药师处方审核制度

药师处方审核制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规，以及行业药品流通管理准则、集团母公司关于药品质量管理及风险防控的总体要求，结合公司药品处方审核业务实际，为规范处方审核行为、防范药品安全风险、保障患者用药安全，制定本制度。本制度旨在通过明确组织职责、优化审核流程、强化风险管控，提升公司药品处方审核管理规范化、标准化水平，确保药品经营活动持续合规。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品处方审核、处方调剂、处方复核、处方信息记录、处方异常处置等全流程管理。适用范围包括但不限于医疗机构药品采购、药品配送、药品使用环节中的处方审核与监管。第三条本制度下列术语含义如下：（一）“处方专项管理”指公司为保障药品处方审核业务合规、安全、高效而建立的管理体系，包括组织架构、职责分工、流程规范、风险防控、技术支撑等。（二）“处方审核风险”指在处方审核过程中可能出现的药品选用不当、剂量错误、配伍禁忌、患者信息缺失、违规处方等问题，可能引发用药安全事件或合规处罚。（三）“处方合规”指处方审核行为严格遵循国家法律法规、行业规范及公司内部管理制度，确保处方内容合法、合理、安全、完整。第四条药师处方审核专项管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：确保所有处方均纳入审核范围，无死角、无遗漏。（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位处方审核责任，做到责任可追溯。（三）风险导向原则：重点关注高风险处方，优先防范重大用药安全事件。（四）持续改进原则：定期评估审核效果，优化管理机制，完善风险防控措施。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药师处方审核专项管理负总责，统筹领导制度落实、风险防控及重大问题决策；分管领导作为直接责任人，负责组织制度实施、监督考核及资源保障。第六条设立药师处方审核专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括人力资源部、质量管理部、信息技术部、各下属单位负责人等。领导小组主要履行统筹协调、决策审批、监督评价职能，定期研究处方审核管理重大事项，协调跨部门协作。第七条明确以下三类主体职责：（一）牵头部门（质量管理部）：负责统筹药师处方审核制度建设、风险识别与评估、监督考核、培训宣贯，制定年度管理计划并组织落实。（二）专责部门（质量管理部、信息技术部）：负责处方审核流程优化、系统工具开发与维护、业务合规审核、风险处置与技术支持。（三）业务部门/下属单位（各药品采购、配送、使用单位）：负责落实本领域处方审核要求，开展日常风险防控，收集并上报异常处方信息。第八条基层执行岗（药师、药师助理等）作为处方审核的具体实施者，应履行以下职责：（一）严格按照处方审核标准执行审核工作，确保处方合规性。（二）对不符合规定的处方，及时与处方医师沟通或拒绝调剂，并记录沟通情况。（三）发现重大用药安全风险或疑似违规行为，立即向专责部门报告。（四）参与处方审核相关培训，定期签署岗位合规承诺书。第三章专项管理重点内容与要求第九条处方信息完整性审核：药师必须核对处方医师信息、患者信息、药品名称、规格、用法用量等要素是否齐全、准确，对缺失或模糊信息应及时与医师确认。第十条药品选用合理性审核：严格遵循国家处方集、临床用药指南及药品说明书，禁止使用未经批准、过期或存在配伍禁忌的药品，优先推荐国家基药目录和医保目录药品。第十一条剂量与用法审核：核对处方剂量是否符合药品说明书要求，避免超大剂量、超说明书用药，对特殊药品（如麻醉药品、精神药品）需重点审核适应症及处方权限。第十二条处方权限审核：对需要特殊审批的药品（如限制级药品、自费药品），确认医师处方权限及患者支付能力，必要时要求提供辅助证明材料。第十三条处方调配复核：调剂人员必须与审核药师复核一致，确保药品调配无误，对异常调配（如数量错误、药品混放）应立即停止并上报。第十四条异常处方处置：建立异常处方台账，对不规范处方、高风险处方分类处置，包括退回医师修正、拒绝调剂、上报专责部门调查等，并保留完整记录。第十五条系统自动拦截审核：通过信息化系统设置自动拦截规则，对超剂量、超频率、用药史冲突等高风险处方进行预警，药师需人工复核后解除拦截。第十六条审核结果反馈与闭环：对审核退回的处方，医师需在规定时限内修正并重新提交，药师跟踪复核，形成完整闭环管理。第十七条用药安全事件上报：发现严重用药错误或疑似医疗事故，立即启动应急响应，按流程上报至领导小组，并配合调查处置。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制：质量管理部每年组织评估法规政策变化及业务调整需求，修订完善处方审核制度，确保持续符合合规要求。第十九条风险识别预警机制：每季度开展处方审核风险排查，结合历史数据、行业案例、系统监测结果，分级评估风险等级，发布预警通知并明确防控措施。第二十条合规审查机制：将处方审核纳入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，未经合规审查的处方调剂、采购等业务不得实施。第二十一条风险应对机制：（一）一般风险：由专责部门牵头，业务部门配合，限期整改并跟踪闭环。（二）重大风险：启动应急预案，领导小组统筹资源处置，必要时联合外部机构协作，并按权限上报监管机构。第二十二条责任追究机制：对违规审核行为界定处罚标准，包括绩效扣减、纪律处分、吊销药师资格等，涉及违法的移交司法机关处理。第二十三条评估改进机制：每年开展处方审核管理有效性评估，通过处方差错率、投诉率、合规率等指标衡量，优化流程漏洞，完善制度设计。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：各级领导干部应履行处方审核管理推进责任，定期听取专项工作汇报，协调解决重大问题。第二十五条考核激励机制：将处方审核合规情况纳入部门年度考核，与绩效、评优挂钩，对表现突出的药师给予专项奖励。第二十六条培训宣传机制：分层级开展处方审核培训，管理层侧重合规履职要求，一线员工侧重操作规范，每年不少于4次集中培训。第二十七条信息化支撑：通过系统实现处方电子化流转、自动拦截、审核记录可追溯，利用大数据分析优化风险防控策略。第二十八条文化建设：发布处方审核合规手册，签订全员合规承诺书，通过内部宣传平台营造“人人重视处方审核”的合规氛围。第二十九条报告制度：每月向领导小组报送处方审核异常事件报告，每季度报送年度管理情况报告，内容包括风险事件、处置结果、改进措施等。第六章