2026年生物科技服务公司不合格品管理制度

2026年生物科技服务公司不合格品管理制度第一章总则第一条为规范公司不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置及追溯管理工作，有效控制不合格品风险，防止不合格品流入服务环节或市场，保障生物科技技术服务质量，维护公司品牌声誉和客户权益，依据《中华人民共和国产品质量法》《生物安全法》《危险废物管理条例》等相关法律法规及公司质量管理、技术服务管理相关规定，结合公司生物科技服务业务实际（如实验检测、技术开发、成果转化等），制定本制度。第二条本制度适用于公司所有与生物科技技术服务相关的不合格品全流程管理，包括但不限于原材料、过程产品（实验中间产物、半成品等）、成品（技术服务最终交付产物、报告附件等）、实验耗材、仪器配件及其他与业务活动相关物料的不合格品管理。公司各业务部门（技术服务团队、采购部门、仓储部门等）、质量控制部门、法务部门、行政后勤部门及所有参与不合格品管理的人员，均需严格遵守本制度规定。第三条本制度所指“不合格品”，是指在公司生产经营及技术服务过程中，不符合相关法律法规要求、行业标准、公司管理制度规定、技术服务合同约定或客户需求的各类物料及产物，具体包括：（一）不合格原材料：经检验不符合采购质量要求的生物试剂、化学试剂、实验耗材、仪器配件等；（二）不合格过程产品：技术服务过程中产生的不符合技术规范要求的实验中间产物、半成品等；（三）不合格成品：最终交付客户的技术服务产物、报告附件等不符合合同约定或质量标准的产品；（四）其他不合格品：因存储不当、运输损坏、过期变质等原因导致不符合使用要求的各类物料。第四条不合格品管理遵循以下基本原则：（一）及时识别原则。建立快速识别机制，确保不合格品在第一时间被发现，避免风险扩散；（二）严格隔离原则。对已识别的不合格品立即采取隔离措施，清晰标识，严禁与合格品混淆或误用；（三）规范评审原则。组建专业评审小组，对不合格品的性质、原因、影响范围及处置方案进行科学评审；（四）合规处置原则。根据评审结果，采取退货、换货、销毁、返工（适用时）、让步接收（严格限制）等合规处置方式，确保处置过程符合法律法规及公司规定；（五）全程追溯原则。建立完整的不合格品管理记录，确保不合格品的识别、隔离、评审、处置等全环节可追溯；（六）生物安全优先原则。对涉及致病性微生物、危险化学品、生物毒素等的不合格品，严格遵守生物安全及危险废物管理相关规定，强化安全防护与合规处置；（七）持续改进原则。定期分析不合格品产生的原因，制定并落实纠正预防措施，推动质量管理水平持续提升。第五条公司质量控制部门牵头负责不合格品的统筹管理工作，包括建立不合格品管理体系、组织不合格品评审、监督处置过程、汇总分析数据及推动持续改进；各业务部门负责本部门职责范围内不合格品的识别、初步隔离、信息上报及配合处置；采购部门负责不合格原材料的供应商沟通及退换货事宜；仓储部门负责不合格品的隔离存放、标识管理及配合处置；法务部门负责提供不合格品管理相关的法律咨询支持，防范法律风险；行政后勤部门负责提供不合格品处置所需的资源保障及危险废物的合规处置协调。第二章职责分工第六条公司决策层职责：（一）审定不合格品管理制度及相关配套规范；（二）审批重大、复杂不合格品（如涉及核心客户、重大经济损失、严重生物安全风险的不合格品）的处置方案；（三）协调解决不合格品管理过程中的重大问题，保障核心资源支持；（四）审批不合格品管理相关的重大奖惩事项。第七条质量控制部门职责：（一）牵头制定、修订不合格品识别标准、管理流程及相关操作细则，明确各环节工作要求及时限；（二）负责组织不合格品的识别验证工作，确认不合格品的性质、等级及影响范围；（三）组建不合格品评审小组，组织开展不合格品评审工作，形成评审意见及处置方案建议；（四）监督不合格品处置方案的执行过程，确保处置合规、彻底；（五）负责不合格品管理全流程记录的收集、审核、整理及归档管理，建立不合格品管理台账；（六）定期汇总分析不合格品数据，识别质量管理薄弱环节，提出纠正预防措施及改进建议；（七）组织开展不合格品管理相关的培训工作，提升相关人员的责任意识及业务能力；（八）负责对涉及生物安全、危险化学品的不合格品处置过程进行安全合规监督。第八条各业务部门（技术服务团队、采购部门、仓储部门等）职责：（一）技术服务团队：负责技术服务过程中过程产品、成品的不合格品识别、初步隔离及信息上报；配合质量控制部门开展不合格品评审，提供相关技术数据支持；按审批的处置方案执行过程产品、成品不合格品的处置工作；对本部门产生的不合格品原因进行分析，落实纠正预防措施。（二）采购部门：负责采购原材料不合格品的初步识别、信息上报及配合隔离；接到不合格品通知后，及时与供应商沟通核实，协商退换货、索赔等事宜；跟踪供应商对不合格品的处置进度；根据不合格品分析结果，优化供应商选择及管理。（三）仓储部门：负责入库前、存储过程中原材料、耗材等不合格品的识别、初步隔离及信息上报；对各部门移交的不合格品进行统一隔离存放、规范标识；配合各部门及质量控制部门开展不合格品的取样、评审及处置工作；及时更新不合格品库存台账，确保账物相符。第九条法务部门职责：（一）审核不合格品管理制度及相关配套文件，确保符合相关法律法规要求；（二）对涉及重大法律风险的不合格品处置方案进行合规性审核，提供法律咨询意见；（三）协助处理不合格品相关的法律争议（如与供应商的质量纠纷、与客户的服务质量争议等）；（四）对危险废物、致病性微生物等特殊不合格品的处置进行法律合规指导，确保符合相关监管要求。第十条行政后勤部门职责：（一）负责提供不合格品隔离存放、处置所需的场地、设备、安全防护用品等资源保障；（二）协助开展不合格品处置过程中的安全防护管理，定期对不合格品存放区域进行安全检查；（三）负责联系具备相应资质的机构，协调处理危险废物类不合格品的合规销毁工作，确保处置过程符合环保及安全相关规定；（四）负责不合格品处置过程中产生的废弃物清理及环境消杀工作。第三章不合格品全流程管理第一节不合格品识别与上报第十一条识别标准。质量控制部门牵头制定《不合格品识别标准目录》，明确不同类型不合格品的识别依据、判定指标及等级划分（一般不合格、严重不合格、重大不合格）：（一）一般不合格：不影响核心功能、不涉及安全风险，经简单处理可符合要求或对服务质量影响较小的不合格品；（二）严重不合格：影响核心功能、可能引发客户投诉或造成一定经济损失，但不涉及重大安全风险的不合格品；（三）重大不合格：涉及生物安全、公共安全风险，或可能导致重大经济损失、严重损害公司品牌声誉的不合格品。第十二条识别主体与时机。各业务部门为不合格品的首要识别主体，需在以下关键节点开展不合格品识别工作：（一）原材料到货验收、存储养护及使用前；（二）技术服务过程中关键工序完成后、中间产物转序前；（三）成品交付前最终检验环节；（四）客户反馈质量问题后；（五）定期质量抽查及体系审核过程中。第十三条信息上报。各部门人员发现不合格品后，需立即停止相关物料或产物的流转、使用，在2个工作小时内填写《不合格品上报单》，详细说明不合格品名称、规格型号、数量、批号、不合格描述、发现时间、发现地点、识别依据及初步判断的不合格等级等信息，上报至本部门负责人及质量控制部门。对于重大不合格品，需在30分钟内口头上报至公司分管领导及质量控制部门负责人，随后补齐书面上报材料。第十四条识别验证。质量控制部门收到《不合格品上报单》后，需在2个工作日内（重大不合格品1个工作小时内）组织专业人员对不合格品进行验证，核实不合格事实、确认不合格等级及影响范围，并在《不合格品上报单》上签署验证意见。第二节不合格品标识与隔离第十五条标识规范。经质量控制部门验证确认的不合格品，各识别部门需立即对其进行清晰标识，标识采用统一的“不合格品”标签，标签内容包括不合格品名称、规格型号、数量、批号、不合格等级、发现日期、责任人及处置状态（待评审、待处置、处置中、已处置）。对于涉及生物安全、危险化学品的不合格品，需在标签上额外标注“生物危险”“危险化学品”等警示标识。第十六条隔离要求。标识完成后，各部门需在1个工作小时内将不合格品转移至公司指定的不合格品隔离区域，由仓储部门统一管理。隔离区域需设置明显的隔离标识，严禁与合格品、待检验品混放；不同类型、不同等级的不合格品需分区存放，避免交叉污染或风险叠加；涉及生物安全、危险化学品的不合格品，需存放在专门的防爆、防泄漏、防感染隔离设施内，配备相应的安全防护设备。第十七条隔离管理。仓储部门需建立《不合格品隔离存放台账》，详细记录不合格品的相关信息及存放位置，安排专人负责管理，严格控制人员出入隔离区域。未经质量控制部门批准，任何人不得擅自移动、使用或处置隔离存放的不合格品。第三节不合格品评审第十八条评审小组组建。质量控制部门根据不合格品的等级及类型，组建相应的评审小组：（一）一般不合格品：评审小组由质量控制部门人员、相关业务部门负责人组成；（二）严重不合格品：评审小组由质量控制部门负责人、相关业务部门负责人、技术专家组成；（三）重大不合格品：评审小组由公司分管领导、质量控制部门负责人、相关业务部门负责人、技术专家、法务人员组成，必要时邀请外部专家参与。第十九条评审时机与内容。评审小组需在不合格品隔离完成后，按以下时限开展评审工作：一般不合格品3个工作日内，严重不合格品2个工作日内，重大不合格品1个工作日内。评审内容包括：（一）不合格品的基本信息核实（名称、规格、数量、批号等）；（二）不合格事实、等级及影响范围的确认；（三）不合格品产生原因的分析（如供应商质量问题、操作失误、设备故障、管理漏洞等）；（四）处置方案的可行性、合规性及经济性评估；（五）纠正预防措施的制定建议；（六）评审结论的形成。第二十条评审记录与审批。评审过程需做好详细记录，形成《不合格品评审报告》，报告内容包括评审时间、评审地点、评审人员、不合格品基本信息、评审内容、评审结论、处置方案建议及纠正预防措施建议等。《不合格品评审报告》需按以下权限审批：一般不合格品由质量控制部门负责人审批；严重不合格品由公司分管质量领导审批；重大不合格品经评审小组审核后，报公司决策层审批。第四节不合格品处置第二十一条处置方案类型。根据评审结论，不合格品可采取以下处置方式，处置方案需明确处置责任人、处置时限及安全防护要求：（一）退货：适用于不合格原材料，由采购部门协调供应商办理退货手续，需在评审通过后5个工作日内完成，退货过程中需做好标识管控，避免不合格品流入其他环节；（二）换货：适用于不合格原材料或耗材，经供应商确认同意后，由采购部门协调更换合格产品，更换后的产品需重新履行检验流程，合格后方可投入使用，换货时限一般不超过7个工作日；（三）返工/返修：适用于因操作失误、工艺偏差等原因导致的不合格过程产品，且返工/返修后可达到质量要求的，由技术服务团队制定返工/返修方案，经质量控制部门审核批准后执行，返工/返修完成后需重新检验，合格后方可继续流转；（四）让步接收：仅适用于一般不合格品，且不影响核心服务质量、客户明确同意接收的情况，需由相关业务部门提交《让步接收申请单》，说明让步接收的理由及风险防控措施，经质量控制部门审核、公司分管领导审批后执行，同时需在相关记录中明确标注，便于后续追溯；（五）销毁：适用于无法退货、换货、返工/返修，且无利用价值的不合格品，尤其是涉及生物安全、危险化学品、过期变质的不合格品。销毁需由质量控制部门制定专项销毁方案，明确销毁方式、销毁地点、安全防护措施及环保要求，经相应权限审批后，在行政后勤部门配合下，委托具备相应资质的机构进行合规销毁，销毁过程需做好全程记录及影像留存；（六）其他处置方式：根据不合格品的具体特性，经评审小组审核及相应权限审批后，可采取报废、回收利用（合规前提下）等其他处置方式。第二十二条处置实施与监控。各处置责任人需严格按照审批通过的处置方案及时限要求执行处置工作，质量控制部门全程监督处置过程，重点核查处置的合规性、彻底性及安全防护措施的落实情况。处置过程中若发现异常情况，需立即停止处置工作，及时上报评审小组重新评估处置方案。第二十三条处置结果确认。处置完成后，处置责任人需填写《不合格品处置结果确认单》，详细说明处置过程、处置结果及相关证明材料（如退货凭证、销毁证明、返工/返修检验报告等），提交至质量控制部门。质量控制部门对处置结果进行核实确认，确认合格后签署意见，不合格品处置工作正式完成。第五节记录与归档第二十四条记录收集。质量控制部门负责收集不合格品全流程管理中的各类记录，包括《不合格品上报单》《不合格品识别验证记录》《不合格品评审报告》《不合格品隔离存放台账》《让步接收申请单》《不合格品处置方案》《不合格品处置结果确认单》及处置过程中的影像资料、第三方证明材料（如销毁机构资质证明、检验报告等）。第二十五条记录管理规范。所有不合格品管理记录需真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改，如需修改，需在修改处签字并注明修改日期。记录采用电子档案与纸质档案相结合的方式管理，电子档案存储于公司指定的保密服务器，设置分级访问权限；纸质档案需妥善存放于专用档案柜，做好防潮、防火、防盗、防泄漏措施。第二十六条归档时限与保存期限。质量控制部门需在不合格品处置完成后5个工作日内，完成所有相关记录的整理归档工作，建立《不合格品管理档案台账》，确保档案可追溯。归档档案保存期限不得少于5年；涉及重大不合格品、生物安全、危险化学品的不合格品管理档案，保存期限不得少于10年。第四章质量控制与风险防范第二十七条原因分析与纠正预防措施。质量控制部门定期组织相关部门对不合格品产生的原因进行深入分析，区分人为因素、设备因素、材料因素、工艺因素、管理因素等，针对根本原因制定针对性的纠正预防措施，明确措施制定责任人、落实责任人及时限要求。纠正预防措施需纳入公司质量管理改进计划，质量控制部门跟踪验证措施的落实效果。第二十八条过程监控与预警。各业务部门需加强日常工作中的质量管控，针对不合格品高发环节建立重点监控机制，及时发现并解决潜在质量问题。质量控制部门定期开展不合格品数据统计分析，形成《不合格品分析报告》，识别质量管理薄弱环节，发布质量风险预警信息，为各部门改进工作提供数据支持。第二十九条供应商质量管控。采购部门结合不合格品分析结果，建立供应商质量评价体系，对供应商的质量表现进行定期评估，将评估结果与供应商选择、采购份额分配、合作期限等挂钩。对多次提供不合格原材料的供应商，采取暂停合作、终止合作等措施，并将其纳入不良供应商名录。同时，推动与优质供应商建立长期战略合作关系，共同提升原材料质量。第三十条特殊不合格品风险防范。针对涉及生物安全、危险化学品、致病性微生物等的特殊不合格品，建立专项风险防范机制：（一）制定专项识别、隔离、评审、处置流程及应急处置预案；（二）定期开展相关人员的生物安全、危险废物管理等专业培训及应急演练；（三）加强不合格品存放区域的安全防护设施建设及日常安全检查；（四）严格审核处置机构的资质，确保处置过程符合相关监管要求，防范环境风险及安全事故。第三十一条持续改进。质量控制部门每季度组织召开不合格品管理评审会议，汇总分析不合格品管理数据、纠正预防措施落实效果及各部门质量管理改进情况，针对存在的问题提出改进建议，优化不合格品管理体系及相关流程，推动公司整体质量管理水平持续提升。第五章监督考核与责任追究第三十二条监督检查。质量控制部门联合相关部门，建立不合格品管理监督检查机制，定期对各部门不合格品识别的及时性、标识隔离的规范性、评审处置的合规性、记录归档的完整性及纠正预防措施的落实情况进行检查。监督检查可采取资料查阅、现场检查、人员访谈、抽样复核等方式开展，检查过程中做好检查记录，对发现的问题及时下达《整改通知书》，明确整改责任人及整改期限，跟踪整改落实情况，确保问题整改到位。第三十三条考核机制。公司将不合格品管理工作的履职情况纳入相关部门及人员的绩效考核体系，考核指标包括：（一）不合格品识别的及时性与准确性；（二）不合格品标识、隔离的规范性；（三）不合格品评审、处置的及时性与合规性；（四）不合格品管理记录的完整性与规范性；（五）纠正预防措施的落实及时性与有效性；（六）特殊不合格品风险防范措施的落实情况；（七）跨部门协同配合效率。考核结果与部门绩效、员工薪酬、评优评先、岗位调整等挂钩。对在不合格品管理工作中表现突出，如及时识别重大不合格品、有效防范质量风险、推动质量管理改进成效显著的部门和个人，公司给予表彰或物质奖励；对未按要求履行职责的，按本制度相关规定追究责任。第三十四条责任追究。有下列行为之一的，公司将根据情节轻重、造成损失或影响的大小，对相关责任人进行处理：（一