2026年生物科技服务公司研发样品管理制度

2026年生物科技服务公司研发样品管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本公司研发样品的全生命周期管理工作，保障研发样品的真实性、完整性、安全性和可追溯性，夯实研发创新基础，支撑技术成果验证与转化，防范样品管理过程中的安全风险与合规风险，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等相关法律法规及行业规范，结合本公司生物科技服务业务研发特点及实际经营需求，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物科技研发项目相关的研发样品，包括但不限于实验用生物样本、试剂样品、标准品、对照品、中间产物样品、成品样机、废弃样品等的分类、编号、接收、制备、标识、存储、保管、使用、流转、处置及追溯等全流程管理活动。公司研发部、项目管理部、技术部、行政部、质量部等相关部门，全体研发人员及参与研发样品管理的外包协作人员，均需严格遵守本制度。第三条管理原则（一）全程追溯原则。对研发样品从产生到处置的全生命周期实施闭环管理，建立完整的追溯链条，确保每一份样品的来源、流转、使用、处置等环节均可追溯。（二）安全规范原则。严格遵守生物安全、化学品安全等相关规定，规范样品存储、使用及处置流程，防范安全事故发生。（三）分类管控原则。根据样品的性质、风险等级、存储要求等进行分类管理，采取针对性的管控措施，保障样品管理的科学性和有效性。（四）责任明确原则。明确各部门及相关人员在研发样品管理各环节的职责，确保责任落实到人。（五）实用高效原则。结合研发项目实际需求优化样品管理流程，保障样品资源的合理利用，服务于研发项目推进与成果验证。第二章管理职责第四条研发部作为研发样品管理的牵头部门，承担以下职责：（一）负责本制度的具体实施与日常监督；（二）制定研发样品的分类标准、编号规则、标识规范及各环节管理细则；（三）组织研发人员规范开展样品的接收、制备、标识、使用、流转等工作；（四）负责研发样品的日常保管及使用过程中的安全管控；（五）建立研发样品管理台账，及时记录样品全生命周期信息；（六）配合行政部、质量部开展样品的存储环境核查、处置监督等工作；（七）组织研发人员开展研发样品管理相关培训，提升管理意识和操作规范度。第五条行政部（一）负责研发样品存储场所（如实验室冷库、冰箱、样品柜等）的统筹管理，保障存储设施设备的正常运行；（二）负责配备样品存储、保管所需的安全防护设施及耗材，定期进行维护与更换；（三）协助研发部开展废弃样品的合规处置工作，对接具备资质的处置机构；（四）负责研发样品管理过程中相关废弃物资的统一清运；（五）监督检查样品存储场所的安全卫生情况，及时消除安全隐患。第六条质量部（一）负责对研发样品管理流程的规范性、合规性进行监督检查；（二）参与研发样品的质量验证工作，核查样品的真实性、完整性及存储条件的符合性；（三）对样品管理过程中发现的问题提出整改意见，跟踪整改落实情况；（四）参与废弃样品处置的合规性审核。第七条项目管理部（一）监督研发项目样品管理与项目进度的同步推进情况；（二）参与研发样品的阶段性核查，确保样品管理符合项目研发目标要求；（三）配合研发部开展样品管理相关的资源协调工作。第八条研发项目负责人（一）作为本项目研发样品管理的第一责任人，全面负责项目样品的全生命周期管理组织工作；（二）督促项目组成员严格按照本制度要求开展样品相关工作；（三）确保项目样品管理台账信息真实、完整、及时更新；（四）负责项目样品使用、流转、处置的审批管理；（五）配合相关部门开展样品管理的监督检查工作。第九条研发人员（一）严格按照制度要求开展样品的接收、制备、标识、存储、使用、流转等操作；（二）及时、准确记录样品相关信息，确保追溯链条完整；（三）妥善保管所负责的研发样品，防止样品丢失、损毁或污染；（四）发现样品管理过程中存在的问题及时向项目负责人或研发部汇报；（五）严格遵守安全操作规范，防范样品相关安全事故发生。第十条公司管理层（一）负责审批研发样品管理相关的重大事项，包括特殊样品的处置、重大安全隐患的处理等；（二）保障研发样品管理工作所需的资源投入，包括场地、设施设备、资金、人员等；（三）监督检查公司研发样品管理工作的整体开展情况，协调解决管理过程中存在的重大问题。第三章研发样品的分类与编号第十一条样品分类研发样品根据性质、用途及风险等级分为以下类别，实施分类管控：（一）生物类样品。包括动物组织、植物样本、微生物菌株、细胞系、血液样本、体液样本等，根据生物安全等级进一步划分为普通生物样品、高风险生物样品（如病原微生物相关样品）；（二）化学类样品。包括实验试剂、标准品、对照品、化学合成中间产物、化学品纯度验证样品等，根据危险特性划分为普通化学样品、危险化学品样品（如易燃、易爆、有毒、腐蚀性样品）；（三）成品/样机类样品。包括研发完成的产品原型、样机、成品验证样品等；（四）废弃样品。包括实验过程中产生的废弃生物样品、废弃化学样品、过期样品及损坏无法使用的样品等。第十二条编号规则研发样品实行统一编号管理，编号具有唯一性，便于识别和追溯。编号格式如下：XX-RS-XX-XXXX-XX-XXX，其中：（一）XX：公司简称（脱敏处理，统一用“XX”代替）；（二）RS：研发样品的缩写；（三）XX：样品类别代码，生物类用01、化学类用02、成品/样机类用03、废弃样品用04；（四）XXXX：样品产生年份，如2026年产生的样品标注为2026；（五）XX：研发项目顺序号，按样品所属项目的立项先后顺序编号，从01开始递增；（六）XXX：样品顺序号，按同一项目内同类别样品产生的先后顺序编号，从001开始递增。例如：XX-RS-01-2026-06-018，表示XX公司2026年立项的第6个研发项目产生的第18份生物类研发样品。第四章研发样品的全生命周期管理第十三条样品接收（一）外部接收。对于外部提供的研发样品（如客户提供的样本、供应商提供的试剂样品、合作单位提供的对照品等），由研发项目负责人指定专人负责接收。接收时需核对样品名称、规格、数量、来源、有效期、运输条件等信息，检查样品包装是否完好、是否存在污染或损坏情况，填写《研发样品接收记录表》，详细记录接收信息。对不符合要求的样品，应及时与提供方沟通，明确处理方式，严禁接收不合格样品。（二）内部制备接收。研发过程中内部制备的样品，由制备人员向项目负责人提交样品，双方核对样品名称、数量、制备日期、质量状态等信息，确认无误后，在《研发样品内部流转记录表》中签字确认，完成接收流程。（三）接收后处理。样品接收完成后，需在24小时内完成标识制作与粘贴，并按照分类存储要求放入指定存储场所，同时更新研发样品管理台账。第十四条样品标识（一）标识要求。所有研发样品均需粘贴清晰、牢固的标识，标识信息需完整、准确，确保在样品存储、使用、流转过程中可清晰识别。标识内容应包括样品编号、样品名称、规格/数量、产生/接收日期、有效期（或保存期限）、存储条件、负责人、样品状态（如待使用、使用中、待处置）等关键信息。（二）标识制作。标识采用公司统一规范的格式制作，可根据样品特性选择防水、耐低温、耐腐蚀等适宜材质的标识载体。高风险样品（如高致病性生物样品、危险化学品样品）的标识需增加风险警示标志（如生物危害标志、腐蚀品标志等）。（三）标识管理。样品标识出现模糊、损坏或脱落时，需及时重新制作并粘贴；样品状态发生变化时，需及时更新标识上的状态信息；样品流转过程中，标识需随样品同步流转，确保每环节均可通过标识追溯样品信息。第十五条样品存储与保管（一）存储场所要求。根据样品分类及存储条件要求，划分专门的存储区域，配备相应的存储设施设备，如普通样品柜、冷藏冰箱（2℃-8℃）、冷冻冰箱（-20℃）、超低温冰箱（-80℃）、冷库、防爆柜等。存储场所需具备防火、防潮、防虫、防鼠、防盗、防污染等安全防护条件，设置明显的区域标识和安全警示标志。（二）存储环境管控。行政部需定期对存储场所的温湿度、环境卫生等情况进行检查并记录，确保存储环境符合样品要求。研发部需每日核查关键存储设备（如冰箱、冷库）的运行状态及温湿度数据，发现异常及时处理并记录。（三）样品摆放规范。样品需按照分类、编号顺序整齐摆放，不同类别、不同项目的样品分开存放，避免交叉污染。高风险样品需单独存储在指定的专用区域，设置隔离措施，并明确专人管理。（四）日常保管要求。研发人员需每日检查所负责样品的存储状态，确保样品包装完好、无泄漏、无变质。严禁将非研发样品存入研发样品存储区域，严禁在存储场所存放食品、饮料等无关物品。样品存储期间，如需调整存储位置，需及时更新管理台账中的存储信息。第十六条样品使用（一）使用申请。研发人员因实验需要使用样品时，需向项目负责人提交使用申请，说明样品名称、编号、使用数量、使用目的、使用时间等信息，经批准后方可领用。涉及高风险样品使用的，需额外经研发部负责人批准，并严格遵守相应的安全操作规范。（二）领用与归还。领用样品时，领用人员需与样品保管人员共同核对样品信息，确认样品状态符合使用要求，在《研发样品领用归还记录表》中签字确认。样品使用完毕后，剩余样品需及时归还至指定存储场所，保管人员核对无误后办理归还手续；若样品已全部使用完毕，需在记录表中注明“已用完”并签字确认。（三）使用过程管控。样品使用过程中需严格按照实验方案及安全操作规范执行，防止样品污染、损毁或流失。使用过程中产生的实验数据需与样品编号对应记录，确保数据可追溯至具体样品。若使用过程中发现样品异常（如变质、污染、标识模糊等），需立即停止使用，及时向项目负责人汇报，并采取相应的隔离、处置措施，同时在管理台账中记录异常情况及处理结果。第十七条样品流转（一）内部流转。样品在公司内部不同部门或不同研发项目组之间流转时，需由转出方填写《研发样品内部流转记录表》，注明样品相关信息、流转原因、流转方向等，经转出方和转入方负责人批准后，由专人负责转运。转运过程中需采取相应的防护措施，确保样品安全。转入方接收样品后，核对信息无误并签字确认，完成流转流程，同时双方分别更新各自的样品管理台账。（二）外部流转。因合作研发、第三方检测等原因需将样品流转至外部单位时，需由研发项目负责人提出申请，填写《研发样品外部流转申请表》，详细说明样品信息、流转目的、接收单位资质等信息，经研发部负责人及公司管理层批准后实施。流转前需与接收单位签订相关协议，明确双方的责任、义务及保密要求。样品转运需选择符合要求的运输方式和载体，确保样品在运输过程中的安全与稳定。流转完成后，需及时将流转信息录入管理台账，并跟踪样品后续使用及处置情况。第十八条样品处置（一）处置条件。出现以下情况之一的研发样品，需及时进行处置：1.样品已过有效期或保存期限，无法继续使用；2.样品变质、污染、损坏，失去使用价值；3.研发项目结束，剩余样品无后续使用需求；4.其他经审核确认需处置的情况。（二）处置分类。根据样品性质，处置方式分为销毁处置、回收利用处置。废弃生物样品、危险化学品样品等需采取销毁处置；可回收利用的普通样品（如未变质的试剂样品、完好的样机部件等），经研发部及质量部审核批准后，可进行回收利用。（三）处置流程。1.申请处置。由研发人员或项目负责人提出样品处置申请，填写《研发样品处置申请表》，说明样品名称、编号、数量、处置原因、拟处置方式等信息，提交研发部审核；2.审核批准。研发部对处置申请进行审核，涉及高风险样品或大批量样品处置的，需会同质量部、行政部进行联合审核，审核通过后报公司管理层批准；3.实施处置。经批准后，按照处置方式开展处置工作。销毁处置需委托具备相应资质的专业机构进行，行政部负责对接处置机构，签订处置协议，监督处置全过程，并留存处置机构提供的处置证明文件；回收利用处置需明确回收利用用途及责任人，建立回收利用记录；4.记录归档。处置完成后，需及时在研发样品管理台账中记录处置信息，包括处置日期、处置方式、处置机构（若有）、经办人等，相关处置申请、审批文件、处置证明等资料需归档留存。第五章研发样品的追溯与监督第十九条追溯管理（一）台账管理。研发部需建立《研发样品管理总台账》及项目级《研发样品管理分台账》，全面记录样品的全生命周期信息，包括样品编号、名称、规格、来源、接收/制备日期、存储位置、负责人、使用记录、流转记录、处置记录等。台账信息需真实、完整、及时更新，确保可随时追溯样品相关情况。（二）信息关联。样品管理台账需与研发实验记录、项目进度记录等相关资料建立关联，确保样品使用、实验数据、项目进展之间的可追溯性。（三）追溯核查。研发部需定期对样品追溯链条的完整性进行核查，发现追溯信息缺失或不完整的，及时组织相关人员补充完善；质量部可随机抽取样品进行追溯验证，确保追溯体系有效运行。第二十条监督检查（一）日常监督。研发部负责人及项目负责人需每日对样品管理情况进行日常监督，重点核查样品存储环境、标识状态、台账记录、安全防护等情况，及时发现并纠正存在的问题。（二）定期检查。质量部会同行政部、研发部每月开展一次研发样品管理专项检查，每季度开展一次全面检查，重点检查样品管理流程的合规性、台账记录的完整性、存储设施的运行状态、安全防护措施的落实情况等，形成《研发样品管理检查报告》，明确检查发现的问题、整改要求及整改时限。（三）整改跟踪。相关责任部门需按照检查报告要求及时完成整改工作，质量部负责跟踪整改落实情况，确保问题整改到位。整改完成情况需纳入下次检查范围，形成监督闭环。（四）专项检查。针对高风险样品管理、重大研发项目样品管理或接到相关投诉、举报时，公司可组织开展专项检查，重点核查相关样品管理的合规性和