药品节假日巡查制度

药品节假日巡查制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品召回管理办法》等法律法规及行业准则，结合企业内部风险防控及业务流程规范化需求制定。为规范药品生产、流通、使用等环节的管理，防范专项风险，保障药品质量安全，维护公众健康权益，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、采购、生产、储存、运输、销售、使用等全生命周期管理场景。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“药品专项管理”指企业围绕药品质量安全风险防控，建立覆盖全流程的合规管理体系，包括制度建设、风险识别、流程管控、监督考核等综合管理活动；（二）“药品专项风险”指在药品管理过程中可能引发质量安全问题、合规瑕疵或公共安全事件的风险，如原料药污染、储存条件不达标、销售渠道非法等；（三）“药品合规”指企业药品管理活动符合法律法规、行业标准及内部制度要求，确保药品质量安全及经营合法。第四条药品专项管理应遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则。全面覆盖要求管理范围覆盖所有业务场景；责任到人要求明确各层级职责；风险导向要求优先防控重大风险；持续改进要求动态优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品专项管理负总责，承担第一责任人的领导责任；分管领导承担直接责任，负责统筹协调、监督考核及资源保障。第六条设立药品专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括相关部门负责人及外部专家。领导小组负责统筹协调药品专项管理重大事项，审批关键制度，监督评价管理成效，确保管理机制有效运行。第七条药品专项管理领导小组下设办公室，由质量管理部牵头，负责日常管理工作的统筹协调、信息汇总及上传下达。第八条质量管理部作为牵头部门，负责药品专项管理制度建设、风险识别、流程优化、监督考核及培训宣贯等工作。第九条法务部作为专责部门，负责药品专项领域的合规审核、法律风险防控及合同签订前的合规评估。第十条生产部、采购部、仓储部、销售部、研发部及下属单位作为业务部门，负责落实本领域药品专项管理要求，开展日常风险防控及业务合规操作。第十一条基层执行岗员工应履行以下合规操作责任：（一）严格按标准执行业务操作，拒绝执行违规指令；（二）主动识别并上报药品管理过程中的风险隐患；（三）定期参与合规培训，签署岗位合规承诺书。第三章专项管理重点内容与要求第十二条药品采购管理。药品采购应遵循“合法合规、质量优先、比价采购”的原则，严格执行供应商尽职调查、资质审核、招标流程及合同签订规范。禁止向无资质或存在不良记录的供应商采购药品，严禁采购假冒伪劣药品。重点防控采购渠道非法、价格串通等风险。第十三条药品生产管理。药品生产应符合GMP要求，严格执行工艺规程、质量标准及变更控制流程。禁止擅自变更生产工艺、使用不合格原辅料或逃避质量检验。重点防控生产过程污染、产品不合格等风险。第十四条药品储存管理。药品储存应符合GSP要求，严格执行温湿度控制、批号管理、效期预警及出入库核查制度。禁止超效期储存、储存条件不达标或混放不同属性药品。重点防控储存不当引发的质量问题。第十五条药品运输管理。药品运输应确保全程温湿度可控、交接手续完备，并符合物流安全规定。禁止超温运输、野蛮装卸或运输途中发生污染。重点防控运输过程中的质量变化及安全风险。第十六条药品销售管理。药品销售应严格执行处方审核、销售渠道管理及不良反应监测制度，禁止向非法渠道或无资质单位销售药品。重点防控销售假冒药品、违规促销等风险。第十七条药品不良反应管理。应建立不良反应收集、分析、上报机制，及时处理患者反馈的质量问题。禁止隐瞒或迟报不良反应事件。重点防控因不良反应管理不力引发的舆情风险。第十八条药品召回管理。召回程序应符合《药品召回管理办法》要求，明确召回范围、流程及信息发布规范。禁止瞒报召回或拖延执行召回指令。重点防控召回工作不力引发的质量事故。第十九条药品信息管理。药品说明书、标签及广告宣传应真实准确，禁止虚假宣传或夸大疗效。重点防控信息不对称引发的用药风险。第四章专项管理运行机制第二十条制度动态更新机制。药品专项管理制度应根据法规变化、业务调整及时修订，每年至少开展一次全面评估，确保制度适用性。第二十一条风险识别预警机制。每年至少开展一次专项风险排查，对识别出的风险进行分级评估，并发布预警通知。重大风险应立即启动应对预案。第二十二条合规审查机制。药品采购、生产、销售、运输等关键环节的决策及执行，必须经质量管理部及法务部审查，未经审查不得实施。第二十三条风险应对机制。一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组统筹协调，明确应急流程、责任协同及上报要求。第二十四条责任追究机制。对违反本制度的行为，视情节轻重给予绩效扣减、纪律处分或移送司法机关处理，违规行为应与绩效考核挂钩。第二十五条评估改进机制。每年对药品专项管理体系的有效性开展评估，分析管理漏洞，优化流程及标准。第五章专项管理保障措施第二十六条组织保障。各层级领导应落实药品专项管理责任，定期听取汇报，协调资源保障制度执行。第二十七条考核激励机制。将药品专项合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩，对突出贡献者给予奖励。第二十八条培训宣传机制。分层级开展药品专项培训，管理层重点培训合规履职要求，一线员工重点培训操作规范，每年至少开展两次培训。第二十九条信息化支撑。通过系统工具实现药品全流程数据化管理，包括采购、生产、仓储、运输、销售数据的实时监控及风险预警。第三十条文化建设。发布药品专项合规手册，组织签订合规承诺书，营造全员合规氛围。第三十一条报告制度。风险事件应在24小时内上报，年度管理情况应在次年1月31日前报送领