《企业投（转）产非医用口罩工作指南》编制说明（征求意见稿）

一、任务来源

为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、

国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部

署，落实《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复

产十条》（国市监综[2020]30号）对加快标准转化应用的要求，响应

全国团体标准信息平台二0二0年二月二十日发出的《关于加快制定

疫情防控与支持复工复产所需团体标准的倡议书》，结合我省实际情

况，2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文），得到了省内有

担当的单位和企业的响应和支持，广东省纺织协会、广东省纺织团体

标准技术委员会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东省测试分析

研究所（中国广州分析测试中心）、广东无纺布协会、中山市纺织工

程学会、佛山市安东尼针织有限公司、广东标美医疗科技有限公司等

单位发起制定抗“疫”相关团体标准。计划制定的主要标准有：

1、《企业投（转）产非医用口罩工作指南》

2、《企业投（转）产医用口罩工作指南》

3、《企业投（转）产防护服工作指南》

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任，为加快防护物资

特别是口罩和防护服的生产提供标准支撑，让我们一起行动起来，参

与到抗“疫”广东省团体标准的标准化工作中来，为打赢疫情防控战、

有序做好企业复工复产工作做出应有的贡献！

二、标准制定的意义

新冠肺炎肆虐，席卷我国蔓延全球，成为2020年初国内突发的

严重公共卫生事件，作为呼吸道的疫病，口罩是当前个人防护的必需

品，需求的暴增，但由于医用口罩的在行政审批、原材料供应、生产

管理等方面非常严格，产能有限，导致医用口罩在这次战“疫”中的

供给严重不足。卫生防疫专家也发出呼吁，普通市民日常使用非医用

口罩即可达到日常的防护效果；同时，国家各部委推出了公共卫生事

件转投产的鼓励政策，加大社会供给，满足当前疫情防控的需要。但

企业在转投产过程中，在行业的准入、政策信息的获取、生产管理等

方面较为逊色。为贯彻落实习总书记关于疫情期间的重要讲话精神和

指示，借助技术和资源优势，发挥标准的引领作用，指导企业当前或

今后转投产非医用口罩工作，保障口罩有效的社会供给。疫情就是命

令，防控就是责任，为抢时间生产，打赢疫情防控攻坚战，特制定本

标准。本标准的制定与实施对于当下疫情防控和转投产企业来说非常

迫切！

三、主要工作过程

2020年2月广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委员

会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东无纺布协会、中山市纺织

工程学会应企业和政府的要求，参与和协助了多家企业进行抗“疫”

防护用品转产和投产工作，熟悉了相关政策和规范，了解了企业投转

产时的问题和难处，更体会了抗“疫”的急迫，在做好工作的同时，

积累了经验，理解了政策，收集了数据。

2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文）。

2020年2月26日，由中山中测纺织产业技术研究中心牵头，成

立了标准编制小组，进行标准的编制工作，小组专家通过微信、网络、

邮件等形式进行讨论和沟通，并走访了相关企业。

2020年3月13日，形成了标准《企业投（转）产非医用口罩工

作指南（征求意见稿）》并公开征求意见。

四、编制原则和依据

本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构

和编写》、GB/T20001.7-2017《标准编写规则第7部分：指南标准》、

《广东省纺织团体标准（GDTEX）制（修）订程序文件》的规定进行

编写，参照了《产品质量法》和GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤

式防颗粒物呼吸器》、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、

GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、FZ/T73049-2014《针

织口罩》等标准。

五、标准主要内容

1、范围：本标准给出了企业投（转）产非医用口罩的工作程序和指

引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产非医用口罩。本

标准不适用于投（转）产缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用等

特殊行业用口罩。

2、规范性引用文件

3、术语和定义：本标准给出了非医用口罩的定义：用于日常生活和

劳保所需的阻隔烟尘雾霾的防护型口罩，包括日常防护型口罩、劳保

防护口罩、针织口罩。

4、工作程序

4.1准备阶段

4.1.1资质申请：非医用口罩不属于医疗器械，可按照一般工业品

行政审批流程，申请人先在所在地市县级以上市场监督管理部门取得

合法有效的商事主体营业执照即可投入生产。

4.1.2环境设施：作为与面部直接接触的产品，建议非医用口罩生

产企业其生产环境卫生指标符合GB15979-2002《一次性使用卫生用

品卫生标准》中的要求，最好委托具备CMA资质的第三方的检测机构

出具合格的生产环境检测报告。

4.1.3原材料：转投产非医用口罩首先要保证原材料质量可靠且可

持续供给，保障生产。

4.1.4设备：需配备符合生产的口罩机、包装机，建议配备用于质

量检验的量具衡器以及应配有符合产品卫生要求的灭菌设备。

4.1.5人员：根据生产需要配备与生产和检验相适应的具有专业技

能、管理能力和熟悉相关法律法规的专业技术人员和管理人员。从事

关键岗位操作以及质量检验人员需符合相关资历要求，经专业技术培

训后上岗。患有传染性疾病的人员不得从事与产品的接触工作。

4.1.6管理制度：建立日常生产工作制度，维持良好的工作生产秩

序，提高工作生产效率，确保安全规范生产。对有条件的企业建议参

照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014

年第64号公告）建立和有效运行质量管理体系。

4.1.7工艺条件：投产前需确定和验证生产工艺。

4.2生产阶段

4.2.1质量准入：建议建立原辅料质量准入审查制度，保障原辅料

质量符合采购要求。原辅料的质量准入要求建议参照相关的标准进行

质量把关。

4.2.2产品质控：应做好产品生产巡检和出厂检验，建议委托具备

CMA资质的第三方检测机构对出厂成品进行关键项目或者全项目的符

合性检测，并出具合格的检测报告。

4.3行政监管

5.3.1企业在生产过程需接受行政主管部门的产品质量、安全监管、

职业健康等检查，主要核查是否在许可的生产和经营范围进行，重点

依据《中华人民共和国产品质量法》检查产品质量是否达到相关标准

要求。标准给出了相关产品的标准名称和标准号。

六、意见处理

七、其他情况说明

由于非医用口罩不属于医疗器械，企业在转投产该类产品的过程

中，前期只需在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的

商事主体营业执照即可投入生产。其前置的行政许可审批环节少，审

批难度不大，非医用口罩作为一般工业品，行政主管部门的事后监管

相对医疗器械来说相对较少，但根据《产品质量法》的规定，建议非

医用口罩生产企业以高标准指导生产，做好产品质控，自律生产，主

动送检，自觉接受监督，保证产品的高质量输出。

广东省纺织团体标准

《企业投（转）产非医用口罩工作指南》

编制说明

（征求意见稿）

标准编制小组

2020年3月

一、任务来源

为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、

国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部

署，落实《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复

产十条》（国市监综[2020]30号）对加快标准转化应用的要求，响应

全国团体标准信息平台二0二0年二月二十日发出的《关于加快制定

疫情防控与支持复工复产所需团体标准的倡议书》，结合我省实际情

况，2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文），得到了省内有

担当的单位和企业的响应和支持，广东省纺织协会、广东省纺织团体

标准技术委员会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东省测试分析

研究所（中国广州分析测试中心）、广东无纺布协会、中山市纺织工

程学会、佛山市安东尼针织有限公司、广东标美医疗科技有限公司等

单位发起制定抗“疫”相关团体标准。计划制定的主要标准有：

1、《企业投（转）产非医用口罩工作指南》

2、《企业投（转）产医用口罩工作指南》

3、《企业投（转）产防护服工作指南》

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任，为加快防护物资

特别是口罩和防护服的生产提供标准支撑，让我们一起行动起来，参

与到抗“疫”广东省团体标准的标准化工作中来，为打赢疫情防控战、

有序做好企业复工复产工作做出应有的贡献！

二、标准制定的意义

新冠肺炎肆虐，席卷我国蔓延全球，成为2020年初国内突发的

严重公共卫生事件，作为呼吸道的疫病，口罩是当前个人防护的必需

品，需求的暴增，但由于医用口罩的在行政审批、原材料供应、生产

管理等方面非常严格，产能有限，导致医用口罩在这次战“疫”中的

供给严重不足。卫生防疫专家也发出呼吁，普通市民日常使用非医用

口罩即可达到日常的防护效果；同时，国家各部委推出了公共卫生事

件转投产的鼓励政策，加大社会供给，满足当前疫情防控的需要。但

企业在转投产过程中，在行业的准入、政策信息的获取、生产管理等

方面较为逊色。为贯彻落实习总书记关于疫情期间的重要讲话精神和

指示，借助技术和资源优势，发挥标准的引领作用，指导企业当前或

今后转投产非医用口罩工作，保障口罩有效的社会供给。疫情就是命

令，防控就是责任，为抢时间生产，打赢疫情防控攻坚战，特制定本

标准。本标准的制定与实施对于当下疫情防控和转投产企业来说非常

迫切！

三、主要工作过程

2020年2月广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委员

会、中山中测纺织产业技术研究中心、广东无纺布协会、中山市纺织

工程学会应企业和政府的要求，参与和协助了多家企业进行抗“疫”

防护用品转产和投产工作，熟悉了相关政策和规范，了解了企业投转

产时的问题和难处，更体会了抗“疫”的急迫，在做好工作的同时，

积累了经验，理解了政策，收集了数据。

2020年2月25日广东省纺织协会、广东省纺织团体标准技术委

员会发出了《抗“疫”我们一起行动，征集口罩、防护服转产相关团

体标准起草单位的通知》（粤纺协标【2020】2号文）。

2020年2月26日，由中山中测纺织产业技术研究中心牵头，成

立了标准编制小组，进行标准的编制工作，小组专家通过微信、网络、

邮件等形式进行讨论和沟通，并走访了相关企业。

2020年3月13日，形成了标准《企业投（转）产非医用口罩工

作指南（征求意见稿）》并公开征求意见。

四、编制原则和依据

本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则