2025年临床试验电子知情同意书有效性验证协议

2025年临床试验电子知情同意书有效性验证协议合同编号：__________

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确临床试验电子知情同意书有效性验证的相关事宜，确保验证工作的合法性与规范性，保障受试者的合法权益，促进临床试验的顺利进行。

第二条协议依据

本协议的订立与履行，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规的规定。

第三条适用范围

本协议适用于所有涉及电子知情同意书的有效性验证工作，包括但不限于数据采集、分析、报告及后续处理等环节。

第四条基本原则

1.诚实信用原则：协议各方应本着诚实信用、公平合理的原则履行本协议。

2.保护受试者原则：验证过程中应充分保护受试者的隐私权、知情权及自主决定权。

3.科学严谨原则：验证工作应遵循科学方法，确保数据的真实性与可靠性。

4.及时高效原则：协议各方应按照约定及时完成各自职责，确保验证工作的效率。

第二章协议各方

第五条委托方

1.名称：________________________

2.地址：________________________

3.法定代表人/负责人：________________________

4.联系方式：________________________

5.联系人：________________________

6.联系电话：________________________

7.电子邮箱：________________________

第六条验证方

1.名称：________________________

2.地址：________________________

3.法定代表人/负责人：________________________

4.联系方式：________________________

5.联系人：________________________

6.联系电话：________________________

7.电子邮箱：________________________

第三章权利与义务

第七条委托方权利与义务

1.委托方有权对验证方的验证工作进行监督与指导，确保验证工作的质量与进度。

2.委托方应向验证方提供真实、完整、准确的临床试验相关资料，包括但不限于试验方案、知情同意书、受试者招募记录等。

3.委托方应配合验证方进行数据采集与分析，及时解决验证过程中出现的问题。

4.委托方应按照约定支付验证费用，并有权要求验证方提供相关发票及财务凭证。

5.委托方应确保验证过程中涉及的商业秘密及受试者隐私得到有效保护。

第八条验证方权利与义务

1.验证方有权要求委托方提供与验证工作相关的必要资料，并有权对资料的真实性、完整性、准确性进行核实。

2.验证方应按照约定的验证标准与方法，对电子知情同意书的有效性进行科学、严谨的验证。

3.验证方应确保验证过程中收集、处理的数据的保密性，未经委托方同意，不得向任何第三方泄露。

4.验证方应在约定的时间内完成验证工作，并向委托方提交验证报告。

5.验证方应配合委托方进行验证结果的解释与说明，并根据委托方的合理要求进行补充验证。

第四章验证内容与方法

第九条验证内容

1.电子知情同意书的规范性验证：包括但不限于格式、内容、签署流程等方面的合规性检查。

2.电子知情同意书的有效性验证：包括但不限于受试者身份确认、知情同意的真实性、自愿性等方面的评估。

3.电子知情同意书的可追溯性验证：包括但不限于签署时间的准确性、签署顺序的合理性等方面的核查。

第十条验证方法

1.文件审查法：对电子知情同意书及相关文件进行详细审查，确保其符合相关法律法规及规范要求。

2.数据分析法：运用统计学方法对验证过程中收集的数据进行分析，评估电子知情同意书的有效性。

3.现场核查法：对部分电子知情同意书的签署过程进行现场核查，确保签署的真实性与自愿性。

第五章验证流程与时间安排

第十一条验证流程

1.准备阶段：验证方与委托方就验证事宜进行沟通，明确验证目标、范围、方法等。

2.实施阶段：验证方按照约定的验证方法进行验证工作，收集、分析相关数据。

3.报告阶段：验证方完成验证工作后，向委托方提交验证报告，并进行结果解释与说明。

4.评估阶段：委托方对验证报告进行评估，并提出改进意见或建议。

第十二条时间安排

1.准备阶段：自协议签订之日起____日内完成。

2.实施阶段：自准备阶段结束之日起____日内完成。

3.报告阶段：自实施阶段结束之日起____日内完成。

4.评估阶段：自报告阶段结束之日起____日内完成。

第六章保密条款

第十三条保密义务

1.协议各方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密及受试者隐私承担保密义务。

2.未经对方书面同意，任何一方不得将本协议内容及验证过程中知悉的对方商业秘密及受试者隐私泄露给任何第三方。

3.保密期限为本协议终止后____年，或根据相关法律法规的规定执行。

第十四条例外情况

1.法律法规要求披露的。

2.接受政府或司法机构调查、审计的。

3.为维护自身合法权益而必须披露的。

第七章违约责任

第十五条违约情形

1.委托方未按时支付验证费用，应按照约定支付违约金。

2.验证方未按时完成验证工作，应按照约定支付违约金，并承担由此给委托方造成的损失。

3.任何一方泄露对方商业秘密及受试者隐私，应承担相应的法律责任。

第十六条违约处理

1.协议一方违约时，另一方应首先与违约方进行沟通协商，要求其采取补救措施。

2.若协商不成，守约方有权要求违约方赔偿损失，并可根据本协议的约定解除本协议。

第八章争议解决

第十七条争议解决方式

本协议履行过程中发生的争议，由协议各方友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向委托方所在地人民法院提起诉讼。

第九章协议生效与终止

第十八条协议生效

本协议自双方签字盖章之日起生效。

第十九条协议终止

1.本协议在履行完毕后自动终止。

2.如一方严重违约，守约方有权根据本协议的约定解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。

第十八条不可抗力

1.不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。

2.不可抗力发生时，协议各方应根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，并应及时通知对方。

第十一章其他

第二十一条通知与送达

1.协议各方之间的通知与送达均应以书面形式进行，并按照本协议中载明的地址或联系方式送达。

2.任何一方变更联系方式或地址，应提前书面通知对方，否则视为仍按原联系方式或地址送达。

第二十二条完整协议

本协议及其附件构成双方就本协议标的达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面的协议、谅解及承诺。

第二十三条修订与补充

对本协议的任何修订或补充，均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。

第二十四条法律适用

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第二十五条文本与份数

本协议一式____份，委托方执____份，验证方执____份，具有同等法律效力。

（以下无正文）

**特殊应用场景一：生物样本库中的基因测序知情同意书验证**

在生物样本库中，受试者往往需要签署包含基因测序信息的知情同意书。此类知情同意书通常涉及高度敏感的个人健康信息，且样本的后续使用可能跨越长时间，因此对电子知情同意书的有效性验证尤为重要。

**需要注意的条款及修正：**

***第九条验证内容**：需增加对基因测序相关信息的特殊验证，如测序范围、数据存储与使用规范、样本隐私保护措施等。

***第十三条保密义务**：需强调对基因测序数据的特殊保密要求，如采用去标识化处理、限制数据访问权限等。

**特殊应用场景二：远程临床试验中的电子知情同意书验证**

随着远程医疗技术的发展，越来越多的临床试验采用远程方式进行。在这种情况下，电子知情同意书的签署和验证变得更加复杂，需要确保远程签署的真实性和有效性。

**需要注意的条款及修正：**

***第九条验证内容**：需增加对远程签署流程的验证，如视频监控、身份验证机制等。

***第十一条验证流程**：需增加远程验证的具体流程，如远程签署监督、电子签名验证等。

**特殊应用场景三：涉及儿童受试者的电子知情同意书验证**

在涉及儿童受试者的临床试验中，除了需要获得儿童的知情同意，还需要获得其监护人的同意。此时，电子知情同意书的验证需要特别关注儿童的最佳利益原则。

**需要注意的条款及修正：**

***第九条验证内容**：需增加对儿童受试者知情同意的特殊验证，如确保监护人充分理解试验风险、儿童权益得到保障等。

***第十三条保密义务**：需强调对儿童受试者隐私的特殊保护，如限制个人信息收集范围、防止儿童身份泄露等。

**特殊应用场景四：跨国临床试验中的电子知情同意书验证**

跨国临床试验涉及不同国家和地区的法律法规，因此电子知情同意书的验证需要考虑不同地区的法律要求，确保其合规性。

**需要注意的条款及修正：**

***第四条基本原则**：需增加遵守国际伦理准则的原则，如《赫尔辛基宣言》等。

***第十三条保密义务**：需考虑不同国家的数据保护法律，如欧盟的GDPR等，确保数据跨境传输的合规性。

**特殊应用场景五：电子知情同意书在真实世界研究中的应用**

真实世界研究通常不涉及严格的试验设计，但仍然需要对受试者的知情同意进行验证。电子知情同意书在真实世界研究中可以作为一种便捷的签署方式，但其验证需要更加灵活和实用。

**需要注意的条款及修正：**

***第九条验证内容**：需简化验证流程，重点关注受试者是否充分理解研究目的、参与方式和数据使用情况。

***第十一条验证流程**：需采用更加灵活的验证方式，如受试者自我报告、研究团队抽查等。

**以下为原始合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项及解决办法**

**问题一：电子签名的法律效力**

**注意事项：**不同国家和地区的法律对电子签名的效力规定不同，需要确保所使用的电子签名符合相关法律法规的要求。

**解决办法：**选择符合国际或区域性标准的电子签名技术，如PKI（公钥基础设施）等，并确保电子签名的完整性和不可否认性。

**问题二：电子知情同意书的数据安全**

**注意事项：**电子知情同意书包含大量的个人健康信息，需要采取严格的数据安全措施，防止数据泄露或滥用。

**解决办法：**采用加密技术、访问控制等措施保护数据安全，并建立数据泄露应急预案，定期进行安全评估。

**问题三：受试者的理解和能力**

**注意事项：**需要确保受试者充分理解电子知情同意书的内容，并具备相应的理解和决策能力。

**解决办法：**采用通俗易懂的语言撰写知情同意书，并提供必要的解释和说明，对于理解能力较弱的受试者，可考虑采用口头告知的方式，并记录在案。

**问题四：验证结果的可靠性和有效性**

**注意事项：**验证结果的质量直接影响临床试验的可靠性，因此需要采用科学、严谨的验证方法，并确保验证结果的客观性和公正性。

**解决办法：**建立验证结果的质控体系，定期进行内部和外部审计，并采用多种验证方法相互印证。

**问题五：协议各方的责任划分**

**注意事项：**协议各方在电子知情同意书的验证过程中承担不同的责任，需要明确责任划分，避免出现责任不清的情况。

**解决办法：**在合同中明确约定各方在验证过程中的责任和义务，并建立相应的监督和考核机制。

**原始合同所需要的所有详细的附件**

1.**电子知情同意书模板**：详细列明受试者需要知晓的试验信息、风险、权益等，并包含电子签名区域。

2.**电子签名技术规范**：明确所使用的电子签名技术的具体要求，如签名算法、证书类型等。

3.**数据安全管理制度**：详细规定数据收集、存储、使用、传输等环节的安全措施，以及数据泄露的应急预案。

4.**验证工作流程**：详细描述验证工作的具体流程，包括数据采集、分析、报告等环节，以及每个环节的负责人和时间节点。

5.**验证标准与方法**：明确验证的具体标准和采用的方法，如文件审查法、数据分析法、现场核查法等，以及相应的评估指标。

6.**受试者招募记录**：记录受试者的招募过程，包括招募渠道、招募数量、受试者筛选标准等。

7.**试验方案**：详细描述临床试验的设计方案，包括试验目的、试验方法、试验指标等。

8.**相关法律法规清单**：列明与电子知情同意书验证相关的法律法规，如《药品管理法》、《GCP》等。

9.**伦理委员会审查意见**：伦理委员会对电子知情同意书及验证方案的意见和批复文件。

10.**培训记录**：记录对验证人员进行的培训内容和考核结果，确保验证人员具备相应的专业知识和技能。

多方为主导时的，附件条款及说明

第一条补充条款：主导方职责细化

1.1当甲方为主导时

1.1.1甲方应负责组建验证项目团队，并指定项目总负责人，全面统筹验证工作的进度、质量及资源协调。

1.1.2甲方有责任确保验证方获得所有必要且合法的试验数据及系统访问权限，包括但不限于电子知情同意书系统、受试者数据库、试验原始记录等，并保证数据的完整性、准确性与安全性。

1.1.3甲方应负责与申办方、伦理委员会及其他相关监管机构就验证事宜进行主要沟通协调，并向验证方提供必要的官方指导或要求。

1.1.4甲方应主导制定详细的验证计划（ValidationPlan），明确验证范围、目标、方法、资源需求、时间表和验收标准，并确保验证计划获得相关方的必要批准（如适用）。

1.1.5甲方应负责对验证报告进行初步审核，确保报告内容全面、准确反映验证活动及结果，并就报告中的关键发现与验证方进行深入讨论。

1.1.6甲方应承担因自身原因导致验证工作延误或失败的相应责任，并可能需要承担额外的验证成本。

1.1.7甲方应确保验证过程中产生的所有文件和记录按照档案管理要求进行妥善保存，并满足法规和GCP对数据完整性的要求。

1.1.8甲方应主导处理验证过程中出现的重大问题，并决定是否需要启动应急计划或调整验证策略。

1.2当乙方为主导时

1.2.1乙方应负责组建专业的验证技术团队，配备具备相应资质和经验的验证工程师、数据分析师等，并指定技术负责人具体执行验证任务。

1.2.2乙方应负责制定详细的验证实施方案（ValidationProcedure），作为验证计划的补充，细化具体的技术操作步骤、测试用例和验收标准。

1.2.3乙方应主导执行验证活动，包括但不限于系统测试、数据抽样、逻辑检查、统计分析等，并确保所有验证活动有据可查、可重复。

1.2.4乙方应负责独立、客观地记录验证过程和结果，确保验证记录的准确、完整和及时，并按时提交验证报告初稿。

1.2.5乙方应负责与甲方及验证方内部团队就技术性问题进行沟通，提供专业的技术支持和解决方案。

1.2.6乙方应承担因自身技术能力或操作失误导致验证偏差或错误的相应责任，并可能需要承担返工或重验的成本。

1.2.7乙方应负责对验证过程中发现的技术问题或数据异常进行初步分析和报告，并提出改进建议。

1.2.8乙方应在甲方或委托方要求时，提供验证过程的详细解释和技术支持。

1.3当有第三方中介时

1.3.1第三方中介机构应作为甲乙双方（或其中一方）委托的独立执行方，在甲乙双方共同认可的框架和范围内，承担具体的验证执行工作。

1.3.2第三方中介机构应具备执行相关验证工作的资质和能力，并向甲方和乙方（根据约定）提供必要的服务能力和资源保障说明。

1.3.3第三方中介机构应接受甲方和乙方的双重管理和监督，其工作计划和报告需同时提交给甲乙双方审阅。

1.3.4第三方中介机构应严格保守甲乙双方及受试者的商业秘密和个人隐私信息，其保密义务不因本协议主体变化而免除。

1.3.5第三方中介机构应就其执行的服务成果向甲方和乙方承担双重责任，任何一方发现其服务不符合约定时，均有权提出异议并要求其整改。

1.3.6在涉及费用结算时，第三方中介机构的服务费用应由甲方（或其指定方）支付，乙方（或其指定方）负责审核服务质量和费用合理性，形成争议时由甲乙双方协商解决或依据本协议约定处理。

1.3.7第三方中介机构的更换需经甲乙双方书面同意，更换后原协议条款对其继续履行仍具有约束力，直至验证工作完成。

第二条补充条款：数据访问与控制

2.1数据访问权限

2.1.1无论甲方是否为主导，均有权在验证过程中依据协议约定或授权，访问与验证直接相关的电子知情同意书系统后台、数据存储及验证报告等。

2.1.2验证方（乙方或第三方）应仅在获得甲方明确书面授权或根据验证计划约定的情况下，才能访问试验数据及相关系统。访问范围严格限制于完成验证任务所必需的数据。

2.1.3若涉及第三方中介，数据访问权限应由甲方和乙方共同设定并书面授权给第三方，第三方不得超出授权范围访问数据。甲乙双方均有权监督第三方的数据访问活动。

2.1.4所有数据访问均需进行记录，包括访问时间、访问人、访问内容等，以备审计和追溯。

2.1.5验证各方应对其访问的数据承担保密义务，不得用于本协议约定之外的任何目的。

2.2数据安全与备份

2.2.1甲方作为数据的主要持有者（若适用），应确保存储电子知情同意书及相关数据的系统符合行业安全标准，具备必要的安全防护措施（如防火墙、入侵检测、数据加密等），并定期进行安全评估和漏洞修复。

2.2.2验证方在访问和处理甲方数据时，应采取不低于甲方标准的数据保护措施，并应要求其技术服务商（如适用）同样遵守严格的数据安全规定。

2.2.3若涉及第三方中介，甲方和乙方应共同要求并监督第三方建立完善的数据安全管理制度和技术措施，包括数据传输加密、存储加密、访问控制、操作审计、定期备份及灾难恢复计划等。

2.2.4验证各方应妥善保管在验证过程中产生的所有数据副本和记录，并在项目结束后按照约定或法规要求进行销毁或返还，确保数据不被泄露或滥用。

2.2.5验证计划中应明确数据备份的频率、方式和存储位置，确保在发生意外情况时能够恢复数据。

第三条补充条款：验证偏差处理与报告

3.1偏差识别与记录

3.1.1验证各方（甲方主导时由其团队或乙方主导时由乙方团队）在执行验证活动过程中，如发现任何与验证计划、实施细则或预期结果不符的情况（即验证偏差），应立即识别并记录。

3.1.2偏差记录应包含偏差描述、发生时间、发现人、发现环节、初步原因分析等关键信息，并按照验证计划或相关GCP指南的要求进行标准化记录。

3.1.3对于可能影响验证结论或受试者安全的偏差，应视为重大偏差，需立即上报甲乙双方（及第三方中介，若适用）和相关方（如申办方、GCP监理等，若适用）。

3.2偏差评估与处理

3.2.1所有识别的偏差均需经过评估，以确定其对验证结果的影响程度以及是否需要采取纠正或预防措施。

3.2.2评估应由具备相应经验的人员（通常为验证方技术负责人或甲方指定专家）进行，并形成书面评估意见。

3.2.3对于需要处理的偏差，验证各方应制定并执行纠正或预防措施计划（CAPA），明确责任人、完成时限和预期效果。CAPA执行情况需得到甲乙双方（及第三方中介）的确认。

3.2.4甲方作为主导方，在偏差处理过程中负有协调和决策责任，需确保偏差得到妥善解决，并可能需要向申办方或监管机构报告重大偏差及处理情况。

3.3偏差报告

3.3.1偏差及其处理过程应作为验证报告的附件或独立偏差报告的一部分进行详细记录和报告。

3.3.2验证报告应清晰说明所有偏差的发生情况、评估结果、采取的措施以及最终对验证结论的影响。若偏差未对验证结论产生影响，也需在报告中说明。

3.3.3重大偏差的处理和关闭需得到甲乙双方（及第三方中介）的书面确认，方可视为验证工作已完成或可以继续进行后续阶段。

第四条补充条款：沟通协调机制

4.1定期会议

4.1.1甲乙双方（及第三方中介）应建立定期的沟通会议机制，如每日站会、每周例会等，及时同步验证进展、讨论存在问题、协调资源需求。

4.1.2会议纪要应形成书面文件，记录会议内容、讨论要点、决议事项及责任分配，并由参会各方确认签字。

4.1.3甲方应主导安排和主持关键节点会议，如验证启动会、中期评审会、关闭会等，确保各方意见得到充分交流。

4.2即时沟通

4.2.1对于紧急或重要事项，允许通过电话、即时通讯工具等方式进行即时沟通，但关键决策和重要信息变更仍需通过书面形式确认。

4.2.2各方应指定主要联系人，负责日常沟通协调工作，并确保信息传递的及时性和准确性。

4.3沟通记录

4.3.1所有重要的沟通内容，特别是口头协商达成的共识或变更，应尽可能形成书面记录（如邮件、会议纪要）。

4.3.2沟通记录作为验证过程的佐证材料，应纳入验证档案进行管理。

第五条补充条款：验证结果验收与确认

5.1验收标准

5.1.1甲方（作为主导方）应主导制定详细的验收标准，明确电子知情同意书系统在功能、性能、安全性、数据完整性、合规性等方面的具体要求，并在验证计划中予以体现。

5.1.2验收标准应具有可操作性，能够通过具体的测试、检查或报告指标来衡量。

5.1.3