药厂生产前检查管理制度

PAGE药厂生产前检查管理制度一、总则1.目的本制度旨在确保药厂生产前各项准备工作符合相关法律法规、行业标准以及药品生产质量管理规范（GMP）要求，有效预防和控制药品生产过程中的质量风险，保证药品质量的稳定性、一致性和安全性，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本药厂所有药品生产车间、仓库及相关辅助生产区域在每次生产前的检查管理工作。3.职责分工生产部门：负责组织生产前检查工作，协调各相关部门完成检查任务，并对检查中发现的问题及时安排整改。质量控制部门（QC）：制定生产前检查的标准操作规程（SOP），对生产前的环境、设备、物料、文件等进行质量检查，出具检查报告，对不符合项提出整改意见并跟踪复查。设备管理部门：负责对生产设备进行维护保养、调试检查，确保设备处于良好运行状态，提供设备检查记录和报告。物料管理部门：负责物料的采购、验收、储存和发放管理，保证生产所需物料的质量、数量和规格符合要求，提供物料检查记录和报告。文件管理部门：负责审核、发放和管理生产所需的各类文件，确保文件的准确性、完整性和有效性，提供文件检查记录和报告。二、生产前环境检查1.车间清洁卫生检查地面、墙壁、天花板应清洁无污垢、无灰尘、无蜘蛛网，门窗玻璃洁净明亮。生产设备、工具、容器应清洁干净，无残留物料、无污渍，摆放整齐有序。地漏、排水管道应畅通无阻，无杂物堵塞，定期进行清洁消毒，并有相应记录。生产区域的废弃物应及时清理，存放于指定地点，并有明显标识，定期运出车间进行处理。2.温湿度检查各生产车间应安装温湿度监测设备，并定期进行校准和维护。按照药品生产工艺要求，检查生产车间的温度、湿度是否符合规定范围。一般药品生产车间温度控制在18℃26℃，相对湿度控制在40%65%；特殊药品（如生物制品、无菌药品等）的生产环境温湿度要求应严格按照相应的GMP条款执行，并做好记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取有效措施进行调整，如开启空调系统、除湿机或加湿器等，并记录温湿度调整过程和结果。3.空气净化系统检查初效、中效、高效过滤器：检查过滤器的安装是否牢固，外观有无破损、变形等情况。定期对过滤器进行清洁或更换，记录更换时间和型号规格。风机运行状况：检查风机的运转声音是否正常，有无异常振动，电机温度是否在正常范围内。确保风机能够正常运行，为车间提供稳定的通风和空气循环。压差监测：对洁净区不同级别之间、洁净区与非洁净区之间的压差进行监测，确保压差符合规定要求（如不同洁净级别之间压差应不低于10Pa，洁净区与非洁净区之间压差应不低于10Pa）。记录压差数据，并分析压差变化情况，如压差异常应及时查找原因并采取措施进行调整。空气质量检测：定期委托有资质的检测机构对洁净区的空气质量进行检测，包括悬浮粒子、微生物限度等指标。检测结果应符合相应的洁净级别要求，并留存检测报告。在生产前，应对洁净区空气质量进行快速检测（如采用便携式尘埃粒子计数器、微生物采样器等），确认空气质量符合要求后方可进行生产。三、生产前设备检查1.设备清洁状态检查检查设备的清洁情况，包括设备表面清洁、内部清洁（如反应釜、管道、容器等内部无残留物料、无污垢）、设备附件及连接部位清洁等。确保设备清洁无死角，符合生产前的清洁要求。对于上次生产结束后进行了清洁消毒的设备，检查清洁消毒记录，确认清洁消毒过程符合规定的SOP要求，消毒有效期内设备方可投入使用。2.设备运行状况检查动力系统：检查电机、压缩机、真空泵等动力设备的运行状态，包括运转声音、振动情况、电流电压等参数是否正常。确保动力设备能够正常提供动力，满足设备运行需求。传动部件：检查设备的皮带、链条、联轴器等传动部件的磨损情况，有无松动、打滑等现象。如有异常，应及时进行维修或更换，避免影响设备正常运行。控制系统：检查设备的控制系统是否正常，各仪表、指示灯、按钮等操作部件是否灵敏可靠。对设备的自动化控制系统进行调试，确保设备能够按照设定的程序和参数运行。润滑系统：检查设备的润滑部位，如齿轮箱、轴承、导轨等，润滑油（脂）的油位、油质是否符合要求。定期对润滑系统进行补充或更换润滑油（脂），并做好记录。3.设备计量校准检查检查设备上的各类计量器具，如压力表、温度计、流量计、天平、pH计等，是否在有效期内，是否经过校准且校准证书齐全。对于关键计量器具，应进行现场校准或比对，确保计量数据的准确性。如发现计量器具超出校准有效期或计量不准确，应及时停用并安排校准或维修，校准合格后方可继续使用。4.设备安全防护装置检查检查设备的安全防护装置，如防护栏、防护罩、安全阀、紧急制动装置等是否齐全、有效。确保设备在运行过程中能够有效保护操作人员的安全，防止发生安全事故。对安全防护装置进行功能测试，如安全阀的起跳试验、紧急制动装置的制动效果测试等，确保其性能符合要求。四、生产前物料检查1.物料外观及包装检查核对物料的名称、规格、批号、数量等信息是否与采购订单、送货单一致。检查物料的外包装是否完好，有无破损、受潮、变形等情况。查看物料的标签、说明书等标识内容是否清晰、完整，包括药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、储存条件、用法用量、禁忌、注意事项等信息，应符合药品注册批准的内容要求。对于有特殊储存要求的物料，如冷藏、冷冻、遮光、防潮等，检查其储存条件是否符合要求，储存环境的温湿度、光照等条件是否适宜。2.物料质量检验按照物料检验标准操作规程，对每批生产所需的物料进行取样检验。检验项目包括外观、性状、鉴别、含量测定、杂质检查、微生物限度等，确保物料质量符合法定标准和药品生产要求。对于首次使用的物料或变更供应商的物料，应进行全检；对于常规使用的物料，可按照规定的抽样比例进行检验。检验合格的物料方可发放至生产车间使用，检验不合格的物料应及时隔离存放，并按照不合格品管理程序进行处理。物料检验应出具检验报告，检验报告应包括检验项目、检验方法、检验结果、结论等内容，并由检验人员签字确认。检验报告应妥善保存，以备追溯查询。3.物料储存条件检查检查物料的储存区域是否符合要求，如仓库的温湿度、通风条件、照明情况等是否适宜物料储存。不同性质的物料应分类分区存放，避免相互混淆或发生化学反应。对于易制毒化学品、易燃易爆物品等特殊物料，应按照相关法律法规和安全管理规定，设置专门的储存场所，并配备相应的安全设施和防护设备。检查特殊物料的储存管理是否符合要求，如双人双锁保管、出入库登记、安全检查记录等。定期对物料的储存情况进行盘点和检查，确保物料的账、物、卡相符。如发现物料有变质、损坏、过期等情况，应及时清理并记录处理情况。五、生产前文件检查1.生产指令及批生产记录检查生产指令是否由生产管理部门下达，指令内容是否明确，包括产品名称、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、生产工序等信息。生产指令应经过审核批准，并具有唯一性标识。核对批生产记录的格式是否符合规定要求，记录内容是否完整、准确、清晰。批生产记录应涵盖从原材料投入到成品产出的整个生产过程，包括物料领用、设备运行、人员操作、质量检验、中间产品流转等环节的详细信息。检查批生产记录的填写是否及时、真实，不得提前填写或事后补记。记录人员应签字确认，确保记录的可追溯性。2.质量标准及检验操作规程确认生产产品所依据的质量标准是否现行有效，质量标准应包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目的具体要求，符合国家药品标准和药品注册批准要求。检查各检验项目的检验操作规程是否齐全、适用，操作规程应明确检验方法、仪器设备、试剂试液、操作步骤、结果判定等内容，确保检验人员能够按照统一的标准进行检验操作。质量标准和检验操作规程应经过质量管理部门审核批准，并定期进行修订和更新，以适应药品质量控制的需要。3.设备操作规程及维护保养记录检查各生产设备的操作规程是否齐全，操作规程应详细描述设备的启动、运行、停机操作步骤，以及日常维护、故障排除等内容，确保操作人员能够正确操作设备，保证设备的安全运行和产品质量。查看设备维护保养记录，记录应包括设备的维护保养时间、内容、维修更换部件情况等信息。维护保养记录应完整、真实，能够反映设备的维护保养历史和运行状况。设备操作规程和维护保养记录应妥善保存，便于设备操作人员和维修人员查阅参考，同时作为设备管理和质量追溯的重要依据。4.人员培训记录检查参与本次生产的人员培训记录，确认相关人员是否经过与其岗位相适应的专业培训，培训内容应包括药品生产质量管理知识、岗位操作规程、安全卫生知识等。培训记录应包括培训时间、培训内容、培训讲师、培训人员签到等信息，培训人员应签字确认已掌握相关培训内容。对于新员工或转岗员工，应进行专门的岗前培训，并经考核合格后方可上岗操作。定期对人员培训效果进行评估，如通过现场操作考核、理论知识考试等方式，确保人员具备相应的操作技能和知识水平，能够胜任本职工作。六、生产前人员检查1.人员资质检查检查参与生产的人员是否具备相应的资质证书，如药品生产许可证、健康证明、培训合格证书等。确保人员符合药品生产相关法律法规和GMP要求，能够从事相应岗位的工作。核对人员的岗位授权情况，确认各岗位人员是否经过授权，具备相应的操作权限。岗位授权应明确规定人员的工作职责、操作范围和权限等级，防止未经授权人员擅自操作。对于从事特殊岗位（如洁净区操作、质量检验、设备维修等）的人员，应检查其是否经过专门的培训并取得相应的资格证书，如洁净区上岗培训证书、检验员资格证书、维修电工证书等。2.人员健康状况检查要求所有进入生产车间的人员提供有效的健康证明，证明其身体健康，无传染病或其他可能影响药品质量的疾病。健康证明应定期进行体检更新，确保人员健康状况符合要求。观察人员的个人卫生情况，如工作服穿戴是否整齐、清洁，头发是否束于帽内，指甲是否修剪干净，有无佩戴首饰等。进入洁净区的人员应按照规定进行更衣、洗手、消毒等操作，保持个人卫生符合洁净区要求。检查人员在生产过程中的行为规范，如是否遵守操作规程、是否正确使用防护用品、是否保持工作区域的清洁卫生等。对违反人员行为规范的情况应及时进行纠正和教育。3.人员培训情况检查抽查部分人员，询问其对本岗位操作规程、质量标准、安全卫生知识等内容的掌握情况，检查其是否熟悉相关培训内容。查看人员培训记录档案，确认培训计划的执行情况，包括培训课程安排、培训时间、培训效果评估等信息。确保人员培训工作得到有效落实，人员能够不断提升业务能力和综合素质。七、生产前清场检查1.清场标准及记录检查检查上次生产结束后的清场记录，确认清场工作是否按照清场标准操作规程进行，清场记录内容是否完整、准确。清场记录应包括清场日期、清场人员、清场范围、清场项目及结果等信息。核对清场标准是否符合药品生产质量管理要求，清场标准应明确规定各生产区域、设备、工具、容器等的清洁方法、清洁程度、消毒要求以及物料残留限度等内容。检查清场后的状态标识，如设备状态标识（已清洁、已消毒、待维修等）、区域状态标识（已清场、未清场等）是否正确悬挂或张贴，标识内容是否清晰、准确，与清场记录一致。2.清场效果复查对清场后的生产区域、设备、物料等进行现场复查，检查地面、墙壁、天花板、设备表面、管道内部等是否清洁干净，无残留物料、无污垢、无异味。检查设备的清洁消毒效果，可采用微生物限度检测、化学残留检测等方法进行验证。如清场后的设备微生物限度检