居家适老化产品评价规范 呼吸机（征求意见稿）

1T/IGIA×××—202×居家产品适老化评价规范呼吸机本标准规定了居家适老化呼吸机评价的基本要求、评价指标要求、评价方法。本标准适用于预期在家庭护理环境下由无经验的老年人独立操作，非生命支持类的家用呼吸机的评价。例如，连续正压通气机、双水平正压通气机、睡眠呼吸机等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义GB/T45117和《居家适老化产品评价通则》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1居家适老化呼吸机homeage-friendlyventilator在居家环境下，能适应老年人的生理、心理和行为特点，具有安全、便利、舒适、健康等特性，用于老年患者居家呼吸治疗的设备。3.2老年人oderperson年龄在60周岁(含60周岁)以上的人群。3.3适老化age-friendly为适应老年人(3.2)的特点和需求,对产品、设施、服务、环境等进行优化和调整的过程。4评价要求4.1基本要求4.1.1具备合法生产经营资格，生产企业经营状况良好，具有相应责任承担能力。4.1.2遵守国家和地方法律法规及相关要求，近三年无较大质量、安全和环境污染事故。4.1.3应按照GB/T42061要求，尽力、实施并保持医疗器械质量管理体系。4.1.4产品质量应符合相关国家标准或行业标准要求。T/IGIA×××—202×4.2评价指标要求居家适老化呼吸机评价指标应符合表1的要求。表1居家适老化呼吸机评价指标要求43料44242键221213211116121113366T/IGIA×××—202×3数3222膜22212222性5评价方法5.1基本要求5.1.1根据营业执照等资质材料，评价是否具备合法生产经营资格，生产企业经营状况是否良好，具有具备相应责任承担能力。5.1.2根据国家企业信用信息公示系统及相关信息，评价企业近3年是否发生较大质量、安全和环境污染事故。5.1.3根据企业提供的医疗器械质量管理体系建立并运行的证明材料，评价企业是否符合4.1.3的规定。5.1.4根据企业提供的第三方检测机构出具的有效期内的产品型式检验报告,评价产品质量是否符合相关国家或行业标准的规定。5.2评价指标要求5.2.1根据目视检查结果，评价产品是否符合材料安全指标要求的规定。T/IGIA×××—202×45.2.2按照说明书安装所有附件，并使呼吸机处于最大加载状态，将呼吸机放置在一个水平面上，并从除向上以外的任意方向对管路施加等于其重量15%的外力，最大不超过15ON，观察呼吸机是否倾倒，根据目视检查结果，评价产品是否符合结构安全指标要求的规定。5.2.3根据目视检查和功能测试结果，评价产品是否符合使用安全、应急安全、易操作、易维护、个性化设计指标要求的规定。5.2.4根据目视检查和测量结果，评价产品是否符合易读性指标要求的规定。5.2.5根据功能测试结果，评价产品是否符合辅助功能、智能网联、感官舒适、人文关怀指标要求的。5.2.6根据产品的材料特性，结合企业提供相关证明材料，评价产品是否符合可持续性指标要求的规定。基本要求采用符合性评价，评价指标采用百分制打分评价。满足所有基本要求且评价指标综合得分80分及以上为居家适老化产品。T/IGIA×××—202×参考文献[3]张家泰.适老化家用健康管理产品