3-《地方标准编制说明》

PAGEPAGE2《地方标准》编制说明一、工作简况（一）任务来源2025年11月14日，由南昌大学第一附属医院申请地方标准的立项，根据江西省市场监督管理局下达的2025年度江西省地方标准制修订项目计划，批准《消化内镜中心（内镜室）建设和运行规范》地方标准的制定。（二）起草单位起草单位：南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌大学第三附属医院、萍乡市人民医院、景德镇市第一人民医院、宜春市人民医院、九江市第一人民医院、赣南医科大学第一附属医院、万载县人民医院、万年县人民医院3.主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工马久红女消化科党支部书记/主任护师南昌大学第一附属医院项目负责人，负责标准总体策划、条款审定与组织协调。李贤煌女主管护师南昌大学第一附属医院参与标准起草全过程，协助资料收集与送审材料整理。黄茜女护士长/副主任护师南昌大学第一附属医院负责消化内镜中心建设要求、人员配置及流程等条款起草。张勋男护士长/主管护师南昌大学第一附属医院负责内镜诊疗信息化建设、质量追溯系统等条款起草。舒徐男消化科主任/主任医师南昌大学第一附属医院负责消化内镜中心运行管理、设备配置及安全管理等条款。洪军波男消化科副主任/主任医师南昌大学第一附属医院负责消化内镜中心设备配置、技术参数及急救设施等条款。周芸女感染控制处副处长/副主任护师南昌大学第一附属医院负责感染控制、复苏区设置及内镜操作安全等条款。王淑芳女护士长/副主任护师南昌大学第二附属医院负责清洗消毒流程、内镜储存管理及消毒人员培训等条款。方念男消化科主任/主任医师南昌大学第三附属医院负责内镜中心管理制度建设及流程管理等条款起草。李兴男消化科主任/主任医师萍乡市人民医院参与消化内镜中心建设与运行现状调研，协助技术条款论证。盛锦义男消化科主任/主任医师景德镇市第一人民医院负责医院感染管理、环境消毒及职业防护等相关条款。盛建文男消化科主任/主任医师宜春市人民医院参与设备配置、技术参数及运行安全等条款完善。张利女护士长/副主任护师九江市第一人民医院协助条款整理、技术资料收集与标准文本编排。刘书娜女护士长/副主任护师萍乡市人民医院负责标准文字规范性审核与条款表述修改。高小红女护士长/副主任护师宜春市人民医院负责护理管理、感控条款的编写，协助实施建议内容。黄郁兰女护士长/主管护师赣南医科大学第一附属医院负责高风险内镜诊疗项目的安全管理等条款。陈虎男消化科主任/主任医师万载县人民医院负责内镜诊疗流程、操作规范、质量控制及患者管理等条款。徐卫喜男消化科主任/主任医师万年县人民医院参与征求意见反馈汇总与标准文本修订。二、制定（修订）标准的必要性和意义（一）制定标准的必要性消化内镜中心是现代医学中用于胃肠道疾病诊治的核心平台，不仅承担传统的内镜检查和治疗任务，还涉及内镜下黏膜剥离术（ESD）、经十二指肠内镜下逆行胰胆管造影（ERCP）、超声内镜（EUS）等超微创诊疗技术。作为这一系列高技术诊疗方法的实施场所，消化内镜中心的建设和运行直接关系到患者的诊疗质量与生命安全，具有不可替代的重要地位。然而，目前我国消化内镜中心建设和运行缺乏统一、系统且可操作的国家标准，我省在该领域也尚未形成统一的地方规范。各级医疗机构在内镜中心的建设、流程管理、清洗消毒、信息化建设和安全管理等方面的标准不一，部分机构存在布局不合理、操作流程不规范、感染防控措施不到位等问题，已在一定程度上影响了内镜诊疗的质量与患者安全。此外，消化内镜诊疗属于高风险、高技术密集型医疗活动。任何管理不到位，都可能引发医院感染、医疗安全事件或医患纠纷等问题。因此，制定《消化内镜中心（内镜室）建设和运行规范》，对内镜中心的建设和运行进行全面、系统的规范具有十分迫切和现实的必要性。通过标准化管理，不仅能保障医疗质量与患者安全，降低医疗风险，还能推动医疗机构的规范化管理，确保各项操作依法依规开展，落实国家和地方相关法律法规的要求。（二）制定标准的意义制定本标准有利于为全省各级、各类医疗机构消化内镜中心的规划建设和规范运行提供统一、权威的技术依据，推动内镜中心建设由“经验管理”向“标准管理”转变，提升消化内镜诊疗的规范化、科学化和同质化水平。通过明确内镜中心的功能分区、设施配置、人员岗位设置、操作流程、清洗消毒和信息化建设要求，可有效提升内镜诊疗效率和服务能力，促进医疗资源合理配置和高效利用，降低运行成本和安全隐患，增强医疗机构的综合服务能力和管理水平。同时，该标准的制定可为我省消化内镜学科建设、人才培养和技术推广提供制度保障，发挥示范引领作用，为今后相关国家标准或行业标准的制定和完善提供实践基础和经验参考，对推动全省乃至全国消化内镜诊疗事业高质量发展具有重要意义。三、主要起草过程(必要项)《消化内镜中心（内镜室）建设和运行规范》的起草工作在江西省卫生健康委员会指导下，由相关医疗机构和专业人员共同完成。起草过程中，坚持问题导向和实践导向，紧密结合我省消化内镜诊疗发展现状和医疗机构实际需求，系统开展资料收集、调查研究、论证分析和文本编制等工作。在前期准备阶段，起草组广泛查阅和系统梳理了国内外消化内镜中心建设与运行管理相关的法律法规、国家标准、行业规范和技术指南，重点参考了医院感染管理、内镜清洗消毒、医疗安全及大型设备配置等方面的现行规范文件，并对国际相关指南进行对比分析，为标准内容的科学性和先进性奠定基础。在调研论证阶段，起草组结合我省不同级别、不同类型医疗机构消化内镜中心的建设和运行实际，通过实地调研、座谈交流和经验总结等方式，深入了解内镜中心在功能布局、设备配置、人员设置、流程管理、清洗消毒及信息化建设等方面存在的共性问题和风险点。在此基础上，充分吸收成熟、可复制的管理经验和技术做法，对标准技术内容进行反复论证，确保其符合临床实际，具有可操作性和可推广性。在标准文本起草阶段，起草组严格按照国家标准化文件编制规则，对消化内镜中心建设和运行的基本要求、功能分区、制度建设、信息化建设和安全管理等内容进行系统梳理和整合，形成标准草案。起草过程中，多次组织专家研讨，对关键技术指标和管理要求进行论证和完善，力求标准内容科学合理、结构清晰、条款明确。在征求意见和修改完善阶段，起草组通过多种形式向相关医疗机构、行业专家和管理部门征求意见，认真研究和吸纳合理建议，对标准文本进行反复修改和完善，进一步增强标准的适用性、协调性和可执行性。在整理送审和报批阶段，起草组对标准文本、编制说明及相关支撑材料进行系统整理，按程序形成送审稿并报送有关主管部门审查，确保标准制定过程规范、程序完整，为标准顺利发布和实施奠定基础。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）制定标准的原则1、依法依规原则：标准制定严格遵循国家和地方有关法律、法规及卫生健康管理相关规定，在不与现行法律法规和强制性标准相违背的前提下，对消化内镜中心（内镜室）的建设和运行提出具体、可操作的技术和管理要求，确保标准的合法性和合规性。2、安全优先原则：以保障患者安全和医务人员职业安全为核心，重点强化内镜诊疗安全、医院感染防控、清洗消毒管理和应急处置等内容，通过规范内镜中心建设和运行全过程，降低医疗风险，防范医疗安全事件发生。3、科学性与先进性原则：标准制定充分参考国内外相关指南和先进经验，结合现代消化内镜技术发展趋势，在确保科学合理的基础上，吸收成熟、有效的技术措施和管理模式，体现一定的前瞻性和先进性。4、实用性与可操作性原则：立足我省不同层级、不同类型医疗机构的实际情况，合理设置技术指标和管理要求，避免脱离实际或过高要求，确保标准内容简明清晰、便于理解和执行，具有良好的可操作性和推广性。5、统筹协调与规范统一原则：注重与现行国家标准、行业标准和相关规范的衔接与协调，对相关要求进行细化和补充，促进消化内镜中心建设和运行管理的规范统一，推动内镜诊疗服务同质化发展。（二）制定标准的主要依据1、国家和地方有关医疗卫生、医疗机构管理、医院感染防控和医疗安全管理的法律法规；

2、国家标准、行业标准及相关技术规范，如《医院消毒卫生标准》、《软式内镜清洗消毒技术规范》、《医疗机构消防安全管理》等；

3、国家卫生健康行政部门发布的消化内镜诊疗相关规范和指南，如《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范》、《中国消化内镜诊疗中心安全运行指南》等；

4、国际相关指南和技术文件，在充分调研和比较分析的基础上，结合我国和我省实际情况合理吸收和应用。（三）与现行法律、法规、标准的关系本标准是在现行法律、法规和强制性标准框架内制定的推荐性地方标准，与相关法律法规和标准之间具有良好的衔接和协调关系，不存在冲突或重复。1、补充和细化关系：现行法律法规和国家、行业标准多侧重原则性和通用性要求，本标准结合我省实际，对消化内镜中心建设和运行中涉及的功能布局、设备配置、人员设置、流程管理和信息化建设等内容进行细化和具体化，提高执行层面的可操作性。2、协调一致关系：标准在制定过程中严格对照相关法律法规和现行标准要求，确保术语使用、技术指标和管理要求与现有规定保持一致，不降低、不替代、不突破现行强制性标准。3、支撑和促进关系：本标准的实施，有助于推动相关法律法规和上位标准在基层医疗机构中的落实，提升消化内镜中心建设和运行的标准化水平，对完善医疗质量安全管理体系具有积极的支撑和促进作用。五、主要条款的说明本标准围绕消化内镜中心（内镜室）建设和运行的关键环节设置主要技术条款，重点对建筑与功能布局、设备配置、人员设置、清洗消毒、信息化建设和安全管理等内容作出规定。各项条款的设置，均以保障医疗质量与患者安全为核心，结合临床实践经验、国内外相关规范要求及我省医疗机构运行实际，经充分论证后确定。1.关于建筑面积与功能分区条款的说明标准对消化内镜中心总体建筑面积、检查室面积、功能分区比例以及洁污分区提出明确要求。相关指标主要依据内镜诊疗流程特点、患者流线和感染防控要求确定，并结合国内大型综合医院和省内多家医疗机构的实际运行数据进行验证。例如，按照年诊疗量测算建筑面积、明确诊疗区、清洗消毒区、复苏区等功能分区比例，有助于减少人员与物品交叉流动，降低院内感染风险。该类条款已在多家医疗机构长期实践中得到验证，能够满足高负荷运行条件下的安全与效率要求。2.关于设备配置与技术参数条款的说明标准对内镜数量与年诊疗量的匹配关系、清洗消毒设备、水处理系统及急救设备配置提出定量或原则性要求。相关参数参考了国家和行业标准中对设备性能、安全和卫生要求的规定，并结合内镜设备使用寿命、周转效率和备用需求进行综合测算。例如，内镜配置数量以保障正常诊疗和备用为前提，避免因设备不足导致重复使用、消毒不充分等安全隐患。上述配置要求来源于省内大型内镜中心的运行统计数据和长期实践经验，具有现实可行性。3.关于清洗消毒与医院感染防控条款的说明清洗消毒是消化内镜中心运行的关键风险点。本标准对清洗消毒流程、用水质量、环境通风、储存条件等提出具体技术要求，相关指标主要依据国家现行医院感染管理、软式内镜清洗消毒等标准制定，并结合临床验证数据进行细化。例如，对终末漂洗水微生物指标、通风换气次数和储存环境温湿度的要求，均来源于多家医疗机构日常监测和感染控制实践，能够有效降低内镜相关感染事件发生率。4.关于人员配置与岗位要求条款的说明标准明确了内镜医师、护士、清洗消毒人员、技师等岗位的基本配置原则和能力要求。相关条款依据内镜诊疗风险等级、操作复杂程度及临床工作量测算确定，兼顾安全性与可实施性。人员配置要求已在省内多家高负荷运行内镜中心得到实践验证，有利于保障诊疗质量和运行安全。5.关于信息化建设与质量追溯条款的说明标准对内镜诊疗信息系统、清洗消毒追溯系统和影像资料保存提出原则性要求，依据国家卫生信息化建设方向和内镜质量管理实际需要制定。通过信息化手段实现诊疗、消毒和质量管理全过程可追溯，相关做法已在部分医疗机构试点应用并取得良好效果，可显著提升管理效率和质量控制水平。6.主要试验情况说明本标准未单独设置专项试验方法条款，其主要技术要求来源于长期临床实践验证和运行数据统计分析。起草过程中，起草组系统总结了多家医疗机构消化内镜中心多年运行数据，包括诊疗量、设备使用情况、感染控制指标和安全事件发生情况，并通过横向比较和专家论证，对主要技术指标和管理要求进行反复论证，确认其科学性、合理性和可操作性。7.关于新旧标准对比的说明本标准为新制定的地方标准，目前我省尚无针对消化内镜中心建设和运行的统一地方标准，因此不存在新旧标准水平对比问题。本标准在充分吸收现行国家标准、行业规范和国际相关指南基础上，结合我省实际进行系统整合和细化，整体技术水平与现行相关规范保持协调一致，并在可操作性和系统性方面具有明显提升。六、重大意见分歧的处理依据和结果在《消化内镜中心（内镜室）建设和运行规范》制定过程中，起草组严格按照地方标准制修订程序，组织开展了广泛的征求意见工作，充分听取各级医疗机构对标准内容的意见和建议。征求意见阶段，涵盖了各级医疗机构消化内镜中心使用单位，包括省内外不同级别的综合医院和部分基层医疗机构。从征求意见情况看，各单位对本标准制定的必要性、总体框架和主要技术内容基本一致，未出现原则性、方向性或重大技术路线方面的分歧。个别单位提出的意见主要集中在部分条款的适用范围、表述方式及可操作性等方面，属于一般性技术或文字性修改建议。针对上述意见，起草组在不违反现行法律法规和相关强制性标准的前提下，结合我省医疗机构实际运行情况和长期实践经验，对相关条款进行了认真研究和论证。对合理、可行的意见予以采纳，并对标准文本作相应修改和完善；对因条件限制暂不具备普遍适用性的建议，通过调整条款表述方式予以吸收。经充分论证和反复修改，标准文本在科学性、安全性和可操作性方面达成一致，征求意见过程中未形成重大意见分歧，相关问题均已妥善处理，最终形成的标准文本得到各征求意见单位和专家的普遍认可。七、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况本标准在制定过程中，参考了国际消化内镜领域的相关指南和国外先进经验，主要包括世界内镜组织（WorldEndoscopyOrganization）发布的《Guidelinesforsafetyinthegastrointestinalendoscopyunit》和《Guidelinesfordesigningadigestivediseaseendoscopyunit》等文件。在采标方式上，本标准未直接等同或修改采用上述国际标准，而是在充分研究和比较分析的基础上，结合我国医疗管理制度、法律法规要求及我省医疗机构实际情况，对国际相关指南中的先进理念和成熟做法进行了合理吸收和转化，属于非等效采用。从标准内容对比情况看，国际相关指南侧重于消化内镜中心建设与运行的总体原则、安全理念和风险控制要求，强调流程设计、人员安全和感染防控等内容；本标准在保持上述核心理念一致的基础上，进一步结合国内医疗机构管理模式，对建筑布局、功能分区、设备配置、人员设置、清洗消毒和信息化建设等方面提出了更加具体、可操作的技术和管理要求，适用性和可执行性更强。总体而言，本标准在技术理念和安全目标上与国际先进标准保持一致，在具体技术条款和管理要求上更加符合我国现行法律法规和地方医疗实际，整体技术水平与国际同类标准处于同一水平，在部分运行管理和流程规范方面具有一定的系统性和实用性优势。八、贯彻标准的措施建议为确保《消化内镜中心（内镜室）建设和运行规范》顺利实施，切实发挥标准在规范行业发展、保障医疗质量与安全中的作用，建议从组织管理、技术保障和实施过渡等方面采取以下措施。1.组织措施由卫生健康行政部门统筹推进标准贯彻实施工作，将本标准作为消化内镜中心建设、改扩建及运行管理的重要技