药品经营质量管理规范(GSP)法规试题及答案

药品经营质量管理规范(GSP)法规试题及答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.药品经营质量管理规范(GSP)中，药品批发企业应当建立药品采购记录，记录内容包括哪些？()A.药品名称、生产批号、规格、数量、购货单位、购货日期、销售价格、销售单位、销售日期B.药品名称、生产批号、规格、数量、购货单位、购货日期、销售价格、销售单位、销售日期、供应商资质C.药品名称、生产批号、规格、数量、购货单位、购货日期、销售价格、销售单位、销售日期、质量检验结果D.药品名称、生产批号、规格、数量、购货单位、购货日期、销售价格、销售单位、销售日期、储存条件2.药品零售企业应如何对药品进行储存？()A.按照药品说明书要求储存B.按照药品说明书要求储存，并定期检查C.按照药品说明书要求储存，并做好记录D.按照药品说明书要求储存，并做好记录，定期进行质量检查3.药品经营企业应如何进行药品销售管理？()A.不得销售过期、变质、污染的药品B.可以销售过期、变质、污染的药品，但需在包装上注明C.可以销售过期、变质、污染的药品，但需告知消费者D.销售过期、变质、污染的药品无需告知消费者4.药品经营企业应如何进行药品追溯管理？()A.仅记录药品的购进、销售信息B.记录药品的购进、销售信息，并建立追溯系统C.记录药品的购进、销售信息，并定期检查D.记录药品的购进、销售信息，但无需建立追溯系统5.药品经营企业应当对哪些人员进行培训？()A.药品销售人员B.药品采购人员C.药品储存人员D.以上都是6.药品经营企业应当如何处理顾客投诉？()A.忽略顾客投诉B.忽略顾客投诉，但事后给予补偿C.认真记录顾客投诉，并立即处理D.认真记录顾客投诉，但事后处理7.药品经营企业应如何对药品进行质量审核？()A.仅审核药品的购进记录B.审核药品的购进、销售、储存记录C.审核药品的购进、销售、储存记录，并定期检查D.审核药品的购进、销售、储存记录，但无需定期检查8.药品经营企业应如何进行药品召回管理？()A.发现问题时立即召回B.发现问题时上报监管部门，由监管部门决定是否召回C.发现问题时不采取任何措施D.发现问题时上报监管部门，并自行决定是否召回9.药品经营企业应如何进行内部质量控制？()A.仅进行药品购进质量检查B.进行药品购进、销售、储存等环节的质量检查C.进行药品购进、销售、储存等环节的质量检查，并建立质量控制体系D.进行药品购进、销售、储存等环节的质量检查，但无需建立质量控制体系10.药品经营企业应如何进行药品广告管理？()A.可以随意发布药品广告B.仅发布经过批准的药品广告C.可以发布未经批准的药品广告，但需注明未批准信息D.可以发布未经批准的药品广告，无需注明未批准信息二、多选题(共5题)11.药品经营企业应具备哪些条件？()A.具有与药品经营规模相适应的设施、设备B.有符合药品质量管理要求的计算机系统C.具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品营业场所D.具有保证药品质量的规章制度E.具有与药品经营规模相适应的药品储存条件12.药品批发企业应当对哪些药品建立销售记录？()A.普通药品B.处方药C.非处方药D.特殊管理的药品E.生物制品13.药品经营企业应如何对药品进行质量检查？()A.对到货药品进行质量验收B.对储存的药品定期进行质量检查C.对销售药品进行质量追踪D.对过期药品进行销毁处理E.对质量有疑问的药品进行复验14.药品经营企业应当如何对药品储存环境进行管理？()A.按照药品性质要求控制储存环境的温湿度B.避免阳光直射和潮湿C.定期检查储存设施设备，确保其正常运行D.定期清理储存场所，保持清洁E.不得将药品与有毒、有害、易燃、易爆等物品同库存放15.药品经营企业应如何对员工进行管理？()A.对员工进行岗前培训B.定期对员工进行药品质量管理规范(GSP)的再培训C.员工应具备相应的专业知识和技能D.员工应熟悉药品经营企业的规章制度E.对员工进行健康检查，确保其健康状态适合从事药品经营工作三、填空题(共5题)16.药品经营质量管理规范(GSP)中规定，药品批发企业应建立药品采购记录，记录应保存至药品有效期后____年。17.药品零售企业销售处方药时，必须由具有____资格的人员负责。18.药品经营企业应定期对药品进行质量检查，检查周期一般不超过____。19.药品经营企业应建立药品不良反应报告和监测制度，发现药品不良反应应当及时____。20.药品经营企业应定期对药品储存环境进行检查，如发现温湿度异常，应立即____。四、判断题(共5题)21.药品经营企业可以对已过期的药品进行销毁处理，但无需告知消费者。()A.正确B.错误22.药品经营企业无需对员工进行定期健康检查。()A.正确B.错误23.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()A.正确B.错误24.药品经营企业应确保所有药品的标签和说明书与药品批准文件一致。()A.正确B.错误25.药品经营企业可以随意更改药品的储存条件。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.问：药品经营企业如何进行药品采购管理？27.问：药品经营企业如何进行药品储存管理？28.问：药品经营企业如何进行药品销售管理？29.问：药品经营企业如何进行药品退回管理？30.问：药品经营企业如何进行药品不良反应监测与报告？

药品经营质量管理规范(GSP)法规试题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】药品批发企业应当建立药品采购记录，记录内容包括药品名称、生产批号、规格、数量、购货单位、购货日期、销售价格、销售单位、销售日期、质量检验结果等信息。2.【答案】D【解析】药品零售企业应按照药品说明书要求储存药品，并做好记录，同时定期进行质量检查，确保药品质量。3.【答案】A【解析】药品经营企业不得销售过期、变质、污染的药品，这是药品销售管理的基本要求。4.【答案】B【解析】药品经营企业应记录药品的购进、销售信息，并建立追溯系统，以便在必要时能够追溯药品来源和去向。5.【答案】D【解析】药品经营企业应当对药品销售人员、采购人员、储存人员等进行培训，确保他们了解和遵守药品经营质量管理规范。6.【答案】C【解析】药品经营企业应当认真记录顾客投诉，并立即处理，以保障顾客权益。7.【答案】C【解析】药品经营企业应审核药品的购进、销售、储存记录，并定期检查，确保药品质量。8.【答案】A【解析】药品经营企业发现药品存在质量问题时应立即召回，以保障公众健康。9.【答案】C【解析】药品经营企业应进行药品购进、销售、储存等环节的质量检查，并建立质量控制体系，确保药品质量。10.【答案】B【解析】药品经营企业只能发布经过批准的药品广告，以保障公众知情权和选择权。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业应具备与药品经营规模相适应的设施、设备，有符合药品质量管理要求的计算机系统，具备符合《药品经营质量管理规范》规定的药品营业场所，具有保证药品质量的规章制度，以及与药品经营规模相适应的药品储存条件。12.【答案】BDE【解析】药品批发企业应当对处方药、特殊管理的药品和生物制品建立销售记录。这些记录应当包括药品的名称、规格、批号、数量、购货单位、销售日期等。13.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业应对到货药品进行质量验收，对储存的药品定期进行质量检查，对销售药品进行质量追踪，对过期药品进行销毁处理，并对质量有疑问的药品进行复验。14.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业应当按照药品性质要求控制储存环境的温湿度，避免阳光直射和潮湿，定期检查储存设施设备，确保其正常运行，定期清理储存场所，保持清洁，并不得将药品与有毒、有害、易燃、易爆等物品同库存放。15.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业应对员工进行岗前培训，定期进行药品质量管理规范(GSP)的再培训，确保员工具备相应的专业知识和技能，熟悉药品经营企业的规章制度，并对员工进行健康检查，确保其健康状态适合从事药品经营工作。三、填空题(共5题)16.【答案】2【解析】根据GSP规定，药品批发企业应建立药品采购记录，且记录应保存至药品有效期后2年。17.【答案】药师或以上【解析】药品零售企业销售处方药时，必须由具有药师或以上资格的人员负责，以确保药品使用的安全性和有效性。18.【答案】1个月【解析】药品经营企业应定期对药品进行质量检查，检查周期一般不超过1个月，以确保药品在储存过程中的质量。19.【答案】报告【解析】药品经营企业应建立药品不良反应报告和监测制度，发现药品不良反应应当及时报告，以便及时采取处理措施。20.【答案】采取纠正措施【解析】药品经营企业应定期对药品储存环境进行检查，如发现温湿度异常，应立即采取纠正措施，以防止药品质量受到影响。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品经营企业对已过期的药品进行销毁处理时，应当告知消费者，并采取措施防止过期药品流入市场。22.【答案】错误【解析】药品经营企业应定期对员工进行健康检查，确保员工健康状态适合从事药品经营工作，防止疾病传播。23.【答案】错误【解析】药品经营企业只能销售经过批准的药品，包括国产和进口药品，未经批准的进口药品不得销售。24.【答案】正确【解析】药品经营企业有责任确保所有药品的标签和说明书与药品批准文件一致，以保障消费者权益。25.【答案】错误【解析】药品经营企业应按照药品说明书和储存要求，严格控制药品的储存条件，不得随意更改。五、简答题(共5题)26.【答案】答：药品经营企业进行药品采购管理时，应选择合法的供货单位，签订质量保证协议，并对供货单位进行资质审核。采购过程中，应核对药品的名称、规格、批号、数量、价格等信息，确保与采购订单一致。采购记录应详细记录药品的采购情况，包括采购日期、采购数量、供货单位等，并妥善保存。【解析】解释：药品采购管理是确保药品质量的重要环节，通过规范的采购流程可以降低药品质量风险。27.【答案】答：药品经营企业进行药品储存管理时，应按照药品的性质要求，将药品分类储存，并控制好储存环境的温湿度。应定期检查储存设施设备，确保其正常运行。同时，应做好药品的出入库记录，对储存的药品进行定期质量检查，发现问题及时处理。【解析】解释：药品储存管理对于保证药品质量至关重要，合理的储存条件可以防止药品变质，确保药品安全有效。28.【答案】答：药品经营企业进行药品销售管理时，应核实购买者的身份，并确保销售药品符合规定。对于处方药，必须由具有药师或以上资格的人员负责销售，并确保患者正确使用。销售记录应详细记录销售日期、药品名称、规格、批号、数量、购买者信息等，并妥善保存。【解析】解释：药品销售管理是药品经营企业的基本职责，确保销售过程合法、规范，对保障患者用药安全至关重要。29.【答案】答：药品经营企业进行药品退回管理时，应核实退回药品的原因，如药品质量问题、患者拒绝使用等。对于退回的药品，应进行质量检查，确认无误后