中药注射剂管理办法

中药注射剂管理办法第一章总则第一条为加强中药注射剂的监督管理，规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用全过程，保障公众用药安全、有效、可控，促进中医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关规定，制定本办法。第二条本办法所称中药注射剂，是指以中药材、中药饮片、中药提取物为原料，经加工制成的供注入人体的无菌制剂，包括溶液型、乳状液型、混悬型等，涵盖中药注射用浓溶液、冻干粉针剂等剂型。第三条凡在中华人民共和国境内从事中药注射剂研制、生产、经营、使用、检验、监督管理等活动的单位和个人，均应当遵守本办法。第四条中药注射剂管理遵循“全程管控、风险防控、传承创新、质量优先”的原则，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任，健全全链条监管体系，契合中医药特点，保障中药注射剂安全有效、质量可控。第五条国家药品监督管理部门负责全国中药注射剂的统一监督管理，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内中药注射剂的监督管理工作。卫生健康行政部门、中医药管理部门协同做好中药注射剂临床使用的监督管理，引导规范合理用药。第二章研制管理第六条中药注射剂的研制应当遵循《药品研制质量管理规范》，符合中医药理论和现代医药科学要求，注重安全性、有效性和质量可控性，充分考虑临床需求，避免盲目研发。第七条中药注射剂的处方应当基于经典名方、临床经验方或现代研究成果，经充分论证，明确处方组成、功效主治、用法用量，处方中中药材、中药饮片的基原应当准确、来源清晰，符合药用要求。第八条中药注射剂的制备工艺应当科学合理，明确关键工艺参数，建立工艺验证体系，确保工艺稳定可控。生产工艺应当经过充分的研究和验证，不得擅自变更；确需变更的，应当按照规定向药品监督管理部门申请补充申请，经批准后方可实施。第九条中药注射剂的安全性评价应当全面、系统，重点关注过敏反应、毒性反应等不良反应，开展必要的急性毒性、长期毒性、特殊毒性等试验，结合中医药特点制定合理的评价标准，确保用药安全。第十条中药注射剂的临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》，选择符合条件的受试者，科学设计试验方案，重点考察有效性和安全性，临床试验数据应当真实、完整、可追溯。第十一条对于已上市中药注射剂，持有人应当主动开展上市后研究和评价，优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的品种开展评价，确证药品的安全性和有效性，对未达到预期的品种，可主动申请注销药品批准文号。第三章生产管理第十二条中药注射剂生产企业应当取得药品生产许可证，具备与生产中药注射剂相适应的生产条件，符合《药品生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，确保生产全过程持续符合法定要求。第十三条中药注射剂生产所用中药材、中药饮片、中药提取物等原料，应当符合药用要求，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求，基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范，持有人应当对原料开展质量评估，加强供应商审核，建立完整的供应商审核档案。第十四条中药注射剂生产应当严格按照经药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准进行，生产过程应当严格控制污染、交叉污染，确保产品无菌、无热原、无可见异物。生产、检验记录应当完整准确，不得编造、篡改，确保可追溯。第十五条中药注射剂的检验应当由具备相应资质的检验机构承担，检验项目应当齐全，符合国家药品标准要求，中药注射剂不得引用或者共享检验结果；相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少的设备，可委托具有资质的第三方检验机构检验。第十六条中药注射剂的包装、标签和说明书应当符合相关规定，标签和说明书应当注明药品通用名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容，文字应当清晰、准确，显著标注警示信息。第十七条中药注射剂委托生产应当严格遵守相关规定，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备中药注射剂近三年连续生产的记录。第十八条中药注射剂恢复生产前，持有人应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请；对已通过药品再注册但未开展商业化规模生产的，恢复生产前应当严格按照相关规定完成相关工作。第四章经营管理第十九条中药注射剂经营企业应当取得药品经营许可证，符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与经营中药注射剂相适应的仓储、运输条件，建立健全质量管理体系，确保经营过程中药品质量安全。第二十条经营企业购进中药注射剂时，应当严格审核供货单位的资质、药品批准证明文件、质量检验报告等，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。第二十一条中药注射剂的储存应当符合药品说明书规定的条件，避光、密封、冷藏或阴凉储存，防止变质、失效；运输过程中应当采取相应的保温、冷藏、防潮、防震等措施，避免药品受到污染和损坏。第二十二条经营企业应当建立中药注射剂销售记录制度，如实记录药品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等信息，销售记录应当保存至药品有效期满后五年。第二十三条禁止经营假药、劣药，禁止经营未取得药品批准证明文件、过期、变质、被污染的中药注射剂，禁止擅自更改药品标签、说明书，禁止伪造、篡改经营记录。第五章使用管理第二十四条医疗机构应当凭医师处方使用中药注射剂，医师应当根据患者的病情、体质、辨证论治原则，合理选用中药注射剂，严格掌握用法用量、给药途径、给药速度，避免不合理使用。第二十五条医疗机构应当建立中药注射剂购进、储存、使用管理制度，严格审核供货单位资质和药品质量，储存条件应当符合药品说明书要求，定期对储存的中药注射剂进行检查，及时清理过期、变质药品。第二十六条医护人员在使用中药注射剂前，应当仔细核对药品名称、规格、批号、有效期、外观等，发现药品变质、浑浊、有沉淀、过期等情况，不得使用；给药过程中应当密切观察患者反应，出现过敏反应、严重不良反应等情况，应当立即停药，采取相应的急救措施，并及时报告。第二十七条医疗机构应当加强中药注射剂合理使用培训，提高医护人员的用药水平，定期开展中药注射剂使用点评，对不合理使用情况进行干预和整改，避免滥用。第二十八条医疗机构不得使用未取得药品批准证明文件、过期、变质、被污染的中药注射剂，不得擅自改变中药注射剂的给药途径、用法用量，不得联合使用无明确配伍禁忌证明的中药注射剂与其他药品。第六章不良反应监测与风险管控第二十九条持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立健全中药注射剂不良反应监测制度，按照规定报告不良反应，主动开展不良反应监测和分析，及时发现安全风险信号。持有人应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，结合临床使用、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施，受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。第三十条药品监督管理部门应当加强中药注射剂不良反应监测数据的分析和评价，对存在安全风险的中药注射剂，应当及时采取暂停生产、销售、使用，责令召回，修改说明书等风险控制措施，保障公众用药安全。第三十一条对有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的中药注射剂，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价；对未按照要求开展上市后研究和评价的，依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。第七章追溯管理第三十二条持有人、中药注射剂生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药注射剂全生命周期追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善生产经营全过程信息化追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。第三十三条追溯信息应当包括中药材来源、生产加工过程、检验结果、销售流向、使用情况等，确保追溯数据真实、完整、可追溯，持有人应当探索中药注射剂追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接，受托生产企业应当配合持有人实施药品追溯制度。第八章监督检查与法律责任第三十四条药品监督管理部门应当定期对中药注射剂研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，重点检查质量管理体系运行情况、生产经营过程合规性、不良反应监测情况、追溯体系建立情况等，对检查中发现的问题，应当责令限期整改。第三十五条违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、经营中药注射剂的；（二）生产、经营假药、劣药，或者生产、经营未取得药品批准证明文件、过期、变质、被污染的中药注射剂的；（三）擅自变更中药注射剂生产工艺、处方、规格等，未按规定申请补充申请的；（四）生产、经营过程中未遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》，导致药品质量不符合要求的；（五）未建立不良反应监测制度，未按规定报告不良反应，或者隐瞒、谎报不良反应的；（六）未建立追溯制度，追溯数据不真实、不完整，或者无法实现药品追溯的；（七）违反委托生产相关规定，委托不符合条件的企业生产中药注射剂的；（八）其他违反本办法规定的行为。第三十六条医疗机构违反本办法规定，不合理使用中药注射剂，或者使用未取得药品批准证明文件、过期、变质、被污染的中药注射