gmp培训设备管理制度

PAGEgmp培训设备管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司GMP培训设备的管理，确保设备的正常运行，满足培训教学需求，保障培训质量，符合相关法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本制度适用于公司内所有用于GMP培训的设备，包括但不限于各类仪器设备、教学设施、模拟装置等。（三）职责分工1.培训部门负责制定GMP培训设备的需求计划，根据培训课程安排合理调配设备资源。组织实施设备的日常使用、维护保养及简单故障排除工作。配合设备管理部门进行设备的定期检查、校准及维修等工作。2.设备管理部门负责GMP培训设备的采购、验收、登记、建档、报废等全生命周期管理。制定设备操作规程、维护保养计划及安全管理制度，并监督执行。组织专业技术人员对设备进行技术指导、校准和维修，确保设备性能符合要求。3.质量部门对GMP培训设备的管理情况进行监督检查，确保设备管理工作符合相关法规和质量标准。参与设备验收、校准及维修后的质量验证工作，保证培训设备的准确性和可靠性。4.财务部门负责GMP培训设备采购资金的预算安排及费用核算。审核设备报废申请，办理相关财务手续。5.使用人员严格按照操作规程正确使用设备，做好设备的日常清洁、维护工作，及时反馈设备使用过程中的问题。配合培训部门和设备管理部门完成设备的定期检查、校准、维修等工作。二、设备采购与验收（一）采购计划1.培训部门应根据GMP培训课程设置、学员数量及设备使用状况，每年定期编制设备采购计划。采购计划应明确设备名称、规格型号、数量、采购预算等内容。2.在编制采购计划时，应充分考虑设备的先进性、适用性、可靠性及经济性，同时结合行业发展趋势和法规要求，确保采购的设备能够满足培训教学的实际需求。（二）供应商选择1.设备管理部门负责对GMP培训设备供应商进行评估和选择。应建立合格供应商名录，名录中的供应商应具备良好的信誉、生产能力和售后服务水平。2.对新供应商，应进行实地考察，评估其质量管理体系、生产工艺、设备性能、价格水平、交货期及售后服务等方面的情况。考察结束后，填写供应商评估报告，经相关部门审核批准后，确定是否纳入合格供应商名录。（三）采购合同签订1.设备采购应签订书面合同，合同内容应明确设备名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.合同签订前，应由法务部门对合同条款进行审核，确保合同的合法性、完整性和有效性。合同签订后，应及时将合同副本交设备管理部门存档。（四）验收1.设备到货后，设备管理部门应组织培训部门、质量部门等相关人员按照合同要求及相关标准进行验收。2.验收内容包括设备的外观、数量、规格型号、技术参数、性能指标、随机附件及资料等。验收过程中，应进行必要的功能测试和运行调试，确保设备能够正常运行。3.验收合格后，验收人员应填写设备验收报告，经相关部门负责人签字确认后，办理设备入库手续。对验收不合格的设备，应及时与供应商沟通协商，要求其限期整改或退换货。三、设备登记与建档（一）登记1.设备管理部门应建立GMP培训设备台账，对每台设备进行详细登记。台账内容包括设备编号、名称、规格型号来源、购置日期、价格、使用部门、维护保养记录等。2.设备编号应具有唯一性，便于设备的识别和管理。设备台账应定期更新，确保账物相符。（二）建档1.为每台GMP培训设备建立档案，档案内容应包括设备采购合同、验收报告、使用说明书、操作规程、维护保养记录、校准记录、维修记录、故障处理记录等。2.设备档案应妥善保管，以便查阅和追溯设备的全生命周期管理情况。档案可采用纸质或电子形式保存，电子档案应进行备份，防止数据丢失。四、设备使用与维护（一）操作规程制定1.设备管理部门应根据设备的性能特点和使用要求，为每台GMP培训设备制定操作规程。操作规程应明确设备的启动、运行、停止操作步骤，以及操作过程中的注意事项和安全要求。2.操作规程应简洁明了、易于理解，使用人员应熟练掌握操作规程内容，并严格按照操作规程进行操作。（二）使用培训1.新设备投入使用前，设备管理部门应组织使用人员进行操作培训。培训内容包括设备的工作原理、操作规程、维护保养知识、安全注意事项等。2.使用人员经培训考核合格后方可独立操作设备。培训考核记录应存入设备档案。（三）日常使用1.使用人员应严格按照操作规程正确使用设备，不得擅自更改设备的运行参数和操作方法。在使用过程中，应密切关注设备的运行状况，如发现异常情况应及时停机检查，并报告设备管理部门。2.使用人员应做好设备的日常清洁工作，保持设备外观整洁，防止灰尘、油污等对设备造成损害。同时，应定期对设备进行通电运行，确保设备处于良好的备用状态。（四）维护保养计划1.设备管理部门应根据设备的使用频率、性能特点及使用寿命等因素，制定GMP培训设备维护保养计划。维护保养计划应明确维护保养的周期、内容、责任人等。维护保养内容包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐、电气系统检查等。2.维护保养计划应严格执行，设备管理部门应定期对维护保养情况进行检查和监督，确保维护保养工作落实到位。（五）维护保养记录1.使用人员应做好设备维护保养记录，记录内容包括维护保养日期、维护保养内容、维护保养人员等。维护保养记录应真实、准确、完整，并存入设备档案。2.设备管理部门应对维护保养记录进行审核和分析，总结设备维护保养经验，及时发现设备潜在问题，采取有效措施加以解决。五、设备校准与验证（一）校准计划1.设备管理部门应根据设备的使用要求和相关法规标准，制定GMP培训设备校准计划。校准计划应明确校准的周期、校准项目、校准方法、校准机构等。2.校准周期应根据设备的稳定性、使用频率、精度要求等因素合理确定，确保设备的测量结果准确可靠。（二）校准实施1.按照校准计划定期将设备送至具有资质的校准机构进行校准。校准机构应具备相应的计量认证资质，校准证书应符合相关法规要求。2.设备校准后，设备管理部门应及时对校准结果进行确认。如校准结果不符合要求，应采取相应的措施进行调整或维修，直至设备校准合格。（三）验证管理1.对影响GMP培训质量的关键设备，应进行定期验证。验证内容包括设备的性能确认、运行确认、安装确认等。2.验证计划应提前制定，明确验证的范围、方法、步骤、时间安排及人员职责等。验证过程应严格按照验证方案进行，验证记录应详细、完整。3.验证完成后，应编写验证报告，对验证结果进行总结和评价。如验证结果不符合要求，应分析原因，采取整改措施，重新进行验证，直至验证合格。六、设备故障与维修（一）故障报告1.使用人员在设备使用过程中发现故障时，应立即停止设备运行，并及时报告设备管理部门。报告内容应包括设备名称、故障现象、发生时间等。2.设备管理部门接到故障报告后，应及时安排维修人员进行故障诊断，并记录故障情况。（二）维修流程1.维修人员根据故障诊断结果制定维修方案，维修方案应包括维修方法、维修所需的零部件、维修时间等。维修方案经设备管理部门负责人审核批准后实施。2.维修人员在维修过程中应做好维修记录，记录内容包括故障原因、维修过程、更换的零部件等。维修记录应存入设备档案。3.维修完成后，维修人员应进行维修后的调试和检查，确保设备恢复正常运行。维修后的设备应进行质量验证，验证合格后方可投入使用。（三）备件管理1.设备管理部门应建立GMP培训设备备件库，储备常用的设备备件。备件库应定期盘点，确保备件数量充足、质量合格。2.备件的采购应根据设备维修需求和库存情况进行，采购的备件应符合设备要求，并具有质量合格证明。七、设备报废管理（一）报废鉴定1.设备管理部门应定期对GMP培训设备进行清查，对已无法正常使用、维修成本过高或技术性能落后的设备，组织相关部门和专业技术人员进行报废鉴定。2.报废鉴定应根据设备的实际状况，结合设备的使用年限、技术更新情况、维修记录等因素进行综合评估，确定设备是否符合报废条件。（二）报废申请1.经报废鉴定确需报废的设备，由设备管理部门填写设备报废申请表，详细说明设备名称、规格型号、购置日期、报废原因等内容，并附上相关证明材料。2.设备报废申请表经使用部门、设备管理部门、质量部门、财务部门等相关部门审核签字后，报公司主管领导审