质量管理体系审核模板

质量管理体系内部审核模板一、适用场景与核心价值内部审核是质量管理体系（QMS）运行的核心保障机制，适用于以下典型场景：体系运行监控：定期（如每季度/半年）核查质量方针目标达成情况、过程合规性，保证体系持续有效；问题整改验证：针对日常运行、外部审核（如第三方认证）发觉的不符合项，跟踪整改措施落实效果；体系优化支撑：通过审核识别流程瓶颈、资源短板，为体系文件修订、资源配置优化提供依据；管理层决策参考：输出审核报告，向最高管理者反馈体系运行现状，支持质量战略调整。其核心价值在于“自我诊断、持续改进”，通过系统化检查发觉潜在风险，推动质量管理从“符合性”向“有效性”升级。二、内部审核全流程操作指南（一）审核准备阶段（关键：明确范围、组建团队、制定计划）明确审核目标与范围根据年度质量计划、近期问题（如客户投诉、过程波动）确定审核重点，例如“生产过程质量控制符合性”“文件与实际操作一致性”；界定审核范围（覆盖部门：生产部、质检部、采购部等；覆盖过程：设计开发、采购、生产、检验、交付等），保证无遗漏。组建审核组审核组长：由具备QMS审核经验、熟悉公司业务的管理人员担任（如质量经理*），负责审核策划、资源协调、报告审批；审核员：选择与审核部门无直接责任关系的专业人员（如体系专员、技术专家），保证审核独立性；必要时邀请外部专家（如咨询机构*）参与，提升审核客观性。制定审核计划内容需包括：审核目的、范围、依据（ISO9001标准、公司体系文件、法律法规）、时间安排（首次会议/现场审核/末次会议时段）、审核员分工、受审核部门对接人。示例：首次会议：2024年X月X日9:00-10:00，会议室A；现场审核：X月X日10:00-16:30（生产部、质检部）；末次会议：X月X日16:30-17:30，会议室A。准备审核文件收集受审核部门体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；编制《审核检查表》（含审核条款、审核内容、审核方法、判定标准）；通知受审核部门提交相关记录（如培训记录、设备校准报告、内审记录等）。召开首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位人员；内容：明确审核目的、范围、计划，说明审核方法（抽样、访谈、现场观察），确认沟通渠道，解答疑问。（二）审核实施阶段（关键：客观取证、记录事实、判定符合性）现场审核按检查表内容逐项审核，通过“问（访谈相关人员）、看（查看现场操作/记录）、查（抽查记录/证据）、测（必要时现场测量）”收集客观证据；抽样原则：覆盖不同班次、不同设备、不同批次，样本量≥3例（关键过程需增加样本）。记录审核发觉详细记录审核事实（含时间、地点、人员、问题描述），避免主观描述（如“操作不规范”需改为“工序未按SOP-001第3.2条要求使用扭矩扳手，记录编号：QC2024-015”）；对符合项简要记录，对不符合项/观察项重点标注，附证据（如照片、记录复印件、访谈记录）。审核组内部沟通每日审核结束后召开审核组会议，汇总当日发觉，讨论不符合项判定依据（ISO9001条款/公司文件条款），保证判定一致。（三）报告编制阶段（关键：事实清晰、数据准确、建议可行）整理审核发觉分类统计：符合项数量、不符合项（按严重程度分为“严重”“一般”）、观察项（潜在风险项）；分析不符合项根本原因（如“文件缺失”需区分“未制定”或“未发放”）。编制《内部审核报告》内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、依据、审核组成员）；审核过程概述（首次/末次会议情况、审核方法）；审核发觉（符合项、不符合项、观察项，附不符合项详情）；体系运行评价（整体有效性、优势与改进机会）；改进建议（针对不符合项/观察项提出具体措施）。报告审批与分发报告经审核组长、质量负责人审批后，分发至最高管理者、受审核部门、相关职能部门；保证受审核部门在3个工作日内确认报告内容（如有异议需书面反馈）。（四）整改跟踪阶段（关键：责任到人、闭环管理）制定整改计划不符合项责任部门需在5个工作日内提交《纠正与预防措施表》，内容包括：原因分析、纠正措施（立即整改）、预防措施（防止再发）、负责人、完成时限；审核组整改措施的可行性（如是否涉及资源投入、是否与体系文件冲突）。实施整改责任部门按计划落实整改措施，保留整改记录（如整改后的照片、修订的文件版本号、培训记录）；审核组对整改过程进行抽查（如验证措施是否执行到位）。验证关闭整改完成后，责任部门提交整改证据，审核组进行现场验证；验证通过后，在《纠正与预防措施表》上签字确认，关闭不符合项；对未按期整改或整改不到位的部门，需提交延期申请或重新制定措施，并纳入下一轮审核重点。三、核心工具表格模板及填写说明表1：内部审核计划表审核目的验证生产过程质量控制体系符合性及有效性审核范围生产部（各工序操作、设备管理）、质检部（检验记录、不合格品处理）审核依据ISO9001:2015标准、公司《质量管理手册》QM-2023、程序文件QP-006/QP-010审核日期2024年X月X日-2024年X月X日时间安排审核内容——————–———————————-9:00-10:00首次会议（介绍计划、确认分工）10:00-12:00生产部：上料工序、装配工序操作符合性13:30-15:30质检部：来料检验记录、不合格品处置流程15:30-16:30文件记录抽查（培训记录、设备校准报告）16:30-17:30末次会议（通报审核发觉、确认后续计划）填写说明：审核内容需对应条款号（如“QP-0064.2条款”），明确审核方法（如“抽查3份生产记录、现场观察2名操作员”）。表2：审核检查表（示例：生产工序审核）审核条款审核内容审核方法审核记录结果判定（√/×）QP-0064.2操作人员是否按SOP-002执行装配1.抽查3份装配记录（编号：PZ2024-001-003）；2.现场观察2名操作员操作流程记录填写完整，未发觉漏项；操作员A未按SOP要求使用扭矩扳手（记录编号：PZ2024-002）×QM-20235.3设备是否定期维护保养1.查阅设备维护计划（编号：SB-2024-005）；2.抽查2台设备（设备编号：ZT-01、ZT-02）维护记录维护计划按月执行，ZT-01设备维护记录完整（2024年X月X日），ZT-02未按计划维护（计划日期：X月X日，实际未执行）×填写说明：“审核记录”需具体（如记录编号、问题描述），“结果判定”仅记录客观事实，不直接下结论。表3：不符合项报告表不符合项描述生产部装配工序操作员A（工号：GZ001）在2024年X月X日14:30装配零件时，未按《装配作业指导书》SOP-002第3.5条要求使用扭矩扳手拧紧螺丝，直接用手紧固，记录编号：PZ2024-002。不符合条款ISO9001:20158.5.1条款“生产和服务提供的控制”，公司QP-0064.2条款“操作人员需严格按SOP执行”严重程度一般（未造成产品不合格，但存在潜在质量风险）责任部门生产部原因分析1.员工培训不到位（SOP-002培训记录显示，员工A未参加2024年X月X日的SOP更新培训）；2.现场监督缺失（班组长未及时发觉违规操作）纠正措施1.立即要求员工A按SOP重新操作，完成3次练习并记录（X月X日前）；2.班组长每日抽查操作合规性，填写《日常监督记录》（X月X日起执行）预防措施1.生产部X月X日前组织全员SOP再培训，考核合格后方可上岗；2.在工序关键点增加“SOP执行检查项”到《生产日报表》中，由质检部每日抽查负责人生产部*班长完成时限纠正措施：2024年X月X日；预防措施：2024年X月X日验证结果1.员工A已完成3次练习记录（编号：PZ2024-003-005）；2.班组长提交3份《日常监督记录》（X月X-X日）；3.全员培训完成率100%，考核均合格。验证人：*组员，日期：X月X日填写说明：不符合项描述需“事实+证据+条款”，原因分析需区分直接原因和根本原因，措施需具体可验证。表4：内部审核报告（摘要）审核概述本次审核覆盖生产部、质检部2个部门，审核发觉符合项12项，一般不符合项3项，无严重不符合项。不符合项详情序号不符合项描述责任部门严重程度整改时限1生产部装配工序未按SOP使用扭矩扳手生产部一般X月X日2质检部ZT-02设备未按计划维护质检部一般X月X日3生产部员工A未参加SOP更新培训生产部一般X月X日体系运行评价体系文件基本覆盖过程要求，员工对质量意识较强，但存在“文件执行落地不足”“设备维护计划性待加强”等问题，需通过强化培训、加强监督改进。改进建议推行“SOP执行可视化”（如工序旁张贴操作要点图示）；建立“设备维护电子台账”，自动提醒维护节点。四、关键注意事项与风险规避（一）审核独立性保障审核员不得审核自己负责的部门或工作（如生产部负责人*不得参与生产部审核）；审核过程受质量管理部门直接监督，避免受审核部门干扰。（二）不符合项判定规范依据“事实+证据”判定，避免主观臆断（如“记录潦草”需具体到“《检验记录》编号：JY2024-008，第5页数据未填写，未签字”）；严重不符合项判定标准：体系失效导致产品不满足要求、系统性违反法规/标准、客户投诉造成重大损失。（三）沟通技巧应用访谈时采用“开放式提问”（如“您认为当前操作流程中存在哪些困难？”），避免诱导性提问；对不符合项需与受审核部门共同确认，避免争议（如“您对这个问题是否有补充说明？”）。（四）保密要