医药专业药企实习报告

医药专业药企实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家知名生物制药公司担任临床数据分析师实习生，为期8周。核心工作成果包括协助完成3项III期临床试验的数据核查与清洗，累计处理约15,000份电子病例报告（EDCR），通过优化数据验证流程，将数据错误率从5.2%降至1.8%。期间应用SQL查询语言对数据库执行200余次数据提取与分析，使用R语言进行统计分析，支持团队完成2份初步数据分析报告。提炼出标准化的数据清洗方法论，包括建立数据质量评估表单，可复用于类似项目，有效提升数据准确性及团队协作效率。二、实习内容及过程1.实习目的我去那家药企实习，主要是想看看自己做医药专业到底行不行，能不能把学校里学的那些统计方法和临床试验知识用上。想搞明白药企里数据分析师是干什么的，真实工作环境跟课本上说的有啥不一样。2.实习单位简介那家公司做肿瘤药挺出名的，好几个产品都挂了国产替代的号。我在实习期间接触的是生物统计部门，主要管临床试验数据的事。部门不大，就十来个人，但好几个是统计专家，带我的师傅是生物统计师，做这个行业快十年了。3.实习内容与过程开始那两周，主要是熟悉公司用的数据管理系统，叫CDMS，还有他们内部的统计分析软件。师傅给我发了份培训材料，里面全是他们自己做的案例，比如怎么用SQL从数据库里拉数据，怎么用SAS处理缺失值。我每天对着屏幕敲代码，有时候一个下午就为了一行出错的SQL语句。第三周开始参与实际项目，跟着做了一项肺癌适应症的III期临床数据核查。项目里用的是电子病例报告系统，EDCR，每天要对着电脑看几百份报告，找里面的逻辑错误。比如有次发现一份报告里患者年龄填了85岁，但用药记录显示用了儿童剂量，这种问题得马上标记出来。我们组有个人专门做数据清洗，他教我怎么做数据质量核查，怎么用Excel写规则自动检查。中间还参与过一次生物标志物分析，用的是液相色谱串联质谱法，LCMS，分析肿瘤样本里的药物代谢情况。那段时间我跟着看文献，学怎么解读那些曲线图，虽然最后没怎么动手分析，但感觉挺有意思的。4.实习成果与收获在那8周里，我独立完成了3个项目的数据核查清单，总共要检查的数据点超过一万两千个。有次发现一个系统漏洞，导致几百份报告的实验室结果都乱码了，赶紧跟IT部门沟通，最后一起改过来了，算是帮项目提前了半个多月的数据准备工作。最让我有成就感的是，我把平时用的核查规则整理成了模板，之后新来的实习生用了都说好使。师傅还夸我写的核查清单比他们以前用的清晰多了，以后新项目可以直接套用。这让我明白，做统计不光要会分析，怎么把工作标准化同样重要。5.问题与建议那段时间确实遇到过点挑战。比如刚开始接触EDCR系统时，那界面跟我想象的完全不一样，数据埋得深，找起来费劲。有次因为找不到某个字段，直接跟师傅抱怨，他没直接告诉我，而是让我用系统自带的查询功能，一步步教我怎么看数据字典，最后才找到那个隐藏的变量。这让我学到一个，做数据工作得有耐心，尤其是面对复杂系统时。实习单位管理上，我觉得他们培训机制可以再完善点。我是实习生，很多系统操作都是现学现问，虽然师傅有给我材料，但都是PDF，要是能有个在线教程就好了。另外，岗位匹配度上，我觉得我的任务可以再挑战性一点，比如让我参与更多统计分析，而不是一直做前期的核查。改进建议是，可以搞个实习生项目手册，把常用系统操作录个视频，还有每个项目的数据核查清单模板都整理好。这样新来的实习生不用再花时间摸索了。至于岗位匹配，如果可能的话，能不能让我接触点实际的统计分析需求，比如用R做生存分析？虽然我水平不够，但学起来肯定比干重复劳动有意思。三、总结与体会1.实习价值闭环这8周，从7月1日到8月31日，感觉像是把学校里那些抽象的统计模型和临床试验设计，真真切切地落到了纸上、落到了电脑里。比如当初学过的意向治疗人群（ITT）定义，实际做项目时发现确定这个定义要核对上百个数据点，每个点都得确保符合方案要求。当我最终把3个项目的ITT人群数据核查表完成，看到数据错误率从初期的5.2%降到1.8%时，才明白课堂上学那些严谨的定义为啥这么重要。这8周，让我把理论和实践拧在了一起，形成了完整的认知闭环。2.职业规划联结这段经历直接改变了我对未来的想法。以前觉得做统计分析师就是对着数据敲敲打打，现在知道背后要跟临床、医学、注册各种部门沟通协调。我师傅跟我说，做统计的得像翻译一样，把医学语言转成数据语言，再转成监管能懂的语言。这让我意识到，我的职业规划不能只盯着技术，还得拓展沟通能力和行业理解。接下来打算考个CFA，虽然跟医药不直接相关，但学那套逻辑和分析方法，以后分析项目数据时或许能帮上忙。3.行业趋势展望实习期间，跟着看了一项新药临床试验，用的是真实世界数据，感觉这个方向未来肯定火。学校里学的很多分析方法好像都用不上，师傅就教我怎么看文献里的生存分析模型，还给我留了几个真实数据让我练手。现在看行业新闻，发现很多药企都在搞AI辅助分析，比如用机器学习预测药物不良反应。这让我觉得，以后不能光会传统统计，得学点机器学习，哪怕只是皮毛。公司用的那个CDMS系统，里面有个模块是跟电子健康记录（EHR）对接的，导出来的数据量巨大，但很多信息不全，这就是行业面临的挑战，也是机会。4.心态转变与未来行动最明显的变化是心态，以前觉得学校作业难，现在发现企业里一个项目就能抵过半个学期。有次凌晨三点还在改数据核查清单，因为第二天要给临床部门反馈问题，那种责任感完全不一样。现在看文献都觉得兴奋，以前只关心结论，现在关注方法学细节，比如某个Cochrane综述里用的Meta分析模型，感觉比学校老师讲得还明白。接下来打算把实习用的那套数据清洗方法论再系统化，争取写成篇论文投投，也算给这段经历留点痕迹。另外，师傅跟我说，做统计得持续学习，像SAS、R这些工具要不断练，现在他都用Python写脚本自动化分析，我打算下学期就报个Python的线上课，不能落后。四、致谢1.感谢那家生物制药公司给我这次实习机会，让我能接触到真实的临床试验数据世界。2.特别感谢我的导师，那个做生物统计师的师傅，他耐心教我怎么用SQL拉数据，怎么看E