临床前CRO行业系列专题报告(一)-实验猴供需缺口大持续看好临床前CRO-

实验猴供需缺口大，持续看好临床前CRO——临床前CRO系列专题报告（一）•全局：实验猴供需缺口大：中国近万只，美国近2-3万只。以2024年数据为例，中国实验猴本土存栏量约22万只，年出栏量为3万只左右，而需求量超4万只，存在近万只的供需缺口；美国实验猴本土存栏量约30万只，年出栏量为4-5万只左右，而需求量超7万只，存在近2-3万只的供需缺口。•背景：和其他类型实验动物相比，非人灵长类动物在大分子药物的临床前实验上具有极强的不可替代性。候选药物在成为新药前需要进行药物吸收、分布、代谢、排泄、药效和毒性评价等临床前研究，以证明其有效性和安全性。目前，大多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物（包括犬、兔、猪和猴）来完成在体的动物评价实验。实验猴与人类生物学反应更相似，能够表达候选药物靶向表位且能避免生物制品免疫原性在部分动物体内产生免疫反应的问题。•背景：食蟹猴是临床前安评使用的主流实验动物。为什么主流的临床前安评试验多用食蟹猴而不是恒河猴：①研究用途分工不同：临床前安评研究更倾向选择食蟹猴，基础研究更常用恒河猴。②效率/成本与实验操作性：食蟹猴体型更小（给药材料成本更低）、性情更温和（攻击性低）、繁殖季节性更弱（更好规模化繁育）。③供应链与可获得性（历史因素）：国际市场在印度出口禁令后更转向食蟹猴来源地。20世纪70年代末印度实施出口禁令后，主要进口国将目光转向食蟹猴原产地东南亚并开始•供给核心矛盾①：国内食蟹猴种群老龄化严重，出栏率偏低。6-7年的繁殖周期决定了食蟹猴种群补种修复弹性低的特征。阶段性的高猴价导致国内猴场存在种猴透支出售，种群结构的老龄化问题是关键。若繁殖种群持续老化且不更新，未来自养食蟹猴产能可能进一步下降。•供给核心矛盾②：国内实验猴海外引种渠道不畅且海外种源情况不容乐观。中国并不是食蟹猴原产地，引种需要靠进口。当前国内实验猴种猴进口仍不通畅，主要和动物濒危属性、产业政策、海关贸易等因素相关。而海外食蟹猴出口主要产地东南亚存在种群透支使用、种群质量（病毒携带）、遗传污染风险等问题，即使后续放开海外进口，东南亚种源存量情况依然不容乐观。2•供给核心矛盾③：柬埔寨与美国实验猴贸易重启，查尔斯河收购柬埔寨第二大猴场，全球优质猴资源流通或趋于紧张。柬埔寨猴资源丰富，是全球重要的供给来源地。在2020年后柬埔寨曾是美国实验猴第一大进口来源地，2022年野捕事件导致柬埔寨出口美国暂停，2025年CITES第79次大会后柬埔寨出口美国或再度放开。2026年1月查尔斯河收购柬埔寨第二大猴场，海外优质猴资源被进一步控制。2•供给预测：本土种群老龄化和海外引种问题使得2026-2028年实验猴供给端难以改善。一方面，虽然繁殖母猴存栏在扩繁推动下有望提升、带动出生量回升，但母猴结构老龄化对繁殖效率的压制仍然显著，导致供给修复斜率有限；另一方面，实验猴从出生到形成可出栏供给存在约3年的刚性滞后，使得短期出栏端难以快速放量。2026-2028年国内实验用猴出栏量在种群老龄化问题影响下存在较大增长压力，这个核心矛盾未来主要受到种猴/商品猴进出口政策/落地情况变化影响。中性情形下，假设2025年后海外引种逐步打开且进口量保持基本稳定在年2万只左右，预计国内实验用猴供给量在2028年后恢复良性增长。•需求预测：投融资修复与IND申报量提升带动2026-2028年实验猴需求提速上行。中性情形下，我们预计2026-2028年国内实验猴需求量分别为4.5万/4.8万/5万只。2025年国内广义投融资总额已经回到2018-2019年水平，从投向上看，多抗、ADC、多肽、小核酸、CGT为主的复杂新分子实体类生物药研发主流趋势将持续提速，且小核酸等新兴赛道正处于IND申报爆发的早期阶段，从小分子向大分子以及复杂分子实体的转变会带来对于实验用猴更大的需求。从政策趋势看，2024年7月CDE启动将IND审评时长从60工作日压缩至30工作日，并于2025年6月推广至全国，审评效率提升有望进一步推动IND申报受理数据的增•猴价趋势研判：2026-2028年难以改善的供需缺口有望支撑猴价复刻2019-2022年行情。2019-2022年猴价从3万上涨至最高超20万，国内实验用猴供需缺口预计在4000/7000/10000/12000只。2026-2028年国内实验用猴供需缺口至少在15000-20000只左右，猴价或持续保持高位。•从早研到PCC到安评服务的需求传导已经在公司报表端持续验证。从报表端看，百奥赛图、药康生物、和铂医药的药理药效、药筛、早期分子授权业务等执行周期较短的业务从2025年上半年开始已经收入端加速修复，早研及PCC阶段的药物研发热度已经率先修复验证，后续新药研发需求增长持续传导至毒理、药代等安评环节的确定性强。•从临床前安评业务订单端看，需求传导已经开始体现。2025Q1-2025Q3，昭衍新药新签订单单季度增速分别为8%/18%/24%；2025H1到2025全年，益诺思新签订单增速从7.39%提升至38.62%。•关注临床前CRO利润弹性：①服务性利润：随着行业供需缺口的持续扩大，订单执行的传导，临床前CRO服务量价齐升带来的盈利弹性会有来自成本优化、服务费率、猴价上涨转嫁等多个维度的加速释放。2022-2025年临床前CRO盈利能力大幅下滑，主要受到量价双降影响。CRO服务成本端除实验猴成本外以人员成本和生产设施成本为主，订单量下滑导致项目排期紧凑度大幅下降，前期行业高景气时扩招人员成本难优化且部分公司人员优化节奏慢于行业需求变化节奏，同时安评GLP高标准恒温恒湿动物房成本较高，动物房周转率下降同样带来单项目成本大幅提升。另一方面，行业高景气时猴采购成本能够单独核算，而景气下滑时CRO无法将猴成本波动风险转嫁客户且服务费率在竞争格局较差时大幅降低。②公允价值变动损益：2025年昭衍新药公司预告披露公允价值变动收益贡献利润在4.5-5亿左右，考虑到种群自然生长和猴价上涨两部分的贡献，我们估计截至2025年底实验用猴的市场价格在14万左右。基于我们前文对于猴价趋势的判断，我们预计公允价值变动损益依然会成为昭衍新药2026-2028年利润的重要贡献。•投资建议：我们认为全球普遍存在实验猴供需缺口问题，在柬埔寨实验猴出口美国再度开启、查尔斯河并购柬埔寨猴场影响下，美国实验猴市场供需有望缓解，中国实验猴进口问题及国内种群老龄化愈发严峻，国内实验猴供需紧张格局及猴价高企趋势或超市场预期。参考2019-2022年猴价变化趋势，我们认为实验猴在供需错配环境下存在较大的价格上涨弹性，2026年后临床前CRO行业或面临较好投资窗口，建议关注昭衍新药、美迪西、益诺思、药明康德、康龙化成等。•进口放开低于预期风险：国内实验用猴处供不应求状态，若进口放开推迟，或将进一步加剧实验用猴资源紧张。•实验用猴繁育不及预期风险：国内对实验用猴的规模化繁育技术尚有不足，若掌握用猴资源的企业未能高效繁育出符合市场需求的实验用猴，将增大实验用猴使用成本。•实验用猴存货跌价风险：目前实验用猴价格较高，存在存货跌价风险。•国内新药研发用量低于预期风险：投融资恢复若不及预期可能导致国内的新药研发需求减少。•监管风险：若国内进一步加强对猴资源的监管，可能会加剧猴资源短缺风险。•核心观点：我们认为全球普遍存在实验猴供需缺口问题，在柬埔寨实验猴出口美国再度开启、查尔斯河并购柬埔寨猴场影响下，美国实验猴市场供需有望缓解，中国实验猴进口问题及国内种群老龄化愈发严峻，国内实验猴供需紧张格局及猴价高企趋势或超图：中国与全球实验猴用猴大事记时间线梳理•实验猴供需缺口：中国近万只，美国近2-3万只。以2024年数据为例，中国实验猴本土存栏量约22万只，年出栏量为3万只左右，而需求量超4万只，存在近万只的供需缺口；美国实验猴本土存栏量约30万只，年出栏量为4-5万只左右，而需求量超7万只，存在近2-3万只的供需缺口。图：中国与全球实验猴用猴大事记时间线梳理1978-2018，中国逐步成为美国等主要使用国的2004，国家林业局发布通知：严控野外捕捉恒2004，国家林业局发布通知：严控野外捕捉恒2022.11.1，美国司法部以走私野生动20202020中国暂停野生动物（含猴）进出口2020，中国暂停非人灵长类实验动物进出口审批），2020，中国暂停非人灵长类实验动物进出口审批），62023，医药投融资降温、研发需求放缓，国内实验猴价格•和其他类型实验动物相比，非人灵长类动物在大分子药物的临床前实验上具有极强的不可替代性。候选药物在成为新药前需要进行药物吸收、分布、代谢、排泄、药效和毒性评价等临床前研究，以证明其有效性和安全性。目前，大多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物（包括犬、兔、猪和猴）来完成在体的动物评价实验。实验猴与人类生物学反应更相似，能够表达候选药物靶向表位且能避免生物制品免疫原性在部分动物体内产生免疫反应的问题。很多关键反应无法在啮齿类动物中观察到，如单抗与食蟹猴的交叉反应率约为82%，明显高于犬、兔、小鼠和大鼠等常规实验动物。•为什么主流的临床前安评试验多用食蟹猴而不是恒河猴？国内实验猴主要使用品种包括食蟹猴和恒河猴，是猕猴属（Macaca）的非人灵长类动物。两者的主要差别在于：①研究用途分工不同：临床前安评研究更倾向选择食蟹猴，基础研究更常用恒河猴。②效率/成本与实验操作性：食蟹猴体型更小（给药材料成本更低）、性情更温和（攻击性低）、繁殖季节性更弱（更好规模化繁育）。③供应链与可获得性（历史因素）：国际市场在印度出口禁令后更转向食蟹猴来源地。20世纪70年代末印度实施出口禁令后，主要进口国将目光转向食蟹猴原产地东南亚并开始引进食蟹猴。图：单克隆抗体药物与实验动物的交叉反应率图：每一种物种中不同免疫细胞亚群在全部检测细胞中的比例对比AMG：AfricanGreenMonkey，非洲绿猴Rhesus：Rhesusmacaque，恒河猴Cyno：Cynomolgusmacaque，食蟹猴Human：人类Mouse：小鼠7资料来源：《中国实验猴产业的历史、现状、挑战与机遇》实验动物学与比较医学，frontiers《AComprehen•6-7年的繁殖周期决定了食蟹猴种群补种修复弹性低的特征。食蟹猴属于单胎、月经周期动物，雌猴约4岁性成熟，繁殖寿命约13–16年，多数在17–20岁进入绝经期，且繁殖率随年龄显著下降。文献显示，4–7岁母猴产仔率可接近70%，而15岁后下降至不足20%，17岁后甚至低于10%。同时，商品猴从出生到可用于实验通常需2–3年，叠加妊娠和哺乳周期，整体生产周期长达6–7年，供给端天然具备低弹性与滞后性特征。•阶段性的高猴价导致国内猴场存在种猴透支出售，种群结构的老龄化问题是关键。在2019–2022年猴价快速上涨背景下，养殖企业普遍采取“有猴即售”策略，留种意愿不足，导致繁殖种群更新停滞。根据行业调查数据：1）2020年繁殖母猴中8岁以上占比已达56.8%。2）2023年这一比例上升至80.0%。这意味着中国食蟹猴繁殖结构明显老龄化，真实产能呈趋势性下降，而非表面存栏规模决定。若繁殖种群持续老化且不更新，未来自养食蟹猴产能可能进一步下降。性成熟（雌猴）图：食蟹猴生命周期性成熟（雌猴）20岁4岁20岁4岁繁殖能力逐年下降4-20岁繁殖期2-3岁繁殖期可用于实验图：繁殖母食蟹猴猴年龄与繁殖率关系88•当前国内实验猴种猴进口仍不通畅，主要和动物濒危属性、产业政策、海关贸易等因素相关。中国并不是食蟹猴原产地，引种需要靠进口。2020年《关于禁止野生动物交易的公告》发布后实验猴进出口全面暂停，2022年5月解除禁令。虽然当前国内并无明文规定禁止海外实验猴/种猴进口，但每年海外实验猴进口仍受严格限制，我们认为主要原因在于：1）根据《中华人民共和国野生动物保护法》第三十五条，进出口CITES附录中的野生动物或其制品，须经国务院野生动物保护主管部门（国家林业局）或国务院批准，并取得国家濒危物种进出口管理机构（国家濒管办）核发的《允许进出口证明书》，实验用猴作为CITES附录Ⅱ物种，其进口需经国家林业局审批，流程复杂且门槛高。2）海关层面，实验猴的隔离检疫复杂且严格，对海外种源质量要求高。3）出于对本土实验猴种群及人工繁育产业的保护。•即使后续放开海外进口，东南亚种源存量情况依然不容乐观。2018年美国从东南亚进口食蟹猴仅6000只，而2019-2022年美国从东南亚进口超6.8万只，按照40%出栏率测算，2018-2022年东南亚繁殖母猴需要从1.5万只扩增至6万只，且猴子性成熟时间为4年，因此东南亚或已存在野外捕捉情况，或存在严重的种群透支使用问题。9表：国内实验猴进出口相关政策梳理9发布时间发布部门核心内容对猴价影响国家林业局（现“国家林业和草原局”）《关于加强实验用猴管理有关问题的通知》不再允许野外捕捉个体直接进入实验或出口环节；强制以人工繁育二代及以上个体作为合规来源；开始构建可追溯、可持续的实验猴繁育体系。1）子二代的要求大幅延长了实验猴的培育周期，直接限制了短期供给量。2）最低限价和限额管理人为减少了市场流通量。年国家林业局（现“国家林业和草原局”）分别2010-2011年度/2011-2012年度/2012-2013年度《下达实验用猴经营利用限额有关事项的通知》强化进口审批，减少对海外种源依赖；鼓励国内扩繁，提高自有种群规模；对实验用猴实行更严格的配额管理。1）进口种源的暂停直接切断了海外补充渠道，加剧了国内种源2）限额管理严格控制了每年流入市场的猴子数量，成为推动猴价上涨的重要因素。市场监督总局、农业农村部、国家林草局《关于禁止野生动物交易的公告》全面禁止进出口；国内流通渠道受阻；实验猴市场进入“断链”状态。1）进出口业务全面暂停，国内流通也陷入停滞，导致实验猴供需矛盾急剧恶化。2）市场恐慌性囤货需求爆发，猴价在政策发布后出现跳涨市场监督总局、农业农村部、国家林草局关于停止执行《关于禁止野生动物交易的公告》恢复部分制度安排，但出口仍受限；加强非法交易打击；强调陆生、水生野生动物分级管理1）种猴进出口已无明确的政策限制，但仍不通畅；2）疫情期间的高猴价加重了国内存量种群的老化问题•稳定出栏的五阴猴对种源质量、猴场管理水平等有高要求，国内具备稳定五阴猴供给能力的企业稀缺。国家标准《实验动物微生物、寄生虫学等级及监测》（GB14922—2022）规定，SPF级实验猴必须是以五阴猴（（MTB、SRV、BV、STLV、SIV五种病毒阴性））为繁殖种群得到的子代。已知国内仅有少数几家企业拥有五阴猴繁殖种群，绝大多数养殖企业的繁殖种群可能都是用阳性猴进行繁育生产，然后通过对离乳子代进行病原或抗体筛查，获得可以出售的五阴猴，导致种群中病原微生物无法根除，影响实验猴产出合格率。•东南亚猴场质控水平偏低，野捕猴混入携带病毒风险高。2019年中国短暂开放食蟹猴进口后，多个企业从东南亚进口食蟹猴总数近1万只，随后导致养殖企业猴群MTB检出率大幅提升，根据苏州西山生物技术有限公司统计，2020年该公司接收的动物样本中MTB检出率高达18%，是历年平均检出率的3～6倍。•东南亚野捕食蟹猴会带来潜在的遗传污染风险。野捕猴与养殖猴在遗传组成上的不同会对生物学功能产生广泛影响，进而影响安评试验结果。食蟹猴包括9个亚种，自然分布于整个东南亚，少量食蟹猴在17世纪被欧洲殖民者带到了毛里求斯。而东南亚多为岛屿国家，这为不同栖息地食蟹猴种群间的独立进化提供了条件，导致不同地区不同来源的亚种间存在着广泛的遗传差异。在泰国北部的食蟹猴和恒河猴栖息地交叉处，还存在着因二者杂交出现遗传污染的问题。•中国曾是美国实验猴第一大进口国，2020年后中国本土实验猴出口美国基本暂停，本土供给优先满足国内需求，美国进口转向东南亚。2020-2022年柬埔寨、毛里求斯、越南、菲律宾、印尼等地实验猴出口美国数量大幅增加，其中美国从柬埔寨进口的实验猴数量远高于其他地区。•柬埔寨猴资源丰富，是全球重要的供给来源地。截至2023年底，柬埔寨全国6个养殖场的猴子数量达131256只，其中2023年有27322只小猴出生。根据农业部报告，2023年柬埔寨向先进国家（美国、中国、日本、新加坡、韩国和澳大利亚等）出口实验猴12,956只。•在2020年后柬埔寨曾是美国实验猴第一大进口来源地，2022年野捕事件导致柬埔寨出口美国暂停，2025年CITES第79次大会后柬埔寨出口美国或再度放开。2022年美国司法部与美国鱼类与野生动物署起诉柬埔寨跨国“灵长类走私/野捕长尾猕猴冒充人工繁育”相关案件，柬埔寨实验猴出口美国骤停。2025年12月CITES通过对于柬埔寨方的野补审查，柬埔寨实验猴出口美国或即将放开。•查尔斯河收购柬埔寨第二大猴场，猴资源被进一步控制。2026年1月查尔斯河以约5.1亿美元（约合人民币35.6亿元）收购柬埔寨非人灵长类动物（NHP）主要供应商K.F.（柬埔寨）有限公司，K.F.公司为柬埔寨第二大试验用猴养殖企业，每年出口各级别商品猴近万只。过去两年K.F.供应了查尔斯河DSA部门约30%的NHP需求。表：美国历年实验猴进口量（只）与出口国占0中国柬埔寨毛里求斯越•我们预计国内实验猴供给端在未来两年仍将维持偏紧格局，2026-2028年“紧张趋势延续”概率较高。一方面，虽然繁殖母猴存栏在扩繁推动下有望提升、带动出生量回升，但母猴结构老龄化对繁殖效率的压制仍然显著，导致供给修复斜率有限；另一方面，实验猴从出生到形成可出栏供给存在约3年的刚性滞后，使得短期出栏端难以快速放量。2026-2028年国内实验用猴出栏量在种群老龄化问题影响下存在较大增长压力，这个核心矛盾未来主要受到种猴/商品猴进出口政策/落地情况变化影响。•中性情形下，假设2025年后海外引种逐步打开且进口量保持基本稳定在年2万只左右，预计国内实验用猴供给量在2028年后恢复良性增长•悲观情形下，假设2025年后海外引种效率偏低，年进口量保持在1万只左右，预计2026-2028年国内实验用猴供给量基本维持在3万只左右。•乐观情形下，假设2025年后实验猴进出口全面打开，种猴引种量持续增长且商业品猴进口基本开放，预计2027年起国内实验用猴供给量恢复良性增长。表：2024-2028E国内实验猴存栏及出栏情况预测（中性情形）*00000表2024-2028E国内实验猴存栏及出栏情况预测（悲观情形）*00000表2024-2028E国内实验猴存栏及出栏情况预测（乐观情形）*00•一级市场投融资回暖支撑Biotech加速立项，B线，从早研加速到临床前加速的产业趋势明确且持续传导图：2019-2025创新药广义投融资总额变化图：2019-2025年全球医疗健康一级市场投融资变化•中性情形下，我们预计2026-2028年国内实验猴需求量分别为4.5万/4.8万/5万只。2025年国内广义投融资总额已经回到2018-2019年水平，从投向上看，多抗、ADC、多肽、小核酸、CGT为主的复杂新分子实体类生物药研发主流趋势将持续提速，且小核酸等新兴赛道正处于IND申报爆发的早期阶段，从小分子向大分子以及复杂分子实体的转变会带来对于实验用猴更•核心假设依据：我们参考2020-2025年投融资增速变化与IND申请量变化的相对水平、研发管线的药物分子类型以及创新性的差异变化，我们认为2026-2028年IND申报量的提速增长确定性较大。考虑到国内创新研发端依然处于升级迭代的进程中，我们中性假设2026-2028年化药IND延续2025年的同比增速，生物药IND从2025年的同比持平提升至2026-2028年CAGR3%。表：2024-2028E国内实验猴需求预测表（中性情形）-化药实验猴使用比例-生物药实验猴使用比例•2019-2022年猴价从3万上涨至最高超20万，国内实验用猴供需缺口预计在4000/7000/10000/12000只。猴价变化驱动因素复盘：①2019年到2022年国内化药和生物创新药IND申报受理品种数从219/100增长至465/467个，尤其是生物药研发的高需求驱动实验猴需求大幅提升；②供给端受到2020年《关于禁止野生动物交易的公告》影响，海外进口全面暂停，供给端经历较大收缩，同时种群透支使用进一步加剧了猴慌情绪；③我们预计2019-2022年整体国内实验用猴供需缺口分别在4000/7000/10000/12000只左右。•2026-2028年国内实验用猴供需缺口至少在15000-20000只左右，猴价或持续保持高位。展望2026-2028年，我们认为国内供需缺口或进一步扩大，即使考虑需求中性与供给乐观的情形，2026-2028年的供需缺口也难以改善，参考2019-2022年供需缺口量与猴价变化的相关趋势，因此我们预计2025年下半年猴价的强势上涨趋势或延续。表2024A-2028E国内实验猴供求情况及预测（万只）图：2009-2025中国实验猴价复盘（万元）•从早研到PCC到安评服务的需求传导已经在公司报表端持续验证。从报表端看，百奥赛图、药康生物、和铂医药的药理药效、药筛、早期分子授权业务等执行周期较短的业务从2025年上半年开始已经收入端研及PCC阶段的药物研发热度已经率先修复验证，后续新药研发需求增长持续传导至毒理、药代等安•从临床前安评业务订单端看，需求传导已逐步验证8%/18%/24%；2025H1到2图：2022H1-2025H1临床前CRO业务收入同比增速变化图：2025/1/2-2026/2/26临床前CRO指数股价涨幅复盘•临床前CRO服务性利润：随着行业供需缺口的持续扩大，订单执行的传导，临床前CRO服务量价齐升带来的盈利弹性会有来自成本优化、服务费率、猴价上涨转嫁等多个维度的加速释放。2022-2025年临床前CRO盈利能力大幅下滑，主要受到量价双降影响。CRO服务成本端除实验猴成本外以人员成本和生产设施成本为主，订单量下滑导致项目排期紧凑度大幅下降，前期行业高景气时扩招人员成本难优化且部分公司人员优化节奏慢于行业需求变化节奏，同时安评GLP高标准恒温恒湿动物房成本较高，动物房周转率下降同样带来单项目成本大幅提升。另一方面，行业高景气时猴采购成本能够单独核算，而景气下滑时CRO无法将猴成本波动风险转嫁客户且服务费率在竞争格局较差时大幅降低。公允价值变动损益：2025年昭衍新药公司预告披露公允价值变动收益贡献利润在4.5-5亿左右，考虑到种群自然生长和猴价上涨两部分的贡献，我们估计截至2025年底实验用猴的市场价格在14万左右。基于我们前文对于猴价趋势的判断，我们预计公允价值变动损益依然会成为昭衍新药2026-2028年利润的重要贡献。表：国内主要临床前CRO盈利能力与猴价上涨敏感性对比49%/43%/28%/22%；CRO服务净利率分别为25%/20%/2%/-母净利率分别为16%/19%/13%/-采图：2022Q1-2025Q3昭衍新药单季度CRO净利率与毛利率变化趋势•观点：我们认为全球普遍