GSP中质量方针和目标管理制度

GSP中质量方针和目标管理制度1.目的

质量方针、质量目标是企业在质量管理方面的宗旨和方向，是质量管理方面的行为准则，通过质量方针领导企业进行业绩改进，对实现质量目标的活动进行管理策划和控制。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于本公司质量方针和质量目标管理全过程。

4.职责

4.1总经理负责审核、批准企业质量方针和总的质量目标。

4.2企业质量负责人制定公司总的质量目标，并批准各部门质量目标。

4.3各部门负责制定本部门质量目标及其下属质量目标、并实施、监督、检查。

5.内容

5.1质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向。

5.2质量目标由公司质量领导组织负责制定，并分解至各部门，形成书面文件，由总经理签署发布，每年由质量领导小组具体组织实施、检查和奖惩。

公司的质量方针是：“质量第一，用户至上”

公司总的质量目标是：杜绝假劣

增创效益

5.3公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。

5.4在质管部的指导下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

质量目标应遵循的原则：

（1）确保公司经营行为的规范性、合法性。

（2）确保所经营药品质量的安全有效。

（3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

（4）不断提升公司的质量信誉。

（5）最大限度地满足客户的需求。

5.5质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

5.6每年年末，质量领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.7质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出相关整改措施。并交质量负责人和公司总经理审批。

5.8各部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量方针和目标的管理工作。并由质管部或质量负责人进行跟踪检查和验证整改效果。

5.9公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。GSP体系中质量管理体系文件管理制度1.目的：

制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规定，规范质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于对质量管理体系管理文件的管理。

4、职责：

4.1企业负责人：负责质量管理体系文件的批准、颁布。

4.2公司质量负责人：负责质量管理体系文件的审定。

4.3质管部：负责组织质量管理体系文件的起草、修订、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁以及解释、培训、指导、检查等。

4.4各部门：负责相关质量体系文件的起草、执行及协助、配合质量管理部开展工作。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。

5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、出库、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

种类：质量管理制度编号：KZD-QM-04-01

版号：第1版页码：第2页，共3页

5.1.4质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货

单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定等及其他应当规定的内容。

5.1.5部门及岗位职责内容应当包括：

5.1.5.1质量管理、业务、储运、财务和信息管理等部门职责；

5.1.5.2企业负责人、质量负责人及质量管理、业务、储运、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

5.1.5.3质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

5.1.5.4与药品经营相关的其他岗位职责。

5.1.6操作规程内容包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统。

5.1.7记录包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1制定和实施的质量管理体系文件须符合下列要求：

A、符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性，符合实际工作。

C、制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，使文件具有系统性。

5.2.2制定文件管理操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，并严格按照文件管理规程制定和实施各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

5.2.3文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。

5.2.4定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件

除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.3质量管理体系文件执行前，应由质管部、行政部组织相应岗位工作人员进行培训，让各岗位、各人员充分理解和掌握质量管理体系文件。

5.4保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5.5见证性文件包括记录、凭证、档案、报告等，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。应按规定至少保存5年备查，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

5.6书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持