2026年左心耳封堵术知情同意书

2026年左心耳封堵术知情同意书本知情同意书由患者（以下简称“患者”）或其授权代理人（以下简称“代理人”）与医疗服务提供方（以下简称“医院”）就患者拟于2026年接受左心耳封堵术（以下简称“手术”）事宜进行签署。

患者充分理解并确认，已获得医院提供的关于左心耳封堵术的相关信息，包括但不限于手术目的、适应症、禁忌症、手术方法、预期效果、可能的风险与并发症、术后注意事项以及替代治疗方案等。患者确认医院已向其详细解释了上述内容，并已解答了患者提出的问题。

患者确认，其已详细了解并理解以下核心内容：

1.**手术目的与背景**：左心耳是房颤时附壁血栓的主要形成部位，左心耳封堵术旨在封堵左心耳开口，预防血栓脱落导致脑卒中及其他栓塞事件。该手术适用于符合特定适应症，如经评估认为左心耳是卒中的主要来源，且不适合或不耐受抗凝治疗的患者。

2.**手术适应症**：患者确认其符合本次手术的医学指征，例如患有非瓣膜性房颤，具有高卒中风险，且经医生评估认为左心耳封堵术为其适宜的治疗选择。

3.**手术方法**：手术通常采用经皮穿刺股动脉或股静脉入路，在影像设备引导下将封堵器输送至左心耳并展开，实现对左心耳开口的可靠封堵。手术过程可能涉及导管操作、影像学检查及相应的器械使用。

4.**预期效果**：手术成功的预期效果是有效封堵左心耳，显著降低卒中风险。但效果可能受患者自身情况、术后恢复等多种因素影响，且存在手术未能完全封堵或出现其他并发症的可能性。

5.**可能的风险与并发症**：患者已知晓并同意，尽管手术具有微创、效果确切等优点，但仍存在一定的风险和可能的并发症，包括但不限于：

***出血**：可能发生在穿刺点或手术操作部位，严重时可能需要再次手术或介入处理。

***血栓形成**：可能发生在穿刺血管、心脏腔室或封堵器本身。

***心脏损伤**：如心脏穿孔、瓣膜损伤等。

***神经损伤**：如股神经、腓总神经等，多见于股动脉入路穿刺时。

***感染**：可能发生在穿刺点或手术部位。

***栓塞**：可能发生术中或术后，如封堵器碎片脱落、血栓脱落等。

***设备故障**：封堵器输送或展开失败等。

***心律失常**：如心动过缓、心房颤动/心房扑动等。

***远期问题**：如封堵器移位、血栓覆盖、需要再次干预等。

***其他**：如肺栓塞、肾功能损伤等罕见并发症。

医院已向患者充分告知上述风险，并强调并非所有并发症都会发生，其发生的概率及严重程度因人而异。

6.**术前准备与检查**：患者同意按照医院要求完成必要的术前检查，如血液检查、影像学检查（如心脏超声、CT或MRI）、心电图等，并对检查结果负责。患者同意遵守术前禁食、禁水等要求。

7.**术后注意事项**：患者同意并会严格遵守术后医嘱，包括：

*监测生命体征及症状变化。

*保持穿刺点清洁干燥，按时换药。

*遵医嘱使用抗血小板药物或抗凝药物，并了解相关风险。

*避免剧烈运动和重体力劳动一段时间。

*注意观察有无出血、肢体麻木无力、言语不清、剧烈头痛、胸痛等异常情况，并及时就医。

*按时复诊，配合术后随访及必要的复查检查。

8.**替代治疗方案**：患者确认已了解关于左心耳封堵术的替代治疗方案，例如长期口服抗凝药物（如华法林、新型口服抗凝药）或非药物干预等。患者理解每种治疗方案均有其利弊，并确认选择左心耳封堵术是基于自身情况与医生建议的综合考量。

9.**知情同意与责任**：患者确认，本知情同意书内容已被告知清楚，理解透彻，并自愿同意接受左心耳封堵术。患者理解，签署本知情同意书并不意味着排除了所有风险，但患者同意在知晓风险的前提下，由医院的专业医师团队实施手术。若手术过程中或术后出现任何情况，患者授权医院根据医学原则采取必要的抢救和治疗措施。

10.**免除责任声明**：患者理解并同意，对于因不可抗力、患者自身不可预见的特殊情况或患者术前已存在且未告知医院的严重疾病等因素导致的手术效果不佳或不良后果，医院在已尽到合理注意和诊疗义务的前提下，不承担相应责任。

患者（或代理人）在此确认，已仔细阅读本知情同意书全部内容，并自愿签署。患者（或代理人）的签名视为对本知情同意书所有内容的确认和同意。

签署日期：年月日

**一、附件列表**

本合同（知情同意书）在实际执行过程中，通常可能需要以下附件作为补充说明或证明文件，虽然这些附件并非合同本身的一部分，但与合同履行密切相关：

1.**术前检查报告**：包括血液常规、凝血功能、肝肾功能、电解质、感染性疾病筛查（如乙肝、丙肝、HIV、梅毒等）、心脏超声（评估左心房、左心耳大小、功能、有无血栓等）、心电图、胸片以及医院要求的CT或MRI左心耳影像报告等。

2.**患者病历摘要**：包含患者既往病史、手术史、过敏史、目前用药情况、房颤病史、卒中风险评估结果（如CHA₂DS₂-VASc评分）等关键临床信息。

3.**医生评估意见**：主刀医生或治疗组医生书写的关于患者是否适合进行左心耳封堵术的评估报告，说明选择该手术方案的依据，以及为何认为该方案优于其他替代方案。

4.**手术方案说明**：医院提供的关于本次具体手术操作的详细方案，可能包括选用何种型号的封堵器、预计的手术步骤等。

5.**术后康复指导**：医院提供的书面术后康复计划或注意事项清单。

6.**替代治疗方案说明**：医院可能提供的关于长期抗凝治疗方案的详细说明，供患者对比参考。

**二、违约行为罗列及认定**

本知情同意书本质上是一种格式化的民事法律行为，旨在明确双方权利义务，减少医疗纠纷。违约行为通常指医疗服务提供方或患者未能履行合同中明确的或根据合同性质、医疗伦理和法律规定应尽的义务。

1.**医疗服务提供方（医院/医生）的违约行为：**

***未充分告知风险、益处及替代方案**：未能向患者清晰、全面、客观地告知手术目的、成功率、预期效果、所有重大风险、并发症及替代治疗方案，导致患者在非完全知情的情况下同意手术。**认定**：根据《中华人民共和国民法典》关于知情同意权的规定，若医院未能履行充分的告知义务，患者可以主张其同意并非真实、有效，医院需承担相应的告知过失责任。

***违反适应症或禁忌症进行手术**：手术指征选择错误，或明知患者存在禁忌症但仍进行手术。**认定**：属于医疗过错行为，违反了医疗规范和诊疗常规，可能构成医疗侵权。

***操作不当导致并发症**：因医生技术水平不足、操作失误、疏忽大意或在手术中未遵循标准操作规程，导致患者发生本可避免的严重并发症或不良后果。**认定**：需通过医疗事故技术鉴定等程序判断是否存在医疗过错及其程度，若存在过错并造成损害，医院需承担赔偿责任。

***未尽到告知同意义务的其他情形**：如未解答患者合理疑问、伪造或篡改检查结果以促成手术、对患者签署意愿施加不当压力等。

2.**患者（或其授权代理人）的违约行为：**

***非自愿或未完全理解签署**：患者在受到胁迫、欺骗，或未被告知关键信息（如风险）的情况下签署同意书。**认定**：此类同意书可能被认定为无效或可撤销。患者有权在知晓后行使撤销权。

***术后不遵医嘱**：患者未按照术后注意事项要求，未能按时服药（抗血小板或抗凝药）、未能限制活动、未能按时复诊或进行必要的复查检查，导致不良后果发生或治疗效果不佳。**认定**：患者需承担因自身不遵守约定而造成的不良后果的责任，但这通常不能免除医院在手术操作过程中的责任，除非医院也存在过错。

***伪造或篡改签名**：代理人伪造患者签名或篡改同意书内容。**认定**：使合同效力受到挑战，签署无效。

**三、文档所涉及的法律名词及解释**

1.**知情同意(InformedConsent)**：指患者在充分了解医疗行为（如手术）的目的、方法、预期效果、可能的风险和替代方案等信息后，自主做出同意或拒绝的决定，并据此表达意愿的过程。它是尊重患者人格尊严、自主权的重要体现，也是医疗机构和医务人员应履行的基本法律和伦理义务。

2.**患者(Patient)**：接受医疗服务的个体。在本合同中，指拟接受左心耳封堵术的人。

3.**代理人(Agent)**：根据法律规定或患者授权，代为患者处理事务的人。在患者无法亲自签署时，其代理人签署的知情同意书具有法律效力。

4.**医疗服务提供方(MedicalServiceProvider)**：提供医疗服务的机构（如医院）及其医务人员（如医生）。在本合同中特指实施左心耳封堵术的医院和医生团队。

5.**左心耳封堵术(LeftAtrialAppendageOcclusion,LAAO)**：一种介入性心脏病手术，旨在通过植入特殊装置封堵左心耳开口，预防房颤患者血栓脱落导致脑卒中。

6.**风险(Risk)**：指医疗行为可能发生的不良事件或并发症。

7.**并发症(Complication)**：在医疗行为过程中或之后，发生的、与预期治疗目的无关的、通常不希望出现的健康损害。

8.**替代治疗方案(AlternativeTreatment)**：除左心耳封堵术外，用于治疗患者病情的其他方法，如长期抗凝治疗。

9.**不可抗力(ForceMajeure)**：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。发生不可抗力导致合同无法履行或出现损失，双方可根据情况部分或全部免除责任。

10.**医疗过错(MedicalMalpractice/Negligence)**：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，造成患者人身损害的事故。

11.**医疗侵权(MedicalTort)**：因医疗过错行为对患者造成损害，依法应承担的侵权赔偿责任。

12.**医疗事故技术鉴定(MedicalAccidentTechnicalAssessment)**：由依法设立的医学会组织专家，对医疗行为是否存在过错、过错与损害后果之间是否存在因果关系、损害后果程度等进行技术鉴定，为确定医疗责任提供依据。

**四、实际执行过程中遇到的相关问题及注意事项及解决办法**

1.**问题**：患者对手术风险，特别是远期并发症（如封堵器移位、血栓覆盖）存在过度担忧，难以完全接受。

***注意事项**：充分、坦诚沟通，平衡风险与获益。强调个体差异，告知风险发生的概率并非100%，且医院会采取预防措施。

***解决办法**：安排经验丰富的医生进行沟通，用通俗易懂的语言解释复杂的医学概念。提供成功案例（需注意隐私保护）或相关文献信息。帮助患者建立合理的预期，强调术后仍需长期管理和随访。

2.**问题**：患者对手术必要性有疑虑，倾向于选择保守的药物治疗。

***注意事项**：尊重患者的治疗选择权，但需确保患者已充分了解两种方案的利弊。

***解决办法**：详细解释不同治疗方案的长期效果、副作用、生活质量影响、成本效益等。必要时邀请多学科团队（心内科、神经科、外科等）进行讨论，提供更全面的评估。如果患者明确拒绝手术，签署拒绝手术知情同意书。

3.**问题**：术前检查结果异常，影响手术决策或增加手术风险。

***注意事项**：及时评估检查结果的意义，与患者充分沟通新的情况和可能的调整。

***解决办法**：可能需要补充检查或进一步专科评估。根据评估结果，可能需要调整手术计划、暂缓手术或重新评估手术指征，并重新获取患者对此变更的知情同意。

4.**问题**：患者文化水平较低或认知功能有限，难以完全理解同意书内容。

***注意事项**：采用图文并茂的方式辅助解释，确保沟通者能用患者能理解的语言进行解释，避免使用过多专业术语。

***解决办法**：由有沟通经验的医生或专门的临床药师、护士进行解释。可请家属共同参与，但最终同意必须基于患者本人的理解与意愿。必要时，考虑是否需要更简单的知情同意形式，或在律师或第三方见证下进行。

5.**问题**：代理人代为签署，但与患者意愿可能存在偏差。

***注意事项**：严格核实代理人的授权资质（如授权委托书），确认其代签行为获得了患者的明确授权，且授权范围包含此项医疗决策。

***解决办法**：要求提供合法有效的授权委托书，并尽可能联系患者本人核实其真实意愿。如果无法核实，签署过程应格外谨慎，并保留相关沟通记录。

6.**问题**：术后患者不遵医嘱服药（尤其是抗凝/抗血小板药）。

***注意事项**：强调药物的重要性及不遵医嘱的潜在风险。评估患者不遵医嘱的原因（如忘记、担心副作用、费用等）。

***解决办法**：加强患者教育，提供服药提醒工具（如药盒、闹钟），解释药物对预防卒中的关键作用。针对费用问题可提供信息或链接至相关援助项目。对出现副作用的患者，及时调整治疗方案。

7.**问题**：手术并发症发生，引发患者或家属不满和纠纷。

***注意事项**：及时、透明地与患者沟通，告知情况，说明处理方案，表达同情和关切。严格遵守医疗事故处理程序。

***解决办法**：积极进行医疗解释和沟通，提供必要的医疗救助。若协商不成，按法定程序申请医疗事故技术鉴定，或通过诉讼解决争议。保留所有沟通记录和医疗文书。

**五、适用的所有场景**

该“2026年左心耳封堵术知情同意书”适用于以下场景：

1.**医疗机构对患者实施左心耳封堵术前**：作为标准化的告知程序和法律文件，必须由患者或其合法代理人签署。

2.**患者满足左心耳封堵术的医学指征**：如患有非瓣膜性房颤，经评估具有高卒中风险（如CHA₂DS₂-VASc评分≥2且女性或评分≥3），且不适合或不愿意接受长期口服抗凝/抗血小板治疗。

3.**患者具有完全民事行为能力或其授权代理人代为决策**：确保签署主体具备合法的决策能力。

4.**医疗信息需要以书面形式固定**：以便在手术前后明确双方的权利义务，减少潜在的法律风险和纠纷。

5.**作为医疗记录的一部分存档**：供后续诊疗、科研或法律需要查阅。

6.**在特定年份（2026年）进行该手术时**：虽然知情同意书的核心内容是标准化的，但有时会根据技术发展、法规更新或特定年份的安排，对措辞或附件要求进行微调，但基本框架和核心要素保持不变。此标题特别指明了年份，暗示可能适用于计划在该年实施的手术流程。

**一、特殊的应用场合及应增加的条款**

1.**场合一：复杂合并症患者（如严重肾功能不全、肝功能损害、凝血功能障碍等）**

***增加条款**：

***条款：【合并症评估与风险加重说明】**

***内容说明**：本条款旨在明确告知患者，其存在的特定合并症（可在此处具体列出或概括说明，如“严重肾功能不全”）将可能影响左心耳封堵术的安全性、成功率以及术后恢复。这些合并症可能增加手术操作难度、术后并发症（如出血、感染、血栓形成等）的风险，并可能需要更复杂的围手术期管理或调整术后药物方案（如抗凝/抗血小板药物的选择和剂量）。医院将根据患者具体情况制定个体化手术方案和围手术期管理计划，但患者需知晓其合并症带来的额外风险。

***目的**：更全面地告知患者个体化的、由合并症带来的额外风险，管理患者预期。

2.**场合二：参与临床试验或研究性手术的患者**

***增加条款**：

***条款：【研究参与声明与风险说明】**

***内容说明**：本条款明确告知患者，其本次左心耳封堵术可能为研究性目的（或属于临床试验的一部分，需注明具体试验名称和编号）。参与研究可能意味着患者将接受不同于常规标准治疗的操作或监测方案，或使用尚未经过广泛临床验证的新型设备/技术。与研究相关的风险可能包括额外的操作风险、未知的不良反应或效果不确定性。患者选择参与研究，是基于自愿原则，充分理解并接受研究可能存在的额外风险和不确定性，并有权随时退出研究。医院将确保研究过程符合伦理规范和相关规定，并为参与研究的患者提供额外的关注和必要的保护。

***目的**：满足《赫尔辛基宣言》及相关法规要求，明确告知患者参与研究的特殊性、额外风险及自愿性。

3.**场合三：高龄患者（例如，超过75岁或80岁）**

***增加条款**：

***条款：【高龄患者风险评估与决策特别说明】**

***内容说明**：本条款告知患者，作为高龄患者（可具体说明年龄界限，如“超过80岁”），其身体机能可能存在更显著的衰退，对手术创伤和麻醉的耐受性可能降低，整体健康状况可能更复杂。这会增加围手术期风险，如心血管事件、认知功能改变、恢复延迟等。医院将在评估手术获益与风险时，更加审慎地考虑患者的整体健康状况和预期寿命。患者需知晓，虽然手术旨在改善健康、预防卒中，但高龄本身带来的风险不容忽视。

***目的**：特别强调高龄因素带来的额外风险，进行更审慎的风险告知。

4.**场合四：需要跨院转诊进行手术或围手术期管理的患者**

***增加条款**：

***条款：【跨院转诊安排与信息共享】**

***内容说明**：本条款明确，患者的部分术前准备、手术实施或术后康复可能需要在不同医疗机构（包括转诊至其他医院）进行。患者授权医院在必要时将其病情信息、检查结果、手术计划、术后医嘱等与相关医疗机构进行必要的沟通和共享（在符合隐私保护法规的前提下）。同时，患者也承诺及时向接收其进行后续治疗或管理的医院告知在本院的手术情况和医嘱。因信息传递延迟或中断可能导致的诊疗问题，双方将根据实际情况协商处理。

***目的**：明确跨院诊疗过程中的信息沟通责任，保障患者得到连续、安全的医疗服务。

5.**场合五：患者为无行为能力或限制行为能力人，由法定代理人或指定监护人代为决策**

***增加条款**：

***条款：【监护人决策权与责任说明】**

***内容说明**：本条款确认，由于患者被认定为无/限制行为能力人，其法定代理人/指定监护人（以下简称“监护人”）根据法律规定代为签署本知情同意书，做出医疗决定。监护人承诺已仔细阅读并理解全部内容，其决策基于对患者最佳利益的考量。监护人知晓，将承担告知患者（在其能力范围内）、尊重患者意愿（如患者有表达意愿的能力时）、以及履行术后管理责任（如督促患者遵医嘱）的义务。医院将向监护人提供必要的解释和支持。

***目的**：明确监护人代为决策的法律基础、责任与义务，保障患者权益。

**二、第三方介入时的款项（责权利）及具体内容**

在医疗过程中，第三方可能包括保险公司、支付方（如医保局）、家庭成员等。虽然知情同意书主要约束医患双方，但涉及第三方利益时，需在沟通或相关协议中明确其相关事项：

***第三方（如保险公司）**：

***权利(Rights)**：

*有权根据保险合同约定，了解与理赔相关的治疗信息（如需患者授权）。

*有权审核治疗方案是否符合其保险范围和规定。

*有权依据合同条款确定赔付金额和方式。

***责任(Responsibilities)**：

*按照保险合同约定，在责任范围内支付相应的医疗费用。

*遵守与医院或患者约定的信息保密义务。

***具体内容**：在术前或术后沟通中，由医院相关部门（如医务科、病案室或专门的保险协调员）告知患者关于保险覆盖范围、可能的免赔额、报销比例、申请理赔流程等。此内容虽不直接写入核心知情同意书，但应作为重要告知环节，并可能需要医院出具相关的说明函件给患者。患者应妥善保管保险单据，并按要求提交理赔材料。

***第三方（如支付方/医保局）**：

***权利(Rights)**：

*有权对医疗服务进行合规性审查。

*有权根据国家或地方规定支付或审核医疗费用。

*有权要求提供相关的医疗文书和记录。

***责任(Responsibilities)**：

*依据国家或地方医保政策及相关规定，及时支付符合规定的医疗费用。

*遵守医疗服务定价和结算规则。

***具体内容**：此通常涉及医院与支付方的行政对接。医院需确保手术符合医保目录和诊疗规范要求。在告知患者时，主要是说明费用支付的基本流程和政策，而非支付方本身的“责权利”条款，因为支付方是依据法规与医院进行结算，而非直接参与患者同意过程。

***第三方（如家庭成员/监护人）**：

***权利(Rights)**：

*有权了解患者病情、治疗计划及预后（以不违反患者意愿和隐私为前提）。

*有权获得医院提供的医疗支持和信息。

*在患者无法决策时，有权代为决策。

***责任(Responsibilities)**：

*协助患者进行治疗和康复。

*遵守医院的规定和医嘱。

*在代为决策时，需尽到善良管理人的注意义务，为患者最佳利益决策。

***具体内容**：在知情同意沟通时，应邀请主要家庭成员或监护人参与，解释病情和治疗。如果由其代签，需明确其权利、责任和需履行的义务（如前所述“监护人决策权与责任说明”条款内容）。

**三、甲方为主导时需额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

假设“甲方”是医院/医疗服务提供方，“乙方”是患者。

***条款：【持续沟通与随访机制】**

***甲方责权利(ProviderResponsibilities/Rights)**：

***责任(Responsibility)**：

*甲方承诺在术前、术中和术后建立并执行标准的随访计划，包括但不限于术后定期复查（如门诊、超声检查）、生活方式指导、用药管理建议、并发症监测与处理。

*甲方指定专门医护人员（如病房护士、心内科医生、介入科医生或术后管理团队）负责患者的随访和协调沟通。

*甲方保证在患者出现术后异常情况或疑问时，提供便捷的咨询和复诊渠道。

***权利(Right)**：

*有权在随访过程中评估患者的恢复情况、用药依从性及生活质量。

*有权根据随访结果调整后续治疗方案或管理计划。

*有权要求患者提供必要的随访信息（如复诊、检查结果）。

***具体内容**：可规定术后首次复查时间（如术后1个月）、后续复查频率（如每3-6个月），以及需要进行的检查项目（如心脏超声、抗血小板/抗凝药监测等）。明确医院提供随访服务的具体途径（如指定门诊、热线电话等）。

**四、乙方为主导时需额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容**

假设“甲方”是医院/医疗服务提供方，“乙方”是患者。

***条款：【患者配合与信息提供义务】**

***乙方责权利(PatientResponsibilities/Rights)**：

***责任(Responsibility)**：

*乙方承诺在术前、术中和术后积极配合医院的各项诊疗安排，包括按时住院、接受必要的检查、遵守术前准备要求、配合手术操作、按规定恢复活动。

*乙方承诺在术后严格遵照医嘱，包括按时按量服药（特别是抗血小板或抗凝药物）、保持穿刺点清洁、限制活动范围、注意饮食、监测自身症状变化等。

*乙方承诺按要求按时参加所有安排的术后复查和随访，并主动向医护人员报告任何不适、异常症状或疑问。

*乙方承诺向医院提供真实、完整、准确的个人健康信息，包括既往病史、用药史、过敏史、家族史以及任何可能影响手术和预后的情况（如旅行史、接触史等）。

***权利(Right)**：

*有权获得关于如何配合治疗和管理的详细指导。

*有权要求医护人员解答关于治疗和康复的疑问。

*有权在感觉不适或出现异常时，及时寻求医疗帮助。

*有权要求医院对其个人信息予以保密（在法律允许范围内）。

***具体内容**：明确列出具体的配合事项，如“术后需卧床X小时”、“按时复诊时间”、“需监测哪些症状并及时报告”等。强调提供真实信息的重要性，以及提供虚假信息可能带来的风险。

**五、再特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

除了上述已列出的特殊场合，还可能出现其他复杂情况：

***场景：因罕见遗传病导致的高卒中风险患者**

***增加条款：【罕见病特殊情况说明】**

***内容说明**：告知患者，其卒中风险可能源于罕见的遗传性易栓症或其他特殊情况。这可能导致其左心耳形态、血流动力学或血栓形成机制与普通房颤患者不同。手术方案可能需要更个体化的设计和更精密的操作。术后效果和长期管理可能需要更长期的监测和研究。医院将针对其罕见病背景，进行更深入的评估和研究（如适用），但需告知患者相关风险和不确定性。

***注意事项**：需要更专业的多学科团队参与评估和手术。加强与国内外罕见病研究机构的交流可能有助于提供更好的治疗策略。

**六、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

*术前完整的血液检查报告（血常规、凝血功能、肝肾功能、电解质、感染指标等）

*术前心脏超声报告（详细评估左心房、左心耳大小、形态、血流动力学、有无血栓等）

*术前心电图报告

*术前胸部X光片报告

*术前CT或MRI左心耳影像报告（根据医院常规和手术需要）

*患者完整的既往病史摘要（包括心脏病史、卒中史、房颤史、瓣膜病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病、肿瘤史、手术史、外伤史、药物过敏史等）

*患者当前的用药清单（包括处方药、非处方药、保健品、中草药等）

*房颤风险评估评分表（如CHA₂DS₂-VASc评分、AFSA评分等）的评估结果

*医生评估意见/手术同意书（可能由主刀医生或治疗组出具，作为附件或包含在同意书内）

*手术方案说明书（如果医院提供）

*术后康复指导/注意事项清单（如果医院提供）

*替代治疗方案说明（如果医院提供）

**七、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

***知情同意(InformedConsent)**：指患者基于充分了解医疗行为（如手术）的目的、方法、风险、获益、替代方案等信息，并经过独立思考后，自主做出同意或拒绝的决定，并以此为基础表达意愿的过程。它是患者对自己身体权利的行使，也是医疗伦理和法律的基本要求。

***患者(Patient)**：接受医疗服务的个体。在本合同中，特指接受左心耳封堵术的人。

***医疗服务提供方(MedicalServiceProvider)**：提供医疗服务的机构（如医院）及其医务人员（如医生）。在本合同中，指实施左心耳封堵术的医院和医生团队。

***左心耳封堵术(LeftAtrialAppendageOcclusion,LAAO)**：一种介入性心脏病手术，通过经皮穿刺或经皮腔内操作，将特殊设计的封堵器植入左心耳开口，以阻断左心耳与左心房之间的交通，旨在预防房颤患者左心耳来源的血栓脱落导致脑卒中。

***风险(Risk)**：指医疗行为（如手术）可能发生的不良事件、并发症或负面结果的潜在可能性。

***并发症(Complication)**：在医疗行为过程中或之后，发生的不期望的、通常不希望出现的不良健康事件。

***替代治疗方案(AlternativeTreatment)**：除左心耳封堵术外，可用于治疗患者原发疾病（如房颤卒中风险）的其他治疗方法，如长期口服抗凝药物（华法林、新型口服抗凝药）或抗血小板药物。

***不可抗力(ForceMajeure)**：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为、大规模传染病疫情等。合同约定，因不可抗力导致合同无法履行或出现损失，双方可部分或全部免除相应责任。

***医疗过错(MedicalMalpractice/Negligence)**：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，未尽到诊疗义务，造成患者人身损害（如健康受损、残疾、死亡）的事故。判断医疗过错通常需要专业鉴定。

***医疗侵权(MedicalTort)**：因医疗过错行为对患者造成损害，依法应承担的民事侵权赔偿责任。

***医疗事故技术鉴定(MedicalAccidentTechnicalAssessment)**：由依法设立的医学会组织专家，对医疗行为是否存在过错、过错与损害后果之间是否存在因果关系、损害后果程度等进行技术鉴定，为确定医疗机构是否承担责任及责任大小提供专业依据。

***代理(Agency)**：根据被代理人的授权，代理人以被代理人的名义实施法律行为，其法律后果由被代理人承担的一种法律关系。在本合同中，指经患者授权代为签署同意书的代理人（如家属）。

***授权委托书(AuthorizationLetter/PowerofAttorney)**：被代理人（患者）依法定程序制作的，授权代理人（如家属）在特定事项上（如医疗决策）以被代理人名义行事的法律文件。

**八、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

***问题**：患者对手术风险，特别是远期并发症（如封堵器移位、血栓覆盖、感染）存在过度担忧，难以完全接受。

***解决办法**：

***沟通**：由经验丰富、沟通能力强的医生或团队进行沟通，用通俗易懂的语言解释，强调风险发生的低概率。

***个体化评估**：结合患者具体情况（年龄、合并症、卒中风险等）权衡利弊。

***提供信息**：提供成功案例（注意隐私保护）、相关文献摘要、展示手术过程和设备。

***建立信任**：耐心解答，表达理解，强调医院会尽最大努力保障安全。

***问题**：患者对手术必要性有疑虑，倾向于选择保守的药物治疗（如抗凝或抗血小板）。

***解决办法**：

***尊重选择**：尊重患者的知情选择权。

***全面比较**：详细解释两种方案的长期效果、副作用、生活质量、成本、依从性要求等。

***多学科讨论**：必要时安排心内科、神经科等多学科会诊，提供更全面评估。

***明确告知**：清晰告知患者选择药物治疗的潜在风险（如出血）。

***问题**：术前检查结果异常或复杂，影响手术决策或增加风险。

***解决办法**：

***重新评估**：由专家团队根据新情况重新评估手术指征和风险。

***补充检查**：可能需要进一步检查以明确诊断或评估。

***沟通告知**：及时、透明地与患者沟通新情况、可能的变化（如手术方案调整、风险增加）及应对措施，重新获取知情同意。

***问题**：患者或其代理人文化水平不高，或认知功能有限，难以完全理解同意书内容。

***解决办法**：

***简化沟通**：使用更简单、直接的语言，避免过多专业术语。

***辅助手段**：配合使用图片、视频等可视化工具。

***反复解释**：耐心、多次解释，确保核心信息被理解。

***见证或公证**：根据情况，考虑是否有必要邀请第三方见证，或在特定法律要求下进行公证。

***代理人确认**：确保代理人真正理解并能转达给患者。

***问题**：患者术后不遵医嘱服药（尤其是抗凝/抗血小板药）。

***解决办法**：

***加强教育**：反