《自动腹膜透析设备评价规范》征求意见稿

ICS11.040.30

C45

团体标准

T/CSBMEXXX-XXXX

自动腹膜透析设备评价规范

Evaluationspecificationforautomatedperitonealdialysisequipment

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：河南省医疗器械检验所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、

阜外华中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份有限公司、江苏杰瑞科技集

团有限责任公司。

本文件主要起草人：

II

自动腹膜透析设备评价规范

1范围

本文件规定了自动腹膜透析设备的术语和定义、评价要求及评价方法。

本文件适用于在临床机构或家庭使用，以压力控制型或重力控制型为原理，可自动化进行腹膜透析

治疗的腹膜透析设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

GB/T13074-2009血液净化术语

YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医

用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T0841-2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备

YY1493-2016重力控制型腹膜透析设备

3术语和定义

GB/T13074-2009、YY1274-2016界定的下述术语和定义适用于本文件

3.1

腹膜透析peritonealdialysisPD

利用腹膜作为半透膜，向腹腔注入透析液，膜一侧毛细血管内血浆和另一侧腹腔内透析液借助其溶

质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散和超滤，清除体内潴留的代谢废物和过多的水分，同时通过透析液补

充所必须的物质。

[来源:GB/T13074-2009,2.3.1]

3.2

腹膜透析液peritonealdialysissolution

用于腹膜透析的透析液，含有电解质、渗透溶质和缓冲剂等。

[来源:GB/T13074-2009,2.3.2]

3.3

自动腹膜透析automatedperitonealdialysisAPD

利用腹膜透析机自动控制透析液的注入、停留和排出。

[来源:GB/T13074-2009,2.3.3]

1

3.4

灌入inflow

向腹腔内注入透析液

[来源:GB/T13074-2009,2.3.9]

3.5

重力控制型gravitycontroltype

利用重力作用实现透析液的灌入和引流。

[来源:YY1274-2016,3.1]

3.6

压力控制型pressurecontroltype

利用压力的改变实现透析液的灌入和引流。

[来源:YY1274-2016,3.2]

4评价要求

4.1外观与结构

4.1.1设备的外形应维持表面洁净，无影响电气安全方面的伤斑、裂纹、锈蚀等损伤。

4.1.2设备上的文字、图形标识应清晰可见。

4.1.3设备的各控制部件应安装牢固、灵活可靠、无松动。

4.2性能

4.2.1透析液温度

4.2.1.1透析液的温度控制范围及精度应符合制造商在随机文件中给出的规定。

4.2.1.2设备的高低温防护误差动作应符合制造商的规定；超出防护限值时，设备应停止透析液的灌入。

4.2.2灌入量

4.2.2.1灌入量的控制范围及误差范围应符合制造商在随机文件中给出的规定，且单次灌入量误差不应

大于30ml或±10%（两者取最大值）。

4.2.2.2重力控制型腹膜透析设备的称重装置应符合YY1493-2016及制造商规定的要求。

4.2.3工作噪声

设备正常工作时，不得有异常杂声，压力控制型腹膜透析设备的噪声应不大于60dB（A计权）；重

力控制型腹膜透析设备的噪声应不大于55dB（A计权）。

4.3网络安全

4.3.1数据上传

标明患者生理健康状况的健康数据及设备运行数据在经患者同意后方可上传到数据中心，数据中心

平台应能保护患者隐私信息。

4.3.2数据接口

4.3.2.1通过无线、有线网络进行电子数据交换或远程控制，接口、带宽等应符合制造商规定的网络要

求，数据传输协议应是业内公认标准所规范的协议。

4.3.2.2通过U盘、移动硬盘、光盘等存储媒介进行电子数据交换，数据储存格式应是制造商规定的业

内公认标准所规范的格式。

2

4.3.3用户访问控制

制造商应建立用户访问控制机制，规定不同的用户身份鉴别方法，明确用户类型及相应的操作权限。

4.3.4系统升级及维护

系统进行升级、维护，应及时通知用户，升级、维护后，设备的各项功能应正常。

4.4电气安全

4.4.1保护接地阻抗

设备的保护接地阻抗应符合YY/T0841-2011标准中5.3.2的要求。

4.4.2漏电流

设备的漏电流应符合YY/T0841-2011标准中5.3.3的要求。

4.5耗材

4.5.1应选用制造商规定的一次性管组，并已取得相应的医疗器械注册证。

4.5.2应选用制造商规定及医生推荐的的透析液，并已取得相应的药品注册证。

4.6腹膜透析文件管理

4.6.1临床机构可与制造商共同协作建立腹膜透析患者的文件管理平台及管理制度。

4.6.2患者透析文件的内容应包括：个人信息；治疗模式；灌入量；治疗时间；治疗次数；留腹时间；

引流量等信息。

4.7报警提示

在设备正常使用过程中出现故障，或者其他可能会造成患者安全危险的情况时，设备应有报警提示，

且报警声压等级不低于65dB（A计权）。

4.8网电源供电中断

设备在网电源供电中断情况下，应实现以下功能：

——自动关闭所有液体通路；

——如果30min内恢复供电，从停止处重新恢复治疗；

——如果30min后未能恢复供电，应停止治疗并伴随报警提示。

4.9液体泼洒

液体泼洒应符合GB9706.39-2008标准中44.3的要求。

4.10进液

进液应符合GB9706.39-2008标准中44.6的要求。

5评价方法

5.1外观与结构

正常视力目测及实际操作予以检查，对可能引起电气安全方面的伤斑、裂纹、锈蚀等损伤应进行漏

电流测量试验，其结果应符合4.1的要求。

5.2性能

3

5.2.1透析液温度

5.2.1.1按照制造商随机文件中的规定设备开机运行至测试状态，往透析液袋中加入规定的液体（如水，

透析液等），调节透析液温度至控温范围的高、中、低三点，2h后，用精度优于设备标称精度的温度测

试仪，测量灌入管末端的温度，计算测量值与设定值之间的误差，其结果应符合4.2.1.1的要求。

5.2.1.2运行设备至测试状态，模拟高低温防护温度，观察设备是否有相应防护动作，并用优于设备标

称精度的温度测量仪测量灌入管末端温度，计算防护动作温度误差，其结果应符合4.2.1.2的要求。

5.2.2灌入量

5.2.2.1运行设备至测试状态，调节透析液灌入量范围的高、中、低三点，灌入完成后，用精度优于设

备标称精度的标准量具，测量灌入透析液的容量，计算测量值与设定值之间的误差，其结果应符合

4.2.2.1的要求。

5.2.2.2重力控制型腹膜透析设备的称重装置按照YY1493-20165.4规定的方法进行试验，其结果应符

合4.2.2.2的要求。

5.2.3工作噪声

将设备运行至正常工作状态，用精度优于0.1dB的声级计置于0.8m高、设备前后左右1m处进行测量，

对测量结果取平均值，其结果应符合4.2.3的要求。

5.3网络安全

5.3.1数据上传

通过实际操作予以检查，其结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2数据接口

通过实际操作予以检查网络条件、数据传输协议及数据储存格式，其结果应符合4.3.2的要求。

5.3.3用户访问控制

通过实际操作分别验证不同用户的鉴别方法及操作权限，其结果应符合4.3.3的要求。

5.3.4系统升级及维护

系统升级维护后，应对设备正常使用各项功能予以实际操作验证，其结果应符合4.3.4的要求。

5.4电气安全

5.4.1保护接地阻抗

按照YY/T0841-2011标准中5.3.2的规定的试验方法进行，其结果应符合4.4.1的要求。

5.4.2漏电流

按照YY/T0841-2011标准中5.3.3的规定的试验方法进行，其结果应符合4.4.2的要求。

5.5耗材

通过检查透析液及一次性管组的供应商资质及产品资质信息予以验证，其结果应符合4.5.1-4.5.2

的要求。

4

5.6文件管理

5.6.1通过操作检查文件管理平台及查看管理制度进行验证，其结果应符合4.6.1的要求。

5.6.2检查患者透析文件的内容信息予以验证，其结果应符合4.6.2的要求。

5.7报警提示

模拟设备报警状态，用精度优于0.1dB的声级计置于0.8m高、设备前后左右1m处进行测量，对测量

结果取平均值，其结果应符合4.7的要求。

5.8网电源供电中断

模拟网电源中断状态予以验证，其结果应符合4.8的要求。

5.9液体泼洒

按照GB9706.39-2008标准中44.3规定的要求及试验方法进行，其结果应符合4.9的要求。

5.10进液

按照GB9706.39-2008标准中44.6规定的要求及试验方法进行，其结果应符合4.10的要求。

5

参 考 文 献

[1]陈香美.腹膜透析标准操作规程[M].人民军医出版社.2010.11

[2]陈香美,蔡广研,刘述文.肾脏病科临床路径[M].人民军医出版社.2018.1

[3]国家食品药品监督管理总局[2017]13号医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

6

目  次

前言.....................................................................................................................................................................II

1范围.................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................................1

3术语.................................................................................................................................................................1

4评价要求.........................................................................................................................................................1

4.1外观与结构.............................................................................................................................................1

4.2性能.........................................................................................................................................................2

4.3网络安全.................................................................................................................................................2

4.4电气安全.................................................................................................................................................2

4.5临床评价.................................................................................................................................................2

4.6耗材.........................................................................................................................................................2

4.7腹膜透析文件管理.................................................................................................................................3

4.8报警提示.................................................................................................................................................3

4.9网电源供电中断.....................................................................................................................................3

4.10液体泼洒...............................................................................................................................................3

4.11进液.......................................................................................................................................................3

5评价方法.........................................................................................................................................................3

5.1外观与结构.............................................................................................................................................3

5.2性能.........................................................................................................................................................3

5.3网络安全.................................................................................................................................................4

5.4电气安全.................................................................................................................................................4

5.5临床评价.................................................................................................................................................4

5.6耗材.........................................................................................................................................................4

5.7文件管理.................................................................................................................................................4

5.8报警提示.................................................................................................................................................4

5.9网电源供电中断.....................................................................................................................................4

5.10液体泼洒...............................................................................................................................................5

5.11进液.......................................................................................................................................................5

参考文献...............................................................................................................................................................6

I

自动腹膜透析设备评价规范

1范围

本文件规定了自动腹膜透析设备的术语和定义、评价要求及评价方法。

本文件适用于在临床机构或家庭使用，以压力控制型或重力控制型为原理，可自动化进行腹膜透析

治疗的腹膜透析设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

GB/T13074-2009血液净化术语

YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医

用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T0841-2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备

YY1493-2016重力控制型腹膜透析设备

3术语和定义

GB/T13074-2009、YY1274-2016界定的下述术语和定义适用于本文件

3.1

腹膜透析peritonealdialysisPD

利用腹膜作为半透膜，向腹腔注入透析液，膜一侧毛细血管内血浆和另一侧腹腔内透析液借助其溶

质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散和超滤，清除体内潴留的代谢废物和过多的水分，同时通过透析液补

充所必须的物质。

[来源:GB/T13074-2009,2.3.1]

3.2

腹膜透析液peritonealdialysissolution

用于腹膜透析的透析液，含有电解质、渗透溶质和缓冲剂