放射设备监督管理制度(3篇)

第1篇一、总则第一条为了加强放射设备的监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国计量法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于中华人民共和国境内从事放射设备生产、销售、使用、维修、租赁、进口、出口等活动的单位和个人。第三条放射设备监督管理应当遵循以下原则：（一）预防为主、防治结合；（二）统一规划、分级管理；（三）依法行政、公开透明；（四）保障合法权益、维护公平竞争。第四条国家设立放射设备监督管理部门，负责全国放射设备的监督管理工作。县级以上地方人民政府环境保护主管部门负责本行政区域内放射设备的监督管理。二、放射设备的生产和销售第五条放射设备生产单位应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的放射设备生产场所；（二）有符合国家规定的放射设备生产设备；（三）有符合国家规定的放射设备生产技术人员；（四）有符合国家规定的放射设备生产质量管理体系。第六条放射设备销售单位应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的放射设备销售场所；（二）有符合国家规定的放射设备销售人员；（三）有符合国家规定的放射设备销售质量管理体系。第七条放射设备生产、销售单位应当取得相应的生产许可证、销售许可证。第八条放射设备生产、销售单位应当遵守以下规定：（一）生产、销售的放射设备应当符合国家规定的质量标准；（二）生产、销售的放射设备应当附有产品说明书、安全使用说明书；（三）生产、销售的放射设备应当符合国家规定的辐射防护要求；（四）生产、销售的放射设备应当符合国家规定的计量要求。三、放射设备的使用和维修第九条放射设备使用单位应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的放射设备使用场所；（二）有符合国家规定的放射设备使用人员；（三）有符合国家规定的放射设备使用质量管理体系。第十条放射设备使用单位应当取得相应的使用许可证。第十一条放射设备使用单位应当遵守以下规定：（一）使用放射设备前，应当进行辐射防护培训；（二）使用放射设备时，应当遵守国家规定的操作规程；（三）使用放射设备时，应当采取必要的辐射防护措施；（四）使用放射设备时，应当定期进行辐射监测；（五）使用放射设备时，应当建立使用档案。第十二条放射设备维修单位应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的放射设备维修场所；（二）有符合国家规定的放射设备维修人员；（三）有符合国家规定的放射设备维修质量管理体系。第十三条放射设备维修单位应当取得相应的维修许可证。第十四条放射设备维修单位应当遵守以下规定：（一）维修放射设备时，应当遵守国家规定的操作规程；（二）维修放射设备时，应当采取必要的辐射防护措施；（三）维修放射设备时，应当定期进行辐射监测；（四）维修放射设备时，应当建立维修档案。四、放射设备的进出口第十五条放射设备进出口单位应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的放射设备进出口场所；（二）有符合国家规定的放射设备进出口人员；（三）有符合国家规定的放射设备进出口质量管理体系。第十六条放射设备进出口单位应当取得相应的进出口许可证。第十七条放射设备进出口单位应当遵守以下规定：（一）进出口放射设备应当符合国家规定的质量标准；（二）进出口放射设备应当附有产品说明书、安全使用说明书；（三）进出口放射设备应当符合国家规定的辐射防护要求；（四）进出口放射设备应当符合国家规定的计量要求。五、放射设备的监督检查第十八条放射设备监督管理部门应当加强对放射设备生产、销售、使用、维修、进出口等活动的监督检查。第十九条放射设备监督管理部门应当定期对放射设备生产、销售、使用、维修、进出口单位进行检查，检查内容包括：（一）生产、销售、使用、维修、进出口放射设备的合法性；（二）放射设备的质量、辐射防护、计量等方面的合规性；（三）放射设备使用单位的辐射防护措施；（四）放射设备维修单位的维修质量。第二十条放射设备监督管理部门应当对检查中发现的问题进行整改，对违法行为进行查处。六、法律责任第二十一条违反本制度规定，有下列行为之一的，由放射设备监督管理部门责令改正，并可以处以罚款：（一）未取得生产许可证、销售许可证、使用许可证、维修许可证、进出口许可证，擅自生产、销售、使用、维修、进出口放射设备的；（二）生产、销售、使用、维修、进出口不符合国家规定的放射设备的；（三）未采取必要的辐射防护措施，造成辐射污染的；（四）未定期进行辐射监测，未建立使用档案、维修档案的。第二十二条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则第二十三条本制度自发布之日起施行。第二十四条本制度由放射设备监督管理部门负责解释。本制度旨在规范放射设备的生产、销售、使用、维修、进出口等活动，保障人民群众身体健康和生命安全。各级人民政府、有关部门和单位应当认真贯彻执行本制度，共同维护放射设备安全。第2篇一、总则第一条为了加强放射设备的监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于在我国境内从事放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人。第三条放射设备监督管理应当遵循以下原则：（一）依法行政，公开透明；（二）预防为主，防治结合；（三）分级管理，责任到人；（四）科学合理，高效便捷。二、监督管理机构及职责第四条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国放射设备监督管理的组织实施和监督检查工作。第五条省级食品药品监督管理局（以下简称省级局）负责本行政区域内放射设备监督管理的组织实施和监督检查工作。第六条市县级食品药品监督管理局（以下简称市县级局）负责本行政区域内放射设备监督管理的具体实施和监督检查工作。第七条放射设备监督管理机构的主要职责：（一）制定放射设备监督管理制度、标准和规范；（二）组织实施放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的监督检查；（三）查处放射设备违法行为；（四）组织开展放射设备安全风险评估和风险预警；（五）指导、监督下级放射设备监督管理机构的工作；（六）其他与放射设备监督管理有关的工作。三、放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的监督管理第八条放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当依法取得相应的许可证或者资格。第九条放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当遵守以下规定：（一）放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当建立健全质量管理体系，确保放射设备的质量和安全；（二）放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当对放射设备进行定期检测和维护，确保放射设备处于良好状态；（三）放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当对放射设备的使用情况进行记录，并按照规定保存相关资料；（四）放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当对放射设备的安全性能进行评估，并采取必要的安全措施；（五）放射设备报废的，应当按照规定进行无害化处理。第十条放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人，应当向所在地放射设备监督管理机构备案。第十一条放射设备监督管理机构应当对放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的单位和个人进行监督检查，发现违法行为，依法予以查处。四、放射设备安全风险评估和风险预警第十二条放射设备监督管理机构应当建立健全放射设备安全风险评估和风险预警制度。第十三条放射设备监督管理机构应当定期对放射设备进行安全风险评估，对存在安全隐患的放射设备，及时发布风险预警信息。第十四条放射设备监督管理机构应当对放射设备使用单位进行安全培训，提高其安全意识和防范能力。五、放射设备违法行为查处第十五条放射设备违法行为包括：（一）未取得许可证或者资格从事放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的；（二）生产、经营、使用、维修、检测、报废的放射设备不符合国家标准、行业标准的；（三）伪造、变造、出租、出借、转让放射设备许可证或者资格的；（四）未按照规定进行放射设备检测、维修、报废的；（五）其他违反放射设备监督管理规定的。第十六条放射设备违法行为查处程序：（一）立案；（二）调查取证；（三）告知当事人；（四）依法作出处理决定；（五）执行处理决定。第十七条放射设备违法行为查处机关应当依法对违法行为作出处理决定，并予以公告。六、法律责任第十八条违反本制度规定，未取得许可证或者资格从事放射设备生产、经营、使用、维修、检测、报废等活动的，由放射设备监督管理机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。第十九条违反本制度规定，生产、经营、使用、维修、检测、报废的放射设备不符合国家标准、行业标准的，由放射设备监督管理机构责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。第二十条违反本制度规定，伪造、变造、出租、出借、转让放射设备许可证或者资格的，由放射设备监督管理机构没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。第二十一条违反本制度规定，未按照规定进行放射设备检测、维修、报废的，由放射设备监督管理机构责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。七、附则第二十二条本制度自发布之日起施行。第二十三条本制度由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十四条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第3篇一、总则第一条为了加强放射设备的监督管理，保障人体健康和生态环境安全，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国安全生产法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于中华人民共和国境内从事放射设备生产、销售、使用、维修、报废等活动的单位和个人。第三条放射设备监督管理应当遵循以下原则：（一）预防为主、防治结合；（二）依法行政、公开透明；（三）科学合理、高效便捷；（四）企业负责、政府监管、社会监督。第四条国家对放射设备实行分类管理，根据放射设备的辐射水平、使用范围和危害程度，分为高风险、中风险和低风险三类。二、监督管理机构及职责第五条国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）负责全国放射设备监督管理工作。第六条省级卫生健康行政部门负责本行政区域内放射设备监督管理工作。第七条县级卫生健康行政部门负责本行政区域内放射设备日常监督管理工作。第八条放射设备监督管理机构的主要职责：（一）制定放射设备监督管理政策、规划、标准和规范；（二）组织实施放射设备生产、销售、使用、维修、报废等环节的监督检查；（三）对违反放射设备监督管理规定的行为进行调查处理；（四）组织开展放射设备安全培训和宣传教育；（五）指导、监督下级放射设备监督管理机构的工作；（六）其他依法应当履行的职责。三、放射设备生产、销售和使用第九条放射设备生产单位应当具备以下条件：（一）具有合法的生产经营许可证；（二）具备与生产规模相适应的生产设施、检验检测设备和技术人员；（三）具有完善的质量管理体系；（四）符合国家有关放射设备生产标准。第十条放射设备销售单位应当具备以下条件：（一）具有合法的营业执照；（二）具备与销售规模相适应的销售设施、技术人员；（三）具有完善的质量管理体系；（四）符合国家有关放射设备销售标准。第十一条使用放射设备的单位应当具备以下条件：（一）具有合法的营业执照；（二）具备与放射设备使用规模相适应的场所、设施和技术人员；（三）具有完善的安全管理制度；（四）符合国家有关放射设备使用标准。第十二条放射设备生产、销售和使用单位应当依法办理放射设备生产、销售和使用登记手续。第十三条放射设备生产、销售和使用单位应当定期对放射设备进行检验、维修和保养，确保放射设备的安全、可靠运行。四、放射设备维修和报废第十四条放射设备维修单位应当具备以下条件：（一）具有合法的营业执照；（二）具备与维修规模相适应的维修设施、技术人员；（三）具有完善的质量管理体系；（四）符合国家有关放射设备维修标准。第十五条放射设备报废单位应当具备以下条件：（一）具有合法的营业执照；（二）具备与报废规模相适应的报废设施、技术人员；（三）具有完善的环境保护措施；（四）符合国家有关放射设备报废标准。第十六条放射设备维修和报废单位应当依法办理放射设备维修和报废登记手续。五、监督检查第十七条放射设备监督管理机构应当对放射设备生产、销售、使用、维修、报废等环节进行监督检查。第十八条放射设备监督管理机构应当对放射设备生产、销售、使用、维修、报废等环节的监督检查结果进行记录和归档。第十九条放射设备监督管理机构应当对违反放射设备监督管理规定的行为进行调查处理，依法给予行政处罚。六、法律责任第二十条违反本制度规定，有下