企业质量管理体系文档管理手册范本

企业质量管理体系文档管理手册前言本手册依据ISO9001质量管理体系标准及企业质量管理要求编制，旨在规范企业质量管理体系文档的全生命周期管理，保证文档的规范性、有效性、可追溯性，为质量管理体系运行提供支撑。手册适用于企业各部门质量管理体系文档的编制、审核、批准、发布、修订、借阅、归档及作废等管理活动，相关岗位人员须严格遵照执行。一、应用范围与适用对象（一）适用企业类型本手册适用于制造业、服务业等各类实施质量管理体系的组织，特别是已建立或计划建立ISO9001等标准质量管理体系的中小型企业。（二）适用部门与人员质量管理部门：负责文档管理体系的建立、维护与监督，组织文档评审与修订。各业务部门：负责本部门相关质量文档的编制、提报、使用与保管。文档管理员：负责文档的统一编号、存储、发放、借阅登记及归档管理。管理层：负责质量手册、程序文件等关键文档的批准与资源保障。二、职责分工岗位/部门职责描述质量管理部门1.制定文档管理流程与规范；2.组织文档评审、修订与年度审核；3.监督各部门文档执行情况；4.负责的统一管理。各业务部门1.编制本部门职责范围内的质量文档（如作业指导书、记录表单等）；2.保证文档内容的准确性与适用性；3.负责本部门文档的使用与保管。文档管理员1.执行文档的编号、登记、印制、发放与回收；2.维护文档管理台账，保证账物一致；3.提供文档借阅、查询服务；4.定期对文档存储环境进行检查。最高管理者/质量负责人1.批准《质量手册》《程序文件》等关键文档；2.解决文档管理中的重大问题；3.保证文档管理资源的投入。三、文档分类与编码规则（一）文档分类质量管理体系文档分为四类，具体文档类别包含内容管理类（A类）质量手册、程序文件、质量方针目标、管理评审报告等。技术类（B类）作业指导书、工艺标准、检验规范、图纸、技术方案等。记录类（C类）质量记录（如检验报告、培训记录、内审记录）、表单（如《不合格品处理单》）。外来类（D类）国家/行业标准、客户图纸、供应商提供的质量文件等。（二）编码规则文档采用“分类代码-部门代码-流水号-版本号”的编码方式，示例：示例1：A-QC-001-2023（A类-质量管理部门-001号文件-2023版）示例2：B-PRO-015-2022（B类-生产部门-015号文件-2022版）示例3：C-QA-2023-050（C类-质量保证部-2023年第50号记录）说明：部门代码用部门名称拼音首字母（如QC=质量部，PRO=生产部，QA=质量保证部）；流水号按001-999顺序编制，不同类别文档流水号独立；版本号以年份+修订次序（如2023为首次发布，2023R1为第一次修订）。四、文档管理全流程操作指引（一）文档编制编制准备编制人需明确文档目的、适用范围及核心内容，参考最新版本模板（见第五章表单模板）。涉及多部门协作的文档，需提前征求相关部门意见。内容要求内容符合国家法律法规、行业标准及企业实际；语言简洁、准确，避免歧义，图表清晰、编号规范；版本号按编码规则填写，首次版本为“年份”（如2023），修订后升级为“年份+R1”“年份+R2”。编制完成编制人填写《文档编制审批表》（表1），连同文档电子版及纸质版提交审核。（二）文档审核审核人确定管理类、技术类文档：由质量管理部门负责人及相关部门负责人审核；记录类文档：由部门经理或授权人员审核；外来类文档：由技术部门或使用部门负责人审核。审核要点内容的完整性、准确性、适用性；与现有体系的协调性（如与程序文件、标准是否冲突）；格式是否符合企业文档规范（字体、字号、页眉页脚等）。审核反馈审核通过：在《文档编制审批表》“审核意见”栏签字确认；审核不通过：注明修改意见，退回编制人修订后重新提交审核。（三）文档批准批准权限《质量手册》《程序文件》：由最高管理者或质量负责人批准；作业指导书、技术标准：由分管生产/技术的副总经理批准；记录类表单、外来文档：由部门经理批准。批准要求审核通过后，批准人确认文档符合要求，在《文档编制审批表》“批准意见”栏签字；批准后，文档进入发布流程。（四）文档发布与发放发布管理文档管理员收到批准后的《文档编制审批表》，按编码规则赋予文档编号，印制纸质版（加盖“受控文件”章）及电子版（存储于企业文档管理系统）。发放范围根据文档使用需求确定发放范围，如《质量手册》发放至各部门负责人，《作业指导书》发放至相关岗位操作人员；发放时填写《文档发放记录表》（表2），接收人签字确认，保证“谁接收、谁保管”。（五）文档修订修订触发条件国家法律法规、行业标准发生变化；企业组织架构、生产工艺、设备等发生重大调整；文档执行中发觉内容错误、不适用或存在漏洞；定期评审（每年至少1次）需更新。修订流程修订申请：由使用部门或质量管理部门填写《文档修订申请表》，说明修订原因及内容；修订实施：原编制人或指定人员按编制流程完成修订（审核、批准流程与原编制流程一致）；版本升级：修订后版本号升级（如2023R1→2023R2），旧版文档同时作废。（六）文档借阅与归还借阅申请因工作需要借阅文档时，借阅人填写《文档借阅申请表》（表3），注明文档编号、借阅用途、借阅期限（一般不超过5个工作日）。借阅审批一般文档：由部门经理审批；涉密或关键文档：需质量管理部门负责人或分管领导审批。归还与登记借阅人按期归还文档，文档管理员检查文档完整性，在《文档借阅登记表》中记录归还时间；借阅期满需续借的，须提前1天办理续借手续，续借期限不超过3个工作日。（七）文档归档归档范围已发布、现行有效的文档（含历次修订记录）；作废文档的销毁记录（保存期不少于3年）。归档要求文档管理员每年年底对当年发布的文档进行整理，按分类编码顺序归档；纸质文档存放在专用文件柜（防火、防潮、防虫），电子文档备份至企业服务器或云端；归档后填写《文档归档记录表》（表4），标注归档日期及保管责任人。（八）文档作废与销毁作废条件文档修订后旧版自动作废；因组织架构调整、业务终止等原因不再使用的文档。作废处理文档管理员在作废文档封面加盖“作废”章，回收发放至各部门的纸质版；电子作废文档移出“受控文件”目录，单独存储（标注“作废”字样）。销毁管理对无保存价值的作废文档，由质量管理部门提出销毁申请，填写《作废文档销毁记录表》（表5），经分管领导批准后由2人以上共同销毁；销毁时监督人在场，记录销毁日期、方式及监销人签字。五、常用管理表单模板表1：文档编制审批表文档编号文档名称版本号编制部门编制人编制日期审核意见审核部门：审核人：日期：批准意见批准人：职务：日期：发放范围□质量部□生产部□技术部□其他：____________________表2：文档发放记录表文档编号文档名称版本号发放数量接收部门接收人发放日期备注表3：文档借阅申请表文档编号文档名称版本号借阅人所在部门借阅用途借阅期限归还日期审批意见部门经理：日期：表4：文档归档记录表归档日期文档编号文档名称版本号归档数量保管期限存放位置保管人表5：作废文档销毁记录表销毁日期文档编号文档名称版本号销毁数量销毁方式监销人批准人六、执行关键要点与风险规避（一）文档规范性管理严格使用统一模板编制文档，避免格式混乱；文档命名需包含编号与名称（如“A-QC-001-2023质量手册”），便于检索；图表、公式等需清晰、编号连续（如图1-1、表2-1）。（二）版本控制风险规避保证现场使用最新版本文档，旧版文档及时回收或销毁；在文档封面、页眉标注版本号，防止误用；定期（每季度）由文档管理员核对各部门文档版本一致性。（三）保密与安全风险规避涉密文档（如技术专利、客户资料）单独存放，限制借阅权限；电子文档设置访问密码，定期备份（每周1次），防止数据丢失；文档存储环境保持干燥、通风（温度18-25℃，湿度45%-65%），防火、防盗设施齐全。（四）记录保存要求所有文档管理记录（审批表、发放记录、借阅登记等）保存期不少于3年；质量管理体系运行记录（如内审记录、管理评审报告）保存期不少于5年；记录需真实、完整，涂改处需加盖“更正章”并由更正人签字。（五）培训与监督新员工入职时，由质量管理部门开展文档管理流程培训；每年组织1次文档管理专项审