疑似预防接种异常反应监测与处置

汇报人:XXXX2026.02.08疑似预防接种异常异常反应监测与处置CONTENTS目录01

引言02

疑似预防接种异常反应的分类03

监测体系与方法04

报告流程与要求05

调查与诊断CONTENTS目录06

处置原则与措施07

案例分析08

培训与资源支持09

总结与展望引言01疫苗接种的重要性

传染病预防的核心手段疫苗接种是预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施，可显著降低疫苗针对传染病的发病率和死亡率，保护个体和群体健康。

个体健康的直接保障通过接种疫苗，个体可获得特异性免疫保护，有效预防相应传染病的感染，减少重症和死亡风险，尤其对婴幼儿、老年人等易感人群意义重大。

群体免疫的构建基础当人群中足够比例的个体通过接种疫苗获得免疫力，可形成群体免疫屏障，阻止传染病的传播和流行，保护未接种疫苗的人群，如免疫功能低下者。

公共卫生效益的重要体现疫苗接种大幅减少了疫苗可预防传染病导致的医疗负担和社会经济损失，是全球公认的最具成本效益的健康投资之一，有力促进社会健康发展。疑似预防接种异常反应的定义

01疑似预防接种异常反应（AEFI）的定义指在预防接种过程中或接种后发生的，怀疑与预防接种有关的反应或事件。其核心要素包括时间关联性、可能造成受种者机体组织器官或功能损害，以及与预防接种的可疑关联性。

02预防接种异常反应的定义是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。强调疫苗合格、接种规范、有损害后果且各方无过错。

03群体性疑似预防接种异常反应的定义指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应事件。世界卫生组织（WHO）将其定义为聚集反应。

04不属于预防接种异常反应的情形包括因疫苗本身特性引起的一般反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌且未如实提供情况导致的损害，以及心因性反应。监测与处置的意义

保障疫苗接种安全性通过系统监测和及时处置疑似预防接种异常反应，能够有效识别疫苗接种过程中可能存在的安全风险，防止不良反应的扩散和加重，为受种者提供安全保障。

提升公众对疫苗信任度透明、规范的监测与处置机制，能及时回应公众关切，消除疑虑，增强公众对疫苗安全性的信心，从而提高疫苗接种率，巩固免疫屏障。

促进疫苗质量与服务改进监测数据为疫苗研发、生产工艺优化及接种服务规范提供依据，有助于持续提升疫苗质量和接种服务水平，减少异常反应的发生。

维护免疫规划工作顺利开展有效的监测与处置是免疫规划工作不可或缺的环节，能够确保疫苗接种工作的有序进行，保障国家免疫策略的成功实施，最终保护人群健康。疑似预防接种异常反应的分类02不良反应：一般反应与异常反应

一般反应的定义与特点一般反应是由疫苗本身固有特性引起的一过性生理功能障碍反应，主要表现为发热（腋温<38.6℃）和局部红肿（直径≤2.5cm）、硬结（直径≤2.5cm），可伴全身不适、倦怠等症状，通常无需特殊处理即可自行缓解。

一般反应的常见类型与处置全身反应包括发热（接种后8-24小时出现，持续1-2天）、乏力等；局部反应包括接种部位红肿、硬结。处置原则为加强观察、休息，多饮水，对症处理（如物理降温），避免继发感染。

异常反应的定义与核心特征异常反应是指合格疫苗在规范接种过程中或后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。其核心特征为合格疫苗、规范接种、组织器官/功能损害、各方无过错。

异常反应与一般反应的关键区别与一般反应相比，异常反应具有以下区别：反应程度更严重（如过敏性休克、过敏性紫癜），造成组织器官或功能损害，非一过性，需要医学干预，发生率较低但后果可能较严重。疫苗质量事故与接种事故疫苗质量事故的定义疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的事件。疫苗质量事故的常见原因包括疫苗毒株问题、纯度与均匀度不达标、生产工艺缺陷、附加物不合格、污染外源性因子以及制造过程中的差错等。接种事故的定义接种事故是指在预防接种实施过程中，由于违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害的事件。接种事故的常见原因包括接种对象不当、禁忌证掌握不严、接种部位或途径不正确、接种剂量和次数过多、误用与剂型不符的疫苗或稀释液、疫苗运输或储存不当、使用时未检查或未摇匀以及不安全注射等。偶合症与心因性反应偶合症的定义与特点

偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。其核心特点是疾病的发生与疫苗本身无关，仅在时间上与接种重合。偶合症的识别与处理原则

识别需结合病史、临床表现及实验室检查，明确疾病发生的时间关联性与疫苗接种的因果关系。处理原则主要是针对原发病进行规范治疗，同时做好与受种者或其监护人的沟通解释，避免误解。心因性反应的定义与分类

心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。可分为个体心因性反应（如晕厥、癔症）和群体性心因性反应，后者多发生在集体接种场景下，具有暗示性和传播性。心因性反应的处置要点

处置以心理疏导和暗示治疗为主，避免过度医疗干预。对群体性心因性反应，应迅速隔离患者，消除诱发因素，加强正面宣传和沟通，稳定公众情绪，必要时请心理专业人员介入。监测体系与方法03监测的目的与原则

01监测的核心目的确保疫苗接种的安全性，及时发现和处理疑似预防接种异常反应，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据，保障受种者健康。

02监测的全面性原则监测范围应覆盖所有疫苗种类、所有接种人群及所有接种单位，确保无遗漏，全面收集疑似异常反应信息。

03监测的连续性原则监测工作需长期、持续进行，形成常态化机制，以动态掌握疫苗接种异常反应的发生规律和变化趋势。

04监测的及时性原则疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率应≥90%，确保信息快速传递，为及时处置赢得时间。

05监测的准确性原则监测数据的收集应包括不良反应的类型、发生时间、地点、对象及处理结果等信息，关键项目填写完整率需达到100%，确保数据真实可靠。主动监测与被动监测主动监测的定义与实施主体主动监测是指医疗机构、疾病预防控制机构等责任报告单位对疑似预防接种异常反应（AEFI）进行主动排查和报告的监测方式。实施主体包括各级疾控中心、接种单位及相关医疗机构。主动监测的主要方法与流程通过国家免疫规划监测信息系统开展数据收集与分析，定期对辖区内接种点进行巡查，对重点人群和疫苗进行跟踪监测，确保及时发现潜在的AEFI信号。被动监测的定义与报告途径被动监测是指依赖公众、接种者或其监护人、医疗机构等通过报告渠道主动反馈AEFI信息的监测方式。报告途径包括电话、网络直报系统、书面报告等。被动监测的关键要求与时限责任报告单位和报告人发现AEFI后，需在规定时限内上报：一般情况48小时内填写个案报告卡，死亡、严重残疾等重大事件2小时内快速报告，确保监测信息及时准确。监测数据的收集与管理

数据收集内容监测数据收集应涵盖不良反应的类型、发生时间、地点、对象及处理结果等关键信息，确保信息的完整性和准确性。

数据管理工具通过专业软件对收集到的监测数据进行管理分析，实现数据的系统化存储、查询与统计，为及时发现异常信号提供技术支持。

数据利用目的对监测数据进行深入分析，能够及时发现疫苗接种异常反应的潜在风险和流行趋势，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供科学依据。报告流程与要求04责任报告单位与报告人

责任报告单位各级各类医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业为疑似预防接种异常反应的责任报告单位。

责任报告人责任报告单位中执行职务的人员，在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相关报告后，应按规定及时报告。报告范围及时限

24小时内报告情形包括过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

5天内报告情形包括发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

15天内报告情形包括麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

其他特定时限报告情形6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；3个月内：臂丛神经炎、接种部位无菌性脓肿等；接种卡介苗后1—12个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

其他严重疑似反应怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应，也需按规定报告。报告程序与信息系统属地化报告原则疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理，责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI后，应及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。报告时限要求发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内报告；其他AEFI在发现后48小时内填写个案报告卡报告。国家免疫规划监测信息系统通过国家免疫规划监测信息系统进行AEFI数据收集和分析，医疗机构等责任报告单位需通过该系统进行网络直报，确保监测数据的及时、准确录入与管理。报告表格填写规范责任报告单位和报告人应按要求填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，确保基本信息、临床经过、疫苗信息等关键项目填写完整准确。调查与诊断05调查诊断程序与原则调查诊断基本程序疑似预防接种异常反应调查诊断需遵循核实报告、组织调查、资料收集、病例诊断、出具结论的科学流程，确保各环节规范有序。核心诊断依据诊断需综合参考法律法规与技术标准、临床表现及医学检查结果、疫苗储存运输与接种实施情况、疫苗质量检验结果等关键信息。调查诊断原则遵循及时、科学、公正、合法原则，以事实为依据，严格按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等技术规范开展工作。诊断结论要求结论应明确AEFI的临床诊断、分类及损害程度分级，调查结束后30天内尽早作出，并按规定上报；关键项目填写完整率需达到100%。资料收集与临床评估

临床资料收集要点需收集受种者基本信息、接种疫苗种类及批号、不良反应发生时间、临床表现、体格检查及实验室检测结果（如血常规、生化指标等），确保信息完整准确。

预防接种资料核查核查疫苗储存运输温度记录、接种实施过程是否符合规范（如接种部位、途径、剂量）、接种人员资质及接种证记录，确认接种操作的合规性。

流行病学调查内容包括不良反应发生的时间、地点、人群分布特征，疫苗同批次使用情况，受种者既往健康史及过敏史，排查是否存在群体性反应或偶合症可能。

临床评估与诊断依据结合临床表现、医学检查结果及疫苗特性，依据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》诊断标准，区分一般反应、异常反应、偶合症等类型，必要时组织专家会诊。诊断结论与分级诊断结论内容诊断结论应包含AEFI的临床诊断、分类（如不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应等）以及异常反应损害程度分级。诊断依据依据法律、行政法规、部门规章和技术标准，结合临床表现、医学检查结果、尸检结果，以及疫苗储存运输情况、接种实施情况、疫苗质量检验结果等综合判断。异常反应损害程度分级根据相关标准，将异常反应造成的机体组织器官、功能损害程度进行分级，通常可分为不同等级（如轻度、中度、重度等），为后续处理和补偿提供依据。诊断结论时限要求调查结束后30天内尽早作出诊断结论，并按规定上报相关部门，确保处理工作的及时性和规范性。处置原则与措施06处置的基本原则

科学性原则以医学科学理论为指导，结合临床表现、疫苗特性及流行病学调查结果，进行客观分析与判断，避免主观臆断。

及时性原则对发现的疑似预防接种异常反应，应立即启动处置流程，迅速开展医疗救治和调查工作，最大限度减少损害。

针对性原则根据反应的类型、严重程度及个体情况，采取个性化的处置措施，如过敏性休克需立即使用肾上腺素急救。

有效性原则确保各项处置措施能够有效控制病情发展、缓解症状、促进康复，并预防并发症的发生。常见反应的处置方法01一般反应-全身反应处置发热反应分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。接种后8～24小时体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天；部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等综合症状。应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。对中度或重度发热反应者，可给予物理降温或药物对症处理。02一般反应-局部反应处置接种后数小时至24小时左右，注射部位可出现红肿、疼痛，红肿直径在2.5cm以下者为弱反应，2.5～5.0cm为中反应，5.0cm以上为强反应。一般不需特殊处理，注意保持局部清洁，防止搔抓和摩擦，避免继发感染。红肿直径＞2.5cm者，可用干净毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟，有助于消肿止痛。03过敏性皮疹处置接种疫苗后出现荨麻疹、斑丘疹等过敏性皮疹，应及时报告并就医。可给予抗组胺药物（如氯雷他定、西替利嗪）治疗，必要时使用糖皮质激素。同时密切观察皮疹变化及全身情况，避免再次接触可疑过敏原。04过敏性休克应急处置一旦发生过敏性休克，应立即让患者平卧，保持呼吸道通畅，给予氧气吸入。立即肌肉注射0.1%肾上腺素0.5～1ml（儿童0.01～0.03ml/kg），必要时可重复使用。同时建立静脉通路，给予抗过敏药物、扩容、升压等对症支持治疗，并立即联系急救中心转运至医院进一步救治。严重反应的应急处理

过敏性休克的急救措施立即停止接种，使患者平卧、抬高下肢；保持气道通畅，给予吸氧；立即肌肉注射1:1000肾上腺素0.01ml/kg（最大剂量0.5ml），必要时5-15分钟重复给药；建立静脉通路，给予抗过敏药物及扩容治疗。

群体性疑似异常反应的处置流程立即启动应急预案，2小时内报告县级卫生健康部门和药品监管部门；迅速组织医疗救治，隔离观察患者；封存同批次疫苗及注射器，核查接种过程；开展流行病学调查，初步判断反应性质，及时沟通信息，稳定公众情绪。

喉头水肿与窒息的紧急处理立即给予高流量吸氧，保持呼吸道通畅；静脉注射地塞米松5-10mg或氢化可的松100-200mg；若出现严重气道梗阻，立即行气管切开或环甲膜穿刺，必要时使用呼吸机辅助呼吸。

应急处置后的后续管理填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，48小时内完成网络直报；对患者进行跟踪随访，记录症状变化及治疗情况；组织专家进行调查诊断，明确反应原因；做好患者及家属的沟通解释，提供必要的心理支持和医疗保障。案例分析07过敏性休克案例

典型案例：接种冻干麻疹疫苗致过敏性休克某受种者接种冻干麻疹疫苗后，短时间内出现过敏性休克症状，经及时抢救后脱离危险。该案例突显了接种后留观30分钟的重要性及医护人员应急处置能力的关键作用。

案例特点：起病急骤与症状表现过敏性休克通常在接种后数分钟至30分钟内发生，主要表现为血压下降、呼吸困难、皮肤黏膜发绀、意识障碍等，如不及时救治可危及生命。

应急处置关键措施立即停止接种，让患者平卧、吸氧，迅速给予肾上腺素皮下或肌肉注射，建立静脉通路，应用抗过敏药物及糖皮质激素，同时联系急救中心转运至医院进一步治疗。

案例启示：强化监测与培训通过该案例，强调接种单位需定期开展过敏性休克应急演练，确保医护人员熟练掌握急救流程，同时加强接种后不良反应监测，及时上报并妥善处置。偶合症案例婴儿猝死综合征（SIDS）偶合案例2008年3月，福建省三明市某县一名75天龄婴儿接种卡介苗后4小时死亡。病理解剖诊断为肺膨胀不全、脑蛛网膜下腔出血、胸腺肿大等，死亡原因为胸腺淋巴体质，轻微刺激引发死亡，与疫苗接种无直接因果关系。维生素K缺乏偶合案例某新生儿接种乙肝疫苗后出现出血症状，经查为维生素K缺乏导致的凝血功能障碍，属接种时正处于疾病潜伏期的偶合发病，与疫苗本身无关。偶合症的关键特征偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后巧合发病。其核心特征为反应与疫苗本身无因果关系，仅是时间上的偶然关联。群体性心因性反应案例

案例背景与经过某学校集体接种疫苗后，短期内多名学生出现头晕、恶心、乏力等症状，无器质性病变证据，经调查诊断为群体性心因性反应。

关键特征分析症状具有高度一致性、传播性，多发生于青少年群体，女性比例较高，实验室检查及影像学结果无异常，与心理暗示和群体压力密切相关。

处置措施与效果立即停止接种，启动心理干预，疏散隔离患者，进行健康宣教，24小时内症状缓解，无严重并发症发生，3天内所有学生恢复正常。

经验教训总结需加强接种前心理疏导，规范接种现场管理，建立快速响应机制，避免信息