质量管理体系审核问题清单与评分表

质量管理体系审核问题清单与评分表工具模板一、适用场景与价值本工具适用于企业内部质量管理体系审核、外部审核（如客户第二方审核、第三方认证机构审核）以及管理评审前的自查工作。通过结构化的问题清单与量化评分，可系统识别质量管理体系中的符合性、有效性问题，推动流程优化、风险防控及持续改进，为体系认证、客户满意度提升及管理决策提供客观依据。二、审核流程与操作步骤1.审核准备阶段组建审核组：由具备资质的审核员（如质量经理、内审员）组成，明确审核组长（审核组长），分配审核职责（如文件审核、现场审核、记录核查等），保证审核员与被审核部门无直接利益冲突。制定审核计划：明确审核范围（如生产过程、采购管理、售后服务等）、审核依据（如ISO9001标准、企业质量手册、程序文件、法律法规）、审核时间（建议每个部门/过程1-2天）及参与人员（如被审核部门负责人部门经理、接口人）。收集文件资料：提前获取被审核部门的体系文件（如SOP、作业指导书）、记录（如检验报告、培训记录、内审报告、客户投诉处理记录）、现场管理文件（如5S标准、设备点检表）等，作为审核依据。召开审核启动会：向被审核部门说明审核目的、范围、流程及配合要求，确认审核计划，解答疑问，保证双方理解一致。2.审核实施阶段文件审核：对照标准及体系文件，检查文件的充分性（如是否覆盖所有关键过程）、适宜性（如是否符合实际业务）、有效性（如是否经过审批、版本是否现行）。例如：检查《生产过程控制程序》是否明确关键参数监控要求，是否引用最新版作业指导书。现场审核：通过观察（如现场操作是否符合SOP）、询问（如操作人员是否知晓质量要求）、查阅记录（如近期生产批次的检验记录）等方式，收集客观证据。重点关注关键过程（如特殊过程、高风险工序）、客户关注项（如交付及时性、产品合格率）及上次审核不符合项的整改情况。问题记录：对发觉的不符合项或观察项，详细记录问题描述（包括时间、地点、涉及人员操作员、具体事实）、条款依据（如ISO9001:20158.5.1条款）、证据来源（如记录编号、现场照片编号），保证可追溯、可验证。3.审核报告阶段审核组内部会议：汇总各审核员发觉的问题，讨论并判定不符合项（分为“严重不符合”如体系失效、“一般不符合”如偶发执行偏差），形成初步审核结论。撰写审核报告：内容包括审核概况（目的、范围、时间、参与人员）、审核依据、审核发觉（符合项、不符合项列表）、体系有效性评价、改进建议。报告需经审核组长审核组长及质量负责人质量总监审批。末次会议沟通：向被审核部门及管理层通报审核结果，包括不符合项详情、评分情况，听取部门反馈，确认整改要求（如整改期限、责任部门责任部门），并请被审核负责人签字确认。4.改进跟踪阶段制定整改计划：责任部门针对不符合项，分析根本原因（如采用5Why分析法），制定纠正措施（如修订文件、加强培训、优化流程），明确完成时限及负责人。验证整改效果：审核组在整改期限后，通过查阅记录、现场核查等方式确认整改有效性，对未按期整改或整改不到位的问题，升级处理并跟踪至关闭。更新体系文件：若整改涉及文件修订，按文件控制流程更新版本，保证体系文件的持续适宜性。三、工具模板：问题清单与评分表表1：质量管理体系审核问题清单序号审核条款（依据ISO9001:2015）审核内容/要点审核方法发觉问题描述（含事实、证据）不符合项类型责任部门/人员17.1.5监视和测量资源检验设备是否在校准有效期内，精度是否满足要求查阅设备台账、校准证书，现场核对设备标识3号测厚仪（编号QC-003）校准日期为2023年6月，现场使用日期为2023年9月，已过期3个月严重不符合质量部/检验员28.5.1生产和服务提供控制关键工序参数是否按SOP监控并记录查阅10月生产批次A001的工艺参数记录，现场观察操作5台注塑机温度设定值范围为180±5℃，记录显示10月15日8:00批次A001温度实际值188℃，超差未记录处置措施一般不符合生产部/班组长38.2.3顾客沟通客户投诉是否在24小时内响应并闭环处理查阅CRM系统投诉记录（编号CX20231001）10月10日客户反馈产品包装破损，投诉记录显示10月12日才联系客户，未满足“24小时响应”要求一般不符合客服部/客服主管表2：质量管理体系审核评分表（总分100分）评分维度评分标准（示例）分值得分扣分原因说明文件符合性（20分）体系文件覆盖全部标准要求，与实际业务一致，版本现行有效20162份SOP未及时更新，引用旧版技术文件过程执行有效性（30分）关键过程按文件规定执行，监控指标达标（如产品合格率≥98%，交付及时率≥95%）302510月产品合格率92%，未分析根本原因记录完整性（20分）记录填写规范、数据真实、保存完整，可追溯至具体批次/人员20183批原材料入库检验记录未签字确认风险管控（15分）识别关键风险（如供应链中断、质量波动），制定有效防控措施并定期更新1512未对新供应商（供应商名称）进行现场风险评估持续改进（15分）不符合项整改及时率100%，通过内审、管理评审推动体系优化，有改进案例1510上次审核2项一般不符合项整改超期1个月合计10081四、关键注意事项与风险规避审核客观性：以事实为依据，避免主观臆断，问题描述需具体（如“某设备未校准”而非“设备管理混乱”），区分“不符合项”与“观察项”（观察项为潜在风险，不扣分但需关注）。审核员能力：审核员需熟悉ISO9001标准、企业体系文件及行业特点，避免因专业知识不足导致误判；审核前需接受专项培训，统一审核尺度。沟通技巧：保持与被审核部门的专业沟通，避免冲突性语言，对争议点需共同查阅证据、协商一致，保证审核过程顺畅。保密要求：审核中获取的企业数据、客户信息等需严