医疗数据安全与隐私保护制度

医疗数据安全与隐私保护制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《数据安全法》等法律法规，结合行业数据安全管理准则及集团母公司关于企业信息化建设与风险防控的相关规定制定。同时，为有效应对医疗领域数据安全面临的专项风险，规范业务操作流程，提升数据治理能力，防范泄密、滥用等违法行为，保障患者隐私权益及企业合规运营，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗数据采集、存储、传输、使用、销毁等全生命周期管理，以及与外部合作方（如医疗机构、第三方服务商）涉及医疗数据的业务场景。第三条本制度中下列术语定义如下：（一）“XX专项管理”指针对医疗数据安全与隐私保护建立的常态化管理机制，包括组织架构、制度流程、技术防护、风险防控、培训考核等系统性安排；（二）“XX风险”指因数据管理不当、技术漏洞、人为操作失误或外部攻击等可能导致的医疗数据泄露、篡改、非法使用或患者隐私侵犯的潜在威胁；（三）“XX合规”指企业医疗数据管理活动严格遵循国家法律法规、行业规范及本制度要求，确保数据处理合法、正当、必要且安全的状态。第四条专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：确保所有涉及医疗数据的业务场景均纳入管理范围，不留盲区；（二）责任到人原则：明确各层级、各部门及岗位的合规责任，实现责任闭环；（三）风险导向原则：重点防控高风险环节，实施差异化管控措施；（四）持续改进原则：定期评估管理有效性，动态优化制度与技术手段。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对本制度实施负总责，承担最终决策与管理责任；分管领导为直接责任人，负责专项管理工作的组织协调与日常监督。第六条设立医疗数据安全与隐私保护领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，成员包括牵头部门、专责部门及业务部门代表。领导小组负责统筹医疗数据安全与隐私保护的顶层设计，审议重大决策事项，协调跨部门问题，并定期听取专项管理报告。第七条领导小组主要职责包括：（一）制定并审批专项管理制度、年度计划及应急预案；（二）统筹协调资源投入，解决管理中遇到的重大障碍；（三）监督考核各部门专项管理落实情况，评价工作成效；（四）对外部监管要求及重大风险事件作出决策。第八条明确三类主体的职责分工：（一）牵头部门（如信息科技部或合规管理部）职责：1.统筹专项管理制度建设与修订；2.组织开展医疗数据安全风险评估与隐患排查；3.落实技术防护措施，管理数据安全工具；4.监督专项合规审查，指导业务部门整改；5.负责培训宣贯，提升全员合规意识。（二）专责部门（如法务部或风险管理部门）职责：1.提供医疗数据合规性法律支持，审核业务合同；2.优化数据管理流程，推动标准化建设；3.调查处理违规事件，提出处置建议；4.参与风险评估，制定风险应对方案。（三）业务部门/下属单位职责：1.落实本领域医疗数据安全要求，确保业务操作合规；2.实施日常风险排查，建立问题台账；3.负责数据采集后的首次合规审核；4.报告异常情况，配合调查处置。第九条基层执行岗（如数据录入员、系统管理员）需履行以下义务：（一）签署岗位合规承诺书，熟知操作规范；（二）禁止违规复制、泄露或传播医疗数据；（三）发现数据异常或潜在风险时，立即上报至直接主管。第三章专项管理重点内容与要求第十条医疗数据采集环节合规标准：（一）采集目的必须明确且符合最小必要原则，通过系统设置或授权文件确认；（二）敏感信息（如身份证号、遗传信息）需单独授权，并记录使用理由；（三）第三方合作方采集数据需提供合规证明，并由我方审核确认。禁止性行为：严禁未明确授权采集患者非诊疗相关数据，或以“用户画像”名义过度收集信息。重点防控点：需实时监测采集来源的合法性，防止黑产渗透。第十一条医疗数据存储环节合规标准：（一）本地存储需部署加密、访问控制等防护措施，定期备份关键数据；（二）云存储需选择符合安全标准的服务商，签订数据主权协议；（三）存储周期需遵循病历管理规定，超期数据必须匿名化处理。禁止性行为：严禁将未脱敏的诊疗数据用于非医疗目的，或委托非认证机构存储。重点防控点：定期审计存储介质的使用记录，防止物理接触风险。第十二条医疗数据传输环节合规标准：（一）内部传输需加密传输，外部传输需通过安全通道或获得书面授权；（二）传输前需校验数据完整性，传输后留存操作日志；（三）跨境传输需确保目标地区具备同等安全水平，并履行审批程序。禁止性行为：严禁通过公共网络传输敏感数据，或未验证接收端安全等级即传输。重点防控点：监控传输频次异常或非授权路径访问。第十三条医疗数据使用环节合规标准：（一）诊疗决策、科研分析等使用需经患者授权或符合豁免条件；（二）第三方使用需签订保密协议，明确数据范围和使用期限；（三）使用过程需可追溯，记录操作人、时间及目的。禁止性行为：严禁将诊疗数据用于商业推广，或未脱敏即用于机器学习。重点防控点：审查使用场景的必要性，防止数据被挪用。第十四条医疗数据销毁环节合规标准：（一）删除前需按类别标记销毁范围，不可恢复的介质需物理销毁；（二）销毁过程需双人监督，并形成书面记录；（三）云存储需执行强制下线，避免数据残留。禁止性行为：严禁因疏忽导致已删除数据恢复可用，或未履行审批即销毁。重点防控点：定期抽查销毁执行情况，防止操作漏洞。第十五条医疗数据共享与协作合规标准：（一）与医疗机构共享需通过安全平台传输，并签署数据共享协议；（二）第三方服务商需通过尽职调查，确保其具备相应资质；（三）协作完成后的数据需及时脱敏归还或销毁。禁止性行为：严禁以“合作”名义向非必要方提供数据，或未审核对方数据安全能力即共享。重点防控点：审查共享目的的合规性，防止数据滥用。第十六条医疗数据监控与审计合规标准：（一）部署日志采集系统，记录所有操作行为；（二）每月开展异常行为分析，重点关注高频次访问或数据变更；（三）重大操作需留痕，审计周期不少于三年。禁止性行为：严禁篡改操作日志，或未授权访问监控系统。重点防控点：确保监控工具独立运行，防止被绕过。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）每年由牵头部门评估法规变化（如欧盟GDPR适用性），提出修订建议；（二）重大业务调整（如上线新系统）后三十日内需复核制度适用性；（三）领导小组审议通过后十五日内完成制度发布。第十八条风险识别预警机制：（一）每季度开展专项风险排查，结合业务场景确定评估指标；（二）采用定性与定量结合方法，对风险进行红黄蓝三级分级；（三）高风险项需制定专项整改计划，并跟踪闭环。第十九条合规审查机制：（一）将数据合规审查嵌入业务流程：1.新系统上线前需通过合规性评估；2.合同签订前需审查数据条款；3.定期抽查业务操作，确保执行标准；（二）未经审查的医疗数据活动禁止实施，违规操作需立即停止并追责。第二十条风险应对机制：（一）一般风险（黄色）：由业务部门限期整改，牵头部门跟踪；（二）重大风险（红色）：启动应急预案，领导小组协调处置，必要时上报监管机构；（三）明确应急流程：事件上报-初步处置-责任认定-整改验证-闭环报告。第二十一条责任追究机制：（一）违规情形分类及处罚标准：1.一般违规（如操作疏忽）：通报批评，取消评优资格；2.重大违规（如数据泄露）：降级或解除劳动合同，承担行政责任；3.情节严重者追究刑事责任；（二）处罚程序：调查取证-事实认定-部门复核-领导审批。第二十二条评估改进机制：（一）每年由领导小组委托第三方开展管理有效性评估；（二）评估内容：制度覆盖度、执行力度、技术有效性；（三）根据评估结果优化制度条款或增加技术投入。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）各级领导需签署专项管理承诺书，将合规责任纳入述职考核；（二）牵头部门设立专项管理办公室，配备专职人员，确保资源优先保障。第二十四条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门年度绩效考核，权重不低于10%；（二）设立“医疗数据安全标兵”奖项，与年度奖金挂钩；（三）连续三年未发生重大事件者，优先推荐参与评优。第二十五条培训宣传机制：（一）管理层：每半年开展合规履职培训，需通过考核后方可分管相关业务；（二）一线员工：每年进行操作规范培训，考核合格后方可接触敏感数据；（三）发布《医疗数据安全手册》，张贴警示标语，营造合规氛围。第二十六条信息化支撑：（一）建设统一数据管控平台，实现数据全流程可视化；（二）采用区块链技术保护关键数据完整性，防止篡改；（三）开发智能预警工具，自动识别异常操作。第二十七条文化建设：（一）每年发布《医疗数据安全白皮书》，通报典型问题；（二）全员签署《合规承诺书》，将数据安全融入企业文化；（三）设立“合规建议奖”，鼓励员工提出改进意见。第二十八条报告制度：（一）风险事件上报：重大事件十二小时内上报领导小组，一般事件三十日内提交分析报告；（二）年度管理情况：次年三月底前完成《专项管理报告》，包括数据统计、问题分析及改