质量管理体系内审与外审支持文档

质量管理体系内审与外审支持文档一、文档目的与价值本文档旨在为企业质量管理体系内部审核（内审）与外部审核（外审）提供标准化操作指引，规范审核流程、统一、明确责任分工，保证审核工作高效、有序开展，助力体系持续改进，保障企业符合ISO9001等标准要求及客户期望。二、适用边界本文档适用于企业质量管理体系运行的以下场景：内部审核：企业按年度计划开展的体系符合性、有效性审核，如季度/半年度内审、体系换版前内审等；外部审核：迎接第三方认证机构（如CNAS认证审核）、客户委托审核、监管机构检查等外部审核活动；体系自查：各部门在审核前开展的自查准备工作，保证符合要求。三、内部审核全流程支持指引3.1审核准备阶段步骤1：成立审核组由质量管理部门负责人指定审核组长某某（具备内审员资质，熟悉体系标准及企业实际），挑选2-3名审核员某某（与受审核部门无直接责任关联，具备专业能力）；明确审核组职责：制定计划、实施审核、报告结果、跟踪整改。步骤2：制定审核计划审核组长牵头编制《内部审核计划》，内容需包括：审核目的（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准及公司文件要求”）；审核范围（如“覆盖研发部、生产部、质检部及支持部门的质量管理体系过程”）；审核依据（ISO9001标准、公司质量手册、程序文件、作业指导书等）；审核日期、时间安排（按部门/过程细化到小时）；审核员分工（如某某负责“设计开发过程”，某某负责“生产过程控制”）；受审核部门接口人（如研发部指定*某某配合审核）。计划经管理者代表批准后，提前5个工作日发放至各部门。步骤3：收集文件资料审核组提前收集受审核部门相关文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；过程运行记录（如《设计评审记录》《生产日报表》《不合格品处理单》）；历史审核报告、不符合项整改记录；客户反馈、内审自查报告等。步骤4：受审核部门准备各部门负责人组织内部自查，对照审核计划及体系文件，梳理过程运行情况，补充缺失记录；准备审核现场（如整理文件柜、保证设备状态正常、安排相关岗位人员在场）。3.2审核实施阶段步骤1：首次会议审核组与受审核部门负责人及相关人员召开首次会议，参会人员包括：审核组长、审核员、受审核部门负责人、接口人；会议内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排，强调审核纪律（如客观公正、记录完整），确认沟通方式。步骤2：现场审核审核员按《内部检查表》（见模板1）逐项审核，通过“问、查、看、测”方式收集客观证据：问：询问岗位人员对体系文件的理解（如“不合格品处理流程是什么？”）；查：查阅记录、文件是否完整、规范（如《培训记录》是否包含签到表、考核结果）；看：观察现场操作是否符合文件要求（如生产人员是否按作业指导书操作设备）；测：必要时进行现场验证（如检测产品关键参数是否符合标准）。对发觉的问题，及时与部门负责人沟通，确认事实，填写《不符合项报告》（见模板2），描述需具体（如“2023年10月《生产日报表》未记录设备参数偏差，不符合《生产过程控制程序》4.3条款要求”）。步骤3：末次会议审核组与受审核部门召开末次会议，通报审核发觉：说明符合项（肯定成绩）；通报不符合项（明确问题描述、条款依据）；提出改进建议；确认审核结论（如“体系基本符合要求，需对3项不符合项整改后关闭”）。3.3审核报告与整改阶段步骤1：编制审核报告审核组长在末次会议后3个工作日内编制《内部审核报告》，内容包括：审核概况（目的、范围、日期、人员）；审核过程简述；审核结论（符合性、有效性评价）；不符合项清单（数量、分布部门）；改进建议；报告分发（管理者代表、总经理、各受审核部门）。步骤2：不符合项整改责任部门收到《不符合项报告》后，2个工作日内分析原因（如“记录缺失原因是未明确填写要求”），制定《纠正措施计划》（见模板3），明确整改措施、责任人、完成时限；质量管理部门跟踪整改进度，责任部门按时完成整改并提交整改证据（如更新后的《生产日报表》样表、培训记录）；审核组验证整改有效性，确认关闭不符合项。四、外部审核应对全流程指引4.1迎审准备阶段步骤1：成立迎审小组由管理者代表担任迎审组长某某，成员包括质量负责人、各业务部门接口人（如研发部某某、生产部*某某）、内审员；职责：统筹迎审工作、准备审核材料、协调现场配合、跟踪整改。步骤2：梳理体系文件质量管理部门组织检查体系文件有效性：确认质量手册、程序文件、作业指导书为最新版本，已发放至相关部门；核对文件与标准要求的符合性（如ISO9001:2015“风险与机遇”条款是否落地）。步骤3：准备审核材料按《外部审核材料准备清单》（见模板4）整理材料，分类存放：体系文件类（质量手册、程序文件、目录）；记录类（内审报告、管理评审报告、培训记录、设备校准记录、客户满意度调查表）；证据类（产品检验报告、供应商评价报告、纠正措施记录）；材料标注页码、版本号，便于审核员快速查阅。步骤4：内部预审迎审小组模拟外部审核流程开展预审，重点检查：体系文件与实际运行的一致性；记录的完整性和规范性；员工对体系要求的掌握程度（如随机提问“质量目标是什么？”）；对发觉的问题提前整改，保证正式审核时符合要求。4.2现场审核配合阶段步骤1：首次会议迎审组长主持首次会议，参会人员包括：审核组（第三方审核员）、企业高层（总经理*某某）、迎审小组成员；企业方介绍：企业概况、体系运行情况、迎审准备情况；审核组说明：审核目的、范围、流程及保密要求。步骤2：陪同审核各部门接口人全程陪同审核员，提供所需材料，及时解答问题；对审核员提出的观察项（非不符合项），记录并承诺改进；对不确定的问题，不随意答复，可请示迎审组长后回应。步骤3：记录审核发觉安排专人记录审核过程，重点关注：审核员提出的不符合项（条款、问题描述）；观察项及改进建议；每日审核结束后，迎审小组内部沟通，梳理当日发觉，准备次日需补充的材料。步骤4：末次会议迎审组长参加末次会议，听取审核组结论：对不符合项，确认事实，明确整改要求（如“需在15天内提交整改证据”）；对观察项，承诺后续改进；感谢审核组工作，表达持续改进的决心。4.3整改与结果跟进阶段步骤1：制定整改计划质量管理部门在收到《外部审核不符合项报告》后24小时内，组织责任部门分析原因，制定《纠正措施计划》，明确整改措施、责任人、完成时限（一般不超过30天）。步骤2：实施整改责任部门按计划整改，提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、整改后的现场照片）；迎审小组验证整改有效性，保证问题彻底解决（如“未填写记录”问题，需通过修订文件、加强培训、定期检查等措施防止再发生）。步骤3：提交整改报告整改完成后，质量管理部门编制《外部审核整改报告》，内容包括：不符合项清单（问题描述、条款依据）；整改措施及实施过程；整改证据清单；验证结论（如“已关闭不符合项”）；报告经管理者代表批准后，提交至审核机构。步骤4：获取审核报告审核机构验证整改通过后，颁发《审核报告》或认证证书（如适用）；质量管理部门将审核结果通报各部门，纳入体系持续改进输入。五、实用模板工具包模板1：内部检查表（示例）审核部门生产部审核员*某某审核日期2023-10-15审核条款体系文件条款审核内容审核方法结果判定备注8.5.1《生产过程控制程序》4.2生产人员是否按作业指导书操作设备现场观察3台设备，查阅《设备操作记录》符合-8.3《不合格品控制程序》3.1不合格品是否标识、隔离存放现场查看不合格品区，查阅《不合格品处理单》不符合1件待处理品未挂“待处理”标识模板2：不符合项报告（示例）不符合项编号NC-2023-001发生部门生产部日期2023-10-15不符合描述10月15日现场检查发觉，3号待处理区存放1件半成品（型号A-001），未悬挂“待处理”标识，不符合《不合格品控制程序》3.1.2“不合格品应明确标识并隔离存放”的要求。违反条款ISO9001:20158.3.1；《不合格品控制程序》3.1.2严重程度一般（不影响产品安全，但可能导致误用）责任部门生产部责任人*某某（车间主任）纠正措施1.立即对3号待处理品挂“待处理”标识；2.10月18日前组织生产人员培训《不合格品控制程序》，考核上岗；3.每日班前会强调标识要求。完成时限2023-10-20验证结果10月20日现场检查，待处理品已标识；培训记录完整；抽查3天《班前会记录》，均包含标识要求。整改有效，关闭不符合项。验证人*某某（内审员）日期2023-10-21模板3：纠正措施计划（示例）不符合项编号NC-2023-001责任部门生产部日期2023-10-15不符合描述待处理品未标识，可能导致误用。原因分析1.新员工未培训标识要求；2.现场监督未每日检查标识情况。纠正措施1.10月18日组织生产全员培训《不合格品控制程序》第3章，考核合格后方可上岗；2.更新《车间管理规定》，增加“每日班前会检查标识要求”，班组长负责执行。责任人*某某（车间主任）完成时限2023-10-20验证方式查阅培训记录、考核试卷；抽查《车间管理规定》更新版及3天《班前会记录》。模板4：外部审核材料准备清单（示例）材料类别材料名称责任部门准备状态存放位置联系人体系文件质量手册（A版/2023）质量部已完成文件柜-01*某某体系文件《生产过程控制程序》生产部已完成文件柜-03*某某记录类2023年内审报告质量部已完成档案柜-02*某某记录类管理评审会议记录（2023-09）总经办已完成档案柜-01*某某证据类供应商年度评价报告（2023）采购部已完成电脑-文件夹*某某六、审核过程关键控制点审核独立性：审核员不得审核与自己有直接责任关联的部门，保证审核结果客观公正。证据充分性：审核发觉需基于客观证据（记录、现场观察、结果测量），避免主观臆断。沟通技巧：与受审核部