2024-2025年江西中医药大学药剂学试卷及答案

2024-2025年江西中医药大学药剂学试卷及答案考试时间：120分钟总分：100分姓名：________学号：________班级：________一、选择题（共20题，每题1分，满分20分）下列属于溶液型液体制剂的是（）

A.维生素C泡腾片B.复方碘溶液C.鱼肝油乳D.炉甘石洗剂

关于表面活性剂HLB值的说法，错误的是（）

A.HLB值越高，亲水性越强B.亲油性表面活性剂HLB值＜8

C.W/O型乳化剂HLB值3-8D.增溶剂的HLB值15-18

影响药物制剂稳定性的因素不包括（）

A.温度B.光线C.包装材料D.药物剂型

下列属于乳剂型液体制剂的是（）

A.薄荷水B.甘油剂C.鱼肝油乳D.炉甘石洗剂关于“等渗溶液”的说法，正确的是（）

A.与血浆渗透压相等的溶液B.适用于所有静脉注射

C.渗透压高于血浆D.常用浓度为5%葡萄糖（唯一等渗溶液）

药物制剂中“助悬剂”的主要作用是（）

A.增加溶液黏度B.降低药物微粒沉降速度

C.提高药物溶解度D.防止药物氧化

下列属于灭菌制剂的是（）

A.软膏剂B.注射剂C.片剂D.糖浆剂

关于“生物利用度”的说法，错误的是（）

A.反映药物吸收速度和程度B.是评价制剂质量的重要指标

C.仅适用于口服制剂D.常用吸收百分率表示

片剂制备中“黏冲”的主要原因是（）

A.压力过大B.润滑剂用量过多C.颗粒含水量过高D.黏合剂黏性不足下列属于亲水性软膏基质的是（）

A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.蜂蜡

关于“CRH（临界相对湿度）”的说法，正确的是（）

A.水溶性药物的吸湿量开始急剧增加的相对湿度B.与药物分子量无关

C.所有药物的CRH相同D.仅用于固体制剂的外观检查

药物制剂中“抗氧剂”的作用是（）

A.增加药物稳定性B.防止药物氧化降解

C.提高药物溶解度D.降低药物毒性

下列属于混悬型液体制剂的是（）

A.复方碘溶液B.炉甘石洗剂C.鱼肝油乳D.薄荷水关于“缓释制剂”的特点，错误的是（）

A.延长药物作用时间B.减少给药次数C.释放速率为零级D.血药浓度波动较普通制剂小

药物制剂中“矫味剂”的作用是（）

A.掩盖药物苦味B.增加药物稳定性C.提高药物溶解度D.防止药物吸湿

下列属于半固体制剂的是（）

A.注射剂B.片剂C.软膏剂D.糖浆剂

关于“片剂崩解剂”的说法，错误的是（）

A.促进片剂崩解B.常用类型为羧甲淀粉钠（CMS-Na）

C.用量越多，崩解效果越好D.可缩短片剂崩解时间

药物制剂中“防腐剂”的作用是（）

A.防止微生物污染B.增加药物稳定性C.提高药物溶解度D.降低药物毒性

下列属于中药制剂的是（）

A.阿司匹林片B.复方丹参滴丸C.维生素C注射液D.硝苯地平缓释片

关于“药物制剂稳定性”的说法，正确的是（）

A.仅考察化学稳定性B.不包括物理稳定性

C.需通过加速试验预测有效期D.与储存条件无关

二、名词解释（共5题，每题3分，满分15分）剂型生物利用度等渗溶液助悬剂CRH（临界相对湿度）三、简答题（共4题，每题7.5分，满分30分）简述片剂制备中“松片”的原因及解决方法。解释“药物制剂稳定性研究”的主要内容。简述表面活性剂的分类及主要应用。解释“崩解剂”在片剂中的作用及常用类型。四、论述题（共2题，每题12.5分，满分25分）论述“缓释制剂与控释制剂”的特点、区别及设计要点。结合中药制剂特点，分析“中药浸膏片”制备中的关键问题及解决策略。五、计算题（共2题，每题5分，满分10分）设计1000ml0.9%氯化钠注射液（注射用氯化钠分子量为58.5），需计算所需氯化钠的质量。某缓释片体外释放度试验结果如下：2h释放30%，6h释放50%，12h释放80%，是否符合缓释制剂要求？说明理由。2024-2025年江西中医药大学药剂学试卷答案一、选择题答案及解析（每题1分，共20分）答案：B

解析：溶液型液体制剂是药物完全溶解于溶剂中形成的澄明溶液。复方碘溶液为真溶液，属于溶液型；维生素C泡腾片为固体制剂，遇水溶解；鱼肝油乳为乳剂型，炉甘石洗剂为混悬型，均不属于溶液型。答案：B

解析：HLB值（亲水亲油平衡值）越高，亲水性越强；亲油性表面活性剂HLB值＜8，亲水性表面活性剂HLB值＞8；W/O型乳化剂HLB值范围为3-8，O/W型乳化剂为8-16；增溶剂的HLB值需在15-18之间，故B选项表述错误。答案：D

解析：影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素（如pH、辅料）和外界因素（温度、光线、包装材料、湿度等）；药物剂型是制剂的存在形式，本身不直接影响稳定性，题干问“不包括”，故选择D。答案：C

解析：乳剂型液体制剂是药物以乳滴形式分散在分散介质中形成的乳浊液。鱼肝油乳为油-in-水型乳剂，属于乳剂型；薄荷水、甘油剂为溶液型，炉甘石洗剂为混悬型。答案：A

解析：等渗溶液的定义是与血浆渗透压相等的溶液；5%葡萄糖注射液为等渗溶液，但并非唯一，0.9%氯化钠注射液也是等渗溶液；等渗溶液并非适用于所有静脉注射（如高渗溶液可用于脱水治疗），渗透压也可等于血浆，故A正确。答案：B

解析：助悬剂的核心作用是增加分散介质的黏度，从而降低药物微粒的沉降速度，防止混悬液分层；增加溶液黏度是其作用方式，而非主要目的；提高药物溶解度是增溶剂的作用，防止药物氧化是抗氧剂的作用。答案：B

解析：灭菌制剂是指采用物理或化学方法杀灭或去除所有微生物（包括芽孢）的制剂。注射剂需严格灭菌，属于灭菌制剂；软膏剂、片剂、糖浆剂通常为非灭菌制剂，仅需控制微生物限度。答案：C

解析：生物利用度是指药物经血管外给药后，吸收进入血液循环的速度和程度，是评价制剂质量的重要指标；其适用于所有血管外给药途径（如口服、外用、直肠给药等），并非仅适用于口服制剂，常用吸收百分率表示。答案：C

解析：片剂黏冲是指颗粒黏附在冲模表面，导致片剂表面粗糙、破损，主要原因是颗粒含水量过高、黏合剂用量过多或润滑剂用量不足；压力过大易导致片剂裂片，润滑剂过多易导致片剂松片，黏合剂黏性不足易导致松片。答案：C

解析：亲水性软膏基质易溶于水，能与水混合，如聚乙二醇（PEG）；凡士林、蜂蜡为亲油性基质，羊毛脂为半亲油性基质，均不溶于水。答案：A

解析：CRH（临界相对湿度）是指水溶性药物的吸湿量开始急剧增加时的相对湿度，是药物吸湿特性的重要指标；其与药物分子量、化学结构有关，不同药物的CRH不同，主要用于固体制剂的防潮设计，而非仅用于外观检查。答案：B

解析：抗氧剂的核心作用是防止药物发生氧化降解，从而延长药物制剂的有效期；增加药物稳定性是其间接作用，提高药物溶解度是增溶剂的作用，降低药物毒性与抗氧剂无关。答案：B

解析：混悬型液体制剂是药物以微粒形式分散在分散介质中形成的非均相体系，微粒不溶解，静置后易沉降。炉甘石洗剂为固体微粒分散在水中，属于混悬型；复方碘溶液、薄荷水为溶液型，鱼肝油乳为乳剂型。答案：C

解析：缓释制剂的特点是延长药物作用时间、减少给药次数、血药浓度波动较普通制剂小；其释放速率通常为一级释放，零级释放是控释制剂的特点，故C选项错误。答案：A

解析：矫味剂的主要作用是掩盖药物的苦味、异味，改善制剂的口感，便于患者服用；增加药物稳定性是抗氧剂、防腐剂的作用，提高药物溶解度是增溶剂的作用，防止药物吸湿是干燥剂的作用。答案：C

解析：半固体制剂的形态介于固体和液体之间，如软膏剂、栓剂、凝胶剂等；注射剂、糖浆剂为液体制剂，片剂为固体制剂。答案：C

解析：崩解剂的作用是促进片剂在体内迅速崩解，释放出药物，常用类型有羧甲淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PVPP）等；崩解剂用量并非越多越好，过量会导致片剂松片、溶出速度过快，影响药效。答案：A

解析：防腐剂的作用是抑制制剂中微生物的生长繁殖，防止微生物污染，从而保证制剂的安全性和稳定性；增加药物稳定性、提高药物溶解度、降低药物毒性均与防腐剂无关。答案：B

解析：中药制剂是指以中药为原料制备的制剂，复方丹参滴丸以丹参、三七等中药为原料，属于中药制剂；阿司匹林片、维生素C注射液、硝苯地平缓释片均为化学药物制剂。答案：C

解析：药物制剂稳定性包括化学稳定性（药物化学结构变化，如水解、氧化）、物理稳定性（制剂物理状态变化，如混悬液沉降、片剂崩解延迟）和微生物稳定性（微生物污染导致变质）；其与储存条件（温度、湿度、光线等）密切相关，可通过加速试验（如40℃、75%RH）预测制剂的有效期。二、名词解释答案（每题3分，共15分）剂型：指根据药物的性质、给药途径、治疗需求，将药物制成的不同物理形态（1分），是药物制剂的存在形式（1分），如片剂、注射剂、软膏剂等（1分）。生物利用度：指药物经血管外给药后，吸收进入血液循环的速度和程度（2分），是评价制剂质量和生物等效性的重要指标（1分）。等渗溶液：指渗透压与人体血浆渗透压相等的溶液（2分），静脉注射等渗溶液可避免红细胞发生溶血或皱缩（1分）。助悬剂：指能增加混悬剂分散介质的黏度（1分），降低药物微粒沉降速度（1分），防止混悬液分层，维持混悬液稳定性的辅料（1分）。CRH（临界相对湿度）：指水溶性药物在一定温度下，吸湿量开始急剧增加时的相对湿度（2分），是药物吸湿特性的重要参数，用于固体制剂的防潮设计（1分）。三、简答题答案（每题7.5分，共30分）简述片剂制备中“松片”的原因及解决方法。

原因（4分）：①压力不足，片剂压缩不紧密；②颗粒含水量不当（过高或过低）；③黏合剂用量不足或黏性过弱，颗粒黏结力差；④润滑剂用量过多，影响颗粒间黏结；⑤颗粒流动性差，填充不均匀，局部压力不足。

解决方法（3.5分）：①适当增加压片压力，调整压片机参数；②控制颗粒含水量在适宜范围（一般3%-5%）；③增加黏合剂用量或更换黏性更强的黏合剂；④减少润滑剂用量，合理选择润滑剂种类；⑤改善颗粒流动性（如加入助流剂），保证填充均匀。解释“药物制剂稳定性研究”的主要内容。

药物制剂稳定性研究是指考察制剂在生产、储存、运输和使用过程中，其质量随时间变化的规律（2分），主要内容包括3个方面：

①化学稳定性（2.5分）：考察药物的化学结构变化，如水解、氧化、光解、异构化等，防止药物降解失效；

②物理稳定性（2分）：考察制剂的物理状态变化，如混悬液的沉降、乳剂的分层、片剂的崩解延迟、胶囊的漏粉等；

③微生物稳定性（1分）：考察制剂中微生物的生长繁殖情况，防止微生物污染导致制剂变质，保证用药安全。简述表面活性剂的分类及主要应用。

分类（4.5分）：按离子类型可分为4类：

①阴离子表面活性剂：如高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物，如肥皂、十二烷基硫酸钠；

②阳离子表面活性剂：如季铵盐类，如苯扎溴铵（新洁尔灭）；

③两性离子表面活性剂：如卵磷脂、氨基酸型表面活性剂；

④非离子表面活性剂：如聚山梨酯（吐温）、聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽）、聚乙二醇。

主要应用（3分）：①乳化剂（制备乳剂）；②增溶剂（增加难溶性药物溶解度）；③润湿剂（改善药物的润湿性）；④防腐剂（阳离子表面活性剂）；⑤去污剂（阴离子表面活性剂）。解释“崩解剂”在片剂中的作用及常用类型。

作用（3.5分）：崩解剂能在片剂进入体内后，吸收水分膨胀，产生崩解力（1.5分），使片剂迅速崩解成细小颗粒（1分），加快药物的溶出和吸收，避免片剂在胃肠道内滞留（1分）。

常用类型（4分）：①天然崩解剂：如干淀粉、微晶纤维素；②合成崩解剂：如羧甲淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PVPP）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）；③其他崩解剂：如泡腾崩解剂（碳酸氢钠+枸橼酸），遇水产生二氧化碳，促进片剂崩解。四、论述题答案（每题12.5分，共25分）论述“缓释制剂与控释制剂”的特点、区别及设计要点。

（1）共同特点（4分）：①延长药物作用时间，减少给药次数，提高患者依从性；②血药浓度平稳，避免普通制剂的血药浓度峰谷现象，降低药物的毒副作用；③减少药物的总剂量，提高治疗效果。

（2）区别（5分）：①释放速率不同：缓释制剂释放速率为一级释放，释放速度逐渐减慢，血药浓度有一定波动，但波动范围小于普通制剂（2分）；控释制剂释放速率为零级释放，释放速度恒定，血药浓度维持在有效范围内，波动极小（2分）。②制备难度不同：控释制剂制备工艺更复杂，对辅料和设备要求更高，成本更高（1分）。

（3）设计要点（3.5分）：①药物选择：选择半衰期适中（2-8小时）、水溶性适宜的药物，难溶性药物可采用微囊化、固体分散体等技术改善溶解性；②辅料选择：缓释制剂可选用亲水性凝胶骨架材料（如羟丙甲纤维素HPMC）、溶蚀性骨架材料（如硬脂酸）；控释制剂可选用渗透泵型骨架材料、膜控型包衣材料（如醋酸纤维素）；③工艺设计：根据药物性质选择合适的制备工艺，如骨架型、膜控型、渗透泵型等，确保释放速率符合要求。结合中药制剂特点，分析“中药浸膏片”制备中的关键问题及解决策略。

中药浸膏片是以中药浸膏为原料，加入适宜辅料制成的片剂，其特点是成分复杂、含大量糖类、鞣质、树脂等，易出现吸潮、松片、崩解延迟等问题（2分），关键问题及解决策略如下：

（1）关键问题1：浸膏吸潮性强，导致颗粒流动性差、压片困难、片剂吸潮变质（3分）。

解决策略：①对浸膏进行干燥处理，控制含水量在5%以下；②加入抗吸湿辅料，如微晶纤维素、乳糖、淀粉等，降低浸膏