药物名册制度

药物名册制度第一章总则第一条本制度根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等国家相关法律法规，以及《企业内部控制基本规范》和集团母公司关于风险防控与合规管理的统一要求制定。同时，为有效应对药品管理领域的专项风险，规范药物名册的建立、维护与应用，提升企业合规经营水平，特制定本制度。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、采购、生产、仓储、销售、使用等全业务链条中涉及药物名册管理的场景。第三条本制度中的核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”指企业针对特定风险领域（如药品质量安全风险）实施的全流程、系统化管控活动，包括风险识别、评估、预警、处置与持续改进。（二）“XX风险”指因药物名册管理不规范、制度执行不到位等因素，可能导致药品质量事故、合规处罚、法律责任或声誉损失等潜在威胁。（三）“XX合规”指企业所有与药物名册相关的操作必须符合法律法规、行业标准及内部制度要求，确保行为合法性、程序合理性、结果合规性。第四条药物名册专项管理的核心原则包括：（一）全面覆盖：确保所有业务场景下的药物名册管理均纳入制度管控范围，无盲区。（二）责任到人：明确各级管理主体与执行岗位的职责权限，建立可追溯的责任体系。（三）风险导向：以防范重大风险为导向，优先管控高风险环节与操作。（四）持续改进：通过动态评估与优化，不断完善药物名册管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药物名册专项管理负总责，对合规经营承担首要责任；分管领导为直接责任人，负责专项管理的组织实施与监督考核。第六条设立公司药物名册专项管理领导小组，由分管领导担任组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及业务部门代表。领导小组统筹协调以下职能：（一）制定与修订药物名册管理制度及实施细则；（二）审议重大风险事件的处置方案；（三）监督考核专项管理成效。第七条明确三类管理主体的职责分工：（一）牵头部门（如质量管理部）：负责统筹药物名册管理制度建设，组织开展风险排查与合规审查，监督考核各业务单元执行情况，并定期进行培训宣贯。（二）专责部门（如法务合规部）：负责审核药物名册管理中的法律合规问题，优化业务流程，指导风险处置，并提供合规咨询支持。（三）业务部门/下属单位：落实本领域药物名册管理要求，建立日常风险防控机制，确保业务操作符合制度规范。第八条基层执行岗位的合规操作责任包括：（一）严格遵守药物名册管理流程，确保信息准确、完整、及时更新；（二）履行风险识别与上报义务，发现异常情况须立即向直属领导及牵头部门报告；（三）签署岗位合规承诺书，对个人操作行为的合规性承担责任。第三章专项管理重点内容与要求第九条药物名册的建立与维护：必须依据药品批准文件、注册标准等法定依据建立，并动态更新，确保与实际库存、采购需求一致。禁止出现“应登未登”“错登漏登”等情形。第十条药物名册的采购管理：供应商准入须开展尽职调查，核查其资质、信誉及药品质量记录；采购流程需遵循招标、比价等制度，严禁向无资质或存在不良记录的供应商采购。第十一条药物名册的生产管理：生产批次须与名册记录一致，变更需履行审批程序；留样、检验等关键环节必须可追溯，禁止使用过期或不符合标准的药品。第十二条药物名册的仓储管理：实行分区分类存储，设置温湿度监控与记录；出库药品必须核对名册信息，确保与实物一致，禁止混用或错发。第十三条药物名册的销售管理：销售行为必须基于名册核实的库存，禁止超量或无货销售；特殊药品（如管制类）需严格执行额外审批程序。第十四条药物名册的使用管理：医疗机构或下游客户使用药品时，须确保名册记录与实际需求匹配，禁止虚假登记或超范围使用。第十五条违禁行为的管控：严禁通过名册虚构交易、利益输送，严禁将名册信息泄露给非授权第三方；对存在违规行为的部门及个人，按制度严肃处理。第十六条数据安全防护：名册管理系统须设置访问权限控制、数据加密等措施，定期开展安全审计，重点防范信息泄露、篡改等风险。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：每年至少开展一次制度评估，根据法律法规变化、业务调整及时修订，确保制度时效性。第十八条风险识别预警机制：每季度组织专项风险排查，对发现的问题进行分级评估（一般、重大），并发布预警通知，明确整改时限。第十九条合规审查机制：将药物名册管理审查嵌入业务流程，包括采购合同签订、生产计划审批、销售出库等关键节点，实行“未经审查不得实施”原则。第二十条风险应对机制：（一）一般风险：由业务部门自行处置，牵头部门监督；（二）重大风险：启动应急预案，成立专项小组协同处置，并及时上报领导小组。第二十一条责任追究机制：明确违规情形对应的处罚标准，包括经济处罚、岗位调整、纪律处分等，并联动绩效考核体系。第二十二条评估改进机制：每年开展专项管理有效性评估，通过问卷调研、数据统计分析等方法，识别流程漏洞并制定优化方案。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各级领导干部须签署专项管理责任书，将管控要求纳入述职报告。第二十四条考核激励机制：将药物名册管理合规情况纳入部门年度考核指标，与绩效奖金、评优评先挂钩。第二十五条培训宣传机制：分层级开展培训，管理层侧重合规履职要求，一线员工侧重操作规范，每年不少于两次。第二十六条信息化支撑：通过名册管理系统实现数据自动采集、流程线上审批、风险实时监控，提升管理效率。第二十七条文化建设：发布《药物名册合规手册》，组织签署承诺书，通过内部宣传平台营造全员合规氛围。第二十八条报告制度：业务部门每月提交名册管理情况报告，牵头部门汇总后于次月X日前上报领导小组，重大事件