洁净间作业制度

洁净间作业制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国环境保护法》及行业相关技术规范制定，同时遵循集团母公司关于安全生产与环境保护的总体要求，结合企业内部加强洁净间作业管理的实际需求，旨在规范洁净间作业流程，有效防控操作风险与环境污染风险，确保生产安全与产品质量稳定。洁净间作为企业核心生产区域，其作业管理直接关系到产品质量、员工健康及环境保护，必须严格遵循合规性、安全性、高效性原则，实现全过程精细化管理。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在洁净间内的所有作业活动，包括但不限于物料处理、设备操作、清洁维护、检验测试等。洁净间作业场景涵盖原材料接收、半成品加工、成品包装、废弃物处理等环节，所有参与人员必须严格遵守本制度规定，确保作业活动符合安全规范与质量标准。第三条本制度涉及的核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”指针对洁净间作业全过程的风险识别、管控、监督与改进的系统化管理制度，涵盖人员管理、设备管理、环境管理、物料管理等要素，旨在实现作业活动的合规化、标准化与精细化。（二）“XX风险”指洁净间作业中可能引发安全事故、环境污染或质量问题的潜在因素，包括操作不当风险、设备故障风险、交叉污染风险、环境参数波动风险等。（三）“XX合规”指洁净间作业活动必须满足国家法律法规、行业技术标准、企业内部管理制度的合法性要求，确保作业行为在法律框架内运行，符合安全、环保、质量标准。第四条洁净间作业管理必须遵循以下核心原则：（一）“全面覆盖”原则：所有作业环节、所有参与人员、所有设备设施均纳入管理范围，实现无死角管控。（二）“责任到人”原则：明确各层级、各岗位的管理责任与操作责任，建立责任追溯机制。（三）“风险导向”原则：以风险防控为核心，优先识别与管控高风险作业活动，实施差异化管控措施。（四）“持续改进”原则：定期评估管理效果，优化作业流程，完善管理机制，实现动态管理。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本单位洁净间作业管理的第一责任人，对管理工作的全面有效性负责；分管领导为直接责任人，负责组织协调、监督考核与日常管理。主要负责人需定期听取管理汇报，重大风险事件须亲自决策处置；分管领导须每周至少参与一次现场检查，确保制度落实。第六条设立洁净间作业管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，安全环保部、生产部、质量部、设备部等部门负责人为成员。领导小组负责统筹协调管理事项，决策审批重大风险处置方案，监督评价管理效果，每年至少召开两次专题会议研究管理问题。第七条各部门职责划分如下：（一）安全环保部为牵头部门，负责统筹洁净间作业管理制度建设、风险识别与评估、监督考核、培训宣贯、应急预案管理等工作，每月汇总分析管理数据，向领导小组报告。（二）生产部为专责部门，负责审核作业流程、优化生产布局、监督设备维护、组织工艺改进，确保作业活动符合工艺要求；每年至少开展一次流程合规性审查。（三）质量部为专责部门，负责审核作业环境参数、物料管控标准、成品检验要求，监督质量追溯体系的运行，每季度抽查作业记录与检验数据。（四）设备部为专责部门，负责审核设备选型与维护标准、节能降耗措施、故障应急处置，每年至少开展两次设备安全评估。（五）各业务部门/下属单位为业务主体，负责落实本领域管理要求，开展日常风险防控，每月自查并提交管理报告。第八条基层执行岗须严格遵守岗位操作规程，履行以下合规操作责任：（一）签署岗位合规承诺书，确认了解本岗位风险点与控制措施。（二）作业过程中及时上报异常情况，包括环境参数超标、设备故障、物料污染等。（三）参与班组安全培训，掌握应急处置技能，每年考核合格后方可上岗。第三章专项管理重点内容与要求第九条人员管理：作业人员须经过洁净服穿戴、手部消毒、行为规范等培训，考核合格后方可进入洁净间；禁止非授权人员进入，进入需经生产部批准并登记。第十条设备管理：（一）设备采购须符合洁净要求，供应商需提供资质证明与技术参数；设备安装前需经设备部验收。（二）设备定期维护保养，维护人员须穿戴洁净服并采取防污染措施；维护记录需存档备查。第十一条环境管理：（一）洁净间温湿度、压差、空气过滤等参数须符合工艺要求，每班检测并记录；异常情况需立即处置并上报。（二）禁止无关物品进入洁净间，废弃物须分类收集并隔离存放；地面、墙面需定期清洁消毒。第十二条物料管理：（一）物料入库须核对规格型号，检验合格后方可使用；不合格物料需隔离存放并报告。（二）物料搬运须轻拿轻放，禁止碰撞设备；交叉污染风险高的物料需分区存放。第十三条操作规范：（一）高风险操作（如灭菌、精密装配）须编制专项操作规程，经生产部审核批准后方可实施。（二）作业过程中须全程视频监控，异常操作需暂停整改并分析原因。第十四条交叉污染防控：（一）不同洁净级别区域须严格隔离，人员流动需经风淋室清洁。（二）同一设备连续加工不同产品时，须彻底清洁消毒；清洁记录需与生产批次关联。第十五条废弃物管理：（一）生产废料须分类收集，有害废弃物需委托有资质单位处置；处置过程需全程记录。（二）医疗废弃物须专柜存放，定期消毒并上报安全环保部。第十六条应急处置：（一）发生污染事件须立即隔离污染区域，启动应急预案并上报领导小组；事后需分析原因并改进流程。（二）设备故障须立即抢修，抢修过程需采取临时隔离措施，确保周边环境安全。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）每年至少修订一次管理制度，根据法规变化、业务调整及时调整条款。（二）重大技术革新或事故后须立即评估并修订制度，修订过程需经领导小组审批。第十八条风险识别预警机制：（一）每季度开展一次专项风险排查，重点检查人员操作、设备状态、环境参数等。（二）风险分级评估后发布预警通知，高风险点须制定专项管控方案。第十九条合规审查机制：（一）将专项审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，未经审查不得实施。（二）审查内容包括作业流程、设备资质、人员培训、环境参数等，审查不合格需整改后方可继续。第二十条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险须上报领导小组分级处置。（二）应急流程须明确报告时限、处置措施、协同部门，每年至少演练一次。第二十一条责任追究机制：（一）违规情形包括未授权操作、设备维护不到位、污染事件未上报等，视情节轻重给予警告至解除劳动合同处分。（二）处罚标准须与绩效考核联动，重大事故责任人须通报批评并扣除绩效奖金。第二十二条评估改进机制：（一）每年开展一次管理有效性评估，重点检查制度覆盖率、执行率、问题整改率等。（二）评估结果须向领导小组汇报，分析管理漏洞并提出改进建议。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）各层级领导须定期听取管理汇报，重大问题须亲自协调解决。（二）安全环保部须建立管理台账，记录各环节责任落实情况。第二十四条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门年度考核，考核结果与绩效奖金挂钩。（二）评选“XX管理标兵”，给予专项奖励并通报表扬。第二十五条培训宣传机制：（一）管理层须接受合规履职培训，考核合格后方可参与决策。（二）一线员工须接受操作规范培训，每月考核一次，不合格者限期补考。第二十六条信息化支撑：（一）通过系统工具实现作业流程自动化、风险实时监控，异常情况自动报警。（二）建立电子台账，记录人员培训、设备维护、环境检测等数据，便于追溯分析。第二十七条文化建设：（一）发布专项合规手册，明确行为规范与奖惩措施。（二）签订合规承诺书，全员签署并张贴公示。第二十八条报告制度：（一）风险事件须在X小时内上报安全环保部