医用耗材入库验收制度

医用耗材入库验收制度第一章总则第一条为规范医用耗材入库验收管理，防范物资质量风险与操作漏洞，确保医疗安全与运营合规，依据《医疗器械监督管理条例》《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于物资管理的相关规定，结合公司实际运营需求，特制定本制度。本制度旨在明确入库验收各环节的操作标准、管理职责与风险防控要求，强化全流程监管，提升管理效能。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在医用耗材采购、仓储、入库验收等环节的作业行为。适用范围涵盖医用耗材的物理验收、质量检测、记录归档及异常处置等所有业务场景，确保各环节操作符合法规与内部规范。第三条本制度核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”指针对医用耗材入库验收全流程的质量管控与风险防范机制，包括制度设计、流程执行、监督考核与持续改进等系统性管理活动。（二）“XX风险”指在医用耗材入库验收过程中可能出现的物资质量不符、记录错误、操作违规、责任缺失等风险隐患，需通过制度措施予以识别与控制。（三）“XX合规”指入库验收各环节的操作行为符合国家法律法规、行业规范及公司内部管理制度要求，确保医疗安全与运营合法。第四条医用耗材入库验收管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。（一）全面覆盖：确保所有入库验收活动均纳入制度监管，无死角、无遗漏。（二）责任到人：明确各级管理人员与执行岗位的职责权限，实现责任链条闭环。（三）风险导向：重点关注高风险环节，实施差异化管控措施，优先防范重大风险。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化制度流程，提升防控能力。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司医用耗材入库验收管理负总责，统筹决策与资源保障；分管领导为直接责任人，负责制度的落地监督与执行推动。第六条设立医用耗材入库验收管理领导小组，由分管领导担任组长，成员包括采购部、仓储部、质量管理部及财务部负责人。领导小组负责统筹协调入库验收管理工作，审批重大风险处置方案，并定期组织监督评价。第七条明确三类主体职责分工：（一）牵头部门（采购部）：统筹制定与修订入库验收管理制度，组织风险识别与评估，监督考核执行情况，并开展全员培训宣贯。（二）专责部门（质量管理部）：负责入库验收标准的制定与审核，监督物资质量检测流程，处置验收异常事件，并优化管理流程。（三）业务部门/下属单位（仓储部、使用科室等）：落实入库验收具体操作，确保物资符合质量要求，及时上报异常情况，并配合专项检查。第八条基层执行岗位（仓库管理员、验收专员等）需严格履行合规操作责任，包括：（一）按标准执行验收程序，如实记录检查结果；（二）发现物资质量或数量异常时，立即停止入库并上报；（三）签署岗位合规承诺书，明确违规责任。第三章专项管理重点内容与要求第九条供应商尽职调查：严格审核医用耗材供应商资质，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、质量体系认证等，建立合格供应商名录并动态更新。禁止采购无资质或名录外供应商的产品。第十条采购流程规范：医用耗材采购需遵循集团采购管理制度，通过招标、协议供货或直接采购方式实施。严禁未经审批的私下采购、超预算采购或向关联方采购。第十一条物理验收标准：核对物资名称、规格、数量、批号、效期等关键信息，检查包装完整性、标签清晰度及标识规范性。对需进行抽检的物资，按法规标准实施取样检测。第十二条质量检测要求：对进口或高风险耗材，需提供出厂检验报告或第三方检测证明，验收时留存相关文件。质量不合格物资不得入库，立即隔离并按程序处置。第十三条记录与追溯管理：建立医用耗材验收台账，记录供应商、批次、数量、检测结果等关键信息，实现“一物一码”可追溯。电子台账需实时更新，确保数据完整。第十四条异常处置机制：验收中发现物资短缺、损坏、过期等问题，需立即隔离、拍照取证，并上报领导小组协调处置，严禁私自处理或隐瞒不报。第十五条验收责任界定：明确个人及团队的验收责任，实行“双人复核”机制。因验收疏漏导致质量问题的，按责任比例追责，并纳入绩效考核。第十六条供应商管理：定期评估供应商履约情况，对不合格供应商列入黑名单，并在年度评审中予以淘汰。优先选择合规性高、质量稳定的供应商。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新：根据国家法规政策调整、行业新要求及公司业务变化，每年至少修订一次入库验收管理制度，确保持续适用。第十八条风险识别预警：每季度开展一次专项风险排查，重点评估物资质量、操作流程、责任落实等环节，形成风险清单并分级预警。第十九条合规审查嵌入业务：在采购审批、合同签订、入库验收等关键节点嵌入合规审查，实行“未经审查不得实施”原则。专责部门定期抽查审查记录。第二十条风险应对流程：一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组协调处置，必要时上报集团总部。制定应急预案，明确处置时限与责任分工。第二十一条责任追究标准：明确违规情形与处罚等级，包括警告、罚款、降级、解除劳动合同等，并联动绩效考核、纪律处分。第二十二条评估改进机制：每年开展管理有效性评估，通过数据分析、用户访谈等方式识别流程漏洞，优化制度设计并公示改进措施。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各级领导需定期听取入库验收管理汇报，协调解决跨部门问题，确保制度资源到位。第二十四条考核激励机制：将入库验收合规情况纳入部门年度考核，优秀案例予以奖励，违规行为实行负面扣分，与绩效、评优挂钩。第二十五条培训宣传机制：分层级开展培训，管理层侧重合规履职，一线员工侧重操作规范。每年至少组织两次全员培训，考核合格后方可上岗。第二十六条信息化支撑：通过ERP系统实现入库验收流程自动化，实时监控物资状态，预警超效期、低库存等风险。第二十七条文化建设：编制《医用耗材入库验收合规手册》，发布典型案例，签订全员合规承诺书，营造“人人管合规”的氛围。第二十八条报告制度：每月上报入库验收异常事件清单，每季度汇总管理情况，内容包括风险处置结果、制度执行问题及改进建议。