医疗器械管理相关法律法规知识库

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法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国生物安全法(2024修正),中华人民共和国主席令第24号,2024/4/26,2024/4/26,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国刑法修正案（十二）（2023修正）,中华人民共和国主席令第18号,2023/12/29,2024/3/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国行政复议法(2023修订),中华人民共和国主席令第9号,2023/9/1,2024/1/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国个人信息保护法,中华人民共和国主席令第91号,2021/8/20,2021/11/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国安全生产法（2021修正）,中华人民共和国主席令第88号,2021/6/10,2021/9/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国广告法（2021修正）,中华人民共和国主席令第81号,2021/4/29,2021/4/29,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国行政处罚法（2021修订）,中华人民共和国主席令第70号,2021/1/22,2021/7/15,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国专利法(2020修正),中华人民共和国主席令第55号,2020/10/17,2021/6/1,链接,

法律,全国人民代表大会,中华人民共和国民法典,中华人民共和国主席令第45号,2020/5/28,2021/1/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法,中华人民共和国主席令第38号,2019/12/28,2020/6/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国行政许可法（2019修正）,中华人民共和国主席令第29号,2019/4/23,2019/4/23,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国产品质量法(2018修正),中华人民共和国主席令第22号,2018/12/29,2018/12/29,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国计量法(2018修正),中华人民共和国主席令第16号,2018/10/26,2018/10/26,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国刑事诉讼法(2018修正),中华人民共和国主席令第10号,2018/10/26,2018/10/26,链接,

法律,全国人民代表大会,中华人民共和国宪法(2018修正),中华人民共和国全国人民代表大会公告第1号,2018/3/11,2018/3/11,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国标准化法(2017修订),中华人民共和国主席令第78号,2017/11/4,2018/1/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国行政诉讼法(2017修正),中华人民共和国主席令第71号,2017/6/27,2017/7/1,链接,

法律,全国人民代表大会常务委员会,中华人民共和国行政强制法,中华人民共和国主席令第49号,2011/6/30,2012/1/1,链接,

行政法规,国务院,医疗器械监督管理条例(2024修订),中华人民共和国国务院令第797号,2024/12/6,2025/1/20,链接,

行政法规,国务院,公平竞争审查条例,中华人民共和国国务院令第783号,2024/6/6,2024/8/1,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国标准化法实施条例(2024修订),中华人民共和国国务院令第777号,2024/3/10,2024/5/1,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国专利法实施细则(2023修订),中华人民共和国国务院令第769号,2023/12/11,2024/1/20,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国计量法实施细则（2022修正）,中华人民共和国国务院令第752号,2022/3/29,2022/5/1,链接,

行政法规,国务院,行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定(2020修订),中华人民共和国国务院令第730号,2020/8/7,2020/8/7,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（2020）,国发（1987）31号,2020/5/7,2020/5/7,链接,

行政法规,国务院,法规汇编编辑出版管理规定(2019修订),中华人民共和国国务院令第709号,2019/3/2,2019/3/2,链接,

行政法规,国务院,艾滋病防治条例(2019修订),中华人民共和国国务院令第709号,2019/3/2,2019/3/2,链接,

行政法规,国务院,废弃电器电子产品回收处理管理条例(2019修订),中华人民共和国国务院令第709号,2019/3/2,2019/3/2,链接,

行政法规,国务院,专利代理条例(2018修正),中华人民共和国国务院令第706号,2018/11/6,2019/3/1,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国进口计量器具监督管理办法(2016修订),中华人民共和国国务院令第666号,2016/2/6,2016/2/6,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国商标法实施条例(2014修订),中华人民共和国国务院令第651号,2014/4/29,2014/5/1,链接,

行政法规,国务院,突发公共卫生事件应急条例(2011修订),中华人民共和国国务院令第588号,2011/1/8,2011/1/8,链接,

行政法规,国务院,中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法,国发〔1987〕31号,1987/4/15,1987/7/1,链接,

行政法规,国务院,国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令,国发〔1984〕28号,1984/2/27,1984/2/27,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局,医疗器械生产监督管理办法,国家市场监督管理总局令第53号,2022/3/10,2022/5/1,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局,医疗器械经营监督管理办法,国家市场监督管理总局令第54号,2022/3/10,2022/5/1,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局,医疗器械注册与备案管理办法,国家市场监督管理总局令第47号,2021/8/26,2021/10/1,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局,体外诊断试剂注册与备案管理办法,国家市场监督管理总局令第48号,2021/8/26,2021/10/1,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局,检验检测机构资质认定管理办法（2021修改）,国家市场监督管理总局令第38号,2021/4/2,2021/6/1,链接,被修改：国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（国家市场监督管理总局令第38号）

部门规章,国家卫生健康委,医疗器械临床使用管理办法,国家卫生健康委令第8号,2021/1/12,2021/3/1,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局,药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法,国家市场监督管理总局令第21号,2019/12/24,2020/3/1,链接,

部门规章,国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家卫生健康委员会,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,国家市场监督管理总局令第1号,2018/8/13,2019/1/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械网络销售监督管理办法,国家食品药品监督管理总局令第38号,2017/12/20,2018/3/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械标准管理办法,国家食品药品监督管理总局令第33号,2017/4/17,2017/7/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定,国家食品药品监督管理总局令第32号,2017/3/20,2017/7/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械召回管理办法,国家食品药品监督管理总局令第29号,2017/1/5,2017/5/1,链接,废止：2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（中华人民共和国卫生部令第82号）

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械通用名称命名规则,国家食品药品监督管理总局令第19号,2015/12/8,2016/4/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械使用质量监督管理办法,国家食品药品监督管理总局令第18号,2015/10/21,2016/2/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械分类规则,国家食品药品监督管理总局令第15号,2015/7/14,2016/1/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,药品医疗器械飞行检查办法,国家食品药品监督管理总局令第14号,2015/5/18,2015/9/1,链接,

部门规章,国家食品药品监督管理总局,医疗器械说明书和标签管理规定,国家食品药品监督管理总局令第6号,2014/7/30,2014/10/1,链接,

国务院规范性文件,国务院办公厅,国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见,国办发〔2024〕53号,2024/12/30,2024/12/30,链接,

国务院规范性文件,国务院办公厅,国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见,国办发〔2021〕16号,2021/4/27,2021/4/27,链接,

国务院规范性文件,国务院办公厅,国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见,国办发〔2019〕36号,2019/7/9,2019/7/9,链接,

国务院规范性文件,中共中央办、国务院办公厅,中共中央办、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,厅字〔2017〕42号,2017/10/8,2017/10/8,链接,

国务院规范性文件,国务院办公厅,国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见,国办发〔2016〕11号,2016/3/4,2016/3/4,链接,

国务院规范性文件,国务院,"国务院关于改革药品医疗器械

审评审批制度的意见",国发〔2015〕44号,2015/8/9,2015/8/9,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,（2025年第132号）,2025/12/30,2025/12/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告,（2025年第48号）,2025/12/24,2025/12/24,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告,（2025年第126号）,2025/12/24,2026/5/1,链接,原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告,（2025年第107号）,2025/11/4,2026/11/1,链接,原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布YY/T0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告,（2025年第106号）,2025/10/30,2025/10/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布YY0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告,（2025年第92号）,2025/9/15,2025/9/15,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准的公告,（2025年第91号）,2025/9/15,2025/9/15,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知,（药监综械注函〔2025〕499号）,2025/9/12,2025/9/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告,（2025年第81号）,2025/8/26,2025/8/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告,（2025年第80号）,2025/8/26,2025/8/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则,（2025年第27号）,2025/7/25,2025/7/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则,（2025年第27号）,2025/7/25,2025/7/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告,（2025年第27号）,2025/7/25,2025/7/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于废止《外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告,（2025年第69号）,2025/7/16,2025/7/16,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告,（2025年第25号）,2025/7/11,2025/7/11,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告,（2025年第63号）,2025/6/27,2025/6/27,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告,（2025年第23号）,2025/6/23,2025/6/23,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告,（2025年第59号）,2025/6/18,2025/6/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告,（2025年第22号）,2025/6/9,2025/6/9,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局财政部市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告,（2025年第41号）,2025/5/29,2025/5/29,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知,药监综械管函〔2025〕280号,2025/5/26,2025/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告,（2025年第19号）,2025/5/12,2025/5/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告,（2025年第30号）,2025/3/17,2025/3/17,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告,（2025年第22号）,2025/2/28,2025/2/28,链接,

规范性文件,广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会,广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南的通知,粤药监许〔2024〕88号,2024/12/26,2024/12/26,链接,废止：《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知,国药监械管〔2024〕20号,2024/7/30,2024/7/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告,(2024年第84号),2024/7/2,2024/7/2,链接,

规范性文件,"国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会",国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告,（2024年第97号）,2024/6/19,2024/6/19,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告,（2024年第22号）,2024/6/14,2024/10/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告,(2024年第68号),2024/5/31,2024/6/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告,(2024年第59号),2024/5/10,2024/9/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告,（2024年第17号）,2024/5/10,2024/5/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告,（2024年第58号）,2024/5/10,2024/5/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于规范医疗器械分类界定工作的公告,（2024年第59号）,2024/5/10,2024/9/1,链接,本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告,（2024年第17号）,2024/5/10,2024/5/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告,（2024年第38号）,2024/4/2,2024/6/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知,国药监法〔2024〕11号,2024/2/21,2024/8/1,链接,废止：《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告,（2023年第153号）,2023/12/4,2024/7/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告,（2023年第150号）,2023/11/23,2023/11/23,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,（2023年第101号）,2023/8/15,2023/8/15,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见,国药监械注〔2023〕16号,2023/7/14,2023/7/14,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知,药监综械管〔2023〕44号,2023/5/17,2023/5/17,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知,药监综械注〔2023〕23号,2023/3/10,2023/3/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告,(2023年第14号),2023/2/28,2023/2/28,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告,（2022年第124号）,2022/12/29,2023/3/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告,（2022年第124号）,2022/12/29,2023/3/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于成立第二届医疗器械分类技术委员会的公告,(2022年第116号),2022/12/19,2022/12/19,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告,（2022年第61号）,2022/12/12,2022/12/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告,（2022年第94号）,2022/10/31,2023/1/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告,(2022年第91号),2022/10/24,2022/10/24,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告,(2022年第50号),2022/9/29,2022/9/29,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见,药监综械管〔2022〕78号,2022/9/7,2023/1/1,链接,原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告,(2022年第40号),2022/8/26,2022/8/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告,(2022年第37号),2022/8/22,2022/8/22,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告,(2022年第62号),2022/8/10,2022/8/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,有源手术器械通用名称命名指导原则,(2022年第26号),2022/5/26,2022/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,物理治疗器械通用名称命名指导原则,(2022年第26号),2022/5/26,2022/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,患者承载器械通用名称命名指导原则,(2022年第26号),2022/5/26,2022/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则,(2022年第26号),2022/5/26,2022/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,临床检验器械通用名称命名指导原则,(2022年第26号),2022/5/26,2022/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,眼科器械通用名称命名指导原则,(2022年第26号),2022/5/26,2022/5/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告,(2022年第21号),2022/3/30,2022/3/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,（2022年第30号）,2022/3/28,2022/3/28,链接,

规范性文件,"国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会",国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告,（2022年第28号）,2022/3/24,2022/5/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,（2022年第25号）,2022/3/22,2022/3/22,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告,(2022年第20号),2022/3/22,2022/3/22,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告,(2022年第18号),2022/3/11,2022/3/11,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告,（2022年第17号）,2022/3/11,2022/5/1,链接,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见,药监综械管〔2022〕21号,2022/3/10,2022/3/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告,(2022年第13号),2022/2/24,2022/5/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知,药监综械注〔2022〕13号,2022/2/9,2022/2/9,链接,原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告,(2022年第8号),2022/2/8,2022/2/8,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告,(2022年第12号),2022/1/25,2022/1/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告,(2021年第107号),2021/12/30,2021/12/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告,（2021年第158号）,2021/12/30,2022/1/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告,（2021年第107号）,2021/12/30,2021/12/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告,（2021年第157号）,2021/12/29,2021/12/29,链接,原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告,(2021年第91号),2021/11/25,2021/11/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则,(2021年第91号),2021/11/25,2021/11/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则,(2021年第91号),2021/11/25,2021/11/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知,国药监械注〔2021〕53号,2021/11/2,2021/11/2,链接,《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知,国药监械注〔2021〕54号,2021/11/2,2021/11/2,链接,《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告,（2021年第129号）,2021/10/27,2021/10/27,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告,（2021年第126号）,2021/10/21,2021/10/21,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,（2021年第121号）,2021/9/29,2022/1/1,链接,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,（2021年第122号）,2021/9/29,2022/1/1,链接,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告,（2021年第76号）,2021/9/28,2021/9/28,链接,（一）《办法》实施后，附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。（二）《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定的，仍执行原规定。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告,(2021年第73号),2021/9/18,2021/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医疗器械临床评价技术指导原则,(2021年第73号),2021/9/18,2021/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则,(2021年第73号),2021/9/18,2021/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则,(2021年第73号),2021/9/18,2021/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则,(2021年第73号),2021/9/18,2021/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则,(2021年第73号),2021/9/18,2021/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则,(2021年第62号),2021/8/23,2021/8/23,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则,(2021年第62号),2021/8/23,2021/8/23,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告,(2021年第65号),2021/8/23,2021/8/23,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告,(2021年第52号),2021/7/23,2021/7/23,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医用康复器械通用名称命名指导原则,(2021年第48号),2021/7/12,2021/7/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,中医器械通用名称命名指导原则,(2021年第48号),2021/7/12,2021/7/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,放射治疗器械通用名称命名指导原则,(2021年第48号),2021/7/12,2021/7/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医用软件通用名称命名指导原则,(2021年第48号),2021/7/12,2021/7/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则,(2021年第48号),2021/7/12,2021/7/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则,(2021年第48号),2021/7/12,2021/7/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告,(2021年第47号),2021/7/1,2021/7/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告,(2021年第86号),2021/6/28,2021/6/28,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告,(2021年第76号),2021/5/31,2021/5/31,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告,（2021年第60号）,2021/4/27,2021/4/27,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告,(2021年第27号),2021/4/13,2021/4/13,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知,药监综械管〔2021〕46号,2021/4/12,2021/4/12,链接,

规范性文件,"国家药品监督管理局

国家标准化管理委员会",国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见,国药监械注〔2021〕21号,2021/3/26,2021/3/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告,(2021年第21号),2021/3/15,2021/3/15,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告,(2021年第36号),2021/3/5,2021/3/5,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于取消8项证明事项的公告(第四批),(2021年第25号),2021/2/5,2021/2/5,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告,(2020年第143号),2020/12/25,2020/12/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,（2020年第147号）,2020/12/18,2020/12/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知,药监综科外函〔2020〕746号,2020/12/3,2020/12/3,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,骨科手术器械通用名称命名指导原则,(2020年第79号),2020/11/30,2020/11/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则,(2020年第79号),2020/11/30,2020/11/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,无源手术器械通用名称命名指导原则,(2020年第79号),2020/11/30,2020/11/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,无源植入器械通用名称命名指导原则,(2020年第79号),2020/11/30,2020/11/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则,(2020年第79号),2020/11/30,2020/11/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告,(2020年第78号),2020/11/25,2020/11/25,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告,(2020年第77号),2020/11/24,2020/11/24,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知,药监综械注〔2020〕95号,2020/10/14,2020/10/14,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告,(2020年第104号),2020/9/18,2020/9/18,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告,（2020年第61号）,2020/9/14,2020/9/14,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告,（2020年第47号）,2020/7/1,2020/7/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告,（2020年第46号）,2020/6/30,2020/6/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告,（2020年第41号）,2020/6/22,2020/6/22,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知,药监综械管〔2020〕57号,2020/5/29,2020/5/29,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告,（2020年第33号）,2020/5/13,2020/5/13,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告,（2020年第25号）,2020/4/3,2020/4/3,链接,

规范性文件,"国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会",国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告,(2020年第41号),2020/3/14,2020/3/14,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知,国药监械管〔2020〕9号,2020/3/10,2020/3/10,链接,原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告,（2020年第18号）,2020/3/3,2020/3/3,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告,（2019年第93号）,2019/12/17,2019/12/17,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告,（2019年第99号）,2019/12/16,2019/12/16,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知,国药监法〔2019〕48号,2019/11/27,2019/12/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告,（2019年第94号）,2019/11/15,2019/11/15,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告,（2019年第72号）,2019/10/12,2019/10/12,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知,国药监科外〔2019〕41号,2019/8/30,2019/8/30,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告,（2019年第66号）,2019/8/23,2019/10/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知,国药监科外〔2019〕36号,2019/8/22,2019/8/22,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告,（2019年第41号）,2019/7/5,2019/8/1,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告,（2019年第43号）,2019/7/5,2019/7/5,链接,

规范性文件,国家药监局、国家卫生健康委,国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告,（2019年第53号）,2019/6/26,2020/1/1,链接,

规范性文件,国家药监局,关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告,（2018年第101号）,2018/12/26,2018/12/26,链接,

规范性文件,国家药监局,关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告,（2018年第127号）,2018/12/12,2018/12/12,链接,废止：原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）

规范性文件,国家药监局,国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告,（2018年第83号）,2018/11/2,2018/12/1,链接,原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。

规范性文件,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告,（2018年第96号）,2018/9/29,2018/9/29,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告,（2018年第40号）,2018/6/4,2018/6/4,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局办公室,国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知,药监办〔2018〕13号,2018/5/28,2018/5/28,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅,关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告,（第206号）,2018/2/8,2018/2/8,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告,（2018年第6号）,2018/1/4,2018/1/4,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(2017修订),（2017年第156号）,2017/12/12,2017/12/12,链接,

规范性文件,食品药品监管总局国家卫生计生委,国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告,（2017年第145号）,2017/11/15,2018/1/1,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告,（2017年第110号）,2017/9/12,2017/9/12,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告,（2017年第143号）,2017/8/31,2018/8/1,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017修订),（2017年第104号）,2017/8/31,2018/8/1,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局办公厅,总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知,/,2017/4/27,2017/4/27,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告,（2017年第36号）,2017/3/21,2017/3/21,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告,（2017年第28号）,2017/2/15,2017/2/15,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告,（2017年第19号）,2017/2/3,2017/2/3,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告,（2016年第173号）,2016/12/30,2016/12/30,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告,（2016年第195号）,2016/12/16,2018/1/1,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知,食药监械监〔2016〕165号,2016/12/16,2016/12/16,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告,（2016年第168号）,2016/10/25,2017/1/1,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告,（2016年第154号）,2016/9/19,2016/9/19,链接,

规范性文件,食品药品监管总局办公厅,总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知,食药监办械管〔2016〕117号,2016/8/3,2016/8/3,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知,食药监械管〔2016〕35号,2016/3/29,2016/3/29,链接,

规范性文件,食品药品监管总局办公厅,总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知,食药监办械管〔2016〕22号,2016/2/26,2016/2/26,链接,

规范性文件,食品药品监管总局办公厅,总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知,食药监办械监〔2016〕9号,2016/2/2,2016/2/2,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告,（2016年第14号）,2016/1/26,2016/1/26,链接,

规范性文件,食品药品监管总局办公厅,食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知,食药监办科函〔2015〕775号,2015/12/7,2015/12/7,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015修订),(2015年第91号),2015/11/23,2016/1/1,链接,原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告,（2015年第225号）,2015/11/9,2015/11/9,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知,食药监科〔2015〕249号,2015/11/4,2015/11/4,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告,（2015年第203号）,2015/10/21,2015/10/21,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告,（2015年第71号）,2015/10/12,2015/10/12,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知,食药监械监〔2015〕218号,2015/9/25,2015/9/25,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,食药监械监〔2015〕218号,2015/9/25,2015/9/25,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,食药监械监〔2015〕218号,2015/9/25,2015/9/25,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则,食药监械监〔2015〕218号,2015/9/25,2015/9/25,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则,食药监械监〔2015〕218号,2015/9/25,2015/9/25,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局、行政事项受理服务和投诉举报中心,关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告,（第154号）,2015/9/9,2015/9/9,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告,（2015年第101号）,2015/7/10,2015/10/1,链接,废止：原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告,"（2015年第102号）

",2015/7/10,2015/10/1,链接,废止：原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告,（2015年第103号）,2015/7/10,2015/10/1,链接,废止：原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械〔2007〕239号）

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告,（2015年第87号）,2015/7/3,2015/7/3,链接,

规范性文件,食品药品监管总局,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告,（2015年第18号）,2015/6/1,2015/9/1,链接,被修改：国家药监局关于取消8项证明事项的公告(第四批)(2021年第25号)

规范性文件,食品药品监管总局,关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告,（2015年第53号）,2015/5/27,2015/5/27,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告,（2015年第1号）,2015/1/19,2015/1/19,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告,（2014年第15号）,2014/9/5,2014/9/5,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局办公厅国家卫生和计划生育委员会办公厅,食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知,食药监办械管〔2014〕25号,2014/2/9,2014/2/9,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局办公厅,食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知,食药监办械监〔2014〕7号,2014/1/13,2014/1/13,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理总局办公厅,食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知,食药监办械监〔2013〕72号,2013/9/29,2013/11/1,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局办公室,国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知,食药监办械[2012]101号,2012/8/9,2012/8/9,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局办公室,关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见,食药监办函[2010]524号,2010/12/3,2010/12/3,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局办公室,关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知,食药监办[2008]168号,2008/11/3,2008/11/3,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局,关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告,国食药监办[2008]595号,2008/10/17,2008/10/17,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局,关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知,国食药监械[2008]307号,2008/6/24,2008/6/24,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局,关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知,国食药监械[2008]244号,2008/5/16,2008/5/16,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局,关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知,国食药监械[2007]345号,2007/6/15,2007/6/15,链接,

规范性文件,国家食品药品监督管理局,关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告,国食药监械[2006]407号,2006/8/2,2006/8/2,链接,本公告发布之日起，国家药品监督管理局2002年3月22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的，均以本公告为准。

规范性文件,国家食品药品监督管理局,关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知,国食药监械[2003]222号,2003/8/26,2003/8/26,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,关于医用氧气管理问题的通知,国食药监办[2003]144号,2003/7/10,2003/7/10,链接,

规范性文件,国家药品监督管理局,关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知,国药监械[2002]8号,2002/1/8,2002/1/8,链接,

工作文件,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告,（2024年第4号）,2024/6/14,2024/10/1,链接,

工作文件,"国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会国家医保局",国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告,（2023年第22号）,2023/2/10,2023/2/10,链接,

工作文件,广东省药品监督管理局,关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）,/,2022/8/29,2022/8/29,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知,药监综科外〔2022〕63号,2022/6/23,2022/6/23,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知,药监综械管〔2022〕57号,2022/5/26,2022/5/26,链接,

工作文件,广东省药品监督管理局办公室,广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知,粤药监办许〔2022〕151号,2022/5/11,2022/5/11,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知,药监综械注函〔2022〕54号,2022/1/26,2022/1/26,链接,

工作文件,"国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会国家医保局",国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告,（2021年第114号）,2021/9/13,2021/9/13,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知,药监综械管〔2021〕43号,2021/4/6,2021/4/6,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知,药监综械管〔2020〕103号,2020/11/10,2020/11/10,链接,

工作文件,"国家药品监督管理局

国家卫生健康委员会国家医保局",国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告,（2020年第106号）,2020/9/29,2020/9/29,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知,药监综械注〔2020〕72号,2020/7/7,2020/7/7,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知,药监综械管〔2020〕34号,2020/4/9,2020/4/9,链接,

工作文件,"国家药品监督管理局综合司

国家卫生健康委办公厅",国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知,药监综械注〔2019〕56号,2019/7/1,2019/7/1,链接,

工作文件,国家药监局,国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告,（2019年第46号）,2019/5/29,2019/5/29,链接,

工作文件,国家药监局,关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告,（2019年第29号）,2019/5/28,2019/5/28,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知,药监综械注〔2018〕45号,2018/11/19,2018/11/19,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知,药监综械管〔2018〕39号,2018/11/9,2018/11/9,链接,

工作文件,国家药监局,国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告,（2018年第108号）,2018/10/25,2019/1/1,链接,

工作文件,国家药品监督管理局综合司,国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知,药监综械管〔2018〕35号,2018/10/23,2019