险增加（尽管目前认为风险较低，但需长期监测）；3.遗传信息可能随嵌合细胞传递，对后代产生未知影响（如适用）；4.长期健康效应尚不完全清楚。研究方将对嵌合状态进行监测（如通过血液、组织样本检测），并将结果告知您。”

***基因编辑特定风险：**

**内容示例：*“本研究的干细胞可能经过了[具体基因编辑技术名称，如CRISPR-Cas9]技术处理，旨在[具体编辑目标，如修正特定缺陷基因、增强特定功能]。基因编辑技术虽然具有潜力，但也存在潜在风险，包括：1.‘脱靶效应’：基因编辑可能发生在非目标基因位点，引发不可预见的遗传改变；2.‘插入突变’：新基因序列可能插入到基因组的错误位置，破坏基因功能或产生新功能；3.长期安全性数据有限：由于基因编辑技术相对较新，其对个体长期健康的影响（如衰老、癌症风险等）尚需大量研究来证实。我们将记录所有相关的基因编辑数据，并按照伦理委员会批准的方案进行长期随访。”

***遗传信息使用授权（更详细）：**

**内容示例：*“除用于本次研究目的外，您同意研究方在获得您另行书面同意的前提下，可以将经[具体脱敏或匿名化处理方式]处理的、包含您遗传信息的样本或数据，用于以下目的：[列出具体目的，如未来针对同种疾病的合作研究、参与更大规模的队列研究、用于科研目的等]。同时，您有权撤回此项授权。您还同意，在符合国家法律法规和伦理要求，并已获得您明确另行同意的情况下，研究方可能将部分经充分脱敏和匿名化的遗传信息数据共享给[列出第三方机构类型，如国家生物样本库、合作研究机构等]，用于[说明用途]。所有遗传信息的处理和共享都将严格遵守保密原则和相关法律法规。”

***长期随访要求：**

**内容示例：*“鉴于嵌合体和基因编辑的潜在长期风险，本研究的随访期将显著长于常规临床试验。您同意在研究结束后，至少[具体年限，如10年或更长]内，每年至少接受一次研究随访，包括[列出随访内容，如体格检查、血液检查、影像学检查等]。研究方将建立数据库，持续追踪您的健康情况。即使您选择退出研究，原则上仍需配合进行必要的长期随访，以全面评估研究的长期效应和风险。”

4.**场合四：涉及商业赞助或利益冲突的研究-增加条款内容**

***赞助信息透明：**

**内容示例：*“本临床研究由[公司名称]（以下简称‘赞助方’）提供资金支持。赞助方提供的资金总额为[具体金额或描述]，用于支持研究的[具体方面，如研发、设备、人员、患者补偿等]。赞助方在研究设计、数据收集、统计分析、结果解释和报告发布等方面享有[具体说明赞助方的权利，如了解研究进展、审阅报告草稿、优先发表权（需符合科学规范）、在研究报告中标明赞助方身份等]的权利。同时，研究团队和机构承诺，研究的科学方向和最终决策独立于赞助方，不受其不当干预。研究报告的发布将遵循透明和科学的准则，确保所有关键结果（包括阴性结果）得到报告。”

***利益冲突声明：**

**内容示例：*“所有参与本研究的研究者、研究机构负责人及相关人员（包括但不限于[列出姓名或职称，如PI、主要研究者、伦理委员会成员等]）均需披露其可能存在的任何财务或非财务利益冲突。任何已披露的利益冲突都将被记录在案，并由伦理委员会进行评估。如存在利益冲突，研究方将采取措施管理冲突，确保研究过程的客观性和公正性。”

***研究独立性保证：**

**内容示例：*“本研究的独立性和科学诚信是首要保障。研究方案由研究团队自主设计和制定，并提交伦理委员会审查批准。研究数据的收集、管理和分析由研究团队负责，确保其完整性和准确性。研究结果的解释和报告不受赞助方或其他任何外部实体的干预。任何对研究结果的修改或撤回将遵循标准的学术流程和伦理指南。”

5.**场合五：跨国界进行的研究-增加条款内容**

***适用法律与管辖权：**

**内容示例：*“本研究的实施和受试者的权益将主要依据[主要研究机构所在地国家/地区名称]的法律（以下简称‘当地法律’）进行管理和保护。若在研究过程中发生任何争议（包括但不限于违反本知情同意书、侵犯受试者权益等），相关各方同意受[主要研究机构所在地国家/地区名称]的法律管辖。涉及诉讼时，管辖法院将优先选择[主要研究机构所在地国家/地区名称]的法院。”

***数据跨境传输规定：**

**内容示例：*“您同意，为实施本研究的目的，可能需要将您的个人信息和健康数据传输至研究所在地以外的国家/地区（[列出具体国家/地区或区域，如欧洲、美国等]）。这些国家/地区可能具有与您所在国家/地区不同的数据保护法律。研究方承诺，任何数据的跨境传输都将：1.遵守所有相关的数据保护法律法规（如欧盟GDPR、美国HIPAA及相应国家规定）；2.在必要时，已获得数据接收国相关监管机构的批准或许可；3.采取充分的技术和组织措施（如加密、访问控制）来保护数据的安全和保密；4.仅在为实现研究目的所必需的范围内进行传输和使用。您有权了解数据将传输至哪些国家/地区，以及接收方的身份和类型。”

**三、特殊应用场合条款具体内容（续）**

***场合五：跨国界进行的研究-增加条款内容（续）**

***语言版本与效力：**

**内容示例：*“本知情同意书提供多种语言版本，包括[列出语言1]、[列出语言2]、[列出语言3]等，以确保所有受试者都能理解其内容。您有权选择您最易懂的语言版本进行阅读和签署。本知情同意书所有语言版本均具有同等法律效力。如不同语言版本存在歧义，以[指定语言，通常是研究者所在地语言或受试者多数语言]版本为准。”

**四、针对第三方介入、甲方主导、乙方主导的特殊条款及附件**

1.**当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容**

***款项标题：**第三方服务提供者的责任、权利与义务

***具体内容示例：**

***责任(Responsibilities):**

*第三方服务提供者（以下简称“第三方”）应按照与[甲方/研究方名称]签订的服务协议（如有单独协议，则引用该协议；如无，则在此知情同意书中概述主要责任），在授权范围内提供[具体服务内容，如数据管理、统计分析、临床试验监查、市场推广支持、患者招募协助等]服务。

*第三方承诺其提供的服务符合相关的法律法规、行业标准（如GCP、数据隐私法规等）和[甲方/研究方名称]的内部规定。

*第三方有责任确保其参与研究的人员具备相应的资质和经验。

*第三方应采取严格的数据安全和保密措施，保护受试者的个人信息和健康数据，遵守[甲方/研究方名称]的保密协议。

*第三方应向[甲方/研究方名称]及时、准确、完整地报告服务进展、遇到的任何问题或潜在风险。

*第三方不得将受试者的个人信息或健康数据用于服务协议约定之外的任何目的。

***权利(Rights):**

*第三方有权根据服务协议的约定，获得履行其服务职责所必需的信息和协作（在符合伦理和隐私保护的前提下）。

*第三方有权按照服务协议的约定，获得相应的服务报酬。

*如服务内容涉及需要受试者同意的环节（如直接接触受试者），第三方应确保其行为符合伦理要求，并可能需要遵守额外的同意程序（由甲方/研究方主导）。

*第三方有权要求[甲方/研究方名称]为其履行保密义务提供必要的支持。

***义务(Obligations-除了上述责任，可能还有):**

*第三方应指定专门的联系人，负责与[甲方/研究方名称]就服务相关事宜进行沟通。

*第三方应配合[甲方/研究方名称]的审计或检查，以验证其服务质量和合规性。

*第三方应遵守[甲方/研究方名称]所在地的法律法规，并就其行为可能产生的法律后果负责。

2.**当以上合同是以甲方为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

***条款标题：**甲方（[甲方名称]，通常是研究机构或发起方）的责任与义务

***具体内容示例：**

***甲方责任(Responsibilities):**

*甲方负责本临床研究的整体规划、设计、组织和管理，确保研究活动符合伦理原则、科学规范和所有适用的法律法规。

*甲方负责向伦理委员会提交完整的临床研究报告、研究方案、知情同意书模板等文件，并取得批准。

*甲方负责确保研究过程的质量，包括受试者的招募、入组、干预、随访、数据收集、监查和报告等环节。

*甲方负责对研究团队进行必要的培训，特别是关于伦理、数据隐私、GCP等方面的培训。

*甲方负责处理与受试者相关的合理补偿或补偿事宜（如协议约定）。

*甲方负责建立并维护研究数据库，确保数据的准确性和完整性。

*甲方负责向受试者提供研究相关的信息、解释疑问、安排必要的医疗和随访。

*甲方负责在研究结束后，按照规定向受试者提供研究结果的摘要或报告。

*甲方负责监督第三方服务提供者的行为，确保其遵守相关协议和规定。

***甲方权利(Rights):**

*甲方有权根据研究方案和伦理委员会批准文件，执行研究计划。

*甲方有权要求受试者遵守研究方案和各项规定。

*甲方有权根据研究进展和需要，调整研究计划（需履行相应审批程序）。

*甲方有权在研究结束后，保留研究数据和成果（按照知识产权协议或法规规定处理）。

*甲方有权向受试者收取研究相关的合理费用（如适用，需事先明确）。

***甲方义务(Obligations-除了上述责任，可能还有):**

*甲方应指定一名主要研究者（PI）和负责伦理事务的联系人，并确保其具备履行职责的能力和资源。

*甲方应定期向伦理委员会汇报研究进展和不良事件。

*甲方应建立畅通的沟通渠道，方便受试者与研究人员联系。

*甲方应妥善保管受试者的原始记录和研究资料。

3.**当以上合同是以乙方为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

***条款标题：**乙方（[乙方名称]，通常是干细胞技术提供方或设备方）的责任与义务

***具体内容示例：**（注：乙方在研究中的角色可能不同，此条款需根据具体合作模式调整，以下为一种可能情况，即乙方提供核心技术或产品）

***乙方责任(Responsibilities):**

*乙方负责按照协议约定，提供符合质量标准的神经干细胞或相关产品/技术。

*乙方应提供关于其提供的干细胞/产品的详细技术规格、质量检测报告、安全性数据等信息。

*乙方应配合甲方进行干细胞/产品的储存、运输（如需）和制备工作。

*乙方应参与提供必要的技术支持，解答甲方关于干细胞/产品应用的疑问。

*乙方应确保其提供的干细胞/产品的研发和生产过程符合相关的法规要求（如药事法规、生物技术法规等）。

*乙方应配合甲方进行相关的研究数据收集（如细胞质量数据）。

***乙方权利(Rights):**

*乙方有权要求甲方提供必要的信息，以便其履行提供干细胞/产品的义务。

*乙方有权按照协议约定，收取相应的报酬或技术使用费。

*乙方有权对其提供的干细胞/产品申请知识产权保护。

*乙方有权在协议约定的范围内，对其提供的干细胞/产品进行必要的改进或升级。

***乙方义务(Obligations-除了上述责任，可能还有):**

*乙方应保证其提供的干细胞/产品在协议有效期内持续可用（如适用）。

*乙方应遵守保密协议，保护甲方的商业秘密和受试者的信息。

*乙方应配合甲方的质量控制和稽查活动。

*如乙方提供的干细胞/产品出现质量问题或引发不良事件，乙方应承担相应的责任，并配合调查和处理。

**五、再特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：涉及媒体宣传或公众科普**

***特殊条款示例：**

***媒体接触授权：**“您同意，研究方或其授权代表，在研究结束后，可能根据其发布的研究成果，邀请您参与相关的媒体采访、新闻发布会或公开演讲，以分享您的研究经历和体验。您有权决定是否参与以及参与的方式。如参与，您同意研究方或其授权代表对您的陈述进行必要的编辑和整理。您同意您的姓名、照片、声音或陈述内容可能被用于非商业性的新闻报道或科普宣传材料中。”

***注意事项：**

*在知情同意书中强调，参与媒体活动是自愿的。

*明确受试者对其陈述的最终审核权（可能有限）。

*强调媒体宣传将遵守事实准确、避免夸大、保护隐私的原则。

*研究方需对媒体沟通内容进行审核，确保科学性和合规性。

***场景：涉及受试者经济补偿**

***特殊条款示例：**

***经济补偿说明：**“为补偿您参与本研究所付出的时间、精力和不便，[甲方/研究方名称]将为您提供以下经济补偿：[详细说明补偿方式，如一次性补偿金、按次补偿（如检查、手术费）、交通/住宿补助等]。\n[具体金额或计算方式]。\n该补偿将在[具体时间节点，如入组时、完成特定阶段时、研究结束后等]支付。此补偿独立于您可能从其他渠道获得的任何治疗费用或保险报销。您有权选择接受或拒绝此项补偿，您的选择不影响您参与研究的权利。”

***注意事项：**

*明确补偿的性质是“补偿参与成本”，而非“购买治疗结果”。

*仔细评估补偿标准是否合理，是否符合当地法规和伦理要求。

*清晰说明补偿的支付方式和时间。

*强调补偿的接受或拒绝不影响参与研究的自主决定。

***场景：研究涉及高风险或创新性技术**

***特殊条款示例：**

***高风险/创新性声明与额外告知：**“本研究的干细胞移植技术[说明具体创新点或高风险因素，如首次应用于特定疾病、技术本身处于早期研发阶段、已知风险较高但潜在受益可能更大等]。尽管研究方已尽最大努力评估风险并采取预防措施，但此类研究仍可能存在未知的、严重的甚至危及生命的不良反应。您已被告知并理解本研究的创新性和潜在的高风险性。您确认您已充分理解并愿意承担这些额外的、可能无法预见的风险。”

***注意事项：**

*必须在知情同意书中清晰、显著地突出风险和创新性。

*使用通俗易懂的语言解释为何是高风险或创新性。

*强调即使有风险，也有可能获得突破性进展。

*可能需要更详细地列出潜在的不良反应，并强调其发生概率的不确定性。

*伦理委员会对此类研究的审批通常更为严格。

**六、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

*伦理委员会批准文件复印件

*临床研究报告摘要

*研究方案

*知情同意书模板（参考，非签署版本）

*医疗记录授权书

*基因信息处理同意书（如研究涉及）

*研究者信息（资质证明、联系方式等）

*赞助信息说明（如涉及商业赞助）

*利益冲突声明（如涉及）

*（根据特殊场合可能增加的附件）

*未成年人受试者评估报告（如有）

*成年受试者（或法定代理人）能力评估报告（如适用）

*第三方服务协议（如涉及第三方介入）

*媒体接触授权书（如适用）

*经济补偿细则（如适用）

**七、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

***临床研究(ClinicalResearch):**在人体（受试者）身上进行的任何为了科学研究目的而进行的干预措施或观察性研究，旨在了解健康人或患者所患疾病的发生、发展、预防、诊断、治疗或预后等信息。

***受试者(Subject):**指参与临床研究的个人，可以是健康志愿者或患者。

***研究者(Investigator):**指执行临床研究的个人，通常是具有相应专业资格的医务人员或科学家。

***伦理委员会(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB):**指负责审查、监督和批准涉及人类受试者的生物医学研究活动的独立委员会，以确保研究符合伦理原则和保护受试者权益。

***知情同意(InformedConsent):**指受试者在充分了解研究的目的、程序、风险、受益、保密措施、自愿参与及随时退出权利等基本情况后，做出自主、自愿决定是否参与研究，并以书面形式表示同意的过程。

***风险(Risk):**指受试者在研究过程中可能遭受的任何不良事件或伤害，包括已知和未知的风险。

***受益(Benefit):**指受试者或他人通过参与研究可能获得的直接或间接的好处，包括临床效果的改善或科学知识的贡献。

***干预措施(Intervention):**指对受试者施加的任何治疗、检查、操作或暴露于研究因素的行动或过程。

***保密(Confidentiality):**指保护受试者个人信息和隐私，防止其被未经授权的个人或机构获取和泄露。

***隐私(Privacy):**指个人的私生活、不受他人干扰的权利，在临床研究中主要体现在医疗信息、个人身份信息等的保护。

***嵌合体(Chimera):**指由不同来源的细胞组成的个体，在本场景中指移植的干细胞部分存在于受试者体内。

***基因编辑(GeneEditing):**指在生物体基因组中精确地修改基因序列的技术。

***脱靶效应(Off-targetEffect):**基因编辑技术错误地修改了非目标基因位点。

***插入突变(InsertionMutation):**基因编辑过程中，外源基因序列错误地插入到基因组中。

***伦理委员会批准文件(EthicalCommitteeApprovalDocument):**伦理委员会对研究方案进行审查并批准的正式文件。

***临床研究报告摘要(ClinicalStudyReportSummary):**对整个研究设计、实施、结果和结论的简要概述。

***医疗记录授权书(MedicalRecordAuthorizationForm):**授权研究方获取、复制、使用和披露受试者的医疗记录。

***基因信息处理同意书(GeneticInformationConsentForm):**授权研究方收集、处理和共享受试者遗传信息的文件。

**八、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

***问题1：受试者对长期随访的担忧和负担。**

***解决办法：**

***充分沟通：**在知情同意阶段详细解释长期随访的目的、内容、频率以及对受试者个体可能带来的负担（如时间、交通、检查等）。

***提供支持：**说明研究方将提供必要的支持，如安排就近随访、提供交通补助（如适用）、协调医疗资源等。

***强调意义：**强调长期随访对于科学研究的极端重要性，其结果可能为后续治疗提供宝贵信息，最终惠及更多患者。

***提供选择：**如有可能，探讨是否可以采用更灵活的随访方式，或告知受试者如果确实无法完成全部随访，应如何告知研究方。

***问题2：受试者签署同意书后反悔或要求撤销。**

***解决办法：**

***再次评估能力：**如果受试者签署时年龄较大，撤销时需重新评估其决策能力。

***解释后果：**清晰告知撤销同意的后果，如可能需要中断研究、无法获得研究相关的潜在受益、可能需要重新接受常规治疗等。

***提供咨询：**建议受试者寻求专业人士（如医生、伦理顾问）的意见。

***记录沟通：**详细记录撤销同意的过程、原因以及研究方已告知的内容。

*