药品生产批号谁管理制度

PAGE药品生产批号谁管理制度一、总则（一）目的为加强药品生产批号管理，确保药品生产全过程的可追溯性，保证药品质量安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品的生产批号管理。（三）基本原则1.唯一性原则：每个药品生产批次都应有唯一的生产批号，以区分不同批次的产品。2.可追溯性原则：通过生产批号能够清晰追溯药品的原料来源、生产过程、质量检验等信息。3.规范性原则：生产批号的编制、使用、记录等应符合相关法律法规和行业标准的要求。二、生产批号的编制（一）编制规则1.生产批号应包含药品生产日期、生产批次顺序号等关键信息。2.生产日期采用年、月、日的顺序表示，如20XX0X0X。3.生产批次顺序号按照当日生产的先后顺序依次编排，从001开始递增。4.对于不同剂型、规格的药品，应分别编制生产批号。（二）示例例如，某药品于2023年5月10日生产，当日该剂型的第3批生产，则生产批号为20230510003。三、生产批号的使用与标识（一）生产过程中的使用1.在药品生产的各个环节，包括原料投入、生产工序流转、半成品储存、成品包装等，均应准确记录生产批号。2.生产设备、容器、工具等在使用前应进行清洁，并确保其标识的生产批号与所生产药品的批号一致。（二）产品标识1.每一批次的药品包装上必须清晰标注生产批号。2.生产批号的标注位置应符合药品包装标签管理规定，确保易于识别。3.标注字体应清晰、牢固，颜色应与包装底色有明显反差，以保证在正常储存、运输和销售过程中生产批号清晰可辨。四、生产批号的记录与存档（一）记录要求1.生产过程中的各项记录应及时、准确地填写生产批号，包括生产指令、领料单、生产记录、检验记录、包装记录等。2.记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或易褪色的笔书写。3.记录内容应完整、清晰，如有更改，应按照规定的程序进行，并注明更改日期和更改人。（二）存档管理1.所有与生产批号相关的记录应分类整理，妥善保存。2.纸质记录应存放在专门的文件柜中，按照年份、月份、批次顺序排列，便于查阅。3.电子记录应进行备份，存储在安全可靠的服务器或存储设备上，并定期进行数据完整性检查。4.生产批号记录的保存期限应符合药品质量管理相关规定，一般不少于药品有效期后一年。五、生产批号的追溯与查询（一）追溯流程1.当需要追溯某一批次药品的生产信息时，应首先从成品销售记录中获取生产批号。2.根据生产批号，查询该批次药品的生产指令，了解产品的规格、剂型、产量等信息。3.通过生产指令追溯原料采购记录，确定所使用的原料供应商、批次、数量等。4.依据生产记录，查看该批次药品在各个生产工序的执行情况，包括生产时间、操作人员、设备运行参数等。5.追溯质量检验记录，了解该批次药品的检验结果是否符合标准要求。（二）查询方式1.公司内部人员可通过公司的质量管理信息系统，输入生产批号进行查询。2.对于外部查询需求，如药品监管部门、客户等，应按照规定的程序进行申请和审批，经授权后提供相关生产批号信息。3.在提供生产批号追溯信息时，应确保信息的准确性和完整性，不得隐瞒或篡改任何相关数据。六、生产批号的变更管理（一）变更情形1.因生产计划调整、生产工艺改进、设备更换等原因，需要对生产批号进行变更。2.变更涉及药品的关键质量属性或生产过程的重大调整时，必须进行充分的评估和验证。（二）变更程序1.提出变更申请：由相关部门或人员填写生产批号变更申请表，详细说明变更的原因、内容、预期影响等。2.评估与审批：质量管理部门组织相关部门对变更申请进行评估，审核变更对药品质量、生产过程、追溯性等方面的影响。评估通过后，报质量受权人审批。3.实施变更：经批准后，按照变更方案实施生产批号变更。在变更过程中，应做好记录，包括变更时间、变更内容、操作人员等。4.验证与确认：变更实施后，质量管理部门应组织对变更进行验证，确保变更后的生产批号管理符合要求，药品质量不受影响。验证合格后，方可正式使用新的生产批号。七、监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门应定期对生产批号的管理情况进行监督检查，包括生产记录的完整性、准确性，生产批号标识的规范性，追溯系统的运行情况等。2.在日常生产过程中，各部门应相互监督，发现生产批号管理存在问题时，应及时反馈给质量管理部门。（二）外部检查配合1.积极配合药品监管部门等外部机构对公司药品生产批号管理的检查工作，如实提供相关资料和信息。2.对于外部检查提出的问题和整改要求，应及时组织整改，并将整改情况报告给相关部门。八、培训与宣传（一）培训1.人力资源部门应定期组织生产批号管理相关的培训，确保员工熟悉生产批号的编制规则、使用要求、记录方法等。2.培训内容应包括法律法规、行业标准、公司制度等方面的知识，以及实际操作技能的培训。3.新员工入职时，应进行生产批号管理的专项培训，经考核合格后方可上岗操作。（二）宣传通过内部宣传栏、培训会议、工作手册等形式，加强对生产批号管理制度的宣传，提高员工对生产批号管理重要性的认识，确保制度的有效执行。九、附则（一）解释权本制度由公司质量管理部门负责解释。（二）修订与废止1.随着法律法规、行业标准的更新