药品不良反应报告处理制度

药品不良反应报告处理制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关国家法律法规，参照行业药品安全监管标准及集团母公司关于风险管理、合规经营的管理规定，结合企业实际药品生产、流通、使用等业务场景的防控需求，为规范药品不良反应报告流程，强化风险管控，保障公众用药安全，制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、采购、生产、检验、销售、储存、使用等全生命周期管理环节中药品不良反应的监测、报告、处置及持续改进工作。第三条本制度中下列术语定义如下：（一）药品不良反应专项管理：指企业围绕药品不良反应报告的收集、评估、上报、处置等环节，建立系统性制度安排、组织保障和操作规范，以实现风险防控和合规运营的管理活动。（二）药品安全风险：指药品在正常使用或非正常使用情况下，可能对患者健康或生命安全构成危害的潜在或实际风险，包括已报告的不良反应及其他潜在安全信号。（三）合规操作：指所有业务人员在药品不良反应管理工作中，严格遵循法律法规、行业标准及企业内部规章制度的行为准则，确保报告的及时性、准确性和完整性。第四条药品不良反应报告处理应遵循以下原则：（一）全面覆盖：确保药品不良反应报告工作覆盖所有业务单元和环节，无盲区、无遗漏。（二）责任到人：明确各级组织及人员职责，实现报告、处置、改进各环节责任主体可追溯。（三）风险导向：优先处理高风险不良反应事件，动态调整管控策略。（四）持续改进：定期评估报告处理机制的有效性，优化流程并完善制度。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药品不良反应报告处理工作负总责，承担领导责任；分管相关业务的领导承担直接管理责任，负责统筹决策和资源协调。第六条设立公司药品不良反应报告处理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括相关部门负责人及外部专家顾问（如有）。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调全公司药品不良反应报告处理工作，制定战略方向和年度计划；（二）对重大不良反应事件或系统性风险进行决策审批，确定处置方案；（三）监督评估各层级药品不良反应报告处理工作的合规性和有效性，定期通报管理情况。第七条明确各级管理主体职责分工如下：（一）牵头部门：由质量安全管理部担任牵头部门，负责统筹药品不良反应报告制度的建设、修订、培训宣贯及日常监督考核，牵头组织风险评估和流程优化工作。（二）专责部门：由研发部、生产部、市场部等部门承担专责管理职能，分别负责药品不良反应的源头管控（如研发环节信号监测）、过程监控（如生产质量控制）、风险预警（如市场反馈分析）等专项审核与处置工作。（三）业务部门及下属单位：各业务单元需落实本领域药品不良反应报告主体责任，包括日常监测、初步评估、处置实施及信息传递，确保报告流程符合制度要求。第八条基层执行岗位（如研发测试员、生产操作员、销售人员、临床药师等）应履行以下合规操作责任：（一）严格遵守药品不良反应报告规范，确保所提交信息的真实性、完整性；（二）主动识别并报告潜在风险信号，配合开展现场调查；（三）签署岗位合规承诺书，明确个人在报告处理中的法律责任。第三章专项管理重点内容与要求第九条药品不良反应报告的收集与整理：业务部门应建立不良反应事件台账，明确报告主体、时间、事件经过、患者信息（保护隐私前提下）、药品信息等关键要素，确保数据可追溯。第十条报告的初步评估与分类：专责部门应在收到报告后X日内完成形式审核，判定是否属于合规报告，并根据风险等级分为一般事件、重要事件、严重事件进行分类处置。第十一条内部沟通与核实：对严重不良反应事件，领导小组需组织跨部门会商，必要时启动现场核查程序，核实事件细节并制定应对方案。第十二条风险预警与召回处置：发现可能引发群体性事件的严重不良反应，需在X小时内启动应急响应，启动药品召回程序并上报监管部门。第十三条信息公开与沟通：对外发布药品不良反应信息前，需经领导小组审批，确保信息符合监管要求且口径统一。第十四条制度培训与考核：每年至少开展X次药品不良反应报告专题培训，考核结果纳入员工年度绩效评估。第十五条禁止性行为：严禁故意隐瞒、篡改或不报告不良反应信息，严禁通过报告干预正常业务决策，严禁因报告问题对举报人实施打击报复。第十六条专项风险防控重点：重点关注高风险药品（如生物制品、儿童用药）、新上市药品、临床使用环节不良反应等领域的风险信号，建立动态监控机制。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：根据国家法律法规变化及行业监管要求，每年对制度进行至少X次审核，必要时启动修订程序并组织全员宣贯。第十八条风险识别预警机制：每年至少开展X次系统性风险排查，结合历史报告数据、行业监测信息等进行分级评估，对高风险信号发布内部预警通报。第十九条合规审查机制：将药品不良反应报告纳入业务决策、合同评审、项目验收等关键节点，实行“未经合规审查不得实施”的制度，确保报告流程嵌入业务全流程。第二十条风险应对机制：对一般事件由专责部门牵头处置，重要事件由领导小组组织多部门协同，重大事件需上报集团总部及监管部门，明确应急响应流程及责任协同要求。第二十一条责任追究机制：对违反报告制度的行为，根据情节严重程度给予绩效扣减、岗位调整、纪律处分甚至移送司法处理，建立违规行为台账并定期通报。第二十二条评估改进机制：每季度对报告处理效率、风险处置效果进行评估，形成分析报告，对制度漏洞提出优化建议并纳入下一阶段改进计划。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各级领导干部需定期听取药品不良反应报告工作汇报，将风险防控成效纳入年度述职报告内容，形成逐级压实责任的管理体系。第二十四条考核激励机制：将药品不良反应报告数量、质量及风险处置成效纳入部门及个人绩效考核，优秀案例纳入评优表彰范围，建立正向激励与反向约束相结合的管理模式。第二十五条培训宣传机制：分层级开展报告制度培训，管理层侧重合规履职要求，一线员工侧重操作规范，通过案例教学、现场演练等方式提升培训实效。第二十六条信息化支撑：依托企业ERP系统开发药品不良反应管理模块，实现报告自动预警、风险实时监控、处置过程留痕等功能，提升管理效率。第二十七条文化建设：编制《药品不良反应合规手册》，在办公区域设置宣传栏，每年开展主题日宣传活动，营造“人人关注用药安全”的文化氛围。第二十八条报告制度：各业务单元需在每月X日前汇总本阶段报告情况，经专责部门审核后提交领导小组，重大事件需即时上报，确保信息传递时效性。第六章附则第二十九条本