药品生产指令单管理制度

PAGE药品生产指令单管理制度一、总则（一）目的为加强药品生产指令单的管理，确保药品生产过程的规范化、科学化、标准化，保证药品质量，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产过程中指令单的编制、审核、下达、执行、变更及存档等相关活动。（三）相关职责1.生产部门负责根据生产计划编制药品生产指令单初稿。按照下达的指令单组织生产，确保生产任务按时、按质、按量完成。及时反馈指令单执行过程中的问题。2.质量部门对生产指令单进行质量审核，确保指令单内容符合药品质量标准及相关法规要求。监督生产过程是否按照指令单执行，对不符合要求的情况提出整改意见。3.物料部门根据指令单准备所需的物料，确保物料的供应及时、准确、质量合格。对物料的出入库进行管理，保证账物相符。4.研发部门为生产指令单提供技术支持，解答生产过程中的技术问题。参与新产品生产指令单的制定，提供工艺技术参数等相关信息。5.管理部门负责指令单的审核、批准及存档管理。协调各部门之间的工作，确保指令单管理工作的顺利进行。二、药品生产指令单的编制（一）编制依据1.国家药品标准、药品注册批准文件及相关法规要求。2.市场需求预测、销售订单及库存情况。3.生产能力、设备状况及人员配置。（二）编制内容1.产品基本信息产品名称、规格、剂型、批准文号。产品质量标准及执行版本。2.生产批次及批量明确生产批次编号规则。根据市场需求、生产能力等因素确定生产批量。3.生产工艺要求详细描述生产工艺流程，包括各工序的操作步骤、工艺参数、质量控制点等。对于关键工序和特殊工艺，应明确特殊要求和注意事项。4.物料需求列出所需的原辅料、包装材料的名称、规格、数量及质量标准。注明物料的来源及采购要求。5.生产设备及工装模具规定使用的生产设备、仪器仪表、工装模具的型号、规格及数量。对设备的维护、保养及清洁要求进行说明。6.人员安排明确各生产岗位的人员配备、资质要求及职责分工。7.生产进度安排制定详细的生产进度计划，包括各工序的开始时间、完成时间及交付时间。合理安排生产节奏，确保生产任务按时完成。（三）编制流程1.生产部门根据生产计划和相关信息，组织相关人员编制药品生产指令单初稿。2.初稿编制完成后，由生产部门负责人审核，确保内容完整、准确、可行。3.将审核后的指令单初稿提交质量部门进行质量审核。三、药品生产指令单的审核（一）质量审核1.质量部门收到指令单初稿后，按照药品质量标准、生产工艺规程及相关法规要求进行审核。2.重点审核指令单中的质量标准、工艺参数、物料要求等内容是否符合规定，是否能够保证产品质量。3.对审核中发现的问题，及时与生产部门沟通，提出修改意见，直至审核通过。（二）管理审核1.管理部门对审核通过的指令单进行管理审核。2.审核指令单的内容是否符合公司的生产管理规定、资源配置情况及整体生产计划安排。3.协调各部门之间的工作衔接，确保指令单的可行性和可操作性。4.对审核中发现的问题，组织相关部门进行讨论，提出解决方案，经批准后反馈给生产部门进行修改。（三）审核记录1.质量部门和管理部门应分别建立审核记录，详细记录审核的过程、发现的问题及修改情况。2.审核记录应妥善保存，以备查阅。四、药品生产指令单的下达（一）下达流程1.经质量审核和管理审核通过的指令单，由管理部门负责人批准后正式下达。2.管理部门将批准后的指令单分别发送至生产部门、物料部门、质量部门等相关部门。3.各部门收到指令单后，应及时组织相关人员进行学习和准备，确保指令单的顺利执行。（二）下达要求1.指令单应明确、清晰，各部门应严格按照指令单的要求开展工作。2.下达指令单时，应确保各部门之间的信息沟通顺畅，避免因信息传递不畅导致工作失误。五、药品生产指令单的执行（一）生产部门执行1.生产部门按照下达的指令单组织生产，严格遵守生产工艺要求和操作规程。2.对生产过程中的关键工序和质量控制点进行重点监控，确保产品质量符合标准。3.及时记录生产过程中的各项数据，包括生产时间、产量、质量检验结果等，保证记录真实、准确、完整。4.如在生产过程中发现问题或异常情况，应及时停止生产，并向相关部门报告，采取有效的措施进行处理。（二）物料部门执行1.物料部门根据指令单的要求，及时准备所需的物料。2.对物料的采购、验收、储存、发放等环节进行严格管理，确保物料的质量和供应及时性。3.按照指令单的规定发放物料，做好物料发放记录，保证账物相符。4.定期对物料库存进行盘点，及时清理积压物料，确保物料库存的合理性。（三）质量部门执行1.质量部门按照指令单中的质量标准和检验要求，对生产过程进行质量监督和检验。2.对原辅料、包装材料进行入厂检验，对半成品、成品进行过程检验和成品检验。3.及时出具检验报告，判定产品是否合格。对不合格产品，应按照相关规定进行处理。4.对生产过程中的质量问题进行分析，提出改进措施，防止问题再次发生。六、药品生产指令单的变更（一）变更原因1.药品质量标准发生变更。2.生产工艺优化或调整。3.物料来源或质量发生变化。4.市场需求发生重大变化。5.其他不可预见的因素导致需要变更指令单。（二）变更申请1.当需要变更指令单时，由相关部门提出变更申请，说明变更的原因、内容及对生产的影响。2.变更申请应提交至管理部门，由管理部门组织相关部门进行评估。（三）变更评估1.管理部门组织生产部门、质量部门、物料部门等相关部门对变更申请进行评估。2.评估变更对产品质量、生产进度、物料供应、设备运行等方面的影响，提出风险评估意见。3.根据评估结果，确定是否需要进行变更及变更的具体方案。（四）变更审批1.经评估可行的变更方案，由管理部门审核后提交公司负责人批准。2.批准后的变更方案应及时传达至相关部门，确保各部门了解变更内容并做好相应的准备工作。（五）变更执行1.各部门按照批准的变更方案执行指令单的变更。2.变更执行过程中，应做好记录，包括变更的时间、内容、执行情况等。3.质量部门对变更后的产品进行质量检验，确保产品质量符合新的要求。七、药品生产指令单的存档（一）存档范围1.药品生产指令单的初稿、审核记录、批准文件。2.指令单执行过程中的相关记录，如生产记录、检验记录、物料出入库记录等。3.指令单变更的申请、评估、审批及执行记录。（二）存档方式1.采用电子文档和纸质文档相结合的方式进行存档。2.电子文档应按照规定的文件夹结构和命名规则进行存储，便于查询和管理。3.纸质文档应分类装订成册，标明文档名称、日期、编号等信息，存放在专门的档案柜中。（三）存档期限1.根据相关法规要求，药品生产指令单及相关记录的存档期限应不少于药品有效期后一年。2.超过存档期限的文档，应按照规定的程序进行销毁处理。八、附则（一）培训与宣传1.公司应定期组织相关人员对药品生产指令单管理制度进行培训，确保员工熟悉制度内容和要求。2.通过内部宣传、培训等方式，提高员工对指令单管理重要性的认识，促进制度的有效执行。（二）监督与考核1.管理部门负责对药