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文档简介

版本号/修订码广东XXXXXXXXXX有限公司文件编号质量管理部职责页码第页1、目的明确质量管理部职责。2、适用范围适用于质量管理部质量责任的管理。3、职责质量管理部对本文件规定内容的实施负责。4、内容4.1督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》，其他部门及人员不得代为行使质量职权；4.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，同时建立供货单位和购货单位的质量档案；必要时会同采购部实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；4.4负责质量信息的收集和管理，并建立体外诊断试剂质量档案；4.5负责购进和销后退回体外诊断试剂的验收，指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；4.6负责不合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施监督；4.7负责体外诊断试剂质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.8协助开展质量管理教育和培训；4.9负责体外诊断试剂质量查询；4.10负责指导设定系统质量控制功能；4.11负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；4.12监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.13负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；4.14负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；4.15负责处理系统中涉及体外诊断试剂质量的有关问题；4.16组织仓储部、运输部共同实施验证工作；4.17负责体外诊断试剂召回的管理；4.18负责体外诊断试剂不良反应的报告；4.19组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；4.20会同采购部定期对体外诊断试剂采购的整体情况进行综合质量评审，建立体外诊断试剂质量评审档案；4.21负责与体外诊断试剂监督管理部门的联络，积极主动配合各级体外诊断试剂监督管理

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