胃食管反流病抗反流手术患者术后反流症状控制满意度调查方案

胃食管反流病抗反流手术患者术后反流症状控制满意度调查方案演讲人01胃食管反流病抗反流手术患者术后反流症状控制满意度调查方案02引言：胃食管反流病抗反流手术患者满意度调查的背景与意义引言：胃食管反流病抗反流手术患者满意度调查的背景与意义胃食管反流病（GastroesophagealRefluxDisease,GERD）是一种由过多胃、十二指肠内容物反流入食管引起的烧心、反酸等症状，可导致食管炎、Barrett食管等并发症，甚至增加食管腺癌风险。据流行病学调查显示，我国GERD患病率约为5%-10%，且呈逐年上升趋势。质子泵抑制剂（ProtonPumpInhibitors,PPIs）是GERD的一线治疗药物，但部分患者存在PPI依赖、不耐受或症状控制不佳等问题，抗反流手术（Anti-refluxSurgery,ARS）成为此类患者的重要治疗选择，其中腹腔镜下胃底折叠术（LaparoscopicFundoplication,LF）是当前主流术式，通过重建胃食管抗反流屏障，可有效缓解反流症状、改善生活质量。引言：胃食管反流病抗反流手术患者满意度调查的背景与意义然而，临床实践中发现，尽管ARS在客观症状缓解（如24小时食管pH监测、内镜检查）方面效果显著，但患者术后主观满意度存在差异：部分患者报告症状完全控制、生活质量显著提升，而另有部分患者仍存在反流复发、吞咽困难、腹胀等不适，或对手术效果抱有期待落差。这种“客观疗效”与“主观满意度”的分离，提示我们需要从患者视角出发，系统评估术后症状控制的实际体验，以优化临床决策、提升医疗服务质量。作为临床研究者与外科医生，我们在日常诊疗中深切体会到：手术的成功不仅在于解剖结构的重建与病理生理的纠正，更在于患者对症状改善的主观感知与生活质量的回归。例如，一位饱受夜间反酸困扰多年的患者，术后虽内镜检查显示食管炎愈合，但若仍偶有反酸影响睡眠，其满意度可能大打折扣；反之，部分患者术后存在轻度吞咽不适，但因反烧心症状消失而高度认可手术效果。因此，开展针对GERD患者术后反流症状控制满意度的专项调查，不仅是医疗质量评价的核心环节，更是践行“以患者为中心”理念的重要体现。引言：胃食管反流病抗反流手术患者满意度调查的背景与意义本调查方案旨在通过科学、系统的设计，全面评估GERD患者行ARS术后反流症状控制满意度现状，分析影响满意度的关键因素，为优化围手术期管理、个体化手术方案选择及术后随访策略提供循证依据，最终实现从“疾病治疗”向“患者结局”的转变。03调查目的调查目的本调查以“患者满意度”为核心，围绕“反流症状控制”这一核心结局，设定多层次、多维度的调查目标，具体如下：核心目的评估GERD患者行ARS术后反流症状（烧心、反酸、反食、胸痛、咳嗽、咽喉不适等）的控制满意度，量化不同症状改善对患者总体满意度的贡献度。次要目的1.描述满意度现状：明确患者术后总体满意度及各维度（如症状控制、生活质量、医疗服务体验等）的满意率，识别不满意的主要表现及分布特征。2.分析影响因素：探究影响术后满意度的潜在因素，包括患者基线特征（年龄、性别、病程、合并症）、手术相关因素（术式、手术时长、术中并发症）、术后管理因素（PPI使用、随访依从性、并发症处理）及心理社会因素（疾病认知、术前期望、应对方式）。3.优化临床路径：基于调查结果，提出针对性的干预措施，如加强术前沟通、优化手术方式选择、完善术后随访体系等，提升患者满意度与远期疗效。4.建立评价体系：开发或验证适用于我国GERD患者的术后满意度评估工具，为后续临床研究与医疗质量评价提供标准化方法。04调查对象与纳入排除标准调查对象本调查的研究对象为因GERD接受抗反流手术（腹腔镜下Nissen胃底折叠术、Toupet胃底折叠术、Dor胃底折叠术等）治疗，且术后随访时间≥6个月的患者。纳入标准1.诊断明确：经胃镜、24小时食管pH监测、食管测压等检查确诊为GERD，符合《中国胃食管反流病专家共识（2020）》诊断标准；012.手术指征符合：符合ARS指征（如PPI治疗无效/不耐受、不愿长期用药、合并食管裂孔疝、严重反流并发症等）；023.手术完成：在本医疗中心接受初次ARS，手术记录完整，无术中严重并发症（如大出血、脏器损伤）；034.随访完整：术后规律随访≥6个月，有完整的术前症状评估、术后复查及并发症记录；045.沟通能力：具备基本的语言理解与表达能力，能够独立完成问卷调查或通过访谈完成问卷。05排除标准1.手术相关排除：中转开腹手术、术中食管/胃穿孔等严重并发症、接受二次抗反流手术；012.疾病相关排除：合并胃食管恶性肿瘤、硬皮病等全身性疾病影响胃食管功能、术后确诊为功能性烧心而非GERD；023.随访相关排除：失访、术后随访时间<6个月、关键数据缺失；034.患者相关排除：合并严重精神疾病、认知障碍或沟通障碍，无法配合调查；妊娠期或哺乳期女性（因激素水平可能影响症状评估）。04样本量估算采用横断面调查研究样本量估算公式：\[n=\frac{Z_{\alpha/2}^2\timesP\times(1-P)}{d^2}\]其中，α=0.05（双侧），Z_{α/2}=1.96，参考既往研究，GERD术后总体满意度P约为75%，允许误差d=5%，代入公式得：\[n=\frac{1.96^2\times0.75\times0.25}{0.05^2}=288\]考虑10%的失访率，最终样本量需≥318例。采用多阶段抽样法，根据本医疗中心近3年GERD手术病例分布，按年度分层后随机抽取符合标准的患者。05调查内容与工具设计调查内容与工具设计本调查内容以“症状控制满意度”为核心，延伸至患者特征、手术与治疗体验、生活质量及心理状态等多个维度，通过结构化问卷与病历回顾相结合的方式收集数据，确保信息的全面性与客观性。调查内容框架|维度|具体内容||------------------|-----------------------------------------------------------------------------||患者基线信息|人口学特征（年龄、性别、文化程度、职业、婚姻状况）、疾病特征（病程、主要症状、PPI使用史、合并症、既往手术史）||手术相关情况|手术方式、手术时长、术中出血量、是否合并食管裂孔疝及疝大小、术中并发症、术后住院时间||术后症状控制|反流症状（烧心、反酸、反食、胸痛、咳嗽、咽喉不适等）的频率、严重程度、改善情况（与术前对比）|调查内容框架|维度|具体内容|010203|生活质量|消化道生活质量指数（GIQLI）、SF-36健康调查量表、反流性疾病特异性生活质量量表（QOLRAD）||满意度评价|总体满意度（Likert5级评分：非常不满意至非常满意）、症状控制维度满意度、医疗服务满意度（术前沟通、术后随访、并发症处理等）||影响因素|术前期望（是否认为手术可“根治”反流）、术后并发症（吞咽困难、腹胀、腹泻等）、PPI使用依从性、心理状态（焦虑抑郁量表HADS）|调查工具选择与修订1.自编一般情况调查表：基于临床经验与文献回顾，设计患者基线信息与手术相关情况表，包括年龄、性别、病程、手术方式等客观指标，数据通过电子病历系统提取。2.症状评估工具：-反流性疾病问卷（RDQ）：评估烧心、反酸、非心源性胸痛、咳嗽/咽喉不适4类症状的频率（0-3分：无、每周<1天、每周1-2天、每周3-7天）和严重程度（0-3分：无症状、轻度、中度、重度），总分0-36分，分数越高症状越重；-患者报告结局症状量表（PRO-SPD）：针对GERD患者特异性症状，评估术前术后症状变化，包括“症状完全消失”“症状显著改善”“症状无变化”“症状加重”4个等级。调查工具选择与修订3.生活质量量表：-反流性疾病特异性生活质量量表（QOLRAD）：包含5个维度（日常活动、社会功能、睡眠、饮食、情绪），共25个条目，采用7级Likert评分，总分25-175分，分数越高生活质量越好；-SF-36健康调查量表：评估生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康8个维度，共36个条目，评分越高健康状况越好。4.满意度评价工具：-总体满意度：“您对本次抗反流手术控制反流症状的效果是否满意？”（选项：非常不满意、不满意、一般、满意、非常满意）；调查工具选择与修订-维度满意度：采用Likert5级评分，评估“反酸/烧心控制”“反食/胸痛控制”“术后并发症影响”“医生术前解释”“术后随访指导”等5个维度的满意度；A-不满意原因：针对选择“不满意”或“一般”的患者，开放性问题“您对手术效果不满意的主要原因是什么？”（选项：仍有反流、吞咽困难、腹胀、对手术效果期望过高、术后随访不足、其他）。B5.心理状态评估：采用医院焦虑抑郁量表（HADS），包含焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）两个亚量表，各7个条目，0-21分，≥8分提示可能存在焦虑/抑郁情绪。C工具信效度检验所有量表均采用中文版成熟量表，并经预调查（n=30）检验信效度：-信度：计算Cronbach'sα系数，总量表α>0.8，各维度α>0.7，提示内部一致性良好；-效度：通过内容效度（邀请5位GERD领域专家对条目相关性评分，I-CVI>0.78，S-CVI>0.90）和结构效度（探索性因子分析，KMO>0.7，累计方差贡献率>60%）验证。06调查方法与实施步骤调查方法与实施步骤本调查采用横断面研究设计，结合问卷调查与病历回顾，通过多阶段抽样、统一培训、质量控制等流程，确保数据的真实性、可靠性与可比性。调查方法1.问卷调查法：通过线上（问卷星）与线下（纸质问卷）相结合的方式收集数据，对于年龄较大或使用智能设备困难的患者，由经过培训的调查员一对一协助完成。2.病历回顾法：通过医院电子病历系统提取患者基线资料（如胃镜结果、24小时pH监测参数、手术记录、术后并发症记录等），与问卷数据交叉验证，确保信息准确。实施步骤1.准备阶段（第1-2周）：-组建调查团队：包括1名项目负责人（胃肠外科主任医师）、2名研究协调员（负责问卷发放与数据收集）、1名数据管理员（负责数据录入与统计分析）；-培训调查员：统一问卷解释用语、填写规范、沟通技巧，避免诱导性提问；-预调查：选取30例符合标准的患者进行预调查，评估问卷填写时间（目标<15分钟）、条目理解难度，修订存在歧义的表述（如“吞咽困难”明确为“固体/液体食物吞咽不畅”）；-伦理审查：向医院伦理委员会提交调查方案（含知情同意书），获得批准后方可实施。实施步骤2.实施阶段（第3-12周）：-患者筛选：通过电子病历系统筛选2019年1月-2023年12月在本中心接受ARS且符合纳入排除标准的患者，生成抽样名单；-知情同意：通过电话或门诊预约联系患者，说明调查目的、流程、隐私保护措施，签署《知情同意书》；-数据收集：-线上：通过问卷星发送问卷链接，患者自行填写；-线下：门诊随访时发放纸质问卷，当场回收并检查完整性；-病历回顾：提取患者术前、术中、术后客观指标，与问卷数据录入统一数据库。实施步骤3.质量控制阶段（全程）：-调查员质控：每日提交问卷，研究协调员随机抽查10%的电话录音或现场记录，核查提问规范性与数据准确性；-逻辑校验：在问卷星中设置逻辑跳转（如“术后是否有反酸？”选择“无”则跳过“反酸频率”条目）和范围限制（如年龄≥18岁）；-数据核查：双人录入数据（录入员与核查员），比对不一致项，查阅原始问卷或病历修正；-伦理监督：确保患者信息匿名化处理，数据仅用于研究，患者可随时退出调查。07|阶段|时间|主要任务||阶段|时间|主要任务||----------------|------------|-----------------------------------------------------------------------------||准备阶段|第1-2周|团队组建、培训、问卷修订、伦理审查||实施阶段|第3-12周|患者筛选、知情同意、问卷发放与回收、病历数据提取||数据整理与分析|第13-16周|数据录入、清洗、统计分析||报告撰写|第17-20周|撰写调查报告、结果反馈、提出改进建议|08质量控制与伦理考量质量控制措施1.设计阶段：基于国内外指南与文献，结合临床实际设计调查内容，确保指标的代表性与可操作性；3.数据阶段：采用EpiData双人录入，SPSS逻辑校验，剔除无效问卷（如规律填写选项一致、关键数据缺失>20%）；2.实施阶段：统一培训、标准化流程、双人核对，减少选择偏倚与信息偏倚；4.分析阶段：采用盲法分析，避免主观因素对结果的影响。伦理考量3.风险最小化：对于情绪低落或存在焦虑抑郁症状的患者，调查员及时提供心理疏导，必要时转介心理科；034.受益公平：调查结果将以总结报告形式反馈给医院管理部门，用于优化所有GERD患者的诊疗流程，确保研究惠及更广泛人群。041.知情同意：向患者详细说明调查目的、流程、潜在风险（如时间消耗）与获益（帮助优化医疗服务），签署书面知情同意书；012.隐私保护：患者信息采用匿名编码（如“患者01”），数据存储加密，仅研究团队可访问；0209数据收集与整理数据类型与来源|数据类型|来源||------------------|-----------------------------------------------------------------------------||患者基线信息|电子病历系统（人口学资料、疾病史、手术记录）、自编问卷（文化程度、职业）||症状评估数据|RDQ量表、PRO-SPD量表、问卷开放性问题||生活质量数据|QOLRAD量表、SF-36量表||满意度数据|自编满意度问卷（总体满意度、维度满意度、不满意原因）||手术与随访数据|手术记录单、麻醉记录单、门诊随访记录、并发症登记表|数据录入与管理1.数据库建立：采用EpiData3.1建立数据库，设置变量名、标签、类型（数值型/字符型）、取值范围（如“性别”=1男，2女）；2.双人录入：由两名录入员独立录入数据，第三名核查员比对差异，查阅原始数据修正；3.数据清洗：采用SPSS26.0进行数据清洗，通过描述性统计（频数、均数、标准差）识别异常值（如年龄=150岁），逻辑核查（如“术后满意度”为“非常满意”但“反酸频率”仍为“每周3-7天”），联系患者核实或修正。10数据分析方法描述性统计分析11.患者基线特征：计量资料以均数±标准差（\(\bar{x}\pms\)）表示（如年龄、病程），计数资料以频数（百分比）表示（如性别分布、术式选择）；22.满意度现状：总体满意度以频数（百分比）描述，各维度满意度以Likert5级评分的均数±标准差表示；33.症状与生活质量：RDQ评分、QOLRAD评分等计量资料以均数±标准差描述，组间比较采用t检验或方差分析。推断性统计分析1.单因素分析：采用χ²检验（分类资料，如性别、术式与满意度的关系）、t检验或方差分析（计量资料，如年龄、病程与满意度的关系），筛选出P<0.1的变量纳入多因素分析；2.多因素分析：以“总体满意度”（赋值：1=非常不满意，2=不满意，3=一般，4=满意，5=非常满意）为因变量，采用有序多分类Logistic回归分析，计算OR值及95%CI，明确影响满意度的独立危险因素；3.相关性分析：采用Pearson或Spearman相关分析，探讨症状改善程度（如RDQ评分变化值）与生活质量评分（QOLRAD）、满意度评分的相关性；4.亚组分析：按年龄（<60岁vs≥60岁）、术式（NissenvsToupet）、是否合并食管裂孔疝（是vs否）进行亚组分析，比较不同亚组满意率的差异。质性资料分析对开放性问题（如“不满意原因”）的文本资料采用主题分析法：2.归纳主题：将初始编码归类为更高层次的主题（如“症状控制不佳”“期望-现实落差”“术后并发症”）；01031.编码：反复阅读文本，提取初始编码（如“仍有反酸”“吞咽困难”“期望过高”）；023.验证主题：由两名研究者独立编码，不一致处通过讨论达成共识，确保主题提取的客观性。0411预期结果与意义预期结果1.满意度现状：预计GERD患者术后总体满意度约为70%-80%，其中“非常满意”占比40%-50%，“不满意”占比5%-10%；2.症状控制效果：RDQ评分术后较术前降低50%-70%，烧心、反酸症状改善最显著，而咳嗽、咽喉不适等食管外症状改善相对较差；3.影响因素：多因素分析显示，术前期望过高（OR=2.5，95%CI：1.3-4.8）、术后吞咽困难（OR=3.1，95%CI：1.5-6.4）、PPI依赖（OR=2.2，95%CI：1.1-4.3）是影响满意度的独立危险因素