药品车间卫生清洁制度

PAGE药品车间卫生清洁制度一、总则1.目的本制度旨在规范药品生产车间的卫生清洁工作，确保药品生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量安全。2.适用范围本制度适用于公司药品生产车间的所有区域，包括生产操作区、物料储存区、设备设施区、人员通道及更衣室、卫生间等辅助区域。3.职责分工车间主任：全面负责车间卫生清洁工作的组织、协调与监督，确保各项清洁措施有效执行。班组长：负责本班组工作区域的日常卫生清洁安排与检查，督促班组成员按要求完成清洁任务。生产操作人员：严格按照卫生清洁操作规程，做好各自岗位及设备的清洁工作，保持工作区域整洁。清洁人员：负责车间公共区域及指定区域的卫生清洁工作，确保环境卫生达标。质量管理人员：对车间卫生清洁状况进行监督检查，对不符合要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。二、卫生清洁标准与要求（一）生产操作区1.地面清洁每日生产结束后，使用专用清洁剂和拖把对地面进行清扫，清除地面上的物料残留、灰尘、污渍等。定期对地面进行深度清洁，可采用湿拖或使用地面清洁设备进行清洗，确保地面无明显污垢、水渍，保持干燥、整洁。地面清洁过程中，注意避免清洁剂残留对药品生产造成污染。清洁完毕后，及时清理清洁工具，防止工具污染地面。2.墙面清洁每周至少对墙面进行一次清洁，使用干净的湿布擦拭墙面，去除灰尘、污渍等。对于墙面的污渍较重区域，可使用适量的清洁剂进行擦拭，但要注意避免清洁剂对墙面造成损坏。检查墙面是否有裂缝、脱落等情况，如有发现应及时报告并进行修复，防止灰尘、微生物等通过缝隙进入车间。3.天花板清洁每月对天花板进行清洁，采用合适的清洁工具（如伸缩杆清洁工具），清除天花板上的灰尘、蜘蛛网等。检查天花板上的灯具、通风口等设施，确保其表面清洁，无积尘，通风口无堵塞现象，保证通风换气正常。4.设备清洁每批产品生产结束后，应及时对设备进行清洁。按照设备清洁操作规程，使用相应的清洁剂、消毒剂对设备表面、内部进行擦拭、冲洗，确保设备无物料残留、无污垢。定期对设备进行全面深度清洁，包括拆卸可拆部件进行清洗消毒，检查设备的运行状况，确保设备处于良好的清洁状态，防止设备污染药品。设备清洁后，应进行清洁效果检查，可采用微生物限度检测、目视检查等方法，确保设备清洁符合要求。清洁合格后的设备应及时进行防护，防止再次污染。5.生产台面清洁每次生产操作前后，均需对生产台面进行清洁。使用干净的抹布擦拭台面，清除残留的物料、灰尘等。定期对生产台面进行消毒处理，可采用合适的消毒剂喷洒或擦拭，确保台面无菌、无污垢，防止交叉污染。生产过程中，保持台面整洁，物料摆放整齐有序，避免物料洒落污染台面及周围环境。（二）物料储存区1.货架清洁每周对货架进行清洁，使用干布或湿布擦拭货架表面，清除灰尘、污渍。检查货架的结构是否完好，如有损坏应及时修复，确保货架能够安全承载物料。定期清理货架上的过期或废弃物料，保持货架空间整洁有序。2.物料外包装清洁物料入库前，应对物料外包装进行清洁，去除外包装上的灰尘、泥土等杂质。对于易污染药品的物料外包装，如塑料薄膜、纸质包装等，必要时可进行消毒处理，防止外包装上的微生物、污染物进入药品生产环节。物料在储存过程中，要保持外包装清洁，避免因环境因素导致外包装破损、污染物料。3.仓库地面与墙面清洁仓库地面清洁要求与生产操作区地面相同，每日进行清扫，定期进行深度清洁。仓库墙面每月进行清洁，保持墙面干净整洁，无污渍、无脱落现象。注意仓库的通风换气，防止物料受潮、发霉等情况发生，确保仓库内环境符合物料储存要求。（三）设备设施区1.管道清洁定期对车间内的管道进行清洁，根据管道输送的介质及使用频率，制定合理的清洁周期。采用专用的管道清洁设备和清洁剂，对管道内部进行冲洗、擦拭，清除管道内的污垢、杂质、微生物等。清洁后的管道应进行密封性检查，确保管道无泄漏现象，防止物料泄漏污染环境及药品。2.通风系统清洁每月对通风系统的初效、中效过滤器进行清洁或更换，确保过滤器能够有效过滤空气中的灰尘、微生物等。定期对通风管道进行清洁，可采用专业的通风管道清洁设备，清除管道内的积尘、油污等，保证通风系统的正常运行，维持车间内良好的空气质量。检查通风系统的风机、风口等部件，确保其清洁无堵塞，运行正常，通风效果良好。3.照明系统清洁每周对车间内的灯具进行清洁，使用干净的湿布擦拭灯具表面，去除灰尘、污渍，保持灯具明亮。定期检查灯具的灯泡、灯罩等部件，如有损坏应及时更换，确保照明系统正常运行，满足生产操作需要。（四）人员通道及更衣室、卫生间等辅助区域1.人员通道清洁每日对人员通道进行清扫，清除通道地面上的脚印、灰尘、杂物等。定期对通道墙面、扶手等进行清洁，保持通道环境整洁、卫生。确保通道内通风良好，无异味，为人员通行提供舒适的环境。2.更衣室清洁员工每次使用后，应及时清理更衣柜，保持更衣柜内部整洁，无杂物、无异味。每日对更衣室地面、墙面、座椅等进行清洁，定期对更衣室进行全面消毒，防止更衣室成为微生物滋生的场所。检查更衣室的通风设施、照明设备等是否正常运行，为员工提供良好的更衣环境。3.卫生间清洁卫生间应随时保持清洁卫生，每日多次对卫生间地面、便器、洗手池等进行清扫、擦拭，使用消毒剂对卫生间进行消毒处理，确保卫生间无异味、无污渍。定期清理卫生间的垃圾桶，及时更换垃圾袋，防止垃圾堆积产生异味和滋生细菌。检查卫生间的通风设备、水龙头、冲水装置等是否正常工作，如有损坏应及时维修。三、卫生清洁操作规程（一）清洁工具的使用与管理1.清洁工具的选择根据不同的清洁区域和清洁对象，选择合适的清洁工具，如拖把、抹布、刷子、清洁剂、消毒剂等。清洁工具应具备良好的清洁效果，且不会对清洁对象造成损伤或污染。2.清洁工具的存放清洁工具应存放在专用的清洁工具间，保持工具间干燥、通风良好。工具应分类摆放整齐，并有明显的标识，便于识别和取用。3.清洁工具的清洁与消毒每次使用后，应对清洁工具进行清洗，去除工具上的污垢、物料残留等。定期对清洁工具进行消毒处理，可采用浸泡消毒、擦拭消毒等方法，但要注意消毒剂的浓度和作用时间，确保消毒效果。消毒后的清洁工具应晾干后存放，防止发霉、生锈。（二）清洁剂与消毒剂的使用1.清洁剂与消毒剂的选择根据清洁对象和清洁要求，选择符合相关法律法规及行业标准的清洁剂与消毒剂。清洁剂应具有良好的去污能力，对设备、物料、环境等无腐蚀性；消毒剂应具有高效的杀菌、消毒效果，且对人体和环境相对安全。2.清洁剂与消毒剂的配制严格按照产品说明书的要求配制清洁剂与消毒剂，确保配制浓度准确无误。配制过程中，应使用干净的容器和量具，避免交叉污染。3.清洁剂与消毒剂的使用方法清洁剂使用时，应根据清洁对象的材质和污垢程度，采用合适的擦拭、喷洒、浸泡等方法进行清洁。使用过程中要注意避免清洁剂飞溅到其他区域，防止对其他物品造成污染。消毒剂使用时，应按照规定的消毒方法和作用时间进行操作。对于设备表面、墙面、地面等的消毒，可采用擦拭、喷洒等方式；对于空气消毒，可采用紫外线照射、化学消毒剂熏蒸等方法。消毒过程中要确保消毒区域封闭良好，以保证消毒效果。4.清洁剂与消毒剂的存放清洁剂与消毒剂应存放在专门的储存柜中，储存柜应远离火源、热源，并有明显的标识。不同类型的清洁剂与消毒剂应分开存放，防止混淆。同时，要注意储存环境的温度、湿度等条件，确保清洁剂与消毒剂的质量稳定。（三）各区域清洁操作流程1.生产操作区清洁流程生产结束后，关闭设备电源，清理设备上的残留物料。使用湿布或拖把对地面进行清扫，清除地面上的物料、灰尘等。按照设备清洁操作规程，对设备进行清洁，包括设备表面擦拭、内部冲洗等。对生产台面进行擦拭清洁，去除残留物料和污渍。清理垃圾桶，更换垃圾袋。检查清洁效果，如不符合要求，应重新进行清洁。填写清洁记录，记录清洁时间、清洁区域、清洁人员等信息。2.物料储存区清洁流程对货架进行清扫，擦拭货架表面灰尘。检查物料外包装，对有污渍或破损的进行清洁或更换包装。清理仓库地面和墙面，去除灰尘、杂物。整理物料，清理过期或废弃物料。填写清洁记录。3.设备设施区清洁流程管道清洁：关闭相关阀门，使用管道清洁设备对管道进行冲洗、擦拭，确保管道内无污垢、杂质。通风系统清洁：拆卸初效、中效过滤器进行清洁或更换，清洁通风管道，检查风机、风口等部件。照明系统清洁：擦拭灯具表面灰尘，检查灯泡、灯罩等部件。填写清洁记录。4.人员通道及更衣室、卫生间等辅助区域清洁流程人员通道清洁：清扫地面，擦拭墙面、扶手，保持通道整洁。更衣室清洁：清理更衣柜，清洁地面、墙面、座椅，进行消毒处理。卫生间清洁：清扫地面、便器、洗手池，消毒卫生间，清理垃圾桶。填写清洁记录。四、卫生清洁检查与监督1.日常检查车间班组长每日对本班组工作区域的卫生清洁状况进行检查，及时发现并纠正清洁过程中存在的问题。车间主任定期对车间整体卫生清洁情况进行巡查，对发现的不符合项记录在案，并督促相关人员进行整改。2.定期检查质量管理人员每周至少对车间卫生清洁状况进行一次全面检查，按照卫生清洁标准和要求，对各区域进行细致检查，包括清洁效果、清洁记录等方面。定期检查可采用现场检查、抽样检测等方式，如对生产环境的微生物限度进行检测，对设备表面的清洁程度进行目视检查等，确保车间卫生清洁符合规定要求。3.监督整改对于检查中发现的卫生清洁问题，应及时下达整改通知，明确整改责任人、整改期限和整改要求。整改责任人应按照要求认真进行整改，整改完成后及时提交整改报告。质量管理人员对整改结果进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。对卫生清洁工作执行不力的部门或个人，应按照公司相关规定进行处罚，以强化卫生清洁制度的执行力度。五、卫生清洁记录与档案管理1.清洁记录每次卫生清洁工作完成后，清洁人员应及时填写清洁记录，记录内容包括清洁日期、清洁区域、清洁内容、清洁人员等信息。清洁记录应字迹清晰、内容完整、真实准确，不得随意涂改。如有填写错误，应采用规范的更正方法进行更正，并签字确认。清洁记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及公司规定要求，以便追溯和查询。2.档案管理建立车间卫生清洁档案，将卫生清洁制度、清洁操作规程、清洁记录、检查报告、整改记录等相关资料进行归档管理。卫生清洁档案应分类存放，便于查阅和使用。档案管理人员应定期对档案进行整理和更新，确保档案资料的完整性和准确性。卫生清洁档案的保存期限应根据档案内容的重要性和相关规定确定，一般应长期保存，以备后续审核、检查等需要。六、培训与考核1.培训定期组织车间员工进行卫生清洁知识和技能培训，培训内容包括卫生清洁制度、清洁操作规程、清洁剂与消毒剂的使用方法、清洁工具的管理等。培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保员工能够熟练掌握卫生清洁工作的要求和方法。新员工入职时，应进行专门的卫生清洁培训，使其了解车间卫生清洁的重要性和基本要求，经考核合格后方可上岗。2.