DB43-T 3311-2025 工业产品生产许可现场审查-检查技术规范

工业产品生产许可现场审查/检查技术规范2025-10-18实施2025-10-18实施湖南省市场监督管理局发布I前言 Ⅲ1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 3.2前置审查 13.3后置审查 13.4延续免实地核查证后监督检查 4现场审查基本程序 4.1审查组组成及分工 14.2首次会议 24.3现场审查 24.4审查沟通 24.5审查记录 24.6末次会议 25审查内容及技术要求 35.1审查内容 35.2技术要求 36结果的判定 57异常情况处理 5参考文献 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：湖南省产商品评审中心、湖南安全生产科学研究有限公司、湖南省产商品质量检验研究院、南华大学、湖南软件职业技术大学。本文件主要起草人：陈然兵、张淑仁、曾贤明、易宸西、陈柏宇、刘飞燕、陈力华、王志德、陈明、刘娜、罗小、周阳、朱娟、梁君梅、刘璞、徐玉芳、柳阿芳、刘洋、武铭涛。1范围本文件规定了工业产品生产许可现场审查基本程序、审查内容及技术要求、结果的判定、异常情况处理。本文件适用于湖南省工业产品生产许可证审查，包含前置审查、后置审查、延续免实地核查证后监督检查的现场审查。企业可依据本文件开展自查。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。审查组依照工业产品生产许可证实施细则及细则中实地核查办法，运用抽样的方式寻找客观证据，对申请企业的基本条件进行核查并作出评价的一系列具体活动。工业产品生产许可证管理部门对《工业产品生产许可证实施细则通则》和产品实施细则有规定的新发证或未提交免实地核查承诺书的企业开展的实地核查。工业产品生产许可证管理部门对《工业产品生产许可证实施细则通则》和产品实施细则规定的经形式审查合格先领取生产许可证的生产企业在规定的时限内开展的后置现场审查。延续免实地核查证后监督检查supervisionandinspectionforlicenserenewalafterexamption工业产品生产许可证管理部门对申请延续的获证企业在有效期届满生产条件未发生变化、作出保证质量安全承诺的企业，实行免实地核查，在发证后60天内组织对企业的监督检查。4现场审查基本程序4.1审查组组成及分工4.1.1审查组组成工2审查员人数不少于2人，其中审查组长1名。实行组长负责制，4.1.2.1审查组长负责审查工作的组织、协调和实施。主持召开首次会议、审查情况沟通会、末次会4.1.2.2审查员按分工完成现场审查任务，如实记录审查结果，并对其负责；完成审查组长交办的与4.1.2.3技术专家在组长的指导下，为审查组提供技术支持；确认审查中发现的技术问题；参与实地总监、技术负责人、质量负责人、相关部门负责人、检验人员、b)被审查企业负责人介绍参会人员、企业基本情况及生产工艺运行和质量管理情况。4.3.1审查组成员按照相关法律法规和文件要求实施审查。审查主要内容及技术要求见本文件第5章。4.3.2现场审查方式包括查看文件、查看记录、察看4.4.1审查组内部在完成审查活动后，汇总审查意见，讨论并形成审查结论。4.4.2审查组就现场审查情况与企业主要负责人进行沟通，听取企业主要负责人的意见并形成最终审c)监管员、观察员对现场审查发表意见。3b)企业住所和实际生产地址与申请书、营业执照应一致(实际生产地址应与营业执照住所同c)关键岗位人员满足生产要求的情况，其任命文件与实际岗位的一致性；需要取得资质方可上d)检验人员掌握产品标准、检验规程和检验技能的情况；5.2.4.1审查企业生产和检验设备与相应生产许可审查细则要求的一致性，与企业提交的主要生产设5.2.4.2审查企业生产设备运行情况，其使用性能和精度与生产加工要求的一致性，生产设备和工艺45.2.5.1.2审查企业设立并任命质量安全总监、质量安全员及岗位职责的情况，建立产品质量安全风险管控清单和日管控、周排查、月调度工作制度的情况。5.2.5.1.3审查企业建立质量安全追溯制度的情况，追溯信息包括生产企业名称、生产地址、联系方式、生产许可证编号、生产/出厂日期、产品执行标准、产品合格证、产品批次、原辅料投料记录、生产记录、出厂检验记录、产品销售信息等。5.2.5.2.1产品标准审查企业执行标准与现行有效国家标准或行业标准的符合性。5.2.5.3.1审查企业文件管理制度的建立和实施情况，文件的有效性及修订的合规性。5.2.5.3.2审查技术文件内容的完整性，技术要求和参数与相应生产许可审查细则和标准的一致性，技术文件实施的有效性，管理文件、程序文件以及相关操作规程的合规性。5.2.6过程控制5.2.6.1采购控制审查企业合格供应商评价机制、评价内容(如营业执照、生产许可证、第三方检验报告、评价记录等)以及原辅材料采购来源；审查采购文件(如计划、清单、合同等)、采购记录及采购验证(如供应商提供合格检验报告及其他合格凭证)。5.2.6.2工艺控制5.2.6.2.1审查企业工艺管理制度的完整性及考核办法的有效性，按照生产制度、操作规程等工艺文件进行生产操作的合规性。5.2.6.2.2审查企业原辅材料、半成品、成品、工装器具的存放场所、标识、防护措施的合规性。5.2.6.3质量控制审查企业对重要工序设置关键质量控制点的情况，关键控制点在工艺流程中标识的情况，关键控制点操作控制程序或作业指导书内容的完整性以及按规定实施质量控制的有效性。5.2.6.3.2特殊过程控制审查企业特殊过程事先设备认可、工艺参数验证和人员鉴定的情况，按规定进行操作和过程参数监控的合规性。5.2.6.4标识控制审查企业产品包装标识制度，产品包装标识的合规性和可追溯性。5.2.6.5不合格品控制审查企业不合格品的控制程序及其有效性。55.2.7产品质量检验5.2.7.1审查企业检验管理制度、检测计量设备管理制度和原材料、半成品、成品的检验规程的合规5.2.7.2审查企业检验部门设置、检验人员配备和检验人员独立行使权力的情况。5.2.7.3审查企业过程检验和出厂检验实施情况，相关记录和报告的完整性和准确性。5.2.7.4实行委托出厂检验的，审查委托检验机构相应资质的有效性，委托检验合同及检验批次确立的合理性。6结果的判定依据相应生产许可审查细则中核查办法条款的满足程度和相关条款“备注”栏中给出的判定原则，分别作出合格或不合格判定。7异常情况处理由于不可抗力的原因，未按实地审查计划进行实地审查的，审查组以书面形式说明情况，同时附证明性文件，审查组织单位重新制定实地审查计划。6[2]《中华人民共和国工业产品生产[3]《市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则2018年第26号)33号)[6]