洁净区卫生交接班制度

洁净区卫生交接班制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国环境保护法》《企业内部控制基本规范》及相关行业准则制定，同时遵循集团母公司关于专项风险防控与合规管理的总体要求，结合企业内部洁净区管理的实际需求，旨在明确卫生交接班流程、强化风险防控、规范操作行为、提升管理效能，确保洁净区运行符合质量标准与安全规范。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在洁净区卫生管理及交接班工作中的行为规范，覆盖洁净区日常运营、维护保养、物料转运、人员进出等所有场景，以及涉及洁净环境质量维护、操作记录、风险管控等所有业务环节。第三条本制度下列术语定义如下：（一）洁净区专项管理：指企业为保障洁净区环境卫生符合特定标准而建立的一整套管理制度、操作流程与风险防控措施，包括卫生清洁、废弃物处理、人员行为规范、设备维护等关键内容。（二）专项风险：指洁净区运行过程中可能因操作失误、设备故障、外部污染等导致环境质量超标、产品质量异常或人员健康受损的风险事件。（三）XX合规：指洁净区卫生管理活动全面符合国家及行业相关法规、标准（如《药品生产质量管理规范》等）及企业内部规定，确保无违规操作与潜在隐患。第四条洁净区卫生交接班管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保交接班涵盖所有关键区域、设备、记录与操作事项，不留管理盲区；（二）责任到人：明确各层级、各岗位的交接职责，实现全程可追溯；（三）风险导向：重点关注可能引发环境污染或质量事故的薄弱环节，优先防控高风险作业；（四）持续改进：通过动态评估与优化交接流程，提升管理标准化水平。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司洁净区卫生交接班专项管理负总责，承担第一责任人职责；分管领导为直接责任人，负责统筹决策、资源配置与重大风险处置。第六条设立洁净区卫生交接班专项管理领导小组，由分管领导担任组长，成员包括生产、质量、设备、安全等部门负责人，具体履行以下职能：（一）统筹协调全公司洁净区卫生交接班制度的制定、修订与执行；（二）决策审批重大风险事件的处置方案与应急响应措施；（三）定期组织专项检查，监督考核各部门管理成效。第七条明确专项管理职责分工如下：（一）牵头部门（生产部）：负责统筹制度建设、风险识别、监督考核、培训宣贯，每月汇总分析交接班问题并提交改进方案；（二）专责部门（质量部）：负责审核交接班记录的完整性、合规性，优化流程标准，主导异常事件调查与整改；（三）业务部门/下属单位（各洁净区运营团队）：落实交接班具体要求，开展日常环境监测与风险排查，确保操作符合规范；（四）基层执行岗（操作员）：严格遵守交接班程序，如实记录环境状况、设备状态，履行岗位合规承诺与风险上报义务。第八条基层执行岗需签署《岗位合规承诺书》，明确以下责任：（一）严格按照交接班清单逐项确认，确保无遗漏；（二）发现异常情况立即上报，不得隐瞒或擅自处置；（三）对交接班记录的真实性负责，配合后续核查。第三章专项管理重点内容与要求第九条卫生清洁操作标准：（一）作业前需穿戴洁净服、口罩、手套等防护用品，禁止化妆、佩戴饰品；（二）清洁工具需专用并定期消毒，严禁混用；（三）使用标准清洁剂与消毒液，禁止使用非认证产品。第十条废弃物处理规范：（一）生活垃圾与污染废弃物分类收集，贴标签标识；（二）医疗废弃物需双重包装并交由合规第三方处置；（三）禁止将锐器、化学试剂混入普通垃圾。第十一条人员行为管控：（一）非授权人员禁止进入洁净区，必要时需经审批并采取防护措施；（二）禁止在洁净区吸烟、饮食、高声喧哗；（三）移动设备需符合洁净要求，禁止超速行驶。第十二条设备维护保养：（一）空调净化系统需每日检查过滤器状态，每周记录风量、温湿度数据；（二）紫外线消毒灯需定期校准，确保杀菌效能达标；（三）发现设备故障立即停用并上报，不得带病运行。第十三条交接班记录要求：（一）记录内容须包含日期、时间、交接人、环境检测数据、设备状态、异常事项等；（二）电子记录需实时上传至管理平台，纸质记录需双方签字确认；（三）每月由质量部抽查记录完整性，不合格率超过5%的团队通报批评。第十四条禁止性行为清单：（一）严禁违规使用非认证清洁剂或消毒液；（二）严禁将个人物品带入洁净区或擅自丢弃废弃物；（三）严禁擅自调整空调净化系统参数；（四）严禁伪造交接记录或隐瞒异常情况。第十五条重点防控风险点：（一）交叉污染风险：需重点防控不同洁净级别区域的人员、工具混用；（二）环境监测失效风险：定期校准检测仪器，禁止超期使用；（三）设备突发故障风险：建立备用设备清单，制定应急抢修预案。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制：（一）每年由牵头部门牵头修订，必要时根据法规变化或事故教训即时调整；（二）修订草案需经质量部、生产部联合审核，报领导小组批准后发布。第十七条风险识别预警机制：（一）每月由各运营团队填报《风险排查表》，专责部门汇总评估；（二）对高风险项（如紫外线灯失效、温湿度超标）发布预警通知，限期整改。第十八条合规审查机制：（一）将交接班规范嵌入采购（清洁剂采购）、合同（运维服务）等环节；（二）新员工上岗前需通过交接班专项考核，考核不合格不得独立操作。第十九条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险启动应急流程；（二）应急响应包括：停用故障设备、隔离污染区域、上报领导小组协调处理；（三）处置过程需全程记录，事后由专责部门审核闭环。第二十条责任追究机制：（一）违反禁止性行为的，视情节轻重给予警告、罚款或降级处分；（二）因管理失职导致事故的，追究牵头部门、专责部门负责人连带责任；（三）处罚标准纳入《员工手册》附件，执行时需双方法定代表人签字确认。第二十一条评估改进机制：（一）每季度由领导小组委托第三方机构开展管理有效性评估；（二）评估报告需提交董事会审议，问题项纳入部门年度KPI考核。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：（一）各级领导需定期参与洁净区巡查，对重大事项亲自督办；（二）牵头部门设立专项管理办公室，配备3名专职人员，负责日常协调。第二十三条考核激励机制：（一）将交接班合格率纳入部门年度评优，连续两次不合格的团队负责人述职；（二）设立“最佳交接班团队奖”，奖金从管理费中列支。第二十四条培训宣传机制：（一）新员工岗前培训需包含交接班实操考核，考核内容占30分；（二）每月组织《洁净区管理月报》发布，通报优秀案例与典型问题。第二十五条信息化支撑：（一）开发交接班移动应用，实现数据自动采集与预警推送；（二）建立电子档案库，记录交接班视频、检测报告等关键信息。第二十六条文化建设：（一）在洁净区设置合规标语墙，悬挂操作红线清单；（二）每年开展“洁净卫士”评选活动，获奖者授予流动红旗。第二十七条报告制度：（一）风险事件须在2小时内上报至专责部门，24小时内完成处置报告；（二）年度管理报告需包含数据统计、问题分析、改进计划等内容，于次年3月提交。第六章附则