仪器校准制度

仪器校准制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国产品质量法》及相关行业标准、国家规范，结合企业内部质量管理体系建设要求，针对仪器设备校准管理的实际需求制定。旨在规范企业仪器设备全生命周期校准行为，强化计量器具风险防控，确保测量活动符合行业合规标准，提升企业产品质量与技术竞争力。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工涉及仪器设备采购、使用、维护、报废等全流程管理活动。覆盖生产制造、研发测试、检验检测、仓储物流等场景，所有与仪器设备校准相关的业务活动均须严格执行本制度规定。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“仪器校准专项管理”指企业为规范仪器设备校准活动，建立校准管理制度、实施风险管控、落实责任主体、确保测量设备量值准确的活动总和。（二）“计量器具风险”指因仪器设备未按规定校准或超出有效期使用，可能导致的测量结果偏差、产品质量事故、合规处罚等潜在危害。（三）“合规校准活动”指依据国家计量法规、行业规范及企业内部标准开展的仪器设备性能验证、量值比对、结果确认等管理行为。（四）“校准追溯体系”指通过记录校准信息、责任主体、周期要求、证书编号等要素，实现仪器设备校准全流程可追溯的管理机制。第四条仪器校准专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：所有纳入管理范围的仪器设备必须实施系统化校准，无死角、无遗漏。（二）责任到人原则：明确各级管理主体、执行岗位的校准职责，确保责任可落实到具体人员。（三）风险导向原则：优先校准高风险测量设备，对关键环节实施重点监控。（四）持续改进原则：通过周期评估优化校准流程，动态调整管理策略。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司仪器校准专项管理工作负总责，承担全面领导责任；分管生产经营、技术研发的领导为直接责任人，负责组织协调、资源保障及制度落实。第六条设立“仪器校准专项管理领导小组”，由公司主要负责人担任组长，分管领导任副组长，成员包括质量、技术、采购、生产、仓储等相关部门负责人。领导小组职能包括：（一）统筹制定与修订仪器校准管理制度；（二）决策重大校准争议、风险处置方案；（三）监督考核各层级校准管理绩效。第七条领导小组下设办公室，挂靠质量管理部门，承担日常工作职责，包括：（一）编制年度校准计划并监督执行；（二）组织校准资质机构的选择与评估；（三）定期汇总分析校准数据，发布管理报告。第八条明确三类主体职责分工：（一）质量管理部门为牵头部门，负责：1.仪器校准制度的顶层设计；2.制定校准周期、方法等技术标准；3.组织校准人员的技能培训；4.对校准活动实施全过程监督。（二）技术研发、生产、检验等专责部门负责：1.提交本领域仪器设备校准需求清单；2.制定特殊测量场景的校准作业指导书；3.处理校准结果异常的技术问题。（三）采购、仓储、使用单位负责：1.按要求执行仪器设备送检送修；2.建立本部门校准台账；3.落实仪器设备日常维护责任。第九条基层执行岗位（如操作工、检测员）须履行以下义务：（一）严格按操作规程使用仪器设备，禁止超范围作业；（二）发现仪器异常及时向主管部门报告；（三）参与校准记录的核对与确认。第十条新入职员工必须签署《仪器校准合规承诺书》，明确校准操作红线，违反承诺的按岗位管理权限进行处理。第三章专项管理重点内容与要求第十一条仪器设备采购环节的校准管理：（一）采购方案需明确“校准要求”参数，对高精度仪器要求供应商提供校准证书；（二）禁止采购无资质机构校准的进口设备，首次使用前必须经内部验收。第十二条校准周期管理：（一）关键测量设备（如压力表、天平）校准周期不超过12个月，高风险设备按季度校准；（二）建立校准周期台账，使用部门需提前30日提交校准申请。第十三条校准机构管理：（一）授权校准机构需取得省级以上计量认证资质，每年进行一次综合评估；（二）禁止委托非授权第三方进行关键设备的校准工作。第十四条校准记录管理：（一）校准证书需附《仪器设备校准登记表》，记录编号、周期、结果、责任人等信息；（二）电子校准记录需采用加密存储，禁止随意篡改。第十五条校准结果处置：（一）校准合格的设备贴“合格”标识，不合格的立即停用并隔离存放；（二）校准超差的设备需追溯使用过程，对责任人进行考核。第十六条校准证书管理：（一）校准证书原件由质量管理部门存档，复印件需加盖“校准合格”章；（二）校准证书遗失需向原机构申请补办，并记录补办过程。第十七条特殊环境校准要求：（一）实验室仪器需定期进行环境检测（如温湿度、振动），不符合条件的不得开展校准；（二）野外测量设备需同步记录环境参数，校准时作为重要参考。第十八条校准数据追溯要求：（一）建立仪器设备“一生档案”，校准记录与设备全生命周期关联；（二）发生质量事故时，通过追溯体系快速定位校准环节问题。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）每年6月由质量管理部门牵头，结合行业新规（如ISO17025标准修订）修订本制度；（二）重大技术变革（如引入自动化校准设备）需在1个月内完成制度补充。第二十条风险识别预警机制：（一）每季度开展一次仪器设备风险排查，重点关注医疗设备、安全检测仪器；（二）校准周期超期、证书失效的设备纳入预警清单，由领导小组督办整改。第二十一条合规审查机制：（一）采购合同签订前必须审核校准资质，未通过的需重新招标；（二）重大工程项目启动前由质量部门出具校准合规审查意见。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由使用部门负责整改，重大风险启动“校准应急方案”；（二）应急校准需报领导小组审批，优先协调内部资源，必要时委托外部机构。第二十三条责任追究机制：（一）违反校准规定导致事故的，依据《质量事故处理办法》进行追责；（二）情节严重的追究连带责任，如采购部门未能审核校准资质的。第二十四条评估改进机制：（一）每年12月开展校准管理体系有效性评估，指标包括校准及时率、投诉率；（二）评估报告提交管理层审议，必要时启动制度修订程序。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）各级管理者需在月度会议上强调校准合规要求；（二）设立“校准管理专员”岗位，配备专职人员负责日常监督。第二十六条考核激励机制：（一）将校准合规情况纳入部门年度考核，优秀部门可获专项奖励；（二）员工因校准管理贡献突出的，可在职级晋升中予以倾斜。第二十七条培训宣传机制：（一）新员工岗前培训必须包含校准制度内容，考核合格后方可上岗；（二）每年4月开展“仪器校准合规月”活动，通过案例讲解强化意识。第二十八条信息化支撑：（一）建设“仪器校准云平台”，实现校准计划自动推送、结果电子归档；（二）平台对接ERP系统，校准状态变更自动触发采购或停用指令。第二十九条文化建设：（一）发布《仪器校准合规手册》，图文并茂展示操作要点；（二）签订《校准责任书》，全员签署承诺书强化意识。第三十条报告制度：（一）每月5日前提交《校准管理月报》，内容包含校准完成率、异常事件；（二）年度总结报告需经审计部门