《医疗机构分子病理实验室建设规范（征求意见稿）》编制说明

附件2

《医疗机构分子病理实验室建设规范（征求意

见稿）》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

随着医疗技术的快速发展，以形态学为基础的组织学观察、

免疫组化等传统病理诊断技术已经无法满足精准医学的临床需

求。传统病理学与分子生物学、蛋白质组学和遗传学等先进技术

相互渗透，形成了新的分支学科—分子病理学。分子病理学能够

在蛋白质和核酸水平揭示疾病的发生发展规律，阐明疾病本质，

是病理学科发展的前沿方向。在临床上，分子病理在疾病诊疗中

具有越来越重要的作用，担负着为临床精准医学提供信息和证据

的重任。

国内众多医疗机构纷纷推进分子病理实验室的建设，从目前

分子病理实验室的建设方向、功能定位、服务范围、人员配置、

流程规范等存在着较大差异，缺乏明确的指导方案。不同医疗机

构中的分子病理实验室承担工作与医院其他科室业务归属不明

确，分子病理实验室资源不足与资源浪费的现象同时存在，对于

提升分子病理临床应用服务水平、促进资源融合共享、合作发展

存在着不利影响。同时，医疗机构内多种多样的分子病理实验室

的存在，也会给患者和临床医生带来误导，为医疗机构的运营和

发展带来混乱的影响。

因此，建立医疗机构分子病理实验室的建设进行规范，明确

分子病理实验室的功能定位和建设要求，规范有关制度、人员、

场所、专业领域、技术类型等要素，从而为保证分子病理实验室

有质量、有效率的建设和运营提供重要的标准依据，为提升医疗

服务质量和水平提供引领性纲要。

（二）协作单位

本标准起草的主编单位：广东省人民医院。

本标准起草的参加单位：北京协和医院、陆军军医大学第一

附属医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属肿瘤医院、西

京医院、郑州大学第一附属医院、苏州大学附属第一医院、河南

省人民医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属第二医院、

中山大学附属肿瘤医院、海南省肿瘤医院、暨南大学附属第一医

院、深圳市人民医院、清远市人民医院、深圳市宝安区人民医院、

广东医科大学附属医院、中山市人民医院，上海思路迪生物医学

科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、南京世和基因生

物技术股份有限公司、常州桐树生物科技有限公司、深圳华大基

因股份有限公司、福建和瑞基因科技有限公司。

（三）主要工作过程

1、起草阶段

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，

并结合具体临床应用的实际需求为主要参考依据，于2022年初

提出编制团体标准《医疗机构分子病理实验室建设规范》的计划。

本标准由广东省精准医学应用学会提出、由广东省人民医院主编、

其它单位共同参与起草，于2022年3月提交团体标准《医疗机

构分子病理实验室建设规范》的立项申请书，经学会秘书长审批

通过后，于3月20日正式发布立项公告，并于同日在全国团体

标准平台发布立项公示。

立项公示后，起草工作组着手开展标准的编制工作并组织多

次起草工作组的会议讨论。标准的内容综合了多方意见，于2022

年11月完成了编写，上报学会团体标准办公室。学会团体标准

办公室人员于11月底完成了对本标准内容的审核和格式重排。

标准起草工作组计划于12月对返修版本进行讨论和定稿，正式

向学会提出发布征求意见。

2、征求意见阶段

标准起草工作组拟计划在2022年12月内进行广泛征求意见，

主要方式是：将标准编制说明和征求意见稿通过全国团体标准平

台发布公示，面向相关行业的单位和个人征求意见。到2022年

12月，将各意见汇总，组织专家集中讨论修改。

3、审查阶段

标准起草工作组将对收集到的意见进行认真分析和处理，对

征求意见稿进行最后修改，形成标准送审稿初稿，召开送审稿会

审会议，对送审稿初稿进行研讨，会后根据会议研讨意见对标准

进行完善，形成送审稿，报标准主管单位审查。

（四）起草组成员及其工作

主要起草人：张庆玲、梁智勇、卞修武、丁彦青、刘艳辉、

周晓燕、王哲、李文才、郭凌川、孔令非、梁莉、柯尊富、欧阳

能太、王芳、邵建永、陆元志、成志强、刘坤平、李晓鸣、张江

宇、孙世珺、崔倩、杨剑锋。

主要起草成员皆参与了本标准的研究、讨论和不同章节的编

写。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

本标准定义医疗机构分子病理实验室的内涵与外延，明确医

疗机构分子病理实验室的建设目标、功能定位、工作内容、设备

设施、人员配置、制度要求等。

本标准适用于规范和指引各医疗机构对分子病理实验室的

设计部署、建设实施和考核认证。

本标准适用范围：各医疗机构。

（二）标准主要内容

1.医疗机构分子病理实验室的定义；

2.医疗机构分子病理实验室的建设目标；

3.医疗机构分子病理实验室的功能定位；

4.医疗机构分子病理实验室工作内容；

5.医疗机构分子病理实验室设备设施；

6.医疗机构分子病理实验室人员配备；

7.医疗机构分子病理实验室规章制度要求。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预

期的经济效果

本标准仅进行文献研究。

四、标准涉及的相关知识产权说明

本标准涉及对各医疗机构建设相关分子病理实验室的指引

和规范，拟纳入本标准的内容主要是关于分子病理实验室的建设

目标、功能定位、工作内容、设备设施、人员配置、制度要求等。

分子病理在临床诊疗中具有重要的作用，成为病理学科及高

水平医院发展的前沿方向，可成为新一轮国家科技竞争力的关键

点与引领国际战略的制高点，国内外多家单位建立或即将建立分

子病理实验室，因此本标准具备一定的应用需求。

本标准不涉及专利。

五、采用国际标准的程度与水平的简要说明

随着精准医学的发展，分子病理发展迎来了新变革、新机遇，

分子病理检测在临床诊疗中逐步普及，医疗机构分子病理实验室

建设越来越得到重视，国内外专家也对分子病理实验室建设的相

关要素逐步提出并形成了有关概念。然而，目前，国家、行业和

地方标准中都没有“分子病理实验室”相关的内容。目前行业内

对分子病理实验室建设尚未有统一定论，影响临床分子病理检测

项目的规范化开展。基于目前的认识，结合技术发展方向，本标

准对分子病理实验室建设首次进行了全面界定，旨在规范分子病

理实验室有质量、有效率的建设和运营，提升医疗服务质量和水

平

六、重大意见分歧的处理经过和依据

无。

七、其他应予说明的事项

无。

附件2

《医疗机构分子病理实验室建设规范（征求意

见稿）》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

随着医疗技术的快速发展，以形态学为基础的组织学观察、

免疫组化等传统病理诊断技术已经无法满足精准医学的临床需

求。传统病理学与分子生物学、蛋白质组学和遗传学等先进技术

相互渗透，形成了新的分支学科—分子病理学。分子病理学能够

在蛋白质和核酸水平揭示疾病的发生发展规律，阐明疾病本质，

是病理学科发展的前沿方向。在临床上，分子病理在疾病诊疗中

具有越来越重要的作用，担负着为临床精准医学提供信息和证据

的重任。

国内众多医疗机构纷纷推进分子病理实验室的建设，从目前

分子病理实验室的建设方向、功能定位、服务范围、人员配置、

流程规范等存在着较大差异，缺乏明确的指导方案。不同医疗机

构中的分子病理实验室承担工作与医院其他科室业务归属不明

确，分子病理实验室资源不足与资源浪费的现象同时存在，对于

提升分子病理临床应用服务水平、促进资源融合共享、合作发展

存在着不利影响。同时，医疗机构内多种多样的分子病理实验室

的存在，也会给患者和临床医生带来误导，为医疗机构的运营和

发展带来混乱的影响。

因此，建立医疗机构分子病理实验室的建设进行规范，明确

分子病理实验室的功能定位和建设要求，规范有关制度、人员、

场所、专业领域、技术类型等要素，从而为保证分子病理实验室

有质量、有效率的建设和运营提供重要的标准依据，为提升医疗

服务质量和水平提供引领性纲要。

（二）协作单位

本标准起草的主编单位：广东省人民医院。

本标准起草的参加单位：北京协和医院、陆军军医大学第一

附属医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属肿瘤医院、西

京医院、郑州大学第一附属医院、苏州大学附属第一医院、河南

省人民医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属