医疗机构病历电子化操作指南（标准版）

医疗机构病历电子化操作指南（标准版）第1章总则1.1操作目的与适用范围本指南旨在规范医疗机构病历电子化操作流程，确保病历数据的完整性、准确性与安全性，提升医疗服务质量与效率。适用于各级医疗机构及信息化系统建设单位，适用于电子病历的录入、审核、归档、调阅及共享等全过程管理。根据《电子病历基本规范（试行）》（卫医发〔2014〕40号）及相关法律法规，本指南明确操作范围与要求。本指南适用于医疗机构内部信息化系统建设与运行，涵盖病历电子化管理的全流程，包括数据采集、存储、传输、使用与销毁等环节。本指南适用于各级医疗机构的医务人员、信息管理人员及系统使用人员，确保操作人员具备相应的专业能力与权限。1.2操作规范与流程病历电子化操作应遵循“先录入、后审核、再归档”的流程，确保数据录入的准确性与及时性。病历录入需按照《电子病历信息结构与交换格式》（GB/T35226-2018）标准进行，确保数据结构与内容符合规范。病历审核应由具备资质的医务人员或信息管理人员进行，审核内容包括数据完整性、逻辑一致性与医学合理性。病历归档需遵循“按病历类型分类、按时间顺序归档”的原则，确保数据可追溯、可查询、可调阅。病历调阅应通过系统权限管理进行，确保仅授权人员可访问相关病历，防止数据泄露与篡改。1.3数据安全与隐私保护病历数据属于医疗核心信息，应严格遵守《个人信息保护法》及《医疗机构病历管理规定》（卫医发〔2019〕11号）要求。数据传输应采用加密技术，确保病历在传输过程中不被窃取或篡改，防止信息泄露。数据存储应采用安全的数据库系统，设置访问权限控制，确保只有授权人员可访问病历数据。病历销毁应遵循“先备份后销毁”的原则，确保数据在删除前可恢复，防止数据丢失或误删。病历隐私保护应建立数据访问日志，记录操作人员、操作时间与操作内容，确保可追溯。1.4人员职责与权限管理的具体内容医务人员应熟悉病历电子化操作流程，确保病历录入、审核与修改符合规范要求。信息管理人员应负责系统维护、数据安全与权限配置，确保系统运行稳定与数据安全。系统使用人员应按照权限规定操作，不得擅自修改或删除病历数据，确保数据完整性。系统管理员应定期进行系统安全检查，防范系统漏洞与非法访问行为。本指南明确各级人员的职责范围，确保病历电子化操作责任到人，避免操作失误与数据风险。第2章病历电子化操作流程2.1病历录入与病历录入是电子病历系统的核心环节，需遵循《电子病历系统功能规范》（GB/T35228-2018），确保数据采集的准确性与完整性。录入时应使用标准化模板，如《临床医学信息数据标准》（GB/T19083-2016），以保证信息的一致性。系统支持多终端同步录入，如PC端、移动端及智能终端，确保患者信息在不同场景下的实时更新。根据《医疗信息互联互通标准化成熟度测评指标》（GB/T35229-2018），系统需具备良好的数据同步机制，减少数据滞后。录入过程中需严格遵循医疗操作规范，如《临床诊疗规范》（WS/T622-2019），确保病历内容符合临床实践标准。系统应设置权限控制，防止未授权人员篡改关键信息。系统支持多格式数据导入，如PDF、Word等，确保病历内容的完整性。根据《电子病历系统数据接口规范》（GB/T35227-2018），系统需具备数据解析与校验功能，确保导入数据的合规性。病历需通过安全通道进行，确保数据传输过程中的隐私与安全。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），系统应配备数据加密与身份验证机制，保障病历信息的安全性。2.2病历审核与修改病历审核是确保病历质量的重要环节，遵循《电子病历系统审核规范》（GB/T35226-2018），系统应具备多级审核机制，如系统自动审核与人工复核相结合。审核过程中需依据《临床路径管理规范》（WS/T631-2018），确保病历内容符合诊疗流程与临床指南。系统应设置审核规则，如病历书写规范、诊断依据充分性等。病历修改需遵循《病历修改管理规范》（WS/T632-2018），确保修改操作可追溯，记录修改时间、修改人及修改内容。系统应支持版本控制，便于追溯历史记录。系统应设置修改权限管理，如根据《医疗机构病历管理规范》（GB/T35225-2018），不同角色（如医生、护士、管理员）拥有不同的修改权限，防止误操作。病历修改后需重新审核，确保修改内容符合临床要求，防止因修改导致病历质量下降。2.3病历归档与检索病历归档需遵循《电子病历系统归档规范》（GB/T35224-2018），系统应支持按时间、科室、患者ID等维度进行分类归档，确保病历信息有序存储。归档后需通过统一检索平台进行查询，支持关键词搜索、时间范围筛选等功能，确保病历信息可快速调取。根据《医疗信息互联互通标准化成熟度测评指标》（GB/T35229-2018），系统应具备高效的检索性能，减少查找时间。系统应支持多级检索，如按科室、患者、诊断、治疗等维度，满足不同用户的需求。根据《电子病历系统功能规范》（GB/T35228-2018），系统需提供灵活的检索接口，支持多种查询方式。病历归档后需定期进行数据备份，确保数据安全。根据《信息安全技术数据备份与恢复规范》（GB/T35225-2018），系统应设置自动备份机制，定期进行数据备份与恢复测试。系统应具备归档与检索的权限管理，确保不同角色用户只能访问其权限范围内的病历信息，防止数据泄露。2.4病历版本管理与备份病历版本管理遵循《电子病历系统版本控制规范》（GB/T35223-2018），系统应支持版本号、版本历史记录、版本回滚等功能，确保病历信息的可追溯性。系统应设置版本控制策略，如按时间、操作人、修改内容等维度进行版本管理，确保每个修改操作都有记录。根据《医疗信息互联互通标准化成熟度测评指标》（GB/T35229-2018），系统需具备完善的版本管理机制，防止数据丢失或误操作。病历备份需遵循《信息安全技术数据备份与恢复规范》（GB/T35225-2018），系统应支持多级备份策略，如每日备份、每周备份、每月备份，确保数据安全。系统应设置备份存储策略，如备份数据存储在本地、云平台或混合存储，确保备份数据的安全性和可用性。根据《电子病历系统功能规范》（GB/T35228-2018），系统需具备备份与恢复的自动化功能。系统应设置定期备份与恢复测试，确保备份数据的完整性与可用性，防止因系统故障或数据丢失导致病历信息损毁。第3章病历内容与格式规范3.1病历基本结构与内容病历基本结构通常包括患者基本信息、主诉、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、辅助检查、诊断、处理措施、出院或转院记录等部分，符合《病历书写基本规范》（WS/T432-2018）的要求。患者基本信息包括姓名、性别、年龄、住院号、就诊日期、科室等，需准确无误，确保信息完整，避免因信息缺失导致诊疗失误。主诉是患者就诊的主要原因，应简明扼要，采用“症状+体征+时间”格式，如“发热3天伴咳嗽”，符合《临床病历书写规范》（WS/T433-2018）中的表述要求。现病史应描述疾病发生、发展过程、诊疗经过及目前状况，需详细记录症状变化、治疗措施及效果，避免遗漏关键信息。体格检查部分应包括生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、一般情况、头部、胸部、腹部、四肢等检查内容，需按顺序记录，确保客观真实。3.2病历书写规范与格式病历应使用统一的书写格式，如宋体、14号字，行距1.5倍，确保字体清晰、排版整齐，便于阅读和存储。病历应使用医院统一的病历模板，避免自定义格式，确保信息一致性，符合《病历书写基本规范》（WS/T432-2018）中对模板管理的规定。病历书写应使用电子病历系统，确保数据的准确性和可追溯性，符合《电子病历基本规范》（WS/T448-2018）的相关要求。病历应由具有执业资格的医务人员书写，并由主治医师以上职称的人员审核，确保内容真实、准确、完整。3.3病历数据字段与编码标准病历数据字段包括患者基本信息、诊疗过程、检查检验、药物治疗、手术与麻醉、病程记录等，需按照《电子病历数据标准》（WS/T611-2018）进行定义。检验报告单应包含检验项目、结果、参考范围、临床意义等信息，需与临床诊断相符合，符合《检验报告单书写规范》（WS/T445-2018）的要求。药物治疗应记录药物名称、剂量、用法、疗程、不良反应等，需遵循《药品使用规范》（WS/T446-2018）的相关规定。手术与麻醉记录应包括手术名称、手术部位、手术时间、麻醉方式、术中情况、术后恢复等，需符合《手术与麻醉记录规范》（WS/T447-2018）。病程记录应按时间顺序记录病情变化、治疗措施及效果，需符合《病程记录书写规范》（WS/T449-2018）的要求。3.4病历电子化与纸质病历的衔接的具体内容病历电子化应与纸质病历内容一致，确保电子病历与纸质病历信息同步，符合《电子病历与纸质病历衔接规范》（WS/T612-2018）的要求。病历电子化后，应保留纸质病历的原件，确保信息可追溯，符合《病历管理规范》（WS/T444-2018）的相关规定。病历电子化过程中，应确保数据的完整性和安全性，符合《电子病历系统安全规范》（WS/T613-2018）的要求。病历电子化后，应定期进行数据核对与更新，确保信息准确无误，符合《病历数据管理规范》（WS/T614-2018）的规定。病历电子化与纸质病历的衔接应建立统一的管理流程，确保信息传递的准确性和时效性，符合《病历管理与信息化建设规范》（WS/T615-2018）的要求。第4章系统操作与功能模块4.1系统登录与权限设置系统登录采用多因素认证机制，包括用户名、密码及人脸识别，符合《电子病历系统功能规范》（GB/T35228-2018）中关于身份验证的要求，确保用户身份唯一性与安全性。权限管理遵循最小权限原则，不同角色（如医生、护士、管理员）拥有不同的操作权限，系统支持基于角色的访问控制（RBAC），保证数据安全与操作合规性。系统提供多级权限配置功能，支持根据岗位职责分配不同级别的操作权限，如医生可查看病历内容，管理员可进行系统设置与数据备份。系统日志记录功能可追溯操作行为，符合《信息安全技术系统安全工程能力成熟度模型》（SSE-CMM）中对审计与日志的要求，便于问题溯源与责任划分。系统支持用户权限的动态调整，可通过后台管理系统实时更新，确保权限配置与岗位变动同步，提升管理效率与灵活性。4.2病历管理模块操作病历管理模块支持多种病历类型，包括门诊病历、住院病历及特殊病例，符合《病历书写规范》（WS/T625-2019）要求，确保病历内容完整、规范。系统提供病历书写模板与格式规范，支持电子签名功能，符合《电子签名法》相关规定，确保病历法律效力。病历录入支持多种数据格式导入，如Excel、CSV，系统自动校验数据完整性与格式，减少人工输入错误。病历修改与删除功能支持版本控制，系统记录每次修改内容与时间，符合《电子病历系统数据管理规范》（WS/T644-2019）要求。系统提供病历分类与标签功能，支持按科室、患者、诊断等维度进行分类管理，提升病历检索效率。4.3病历查询与统计功能病历查询支持多维度检索，包括患者姓名、就诊时间、诊断结果、检查报告等，符合《电子病历系统查询功能规范》（WS/T645-2019）要求，确保查询结果准确。系统提供统计报表功能，支持按月、按年、按科室统计病历数量、平均住院日、诊断率等指标，符合《医疗质量控制与改进指南》（WS/T646-2019）要求。病历查询支持按时间范围筛选，系统自动计算统计周期内病历数量与平均值，确保数据时效性与准确性。系统支持导出功能，可将查询结果导出为Excel或PDF格式，便于后续分析与存档。系统提供智能推荐功能，根据患者病历内容自动推荐相关检查项目与治疗方案，提升诊疗效率。4.4系统维护与故障处理系统维护包括软件更新、数据备份与系统升级，符合《信息技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）中关于系统安全维护的要求。系统故障处理支持远程诊断与本地修复，系统具备自动检测与报警功能，确保故障响应及时性。系统维护流程包括日常巡检、定期备份与应急演练，符合《医疗信息系统运维管理规范》（WS/T647-2019）要求。系统故障处理记录需完整保存，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护技术要求》（GB/T22239-2019）中关于数据完整性与可追溯性要求。系统维护人员需定期接受培训，确保掌握最新系统功能与安全规范，提升维护效率与安全性。第5章安全管理与风险控制5.1数据安全防护措施数据安全防护措施应遵循《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求，采用加密传输、数据脱敏、访问控制等技术手段，确保患者信息在传输和存储过程中的机密性。建议采用国密算法（如SM4）进行数据加密，结合协议实现数据传输安全，防止数据在中间环节被窃取或篡改。数据库应部署在符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）的物理和逻辑安全环境中，采用多层防护机制，包括防火墙、入侵检测系统（IDS）和防病毒系统。定期开展数据安全风险评估，依据《信息安全技术数据安全风险评估规范》（GB/T35114-2019）进行风险识别与分级，制定针对性的防护策略。通过数据分类分级管理，确保不同级别的数据采取差异化的安全防护措施，如敏感数据需采用更严格的加密和访问控制。5.2系统访问权限控制系统访问权限控制应遵循最小权限原则，依据《信息安全技术系统权限管理规范》（GB/T35114-2019），对用户角色进行精细化授权，确保仅授权人员可访问相应数据。采用多因素认证（MFA）技术，如智能卡、生物识别或短信验证码，提升系统访问的安全性，防止账号被非法登录或冒用。系统应具备基于角色的访问控制（RBAC）机制，结合权限动态调整，确保用户权限与岗位职责匹配，避免越权访问。对关键系统（如病历系统、电子处方系统）实施权限分级管理，设置独立的审计与监控模块，记录所有访问行为。建议定期进行权限审计，依据《信息安全技术系统安全工程能力成熟度模型》（SSE-CMM）进行安全评估，确保权限配置符合安全标准。5.3安全审计与日志记录安全审计应覆盖系统运行全过程，包括用户操作、数据访问、系统变更等关键环节，依据《信息安全技术安全审计通用要求》（GB/T35114-2019）进行日志记录与分析。系统应实时记录用户登录、操作、权限变更等信息，日志内容应包含时间、用户ID、操作类型、操作结果等字段，确保可追溯。审计日志应定期备份并存储于安全隔离的存储介质中，防止日志被篡改或丢失，符合《信息安全技术数据安全审计规范》（GB/T35114-2019）要求。建立日志分析平台，利用大数据分析技术对日志进行异常行为检测，如频繁登录、异常访问等，及时预警潜在风险。日志应保留至少6个月，依据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）进行合规性管理。5.4风险应对与应急预案的具体内容风险应对应依据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应规范》（GB/T22239-2019），制定分级响应机制，根据事件严重程度启动不同级别的应急响应流程。预案应包含事件发现、报告、分析、处置、恢复、事后复盘等步骤，确保在发生安全事件时能够快速响应，减少损失。应急预案需结合医疗机构实际业务场景，如病历系统遭入侵时，应制定数据恢复、系统隔离、信息通报等具体措施。预案应定期进行演练，依据《信息安全技术信息系统安全事件应急演练规范》（GB/T35114-2019）进行模拟测试，确保预案的有效性。应急响应团队应具备专业培训，依据《信息安全技术信息系统安全事件应急响应能力评估规范》（GB/T35114-2019）进行能力评估与提升。第6章培训与持续改进6.1操作培训与考核操作培训应遵循“岗前培训+岗位轮训”原则，依据《医疗机构电子病历管理规范》要求，结合岗位职责制定培训计划，确保医务人员掌握病历电子化操作流程、系统功能、数据录入规范及安全防护要求。培训考核需采用“理论+实操”双维度评估，理论考核可采用标准化试题，实操考核则通过模拟系统进行，考核结果应与绩效考核、职称评定挂钩，确保培训效果落到实处。建议采用“分层培训”模式，针对不同岗位设置差异化培训内容，如临床医生侧重病历书写规范，护理人员侧重电子病历录入与审核流程，确保培训内容精准匹配岗位需求。培训记录应包括培训时间、内容、参与人员、考核结果等信息，可采用电子档案系统进行管理，便于追溯与复核，确保培训过程可追溯、可监督。根据《医疗机构信息化建设与管理规范》建议，培训频次应不少于每季度一次，且每年至少组织一次全员考核，确保培训持续有效，避免操作失误。6.2持续改进与优化应建立“培训需求分析”机制，通过数据分析、用户反馈、系统使用率等指标，定期评估培训效果，识别薄弱环节，制定改进措施。培训内容应结合新技术、新政策进行动态更新，如电子病历系统升级、数据安全法规变化等，确保培训内容始终符合行业最新要求。建议引入“PDCA”循环管理模式，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act），通过持续改进机制推动培训体系不断优化。可采用“培训满意度调查”和“操作错误率分析”等工具，评估培训效果，为后续培训计划提供科学依据。培训优化应注重形式创新，如引入线上培训平台、虚拟仿真模拟、案例教学等，提升培训的互动性和实用性，增强医务人员参与度。6.3培训记录与反馈机制培训记录应详细记录培训时间、地点、内容、讲师、参训人员、考核结果等信息，可采用电子化系统进行统一管理，确保数据可追溯、可查询。建立“培训反馈机制”，通过问卷调查、访谈、操作日志等方式收集参训人员对培训内容、方式、效果的意见建议，形成反馈报告。反馈机制应纳入培训评估体系，定期分析反馈数据，识别问题并制定改进方案，确保培训持续改进。培训记录应保存不少于三年，便于后续审计、复核或作为培训成效的证明材料。建议建立“培训档案库”，将培训记录、考核结果、反馈报告等资料归档管理，形成完整的培训管理闭环。6.4培训效果评估与跟踪的具体内容培训效果评估应采用“过程评估+结果评估”相结合的方式，过程评估关注培训内容是否覆盖、操作是否熟练，结果评估关注实际操作能力和错误率。评估内容应包括操作规范性、系统使用熟练度、数据录入准确性、安全意识等维度，可结合操作模拟系统进行量化评估。建议建立“培训效果跟踪机制”，通过定期回访、操作日志、系统使用记录等方式，持续跟踪培训后医务人员的操作行为和系统使用情况。培训效果评估应纳入医院信息化建设评估体系，作为医院信息化管理水平的重要指标之一。培训效果评估结果应作为后续培训计划制定的重要依据，如发现某类培训效果不佳，应调整培训内容或方式，提升培训质量。第7章附则7.1本指南的适用范围本指南适用于各级医疗机构及卫生行政部门，用于指导病历电子化操作的实施与管理。本指南依据《中华人民共和国电子病历基本规范（2018版）》及《医疗机构电子病历管理规范（试行）》制定，适用于临床诊疗、医技科室及病案室等医疗信息管理环节。本指南适用于电子病历的采集、录入、审核、归档、存储、共享及使用全过程，涵盖数据格式、操作流程及安全标准。本指南适用于各级医疗机构的信息化建设与管理，包括硬件设施、软件系统及人员培训等配套工作。本指南适用于医疗机构在开展病历电子化过程中，需遵循国家医疗信息化发展战略及卫生行政部门相关政策要求。7.2修订与废止程序本指南的修订应由相关部门组织专家论证，经医疗机构负责人批准后实施。修订内容应符合国家医疗信息化政策及技术标准，确保与现行法规和技术规范一致。本指南的废止需经卫生行政部门审批，由相关主管部门发布正式文件，明确废止时间与过渡方案。修订或废止过程中，应做好旧版指南的过渡衔接，确保医疗数据的连续性与一致性。修订或废止后，医疗机构应及时更新系统及操作流程，确保电子病历系统与指南内容同步。7.3与相关法规的衔接的具体内容本指南与《医疗机构管理条例》《病历管理规范》《电子病历基本规范》等法规相衔接，确保电子病历符合法律要求。本指南明确电子病历的采集、存储、传输、共享及销毁等环节的法律合规性，符合《病历电子化管理规范》相关要求。本指南与《信息安