2025年临床试验受试者遗传数据二次使用同意书更新协议

2025年临床试验受试者遗传数据二次使用同意书更新协议合同编号：__________

第一章总则

第一条本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

（一）委托方（以下简称“甲方”）：[甲方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]。

（二）受托方（以下简称“乙方”）：[乙方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]。

第二条本协议依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国生物安全法》及相关法律法规的规定签订，旨在明确甲方委托乙方对临床试验受试者遗传数据进行二次使用的权利义务关系。

第三条甲方委托乙方对临床试验受试者遗传数据进行二次使用，用于[具体用途，如：疾病研究、药物研发等]，乙方同意接受委托并按照本协议约定履行义务。

第二章数据提供与接收

第四条甲方同意向乙方提供临床试验受试者遗传数据，包括但不限于基因型数据、表型数据、临床数据等。

第五条乙方在接收数据前，应向甲方提供数据接收清单，明确数据格式、数据范围等要求。

第六条甲方应在收到乙方数据接收清单后[具体时间，如：五个工作日]内完成数据的准备和提供。

第七条乙方在接收数据时，应核对数据的完整性和准确性，并在[具体时间，如：三个工作日]内向甲方反馈核对结果。

第三章数据使用与保护

第八条乙方同意按照甲方的要求对遗传数据进行二次使用，包括但不限于数据分析、数据整合、数据挖掘等。

第九条乙方在使用数据时，应严格遵守本协议约定的使用范围，不得超出约定范围使用数据。

第十条乙方应采取必要的技术和管理措施，确保数据的安全性和保密性，防止数据泄露、篡改或丢失。

第十一条乙方应建立数据访问控制机制，只有经过甲方授权的人员才能访问数据，并记录所有访问行为。

第十二条乙方应定期对数据进行安全评估，并在发现数据安全风险时及时通知甲方。

第四章数据共享与转让

第十三条未经甲方书面同意，乙方不得将遗传数据共享或转让给任何第三方。

第十四条如确需与第三方共享或转让数据，乙方应向甲方提供第三方信息，并在获得甲方书面同意后方可进行。

第十五条乙方在共享或转让数据时，应确保第三方遵守本协议约定的数据保护义务。

第五章数据销毁与返还

第十六条本协议终止后，乙方应在[具体时间，如：三十日]内销毁所有遗传数据，并出具销毁证明。

第十七条甲方如需返还数据，乙方应在收到甲方书面请求后[具体时间，如：十五日]内将数据返还给甲方。

第六章违约责任

第十八条甲方未按本协议约定提供数据，应向乙方支付违约金，违约金为[具体金额或计算方式]。

第十九条乙方未按本协议约定使用数据，应向甲方支付违约金，违约金为[具体金额或计算方式]。

第二十条乙方将遗传数据泄露、篡改或丢失，应向甲方承担赔偿责任，赔偿金额为[具体金额或计算方式]。

第七章争议解决

第二十一条本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第二十二条因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向[具体法院或仲裁机构]提起诉讼或申请仲裁。

第八章协议的生效、变更与终止

第二十三条本协议自双方签字盖章之日起生效。

第二十四条本协议的任何变更或补充，均须经双方书面同意。

第二十五条本协议因以下原因终止：

（一）双方约定的数据使用目的已经实现；

（二）双方协商一致终止本协议；

（三）因不可抗力导致本协议无法履行。

第九章其他约定

第二十六条本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

第二十七条本协议一式[具体份数]份，甲方执[具体份数]份，乙方执[具体份数]份，具有同等法律效力。

[甲方签字盖章处]

法定代表人：__________________

日期：__________________

[乙方签字盖章处]

法定代表人：__________________

日期：__________________

一、疾病遗传易感性研究应用场景

特殊应用场合说明：此类场景通常涉及对特定疾病群体进行遗传标记发现，需要长期存储并多次调取受试者遗传数据，数据敏感性极高。重点在于数据脱敏处理与长期存储合规性。

注意事项及条款修正：

1.应增加第四条之补充条款，明确"遗传数据应采用国际通行的k-匿名或l-多样性脱敏技术处理，脱敏标准需经国家卫健委遗传数据伦理委员会审核通过"

2.在第十二条中增加"乙方应建立遗传数据安全存储分级制度，针对不同脱敏等级的数据设置不同的访问权限，存储环境需符合ISO27046生物数据安全标准"

3.第二十条应修改为"因数据脱敏技术失效导致生物识别风险暴露的，乙方需承担双倍赔偿责任，赔偿上限不超过受试者总人数的200万元"

二、药物基因组学研究应用场景

特殊应用场合说明：该场景需将遗传数据与药物代谢数据关联分析，涉及多方数据融合与商业秘密保护。

注意事项及条款修正：

1.在第七条后增加专门条款"数据融合前应进行隐私风险评估，建立数据融合日志制度，记录所有数据接口调用情况"

2.第十三条应修改为"如需与制药企业共享数据，必须经甲方书面同意并提供制药企业数据安全认证证明，数据共享期限不超过药物临床试验期"

3.第二十六条补充"涉及药物基因组数据时，乙方应建立数据使用前告知制度，明确告知数据可能被用于后续新药研发"

三、多中心临床试验数据整合应用场景

特殊应用场合说明：该场景下多个医疗机构需将遗传数据集中分析，面临数据标准不统一与跨境传输风险。

注意事项及条款修正：

1.增设第二章之补充条款，明确"乙方应建立数据标准化转换流程，采用HL7FHIR标准格式，并确保各中心数据编码一致性"

2.第十六条应修改为"数据跨境传输必须符合《个人信息保护法》第三十八条要求，乙方需提前三十日提交传输方案供甲方及国家网信办备案"

3.增加专门条款"多中心研究数据整合时，应建立数据质量评估机制，遗传数据变异率偏差超过10%的需暂停分析并重新评估"

四、商业生物银行数据应用场景

特殊应用场合说明：该场景涉及长期存储遗传数据用于商业开发，需平衡商业利益与受试者权益。

注意事项及条款修正：

1.在第十条中增加"商业生物银行应建立数据使用收益分配机制，每年向受试者提供遗传数据应用报告及收益分配明细"

2.第十九条应修改为"因商业开发导致数据价值显著提升的，乙方需按增值部分10%向甲方支付特别许可费"

3.增设专门条款"商业生物银行应建立受试者退出机制，受试者有权要求撤销其全部遗传数据并要求乙方支付数据存储补偿金"

五、紧急医疗救助基因匹配应用场景

特殊应用场合说明：该场景需在紧急情况下快速检索遗传数据为患者匹配骨髓或器官捐献者。

注意事项及条款修正：

1.在第十七条后增加专门条款"紧急医疗救助数据访问应建立双盲授权制度，需经临床医师团队及伦理委员会紧急审批"

2.第十二条应修改为"紧急访问时应在四个工作小时内完成伦理审批，但应保留审批记录供后续追溯"

3.第二十条应补充"因紧急访问导致数据误用的，乙方需承担医疗事故责任，并配合完成患者后续治疗信息更新"

实际操作过程中可能遇到的问题及解决办法：

1.问题：数据脱敏后仍存在重识别风险

解决办法：采用差分隐私技术进行二次加密，建立生物特征相似度检测系统，当检测到潜在重识别风险时立即启动数据隔离机制

2.问题：多中心数据标准不统一

解决办法：建立数据标准预审平台，所有中心数据需通过平台验证后方可上传，采用区块链技术记录数据标准符合性

3.问题：跨境传输合规难度大

解决办法：采用欧盟GDPR标准数据传输协议，与数据接收国签署标准合同，建立数据主权保护技术屏障

4.问题：商业开发收益分配争议

解决办法：在协议中明确"数据增值收益"计算标准，引入第三方资产评估机构进行收益核算

5.问题：紧急访问伦理审批滞后

解决办法：建立分级授权机制，临床紧急情况可直接访问但需标注审批延迟原因，事后七日内完成补充审批

原始合同所需附件清单：

1.遗传数据脱敏技术说明文件（需包含算法原理、脱敏参数、伦理委员会批件）

2.多中心临床试验数据标准操作规程（需包含HL7FHIR映射表、变异率统计方法）

3.数据跨境传输安全评估报告（需包含传输方案、数据接收国合规证明）

4.商业生物银行收益分配计算模型（需包含增值率评估标准、历史收益数据）

5.紧急医疗救助授权委托书模板（需包含双盲授权条款、紧急情况判定标准）

6.遗传数据安全存储环境检测报告（需包含ISO27046认证、环境监控记录）

7.受试者遗传数据使用前告知书（需包含生物识别风险说明、退出条款）

8.第三方数据安全审计报告（需包含技术防护措施、应急响应预案）

特别提示：所有附件均需经过公证认证，并在每次数据更新时进行版本控制，确保原始协议效力。

多方为主导时的，附件条款及说明

第一条本协议在涉及多方主导时，应明确各方的领导地位及责任分配，确保数据使用符合主导方战略目标同时保障其他方权益。

第二条多方主导时，应建立联席会议制度，由主导方负责召集，其他各方均有权派代表参加，会议决议需经三分之二以上代表同意方为有效。

第三条多方主导下，数据使用范围应以主导方确定的初步方案为基础，经其他各方书面同意后方可实施，主导方需承担方案制定的主要责任。

第四条多方主导时，应建立利益分配机制，主导方可根据其他各方贡献度提出分配方案，其他各方应在收到方案后[具体时间，如：十个工作日]内提出修改意见。

第五条多方主导下，任何一方不得擅自变更数据使用方向，如确需变更，应经联席会议讨论并通过书面决议，主导方需承担主要协调责任。

第六条多方主导时，应建立数据使用监督机制，由非主导方代表组成监督小组，定期对数据使用情况进行检查，主导方需配合提供必要信息。

第七条多方主导下，如出现重大数据安全事件，主导方应立即启动应急响应，并负责协调各方处理，其他各方应积极配合。

第八条多方主导时，应建立数据使用效果评估机制，主导方负责制定评估方案，其他各方参与评估过程，评估结果应向所有各方公开。

第九条多方主导下，应建立数据使用争议解决机制，主导方应优先与其他各方协商解决争议，协商不成的，可提交至约定的争议解决机构。

第十条多方主导时，应建立数据使用动态调整机制，主导方应根据实际情况提出调整方案，其他各方应在收到方案后[具体时间，如：五个工作日]内提出意见。

第一章总则

第一条本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

（一）委托方（以下简称“甲方”）：[甲方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]。

（二）受托方（以下简称“乙方”）：[乙方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]。

（三）主导方（以下简称“丙方”）：[丙方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]。

第二条本协议依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国生物安全法》及相关法律法规的规定签订，旨在明确甲方委托乙方及丙方对临床试验受试者遗传数据进行二次使用的权利义务关系。

第三条甲方委托乙方及丙方对临床试验受试者遗传数据进行二次使用，用于[具体用途，如：疾病研究、药物研发等]，乙方和丙方同意接受委托并按照本协议约定履行义务。

第二章数据提供与接收

第四条甲方同意向乙方和丙方提供临床试验受试者遗传数据，包括但不限于基因型数据、表型数据、临床数据等。

第五条乙方和丙方在接收数据前，应向甲方提供数据接收清单，明确数据格式、数据范围等要求。

第六条甲方应在收到乙方和丙方数据接收清单后[具体时间，如：五个工作日]内完成数据的准备和提供。

第七条乙方和丙方在接收数据时，应核对数据的完整性和准确性，并在[具体时间，如：三个工作日]内向甲方反馈核对结果。

第八条[新增条款]当甲方为主导时，乙方和丙方应配合甲方制定数据接收标准，并按照甲方确定的方案执行数据接收工作。甲方有权对数据接收过程进行监督，乙方和丙方应提供必要的协助。

第八条之补充条款说明：此条款适用于甲方主导数据接收场景，明确了甲方在数据接收过程中的主导地位，乙方和丙方需配合甲方的工作安排。甲方通过制定数据接收标准，确保数据接收工作符合其整体战略目标。乙方和丙方在数据接收过程中需接受甲方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第九条[新增条款]当乙方为主导时，甲方和丙方应配合乙方制定数据接收标准，并按照乙方确定的方案执行数据接收工作。乙方有权对数据接收过程进行监督，甲方和丙方应提供必要的协助。

第九条之补充条款说明：此条款适用于乙方主导数据接收场景，明确了乙方在数据接收过程中的主导地位，甲方和丙方需配合乙方的工作安排。乙方通过制定数据接收标准，确保数据接收工作符合其整体战略目标。甲方和丙方在数据接收过程中需接受乙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十条[新增条款]当丙方为主导时，甲方和乙方应配合丙方制定数据接收标准，并按照丙方确定的方案执行数据接收工作。丙方有权对数据接收过程进行监督，甲方和乙方应提供必要的协助。

第十条之补充条款说明：此条款适用于丙方主导数据接收场景，明确了丙方在数据接收过程中的主导地位，甲方和乙方需配合丙方的工作安排。丙方通过制定数据接收标准，确保数据接收工作符合其整体战略目标。甲方和乙方在数据接收过程中需接受丙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十一章数据使用与保护

第十一条乙方和丙方同意按照甲方的要求对遗传数据进行二次使用，包括但不限于数据分析、数据整合、数据挖掘等。

第十二条乙方和丙方在使用数据时，应严格遵守本协议约定的使用范围，不得超出约定范围使用数据。

第十三条乙方和丙方应采取必要的技术和管理措施，确保数据的安全性和保密性，防止数据泄露、篡改或丢失。

第十四条乙方和丙方应建立数据访问控制机制，只有经过甲方授权的人员才能访问数据，并记录所有访问行为。

第十五条乙方和丙方应定期对数据进行安全评估，并在发现数据安全风险时及时通知甲方。

第十六条[新增条款]当甲方为主导时，乙方和丙方应按照甲方制定的数据使用规范执行数据使用工作，并定期向甲方报告数据使用情况。甲方有权对数据使用过程进行监督，乙方和丙方应提供必要的协助。

第十六条之补充条款说明：此条款适用于甲方主导数据使用场景，明确了甲方在数据使用过程中的主导地位，乙方和丙方需按照甲方制定的规范执行数据使用工作。甲方通过制定数据使用规范，确保数据使用工作符合其整体战略目标。乙方和丙方在数据使用过程中需接受甲方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十七条[新增条款]当乙方为主导时，甲方和丙方应配合乙方制定数据使用规范，并按照乙方确定的方案执行数据使用工作。乙方有权对数据使用过程进行监督，甲方和丙方应提供必要的协助。

第十七条之补充条款说明：此条款适用于乙方主导数据使用场景，明确了乙方在数据使用过程中的主导地位，甲方和丙方需配合乙方的工作安排。乙方通过制定数据使用规范，确保数据使用工作符合其整体战略目标。甲方和丙方在数据使用过程中需接受乙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十八条[新增条款]当丙方为主导时，甲方和乙方应配合丙方制定数据使用规范，并按照丙方确定的方案执行数据使用工作。丙方有权对数据使用过程进行监督，甲方和乙方应提供必要的协助。

第十八条之补充条款说明：此条款适用于丙方主导数据使用场景，明确了丙方在数据使用过程中的主导地位，甲方和乙方需配合丙方的工作安排。丙方通过制定数据使用规范，确保数据使用工作符合其整体战略目标。甲方和乙方在数据使用过程中需接受丙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十二章数据共享与转让

第十九条未经甲方书面同意，乙方和丙方不得将遗传数据共享或转让给任何第三方。

第二十条如确需与第三方共享或转让数据，乙方和丙方应向甲方提供第三方信息，并在获得甲方书面同意后方可进行。

第二十一条乙方和丙方在共享或转让数据时，应确保第三方遵守本协议约定的数据保护义务。

第二十二条[新增条款]当甲方为主导时，乙方和丙方在共享或转让数据前，应向甲方提供详细的风险评估报告，并经甲方书面同意后方可进行。甲方有权对共享或转让过程进行监督，乙方和丙方应提供必要的协助。

第二十二条之补充条款说明：此条款适用于甲方主导数据共享或转让场景，明确了甲方在数据共享或转让过程中的主导地位，乙方和丙方需在共享或转让数据前进行风险评估，并经甲方书面同意。甲方通过制定数据共享或转让规范，确保数据共享或转让工作符合其整体战略目标。乙方和丙方在数据共享或转让过程中需接受甲方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第二十三条[新增条款]当乙方为主导时，甲方和丙方应配合乙方进行风险评估，并按照乙方确定的方案执行数据共享或转让工作。乙方有权对共享或转让过程进行监督，甲方和丙方应提供必要的协助。

第二十三条之补充条款说明：此条款适用于乙方主导数据共享或转让场景，明确了乙方在数据共享或转让过程中的主导地位，甲方和丙方需配合乙方进行风险评估。乙方通过制定数据共享或转让方案，确保数据共享或转让工作符合其整体战略目标。甲方和丙方在数据共享或转让过程中需接受乙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第二十四条[新增条款]当丙方为主导时，甲方和乙方应配合丙方进行风险评估，并按照丙方确定的方案执行数据共享或转让工作。丙方有权对共享或转让过程进行监督，甲方和乙方应提供必要的协助。

第二十四条之补充条款说明：此条款适用于丙方主导数据共享或转让场景，明确了丙方在数据共享或转让过程中的主导地位，甲方和乙方需配合丙方进行风险评估。丙方通过制定数据共享或转让方案，确保数据共享或转让工作符合其整体战略目标。甲方和乙方在数据共享或转让过程中需接受丙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十三章数据销毁与返还

第二十五条本协议终止后，乙方和丙方应在[具体时间，如：三十日]内销毁所有遗传数据，并出具销毁证明。

第二十六条甲方如需返还数据，乙方和丙方应在收到甲方书面请求后[具体时间，如：十五日]内将数据返还给甲方。

第二十七条[新增条款]当甲方为主导时，乙方和丙方在销毁数据前，应向甲方提供数据销毁清单，并经甲方确认后方可进行销毁。甲方有权对数据销毁过程进行监督，乙方和丙方应提供必要的协助。

第二十七条之补充条款说明：此条款适用于甲方主导数据销毁场景，明确了甲方在数据销毁过程中的主导地位，乙方和丙方需在销毁数据前提供数据销毁清单，并经甲方确认。甲方通过制定数据销毁规范，确保数据销毁工作符合其整体战略目标。乙方和丙方在数据销毁过程中需接受甲方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第二十八条[新增条款]当乙方为主导时，甲方和丙方应配合乙方进行数据销毁，并按照乙方确定的方案执行数据返还工作。乙方有权对销毁过程进行监督，甲方和丙方应提供必要的协助。

第二十八条之补充条款说明：此条款适用于乙方主导数据销毁场景，明确了乙方在数据销毁过程中的主导地位，甲方和丙方需配合乙方进行数据销毁。乙方通过制定数据销毁方案，确保数据销毁工作符合其整体战略目标。甲方和丙方在数据销毁过程中需接受乙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第二十九条[新增条款]当丙方为主导时，甲方和乙方应配合丙方进行数据销毁，并按照丙方确定的方案执行数据返还工作。丙方有权对销毁过程进行监督，甲方和乙方应提供必要的协助。

第二十九条之补充条款说明：此条款适用于丙方主导数据销毁场景，明确了丙方在数据销毁过程中的主导地位，甲方和乙方需配合丙方进行数据销毁。丙方通过制定数据销毁方案，确保数据销毁工作符合其整体战略目标。甲方和乙方在数据销毁过程中需接受丙方的监督，并配合提供必要的信息和资料。

第十四章违约责任

第三十条甲方未按本协议约定提供数据，应向乙方和丙方支付违约金，违约金为[具体金额或计算方式]。

第三十一条乙方和丙方未按本协议约定使用数据，应向甲方支付违约金，违约金为[具体金额或计算方式]。

第三十二条乙方和丙方将遗传数据泄露、篡改或丢失，应向甲方承担赔偿责任，赔偿金额为[具体金额或计算方式]。

第三十三条[新增条款]当甲方为主导时，乙方和丙方违反本协议约定造成重大损失的，甲方有权解除本协议，并要求乙方和丙方赔偿损失，赔偿金额为实际损失的[具体倍数，如：两倍]。

第三十三条之补充条款说明：此条款适用于甲方主导场景下乙方和丙方严重违约的情况，明确了甲方在违约处理中的主导地位，赋予甲方解除合同并要求高额赔偿的权利。此条款旨在强化乙方和丙方履行合同的责任，确保甲方权益得到充分保障。

第三十四条[新增条款]当乙方为主导时，甲方和丙方违反本协议约定造成重大损失的，乙方有权解除本协议，并要求甲方和丙方赔偿损失，赔偿金额为实际损失的[具体倍数，如：两倍]。

第三十四条之补充条款说明：此条款适用于乙方主导场景下甲方和丙方严重违约的情况，明确了乙方在违约处理中的主导地位，赋予乙方解除合同并要求高额赔偿的权利。此条款旨在强化甲方和丙方履行合同的责任，确保乙方权益得到充分保障。

第三十五条[新增条款]当丙方为主导时，甲方和乙方违反本协议约定造成重大损失的，丙方有权解除本协议，并要求甲方和乙方赔偿损失，赔偿金额为实际损失的[具体倍数，如：两倍]。

第三十五条之补充条款说明：此条款适用于丙方主导场景下甲方和乙方严重违约的情况，明确了丙方在违约处理中的主导地位，赋予丙方解除合同并要求高额赔偿的权利。此条款旨在强化甲方和乙方履行合同的