医疗信息管理组织制度

医疗信息管理组织制度第一章总则第一条为规范医疗信息管理活动，保障患者信息安全，提升医疗服务质量，防范系统性风险，根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，参照国家卫生健康委《医疗健康数据安全管理办法》等行业标准，结合企业实际运营需求，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗信息系统建设、数据采集、存储、传输、使用、销毁等全生命周期管理，以及涉及患者隐私保护、数据合规审计等业务场景。第三条本制度中下列术语含义：（一）“医疗信息专项管理”指企业为落实医疗信息安全保护要求，建立的全流程管控体系，包括制度设计、技术防护、人员管理、应急处置等要素。（二）“医疗信息安全风险”指因管理漏洞、技术缺陷或人为操作可能导致的医疗数据泄露、篡改、非法使用或系统瘫痪等威胁。（三）“合规管理”指企业医疗信息管理活动符合法律法规及行业标准的程度，包括主动合规与被动合规审查。第四条医疗信息专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：确保所有医疗信息管理活动纳入制度管控范围，不留盲区；（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位管理职责，形成责任闭环；（三）风险导向原则：以风险防控为核心，优先处理重大高危问题；（四）持续改进原则：通过动态评估优化管理体系，适应业务发展。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司医疗信息管理负总责，承担全面领导责任；分管信息、医疗业务的领导为直接责任人，负责具体组织协调和监督落实。第六条设立医疗信息专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括各相关部门负责人。领导小组职能包括：（一）统筹规划医疗信息管理战略，审定重大制度与标准；（二）协调跨部门重大风险处置，审批应急响应方案；（三）定期审议管理成效，提出优化建议。第七条牵头部门职责：（一）医疗信息管理部门负责专项制度体系建设，组织风险排查与整改；（二）牵头制定数据分类分级标准，监督合规操作执行；（三）统筹开展全员培训，评估管理成效。第八条专责部门职责：（一）合规审查部负责业务流程合规性审核，出具审查意见；（二）技术保障部负责系统安全防护建设，定期开展漏洞扫描；（三）法律事务部负责处理数据合规纠纷，提供法律支持。第九条业务部门及下属单位职责：（一）临床科室落实数据采集规范，确保来源合法；（二）运维团队执行系统操作规程，严禁违规接入；（三）第三方机构开展合作前需通过资质审核，签订保密协议。第十条基层执行岗责任：（一）签署岗位合规承诺书，掌握本岗位风险点；（二）发现异常情况需立即上报，不得瞒报或迟报；（三）定期参与应急演练，熟练掌握处置流程。第三章专项管理重点内容与要求第十一条数据采集管理：（一）业务操作规范：患者信息采集需取得明确授权，记录采集目的与方式；禁止采集非诊疗必需的敏感信息；（二）禁止行为：严禁通过社交媒体等非官方渠道收集患者资料；（三）风险防控：重点防范样本量异常采集、数据标注偏差等操作风险。第十二条数据存储管理：（一）合规标准：采用加密存储技术，定期进行数据脱敏处理；设置访问权限清单，实行多级授权；（二）禁止行为：禁止将脱敏数据逆向还原成原始信息；（三）风险防控：重点监控存储设备物理安全及环境防护。第十三条数据传输管理：（一）合规标准：传输医疗数据需采用专用网络或加密通道，传输日志留存30日；跨机构协作需通过安全接口对接；（二）禁止行为：禁止通过公共邮箱传输含患者身份信息的文档；（三）风险防控：重点监测传输中断、协议异常等异常事件。第十四条数据使用管理：（一）合规标准：科研使用需经伦理委员会批准，商业使用需患者书面同意；使用范围不得超出授权范围；（二）禁止行为：禁止将医疗数据用于广告投放或金融风控；（三）风险防控：建立使用审批台账，定期抽查使用目的与结果匹配性。第十五条数据销毁管理：（一）合规标准：存储介质销毁需采用物理或专业软件销毁，销毁过程双人监督；电子记录按法规期限存档；（二）禁止行为：禁止将存储介质擅自丢弃或转卖；（三）风险防控：重点核对销毁记录与存档台账一致性。第十六条系统安全管理：（一）合规标准：部署入侵检测系统，开展季度渗透测试；异常访问需实时告警；（二）禁止行为：禁止使用默认密码或弱口令；（三）风险防控：重点监控数据库SQL注入、权限提权等攻击。第十七条外部合作管理：（一）合规标准：第三方供应商需通过信息安全评估，签订数据安全协议；合作期间需进行现场审计；（二）禁止行为：禁止委托无资质机构处理患者敏感数据；（三）风险防控：建立供应商风险动态库，定期复核合作范围。第十八条紧急事件处置：（一）合规标准：发生数据泄露需立即启动应急预案，12小时内向领导小组报告；（二）禁止行为：禁止因上报延迟导致损害扩大；（三）风险防控：重点演练数据篡改、勒索病毒攻击等场景。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）每年第一季度由牵头部门评估制度适用性；（二）遇法规修订或重大业务调整时立即启动修订程序；（三）修订稿经领导小组审议通过后15日内发布实施。第二十条风险识别预警机制：（一）每季度开展全流程风险排查，形成风险清单；（二）按“重大、较大、一般”分级，高风险项需制定专项整改方案；（三）通过管理驾驶舱实时展示风险态势，异常指标自动预警。第二十一条合规审查机制：（一）关键节点审查：新系统上线前需通过合规性评估；（二）抽样审查：每月随机抽取10%操作记录进行核查；（三）违规整改：审查发现问题需在3日内完成闭环。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，上报专责部门备案；（二）重大风险由领导小组成立专项工作组，联合处置；（三）涉及法律纠纷的，立即启动外部律师支持。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形：包括未授权访问、数据泄露未上报等，按情节轻重处罚；（二）处罚标准：轻微违规约谈，严重违规取消评优资格；（三）追责联动：违规行为纳入绩效考核，情节恶劣的移交纪律部门。第二十四条评估改进机制：（一）每年由领导小组组织第三方评估管理有效性；（二）评估结果用于优化制度流程，形成改进清单；（三）连续两年评估不合格的，对牵头部门负责人进行约谈。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）各级领导需定期参加医疗信息安全会议；（二）设立专项管理联络员制度，各部门指定专人对接；（三）重大事项决策需经领导小组联席会议审议。第二十六条考核激励机制：（一）将合规情况纳入部门年度考核的20%，与绩效奖金挂钩；（二）评选“医疗信息安全标兵”并给予物质奖励；（三）连续三年零重大风险的部门可申报专项项目。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层需通过年度合规履职测试；（二）新员工岗前培训需包含医疗信息章节；（三）每月发布安全资讯，通报违规案例。第二十八条信息化支撑：（一）建设医疗信息安全管理平台，实现操作留痕；（二）引入AI异常行为识别系统，自动监测操作偏差；（三）通过区块链技术确保数据防篡改能力。第二十九条文化建设：（一）编制《医疗信息合规手册》，人手一册；（二）每年6月开展主题宣传周，发布合规承诺书；（三）设立匿名举报通道，奖励提供有效线索者。第三十条报告制度：（一）风险事件报告：2小时内完成初步报告，24小时内提交详细报告；（二）年度报告内容：