gmp现场检查考核制度

PAGEgmp现场检查考核制度一、总则（一）目的本制度旨在确保公司生产的药品、医疗器械等产品符合国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，规范现场检查考核工作，提高公司整体质量管理水平，保障产品质量安全。（二）适用范围本制度适用于公司内部涉及药品、医疗器械生产、质量管理、仓储物流等与产品质量相关的所有部门及人员，以及对公司进行供应商审计、客户审计等外部审计活动。（三）依据1.《药品生产质量管理规范》及其附录2.《医疗器械生产质量管理规范》及其附录3.相关法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等（四）基本原则1.依法合规原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，确保检查考核工作合法、公正、有效。2.风险导向原则：以识别和评估质量风险为基础，确定检查重点和频率，提高检查的针对性和有效性。3.客观公正原则：检查过程和结果应客观、公正，不受任何部门或个人因素干扰。4.持续改进原则：通过检查考核发现问题，分析原因，采取措施，不断完善质量管理体系，持续提高产品质量。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定、修订和完善GMP现场检查考核制度及相关标准操作规程。2.组织实施公司内部的GMP现场检查考核工作，包括制定检查计划、组建检查组、实施检查、编写检查报告等。3.对检查中发现的不符合项进行跟踪复查，确保整改措施有效落实。4.负责与外部审计机构沟通协调，配合完成各类外部审计工作。5.定期对公司GMP现场检查考核情况进行总结分析，提出改进建议和措施。（二）生产部门1.负责组织本部门人员学习GMP相关知识和本制度要求，确保员工熟悉并遵守规定。2.配合质量管理部门开展现场检查考核工作，提供相关生产记录、文件资料等。3.对检查中发现的涉及生产环节的问题及时进行整改，制定并落实整改措施。4.负责本部门生产现场的日常管理，保持良好的生产秩序和环境，确保符合GMP要求。（三）仓储物流部门1.负责仓库、物流配送等区域的现场管理，确保物料、产品储存条件符合要求，物流过程规范有序。2.配合质量管理部门进行物料、产品的检查盘点工作，提供准确的库存信息和物流记录。3.对检查中发现的仓储物流环节的问题进行整改，保障物料和产品质量安全。（四）其他部门1.各部门应按照GMP要求和本制度规定，做好本部门相关工作，配合质量管理部门完成现场检查考核任务。2.负责对本部门员工进行培训和教育，使其了解并遵守GMP及现场检查考核制度。（五）公司管理层1.负责审批GMP现场检查考核制度及年度检查计划。2.对检查考核工作给予支持和指导，协调解决检查过程中出现的重大问题。3.根据检查考核结果，对相关责任部门和人员进行奖惩决策。三、检查考核内容（一）机构与人员1.质量管理、生产管理、质量控制、质量保证等部门的职责是否明确，人员配备是否合理。2.各级人员的资质、培训、考核情况，是否具备相应的专业知识和技能。3.人员健康管理、卫生习惯等是否符合要求。（二）厂房与设施1.生产车间、仓库、实验室等场所的布局是否合理，人流、物流是否分开。2.厂房设施的设计、建造、维护是否符合GMP要求，是否能有效防止污染和交叉污染。3.洁净区的环境监测、温湿度控制、压差控制等是否达标。4.水、电、气等公用工程系统是否稳定可靠，满足生产需求。（三）设备1.生产设备、检验仪器的选型、采购、安装、调试是否符合要求。2.设备的维护保养、清洁消毒、校准验证等是否规范，记录是否完整。3.设备的运行状态是否良好，是否存在故障隐患。（四）物料与产品1.物料的供应商管理、采购、验收、储存、发放等环节是否规范。2.物料的质量标准、检验报告是否齐全，是否符合要求。3.产品的生产工艺、操作规程是否符合GMP及批准的工艺要求。4.产品的批生产记录、批检验记录是否完整、准确、可追溯。5.产品的留样观察、稳定性考察是否按规定进行。（五）文件管理1.质量管理文件、生产管理文件、标准操作规程等是否齐全、有效。2.文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等是否有规范的流程。3.文件的执行情况是否得到有效监督，记录是否完整。（六）生产管理过程1.生产计划的制定、执行、调整是否合理，是否保证产品质量。2.生产过程中的清场、换批、物料平衡等是否符合规定。3.生产过程中的偏差处理、不合格品管理是否及时、有效。（七）质量控制与质量保证1.质量控制部门的检验工作是否规范，检验记录、报告是否真实、准确。2.质量保证部门对质量管理体系的审核、监督、验证等工作是否到位。3.产品放行审核是否严格，是否确保产品符合放行标准。四、检查考核类型及频率（一）日常检查1.由各部门内部管理人员对本部门工作区域进行日常巡查，及时发现并纠正不符合项。2.频率：每周至少一次。（二）定期检查1.质量管理部门定期组织对公司各部门进行全面检查，检查内容涵盖本制度规定的所有方面。2.频率：每季度一次。（三）专项检查1.根据公司实际情况或外部监管要求，针对特定项目或环节开展专项检查，如新产品投产前检查、关键设备验证期间检查等。2.频率：根据具体情况确定。（四）外部审计检查1.接受药品监督管理部门、医疗器械监管部门等外部机构的审计检查。2.频率：按照监管部门要求进行。五、检查考核程序（一）检查计划制定1.质量管理部门根据公司生产经营情况、法律法规要求及以往检查情况，制定年度、季度检查计划。2.年度检查计划应涵盖所有部门和检查考核内容，季度检查计划可根据实际情况进行调整和细化。3.检查计划应明确检查时间、检查人员、检查范围、检查重点等内容。（二）检查组组建1.根据检查计划，由质量管理部门牵头，从相关部门抽调具备专业知识和经验的人员组成检查组。2.检查组人员应熟悉GMP要求和检查流程，具备良好的沟通协调能力和客观公正的态度。3.检查组设组长一名，负责组织实施检查工作，协调解决检查过程中出现的问题。（三）检查准备1.检查组组长组织成员学习检查相关文件和标准，明确检查目的、范围及重点。2.准备检查所需的文件资料、检查表、记录表格等工具。3.提前与被检查部门沟通，告知检查时间、内容和要求，要求被检查部门做好准备工作。（四）现场检查实施1.检查组按照检查计划和检查表内容，对被检查部门的文件资料、生产现场、设备设施、人员操作等进行全面检查。2.检查过程中，检查人员应认真观察、询问、查阅记录，如实记录检查情况，发现问题及时记录并拍照或录像留存证据。3.对于关键问题或存在疑问的地方，检查人员可要求被检查部门人员进行解释说明，并进行深入调查核实。（五）检查结果汇总与分析1.检查结束后，检查组组长组织成员对检查结果进行汇总整理，形成检查记录和报告。2.检查记录应详细记录检查发现的不符合项，包括问题描述、发现地点、涉及人员、文件记录等信息。3.检查报告应根据检查结果进行分析评价，明确不符合项的性质、严重程度，提出整改建议和期限。（六）反馈与沟通1.质量管理部门将检查报告反馈给被检查部门，组织召开检查结果沟通会议。2.在沟通会议上，检查组向被检查部门通报检查情况，被检查部门对检查结果进行确认，并提出意见和建议。双方就问题的整改措施和期限达成共识。（七）整改跟踪1.被检查部门应根据检查报告要求，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人员和整改期限。2.质量管理部门对整改情况进行跟踪检查，定期了解整改进展，督促整改措施有效落实。3.整改完成后，被检查部门应向质量管理部门提交整改报告，质量管理部门组织对整改效果进行验证。如整改未达到要求，应要求被检查部门重新整改，直至符合规定。六、不符合项分类与处理（一）不符合项分类1.严重不符合项：指违反GMP基本原则或关键条款，可能导致产品质量不合格、存在安全隐患或对质量管理体系造成严重影响的问题。2.主要不符合项：指不符合GMP重要条款，对产品质量有一定影响，但尚未达到严重程度的问题。3.一般不符合项：指不符合GMP一般条款，对产品质量影响较小，通过简单整改即可解决的问题。（二）处理措施1.严重不符合项立即停止相关生产活动或操作，采取紧急措施消除安全隐患。组织相关部门和人员进行深入分析，制定全面、彻底的整改方案，明确整改责任人和期限。整改期间，对受影响的产品进行评估，必要时采取召回等措施。整改完成后，进行严格的验证和审核，确保问题得到彻底解决，质量管理体系恢复正常运行。对涉及严重不符合项的责任部门和人员进行严肃处理，视情节轻重给予警告、罚款、辞退等处罚。2.主要不符合项要求被检查部门限期整改，制定具体的整改措施和计划，明确责任人员。质量管理部门跟踪整改过程，定期检查整改进展情况，给予必要的指导和支持。整改完成后，对整改效果进行验证，确保问题得到有效解决。根据整改情况，对责任部门和人员进行相应的批评教育或绩效扣分。3.一般不符合项被检查部门应立即采取措施进行整改，明确整改责任人，在规定期限内完成整改。整改完成后，向质量管理部门提交整改报告，质量管理部门进行核实确认。对整改情况进行记录，作为部门和人员绩效考核的参考依据。七、记录与档案管理（一）记录要求1.所有检查考核活动均应进行详细记录，记录内容应真实、准确、完整、可追溯。2.记录应包括检查计划、检查表、检查记录、检查报告、整改计划、整改报告、验证记录等相关文件资料。3.记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定要求（一般不少于产品有效期后一年）。（二）档案管理1.质量管理部门负责建立GMP现场检查考核档案，对每次检查考核活动的相关资料进行整理归档。2.档案应按照检查时间、检查类型、被检查部门等进行分类存放，便于查阅和管理。3.定期对档案进行整理和更新，确保档案资料的完整性和准确性。八、培训与宣传（一）培训1.质量管理部门定期组织公司员工参加GMP现场检查考核制度及相关知识的培训，提高员工对GMP要求的认识和理解。2.培训内容包括制度解读、检查流程、常见问题分析等，培训方式可采用内部培训、外部专家讲座、在线学习等多种形