培养肉细胞大规模悬浮培养工艺放大服务合同

培养肉细胞大规模悬浮培养工艺放大服务合同合同编号：__________

一、总则

1.1本合同由以下双方于____年____月____日在中国境内签订：

1.1.1甲方（委托方）：名称/姓名__________，法定代表人/负责人__________，注册地址__________，统一社会信用代码/身份证号码__________，联系电话__________，电子邮箱__________。

1.1.2乙方（服务方）：名称__________，法定代表人__________，注册地址__________，统一社会信用代码__________，联系电话__________，电子邮箱__________。

1.2本合同依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国合同法》及相关法律法规订立，旨在明确双方在培养肉细胞大规模悬浮培养工艺放大服务中的权利与义务。

1.3合同标的：乙方为甲方提供培养肉细胞大规模悬浮培养工艺放大服务，包括但不限于工艺设计、中试放大、生产验证及技术支持。

1.4合同生效：本合同自双方签字盖章之日起生效，至服务完成并验收合格后终止。

二、服务范围与内容

2.1工艺设计

2.1.1乙方应根据甲方提供的细胞株及工艺需求，完成悬浮培养工艺的初步设计方案，包括培养基配方优化、搅拌转速、通气量等关键参数设定。

2.1.2设计方案需符合行业相关标准，并提交甲方审核确认。

2.2中试放大

2.2.1乙方负责建设中试规模的悬浮培养系统（包括生物反应器、灌装系统等），并确保设备符合GMP标准。

2.2.2乙方需进行细胞接种、培养过程监控，并提供实时数据报告。

2.3生产验证

2.3.1乙方需完成至少3批次的悬浮培养生产验证，包括细胞活性、产物纯度等关键指标检测。

2.3.2验证方案需经甲方确认，并形成书面报告。

2.4技术支持

2.4.1乙方需提供为期6个月的技术支持，包括工艺调整、故障排除等。

2.4.2如甲方需延长支持期，双方应另行协商。

三、服务费用与支付方式

3.1服务费用

3.1.1本合同服务费用总额为人民币__________元（大写：__________），包含工艺设计、中试放大、生产验证及初步技术支持。

3.1.2如因甲方需求变更导致额外工作，费用需另行协商。

3.2支付方式

3.2.1合同签订后，甲方需向乙方支付合同总额的30%作为预付款，即人民币__________元。

3.2.2中试放大阶段验收合格后，甲方支付40%进度款，即人民币__________元。

3.2.3生产验证通过并完成技术支持后，甲方支付剩余30%尾款，即人民币__________元。

3.3支付账户

乙方收款账户信息：

开户行：__________

户名：__________

账号：__________

四、双方权利与义务

4.1甲方的权利与义务

4.1.1甲方有权要求乙方按照合同约定提供服务，并监督服务过程。

4.1.2甲方需及时提供细胞株、培养基配方等必要资料，并配合乙方完成验证工作。

4.1.3如甲方未按时支付款项，乙方有权暂停服务，并要求甲方支付逾期违约金（按日万分之五计算）。

4.2乙方的权利与义务

4.2.1乙方应确保服务内容符合行业技术标准，并按时提交阶段性成果。

4.2.2乙方需保证所提供的技术方案不侵犯第三方知识产权，如产生纠纷由乙方承担全部责任。

4.2.3乙方人员需遵守甲方厂区管理规定，并接受必要的安全培训。

五、知识产权归属

5.1乙方在服务过程中产生的原始工艺数据及设计方案，归乙方所有，但甲方享有使用权。

5.2如基于本合同开发的新工艺或专利，其归属需双方另行书面约定。

六、保密条款

6.1双方应对在本合同履行过程中获知的对方商业秘密（包括技术信息、财务数据等）承担保密义务，非经对方书面同意，不得泄露或用于第三方。

6.2保密期限为本合同终止后3年。

七、违约责任

7.1如乙方未按期完成服务，每逾期一日，应向甲方支付合同总额千分之五的违约金，但累计不超过合同总额的20%。

7.2如甲方违反保密义务，应赔偿乙方直接经济损失，包括但不限于商业秘密价值及维权费用。

八、不可抗力

8.1因地震、疫情等不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任，但需及时通知对方并采取措施减少损失。

九、争议解决

9.1本合同适用中华人民共和国法律，任何争议应优先通过友好协商解决。

9.2协商不成的，任何一方可向乙方所在地人民法院提起诉讼。

十、合同终止

10.1合同在以下情况下终止：

10.1.1双方履行完毕合同义务；

10.1.2一方严重违约导致合同解除；

10.1.3双方书面协商一致终止。

十一、其他约定

11.1本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

11.2本合同一式四份，甲方执两份，乙方执两份，具有同等法律效力。

（以下无正文）

甲方（盖章）：____________________

法定代表人/授权代表（签字）：____________________

日期：____年____月____日

乙方（盖章）：____________________

法定代表人/授权代表（签字）：____________________

日期：____年____月____日

一、生物制药企业的新药研发应用场景

在这个场景下，甲方通常是制药公司，乙方是专业的生物技术CRO（合同研发组织）公司。这种情况下，合同的特殊性在于服务成果将直接用于新药申报和后续生产，因此对数据完整性和合规性要求极高。

注意事项及条款修正：

1.应在"服务范围与内容"中明确增加"数据符合ICHQ3A/B/C指南要求"，并要求乙方提供WBE（Workbench电子记录）系统访问权限

2.在"知识产权归属"条款中增加"服务过程中产生的所有数据需按照NMPA（国家药品监督管理局）要求进行归档，甲方有权要求乙方提供数据备份"

3.增加专门的质量保证条款，如"乙方需建立QA/QC（质量保证/质量控制）体系，并定期提交自检报告"

实际操作中可能遇到的问题及解决办法：

1.细胞放大过程中出现代谢紊乱问题

解决办法：要求乙方提供详细的代谢谱分析报告，并在合同中约定"如出现代谢异常，乙方需在24小时内提供解决方案"

2.培养基优化过程中批次间差异过大

解决办法：在合同中明确"培养基配方的批间差异不得超过±5%，否则乙方需重新进行验证"

3.中试放大后细胞产量显著下降

解决办法：要求乙方提供详细的放大效应评估报告，并约定"产量下降超过15%时，双方需共同分析原因"

二、组织工程产品的工艺开发应用场景

这种场景下，甲方可能是医疗器械公司或医疗机构，乙方提供组织工程支架的细胞培养工艺放大服务。这种合同的特殊性在于服务成果需要满足医疗器械或组织移植的法规要求。

注意事项及条款修正：

1.在"服务范围与内容"中增加"需符合ISO10993生物相容性标准"，并要求提供细胞毒性测试报告

2.在"知识产权归属"条款中明确"服务成果需获得CE或FDA认证，相关费用由甲方承担但知识产权归甲方"

3.增加专门的安全性条款，如"乙方需提供细胞来源的伦理证明及灭菌工艺验证报告"

实际操作中可能遇到的问题及解决办法：

1.细胞在支架材料上的附着率过低

解决办法：要求乙方提供不同支架材料的细胞附着率对比实验报告，并约定"附着率低于70%时需更换材料"

2.培养过程中出现微生物污染

解决办法：在合同中明确"任何微生物污染事件需立即报告，乙方需提供完整的清洁验证方案"

3.组织力学性能不达标

解决办法：要求乙方提供体外力学测试报告，并约定"如性能不符合要求，乙方需免费进行工艺优化"

三、细胞治疗产品的商业化生产应用场景

这种场景下，甲方是细胞治疗公司，乙方提供GMP级别的细胞生产放大服务。这种合同的特殊性在于服务需要满足严格的药品生产质量管理规范。

注意事项及条款修正：

1.在"服务范围与内容"中明确增加"GMP验证方案及报告要求"，并要求提供IQ/OQ/PQ验证记录

2.在"知识产权归属"条款中增加"所有生产数据需按照GMP要求进行电子签名和审计追踪"

3.增加专门的生产变更控制条款，如"任何工艺参数变更需经过风险评估并经药监部门备案"

实际操作中可能遇到的问题及解决办法：

1.细胞冻存复苏后活力不足

解决办法：要求乙方提供冻存工艺参数优化方案，并约定"冻存后细胞活力低于90%时需免费重做"

2.生产过程中出现细胞异倍体现象

解决办法：在合同中明确"一旦发现细胞异倍体需立即停工，并提交完整的检测报告"

3.灌装过程中出现细胞泄漏

解决办法：要求乙方提供灌装设备验证报告，并约定"泄漏率超过0.1%需立即更换设备"

四、化妆品原料的细胞生产应用场景

这种场景下，甲方是化妆品公司，乙方提供细胞发酵生产活性成分的服务。这种合同的特殊性在于对生产规模和成本控制有较高要求。

注意事项及条款修正：

1.在"服务范围与内容"中明确增加"生产成本控制目标"，并要求提供详细的成本分析报告

2.在"知识产权归属"条款中增加"服务成果需获得化妆品安全评估报告，相关费用由甲方承担"

3.增加专门的经济性条款，如"如生产成本超出预算20%，双方需共同协商解决方案"

实际操作中可能遇到的问题及解决办法：

1.细胞生长速率不稳定

解决办法：要求乙方提供不同培养条件下的生长曲线数据，并约定"生长速率波动超过15%需重新优化工艺"

2.产品得率过低

解决办法：在合同中明确"得率低于预期时，乙方需提供工艺改进方案并承担额外费用"

3.产品纯化过程中出现杂质

解决办法：要求乙方提供HPLC（高效液相色谱）分析报告，并约定"杂质超标时需免费重做纯化"

五、学术研究机构的探索性应用场景

这种场景下，甲方是大学或科研机构，乙方提供基础性的细胞培养工艺探索性服务。这种合同的特殊性在于服务成果主要用于发表学术论文。

注意事项及条款修正：

1.在"服务范围与内容"中明确增加"成果发表配合度"，并要求提供同行评议期刊名单

2.在"知识产权归属"条款中增加"所有原始数据需按照学术规范共享，但专利申请权归乙方"

3.增加专门的合作研究条款，如"乙方需协助甲方撰写论文并提供数据支持"

实际操作中可能遇到的问题及解决办法：

1.细胞系不稳定

解决办法：要求乙方提供细胞系鉴定报告，并约定"细胞变异超过5%需重新传代"

2.实验重复性差

解决办法：在合同中明确"同一实验重复三次标准差不得超过10%，否则需重新设计实验"

3.实验结果无法验证

解决办法：要求乙方提供完整的实验记录，并约定"验证实验失败时需提供替代方案"

附件一：细胞系原始资料

包含细胞系建立时间、来源信息、细胞形态学照片、染色体核型分析报告、端粒长度检测报告、支原体检测报告等

附件二：培养基配方清单

详细列出培养基基础盐、添加剂、血清比例、补充因子浓度等全部成分

附件三：工艺参数清单

包含培养温度、pH值、搅拌转速、通气量、补料频率等所有操作条件

附件四：设备验证报告

包括生物反应器IQ/OQ/PQ验证记录、灌装系统无菌测试报告等

附件五：质量标准文件

列出细胞活力、产物纯度、无菌检测等所有检测指标的具体要求

附件六：变更控制记录

所有工艺参数调整的记录，包括原因、评估、实施和验证结果

附件七：培训记录

所有参与人员接受过的培训内容、时间和考核结果

附件八：实验原始记录

包含所有实验条件的详细记录、操作步骤、异常情况处理等

附件九：经济性分析报告

包含设备投入、耗材成本、人力成本等所有费用明细

附件十：知识产权清单

乙方持有的所有相关专利、论文、技术秘密清单

附件十一：安全操作规程

所有操作步骤的标准化流程和风险控制措施

附件十二：应急预案

针对设备故障、细胞污染、安全事故等突发情况的处理方案

多方为主导时的，附件条款及说明

十二、甲方为主导时的，附加条款及说明

12.1甲方主导权条款

12.1.1在本合同履行过程中，甲方对工艺方向、技术路线及关键决策拥有最终决定权。乙方应积极配合甲方制定的战略目标，并按照甲方确认的方案执行服务。

12.1.2甲方有权随时审查乙方的服务过程，并提出改进建议。乙方应在收到甲方建议后15个工作日内提交改进计划，并按计划执行。

12.2数据控制权条款

12.2.1所有服务过程中产生的原始数据，包括但不限于细胞生长曲线、代谢谱数据、过程分析数据等，均归甲方所有。乙方需按照甲方要求提供完整数据集，并确保数据的真实性和可追溯性。

12.2.2甲方有权要求乙方提供数据存储设施，并建立数据备份机制。乙方需保证数据存储符合GCP（良好临床实践）标准，并允许甲方随时进行数据审计。

12.3人员资质条款

12.3.1乙方需保证参与本合同服务的核心人员具有相关领域的专业资质，包括但不限于细胞生物学、生物工程、质量管理体系认证等。甲方有权要求乙方提供人员资质证明，并定期进行能力评估。

12.3.2如核心人员离职，乙方需在7个工作日内向甲方提供替代方案，并保证新人员的资质不低于原人员。

12.4知识产权优先权条款

12.4.1在服务过程中产生的任何创新成果，如新工艺、新配方等，甲方有权要求乙方优先授予甲方独占使用权。具体权利义务由双方另行协商确定。

12.4.2如乙方已就相关技术申请专利，甲方有权要求乙方将专利申请权转移给甲方，相关费用由甲方承担。

12.5保密升级条款

12.5.1对于涉及甲方核心商业秘密的技术信息，乙方需采取额外的保密措施，包括但不限于物理隔离、访问控制、加密存储等。

12.5.2乙方需对所有接触甲方数据的员工进行保密培训，并签订保密协议。如发生泄密事件，乙方需承担全部赔偿责任。

十三、乙方为主导时的，附加条款及说明

13.1乙方主导权条款

13.1.1在本合同履行过程中，乙方对技术实施、工艺优化及风险管理拥有专业主导权。甲方应尊重乙方的专业判断，并在重大决策前与乙方充分协商。

13.1.2乙方有权根据行业最佳实践和技术发展，提出工艺改进建议。甲方应在收到建议后30个工作日内进行评估，并决定是否采纳。

13.2技术保密条款

13.2.1乙方在服务过程中接触到的甲方商业秘密，包括但不限于细胞株信息、工艺参数、市场数据等，均需严格保密。未经甲方书面同意，不得以任何形式泄露。

13.2.2乙方需建立完善的保密制度，并定期对员工进行保密培训。如发生泄密事件，乙方需立即采取补救措施，并赔偿甲方全部损失。

13.3质量担保条款

13.3.1乙方保证提供的服务符合行业最高标准，并满足甲方明确的性能要求。如服务成果未达到合同约定指标，乙方需免费进行整改。

13.3.2乙方需提供为期12个月的质量保证期，期间如出现非甲方原因导致的工艺问题，乙方需承担全部责任并免费解决。

13.4成本控制条款

13.4.1乙方需制定详细的服务成本预算，并定期向甲方汇报实际支出。如出现超支情况，双方应共同分析原因，并协商解决方案。

13.4.2乙方应采取有效措施降低服务成本，包括但不限于优化工艺流程、提高资源利用率等。每年需向甲方提交成本优化报告。

13.5转包限制条款

13.5.1未经甲方书面同意，乙方不得将本合同项下的任何服务内容转包给第三方。如确需转包，需事先获得甲方批准，并确保转包方具备同等资质。

13.5.2转包方需承担与乙方同等的责任和义务，并遵守本合同的各项条款。甲方有权对转包方进行监督和管理。

十四、当有第三方中介时，附加条款及说明

14.1中介角色界定条款

14.1.1如本合同涉及第三方中介机构，中介机构仅作为信息传递和协调服务方，不参与技术决策和商业谈判。中介机构对合同条款不承担任何法律责任。

14.1.2甲方和乙方应直