2025年零基础备考执业药师+药事管理与法规+入门题目及答案

2025年零基础备考执业药师+药事管理与法规+入门题目及答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()A.药品生产质量管理规范B.药品生产许可证C.药品生产质量管理手册D.药品生产操作规程2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不属于采购记录的内容？()A.药品通用名称、规格、剂型、生产批号、有效期B.供货单位名称、经营许可证号、生产批号、有效期C.购货单位名称、地址、联系方式、采购数量、价格D.药品生产企业的生产地址、生产许可证号3.根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()A.药品通用名称、规格、剂型、生产批号、有效期B.供货单位名称、生产批号、有效期C.购货单位名称、地址、联系方式、采购数量、价格D.药品生产企业的生产地址、生产许可证号4.药品经营企业储存药品时，以下哪项不是储存条件的要求？()A.药品应按照药品说明书要求的温度、湿度等条件储存B.药品应按照药品生产企业的生产批号储存C.药品应按照药品的化学性质分开储存D.药品应按照药品的物理性质分开储存5.药品经营企业在药品销售过程中，发现药品存在质量问题，应当采取哪些措施？()A.立即停止销售，并向药品监督管理部门报告B.通知供货单位，要求其处理C.暂停销售，等待供货单位回复D.继续销售，观察后续情况6.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合哪些要求？()A.药品生产质量管理规范的要求B.药品生产企业的生产条件要求C.药品生产企业的生产设备要求D.药品生产企业的生产人员要求7.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，以下哪项不是报告制度的内容？()A.收集药品不良反应信息B.分析评价药品不良反应C.向药品监督管理部门报告D.向消费者宣传药品不良反应8.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量检验？()A.原料采购、生产过程、成品检验B.原料采购、生产过程、销售环节C.生产过程、成品检验、销售环节D.原料采购、生产过程、储存环节9.药品经营企业应当对哪些药品实施特殊管理？()A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、精神药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、非处方药10.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()A.立即停止销售，并向生产企业发出召回通知B.通知供货单位停止销售，并要求生产企业调查原因C.通报其他药品经营企业注意，并要求生产企业自查D.暂停该药品的生产、销售，并要求生产企业整改二、多选题(共5题)11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()A.药品生产质量管理规范B.药品生产许可证C.药品生产质量管理手册D.药品生产操作规程12.药品经营企业在药品销售过程中，应当向购买者提供哪些信息？()A.药品通用名称、规格、剂型、生产批号、有效期B.供货单位名称、生产批号、有效期C.购货单位名称、地址、联系方式、采购数量、价格D.药品生产企业的生产地址、生产许可证号13.药品经营企业储存药品时，以下哪些条件是必须遵守的？()A.药品应按照药品说明书要求的温度、湿度等条件储存B.药品应按照药品的化学性质分开储存C.药品应按照药品的物理性质分开储存D.药品应按照药品的生产批号储存14.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量检验？()A.原料采购、生产过程、成品检验B.原料采购、生产过程、销售环节C.生产过程、成品检验、销售环节D.原料采购、生产过程、储存环节15.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品经营企业应当建立的制度？()A.药品采购记录制度B.药品销售记录制度C.药品不良反应报告制度D.药品储存管理制度三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境应当符合药品生产质量管理规范的要求，其中对生产环境的温湿度有明确规定，一般要求温度控制在____℃左右，相对湿度控制在____%左右。17.药品经营企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的____，以备核查。18.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应当包括药品的____、生产批号、有效期、价格等内容。19.药品生产企业在生产过程中，应当对原料、半成品、成品进行质量检验，检验结果应当记录在____。20.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对药品的不良反应进行监测和报告，其中药品不良反应报告的时限为____。四、判断题(共5题)21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境必须符合药品生产质量管理规范的要求。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以向任何单位或个人销售药品。()A.正确B.错误23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，只需在成品出厂前进行检验。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以不建立药品不良反应报告制度。()A.正确B.错误25.《药品管理法》规定，药品的生产、经营和使用都必须遵守国家有关药品标准。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.如何理解《药品管理法》中“药品经营质量管理规范”（GSP）的适用范围？28.简述《药品管理法》对药品不良反应监测与报告的要求。29.请解释《药品管理法》中“药品不良反应”的定义。30.《药品管理法》对药品广告有哪些限制和要求？

2025年零基础备考执业药师+药事管理与法规+入门题目及答案一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产许可证是政府审批文件，不属于质量管理体系文件。2.【答案】D【解析】药品生产企业的生产地址、生产许可证号属于生产企业信息，不属于采购记录内容。3.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，销售药品时，应提供药品的详细信息，包括通用名称、规格、剂型等。4.【答案】B【解析】药品生产批号是追溯信息，不是储存条件的要求。5.【答案】A【解析】发现药品质量问题，应立即停止销售并向相关部门报告。6.【答案】A【解析】药品生产质量管理规范专门针对药品生产企业的质量管理要求。7.【答案】D【解析】向消费者宣传药品不良反应不属于药品经营企业的报告制度内容。8.【答案】A【解析】药品生产企业的质量检验应覆盖原料采购、生产过程和成品检验。9.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，上述四类药品均需特殊管理。10.【答案】A【解析】发现药品安全隐患，应立即停止销售并通知生产企业召回。二、多选题(共5题)11.【答案】ACD【解析】药品生产许可证是政府审批文件，不属于质量管理体系文件。12.【答案】AC【解析】药品生产企业的生产地址、生产许可证号属于生产企业信息，不属于销售时需提供的信息。13.【答案】AC【解析】药品应按说明书要求储存，同时应按化学性质分开储存。14.【答案】A【解析】质量检验应覆盖原料采购、生产过程和成品检验。15.【答案】ABCD【解析】以上制度均为药品经营企业必须建立的制度。三、填空题(共5题)16.【答案】10-30℃，45-75%【解析】生产环境温湿度的控制是为了确保药品生产过程中的稳定性，避免因环境因素导致药品质量问题。17.【答案】相关证明文件【解析】留存供货单位的相关证明文件是确保药品来源合法，便于追溯的重要措施。18.【答案】通用名称、规格、剂型【解析】销售凭证中应包含药品的基本信息，便于消费者识别和追溯。19.【答案】检验记录【解析】检验记录是保证药品质量的重要依据，有助于追溯和质量管理。20.【答案】发现后立即报告【解析】及时报告药品不良反应有助于及时发现和解决药品安全问题，保障公众用药安全。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产过程质量的重要法规，生产设施和环境必须符合其要求。22.【答案】错误【解析】药品经营企业只能向具有合法经营资格的单位或个人销售药品，并确保销售渠道合法。23.【答案】错误【解析】药品生产企业在整个生产过程中都应当进行质量检验，确保药品质量，而不仅仅是成品出厂前。24.【答案】错误【解析】药品经营企业必须建立药品不良反应报告制度，以便及时发现和上报药品不良反应。25.【答案】正确【解析】国家药品标准是药品生产、经营和使用的依据，所有相关活动都必须遵守这些标准。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容涉及生产设施与设备、生产操作、质量控制、质量保证、药品生产人员等方面的规定。具体包括：生产设施和环境应当符合规定，生产设备和原辅材料应当符合质量要求，生产操作应当符合规程，质量控制应当包括原料、半成品、成品等各个环节，质量保证应当确保整个生产过程的质量可控，药品生产人员应当具备相应的资质和培训。【解析】GMP是确保药品生产过程质量的重要法规，其内容涵盖了从原料采购到成品出厂的各个环节，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。27.【答案】《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、零售企业、药品连锁企业等。它要求企业建立和实施药品经营质量管理体系，确保药品质量，保障公众用药安全。【解析】GSP是规范药品经营活动的重要法规，其适用范围广泛，对于提高药品经营企业的管理水平、保障药品质量有重要作用。28.【答案】《药品管理法》要求药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现药品不良反应应当及时报告。药品生产企业应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、评价和处理。药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当立即向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。【解析】药品不良反应监测与报告是保障公众用药安全的重要环节，法律规定了各方在药品不良反应监测与报告中的责任和义务。29.【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它包括药品引起的副作用、毒性作用、过敏反