药品生产清场检查制度

PAGE药品生产清场检查制度一、总则1.目的建立药品生产清场检查制度，确保药品生产过程的连续性、稳定性和可靠性，防止药品交叉污染、混淆和差错，保证药品质量符合规定要求。规范清场操作流程，明确各部门及人员在清场过程中的职责，确保清场工作有效执行。2.适用范围本制度适用于公司所有药品生产车间、原料药生产车间、制剂生产车间、包装车间等涉及药品生产的区域。涵盖从原料投入到成品产出的整个生产过程，包括生产前准备、生产过程中的换批、换品种、设备维护、清洁消毒等环节的清场检查。3.职责分工生产部门负责制定各生产区域的清场操作规程，并组织实施清场工作。安排清场操作人员，确保清场工作按时、按质完成。对清场操作人员进行培训，使其熟悉清场流程和要求。质量部门制定清场检查标准和检验方法，对清场后的生产区域进行检查和检验。审核清场记录，对清场结果进行评价，判定是否符合规定要求。对清场过程中出现的质量问题提出整改意见，并跟踪整改情况。设备管理部门负责对生产设备进行清洁、维护和保养，确保设备处于良好运行状态。协助生产部门制定设备清场操作规程，指导操作人员正确操作设备。对设备清场后的运行情况进行检查和调试，保证设备正常运行。仓储部门负责对生产物料、成品进行管理，确保物料储存环境符合要求，防止物料混淆和变质。在清场前对生产现场的剩余物料进行清理和退库，保证现场无残留物料。其他相关部门如工程部门负责对生产区域的设施、管道等进行清洁和维护；环保部门负责监督清场过程中的环保要求执行情况等，各部门按照职责分工，协同做好清场工作。二、清场检查标准1.生产环境地面、墙面、天花板地面应清洁无污渍、无杂物，无明显的药品残留痕迹。墙面、天花板应无灰尘、无蜘蛛网，保持清洁卫生。门窗门窗应关闭良好，玻璃清洁透明，无破损。窗台、窗框应无灰尘、无杂物。照明、通风、空调系统照明设施应正常运行，无损坏，灯具表面清洁无灰尘。通风系统应运行良好，通风口无堵塞，空气清新无异味。空调系统应正常工作，温度、湿度符合生产要求，滤网清洁无积尘。2.设备生产设备设备外观应清洁干净，无油污、无药品残留，设备标识清晰。设备的各部件、管道、阀门等应无松动、无泄漏，运行正常。设备的附属设施如控制柜、仪表盘等应清洁无灰尘，操作按钮、显示屏等功能正常。清洁工具清洁工具如抹布、拖把、刷子等应清洁干净，无药品残留，摆放整齐。专用清洁工具应与所清洁的设备、区域相匹配，并有明显的标识区分。3.物料生产现场生产现场应无剩余物料，如有剩余物料应及时清理退库，并做好记录。物料容器、包装袋等应清理干净，无残留药品，摆放整齐或按规定处理。仓库物料仓库应保持整洁，物料摆放应整齐有序，标识清晰。不同品种、规格、批次的物料应分开存放，并有明显的隔离措施。仓库内应无过期、变质或不合格的物料，如有应及时清理并记录处理情况。4.文件记录生产记录生产过程中的各项记录应完整、准确、清晰，不得随意涂改、撕毁。记录应按规定的格式填写，内容包括生产批次、产品名称、规格、产量、物料消耗、操作人员等信息。生产记录应及时整理归档，保存期限符合相关法律法规要求。清场记录清场记录应详细记录清场的日期、时间、区域、清场内容、检查情况等信息。清场记录应由清场操作人员和检查人员签字确认，确保记录的真实性和可靠性。清场记录应与生产记录相对应，以便追溯生产过程和清场情况。三、清场操作规程1.生产前清场确认生产任务生产部门接到生产指令后，应确认本次生产的产品名称、规格、批次、产量等信息。根据生产任务，准备相应的生产文件，如生产工艺规程、岗位操作法、批生产记录等。清理生产现场操作人员应将生产现场的剩余物料清理干净，装入规定的容器中，并标明物料名称、规格、批次、数量等信息。清理生产现场的废弃物、杂物等，保持现场整洁。对生产现场的设备、工具、容器等进行初步清洁，去除表面的灰尘、油污等。设备清洁与维护按照设备清洁操作规程，对生产设备进行全面清洁，确保设备无药品残留。检查设备的运行状况，对设备进行必要的维护和保养，如更换润滑油、检查密封件、调试设备等，保证设备处于良好的运行状态。在设备上悬挂“已清洁”标识牌，并注明清洁日期、有效期等信息。环境清洁消毒对生产区域的地面、墙面、天花板等进行清洁，使用合适的清洁剂和消毒剂，按照规定的方法和浓度进行消毒处理。对生产区域的空气进行净化处理，确保空气质量符合生产要求。关闭生产区域的门窗，防止灰尘、杂物进入。文件清理与归档清理生产现场的文件资料，将与本次生产无关的文件清理出生产区域。对本次生产所需的文件进行整理，确保文件齐全、准确，并放置在规定的位置。将上一批次生产的文件记录整理归档，保存期限符合相关规定。清场检查生产部门完成清场工作后，应通知质量部门进行清场检查。质量部门按照清场检查标准，对生产环境、设备、物料、文件记录等进行全面检查。如检查发现不符合要求的项目，质量部门应及时通知生产部门进行整改，直至符合要求为止。清场检查合格后，质量部门在清场记录上签字确认，并发放“清场合格证”。2.生产过程中换批、换品种清场停止生产当生产任务完成或需要更换品种、批次时，操作人员应立即停止生产设备的运行。关闭设备的电源、水源、气源等，确保设备处于安全状态。清理物料清理生产设备内的剩余物料，将物料装入规定的容器中，并标明物料名称、规格、批次、数量等信息。清理生产现场的剩余物料，确保现场无残留物料。将剩余物料及时退库，并做好记录。设备清洁按照设备清洁操作规程，对生产设备进行彻底清洁，去除设备内的药品残留。对设备的关键部位，如管道、阀门、过滤器等进行重点清洁，确保无残留药品。使用合适的清洁剂和消毒剂，对设备进行消毒处理，防止微生物污染。环境清洁对生产区域的地面、墙面、天花板等进行清洁，去除表面的灰尘、药品残留等。对生产区域的空气进行净化处理，保持空气清新。清理生产现场的废弃物、杂物等，保持现场整洁。文件清理与更换清理生产现场的文件资料，将与上一批次生产相关的文件清理出生产区域。更换本次生产所需的文件，如生产工艺规程、岗位操作法、批生产记录等，并确保文件齐全、准确。清场检查生产部门完成清场工作后，通知质量部门进行清场检查。质量部门按照清场检查标准，对生产环境、设备、物料、文件记录等进行检查。如检查合格，质量部门在清场记录上签字确认，并发放“清场合格证”；如检查发现不符合要求的项目，应及时通知生产部门进行整改，直至符合要求为止。3.生产结束清场全面清理操作人员应全面清理生产现场，包括设备、工具、容器、地面、墙面、天花板等，确保无药品残留和杂物。清理生产设备内的剩余物料，将物料彻底清理干净，并按照规定进行处理。对生产现场的废弃物、杂物等进行分类收集，妥善处理，防止污染环境。设备维护与保养按照设备维护保养计划，对生产设备进行维护和保养，如更换零部件、检查设备性能等。对设备进行清洁和消毒处理，确保设备处于良好的卫生状态。在设备上悬挂“已清洁”标识牌，并注明清洁日期、有效期等信息。环境清洁消毒对生产区域的地面、墙面、天花板等进行深度清洁，使用合适的清洁剂和消毒剂，按照规定的方法和浓度进行消毒处理。对生产区域的空气进行净化处理，确保空气质量符合生产要求。关闭生产区域的门窗，防止灰尘、杂物进入。文件整理与归档整理本次生产过程中的各项文件记录，包括生产记录、清场记录、检验记录等，确保文件完整、准确。将文件记录按照规定的格式和顺序进行装订，归档保存，保存期限符合相关法律法规要求。清场检查生产部门完成清场工作后，通知质量部门进行清场检查。质量部门按照清场检查标准，对生产环境、设备、物料、文件记录等进行全面检查。如检查合格，质量部门在清场记录上签字确认，并发放“清场合格证”；如检查发现不符合要求的项目，应及时通知生产部门进行整改，直至符合要求为止。四、清场记录管理1.记录内容清场记录应详细记录清场的日期、时间、区域、清场内容、检查情况等信息。包括生产批次、产品名称、规格、产量、物料消耗、剩余物料处理情况、设备清洁情况、环境清洁消毒情况、文件清理与归档情况等。清场记录应记录清场操作人员和检查人员的签名，以及清场检查的结果（合格或不合格）。2.记录格式清场记录应采用统一的格式，便于填写、整理和归档。记录格式应包括表头、正文和签字栏等部分，表头应注明记录的名称、编号、日期等信息。正文部分应按照清场检查标准的要求，详细记录清场的各项内容和检查情况。签字栏应包括清场操作人员、检查人员、审核人员等的签名和日期。3.记录保存清场记录应妥善保存，保存期限符合相关法律法规要求。清场记录应按照生产批次、产品品种等进行分类归档，便于查阅和追溯。清场记录可以采用纸质记录或电子记录的形式保存，但应确保记录的真实性、完整性和可追溯性。4.记录查阅与使用公司内部人员因工作需要查阅清场记录时，应填写查阅申请表，经部门负责人批准后，方可查阅。查阅清场记录时，应在指定的地点进行，不得擅自复印、拍照或带出记录。清场记录不得随意更改或删除，如因工作需要进行修改，应经质量部门审核批准，并注明修改原因和修改日期。五、清场监督与考核1.监督检查质量部门应定期对清场工作进行监督检查，确保清场工作符合规定要求。监督检查的内容包括清场操作规程的执行情况、清场记录的填写情况、清场检查标准的落实情况等。质量部门在监督检查过程中，如发现问题应及时通知生产部门进行整改，并跟踪整改情况，直至问题得到解决。2.考核制度根据清场工作的要求和标准，制定清场工作考核制度，对清场操作人员和相关部门进行考核。考核内容包括清场工作的完成质量、清场记录的准确性、清场工作的及时性等。考核结果应与员工的绩效奖金、晋升等挂钩，激励员工认真