药品网格化监管责任制度

PAGE药品网格化监管责任制度一、总则（一）目的为加强药品监管，保障公众用药安全有效，提高药品监管效能，依据相关法律法规和行业标准，结合本地区实际情况，制定本药品网格化监管责任制度。（二）适用范围本制度适用于本地区行政区域内药品生产、经营、使用单位的监管。（三）基本原则1.属地管理原则：按照行政区划和药品监管事权划分，明确各级药品监管部门的监管责任，实行属地化管理。2.分级负责原则：根据药品监管风险程度和监管难度，对药品生产、经营、使用单位进行分级分类，明确各级监管部门的监管职责，实行分级负责。3.责任到人原则：将药品监管责任落实到具体的监管人员，明确监管人员的监管职责和工作要求，实行责任到人。（四）职责分工1.药品监管部门：负责本地区药品网格化监管工作的组织领导、统筹协调和监督检查；制定药品网格化监管工作方案和相关制度；组织开展药品监管人员培训和考核；对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，依法查处药品违法违规行为。2.药品监管人员：负责对所负责网格内的药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查；收集、上报药品监管信息；协助上级监管部门开展药品违法违规行为的调查处理；宣传药品监管法律法规和政策。3.药品生产、经营、使用单位：负责本单位药品质量安全管理，建立健全药品质量管理制度和质量管理体系；严格按照法律法规和行业标准组织生产、经营、使用药品；配合药品监管部门开展监督检查，如实提供有关资料和信息。二、网格划分（一）网格划分原则1.合理布局原则：根据本地区行政区划、人口分布、药品生产经营使用单位数量和分布等情况，合理划分网格，确保每个网格内有足够的监管力量。2.便于监管原则：网格划分要便于药品监管人员开展日常监督检查工作，提高监管效率。3.动态调整原则：根据本地区药品生产经营使用单位数量和分布变化、监管工作需要等情况，适时对网格进行动态调整。（二）网格划分方法1.一级网格：以本地区行政区划为基础，划分若干个一级网格，每个一级网格由本地区药品监管部门负责。2.二级网格：在一级网格内，根据药品生产经营使用单位数量和分布等情况，划分若干个二级网格，每个二级网格由本地区药品监管部门的派出机构或乡镇（街道）食药监管所负责。3.三级网格：在二级网格内，根据药品生产经营使用单位数量和分布等情况，划分若干个三级网格，每个三级网格由一名药品监管人员负责。（三）网格标识1.在每个网格的显著位置设置网格标识牌，标明网格名称、网格责任人、监管职责、监督电话等信息。2.网格标识牌应统一规格、统一样式、统一颜色，确保醒目、规范。三、监管职责（一）药品生产环节监管职责1.监督检查药品生产企业是否按照药品生产质量管理规范组织生产，是否严格执行药品生产工艺、质量标准和操作规程。2.检查药品生产企业的原辅料采购、验收、储存、使用等环节是否符合规定，是否存在使用假劣原辅料生产药品的行为。3.监督检查药品生产企业的药品检验机构是否具备相应的检验能力和条件，是否按照规定开展药品检验工作。4.检查药品生产企业的药品不良反应监测和报告工作是否落实到位，是否及时、准确地报告药品不良反应。5.依法查处药品生产企业的违法违规行为，对存在严重质量问题的药品生产企业，依法采取责令停产整顿、吊销药品生产许可证等措施。（二）药品经营环节监管职责1.监督检查药品经营企业是否按照药品经营质量管理规范经营药品，是否严格执行药品采购、验收、储存、销售等环节的管理制度。2.检查药品经营企业的药品陈列、摆放是否符合规定，是否存在销售假劣药品、过期药品、变质药品等行为。3.监督检查药品经营企业的药品分类管理是否落实到位，处方药是否凭处方销售，非处方药是否按规定摆放和销售。4.检查药品经营企业的药品广告宣传是否符合规定，是否存在虚假宣传、夸大疗效等违法行为。5.依法查处药品经营企业的违法违规行为，对存在严重质量问题的药品经营企业，依法采取责令停业整顿、吊销药品经营许可证等措施。（三）药品使用环节监管职责1.监督检查药品使用单位是否按照药品使用质量管理规范使用药品，是否严格执行药品购进、验收、储存、调配、使用等环节的管理制度。2.检查药品使用单位的药品储存条件是否符合规定，是否存在药品过期、变质、损坏等情况。3.监督检查药品使用单位的药品不良反应监测和报告工作是否落实到位，是否及时、准确地报告药品不良反应。4.检查药品使用单位的医疗机构制剂配制是否符合规定，是否存在未经批准擅自配制制剂、使用假劣原辅料配制制剂等行为。5.依法查处药品使用单位的违法违规行为，对存在严重质量问题的药品使用单位，依法采取责令整改、吊销医疗机构执业许可证等措施。四、监管措施（一）日常监督检查1.药品监管人员按照规定的频次和内容，对所负责网格内的药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验、询问当事人等方式进行。3.药品监管人员在日常监督检查中发现问题的，应当及时下达责令整改通知书，要求药品生产、经营、使用单位限期整改。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监管部门可以组织开展专项检查，对特定领域、特定环节、特定品种的药品进行集中检查。2.专项检查可以采取联合检查、交叉检查等方式进行。3.药品监管部门在专项检查中发现问题的，应当及时依法查处，并将检查结果向社会公开。（三）飞行检查1.药品监管部门可以根据投诉举报、舆情监测等情况，对药品生产、经营、使用单位进行飞行检查。2.飞行检查应当事先不告知被检查单位，直接进入被检查单位进行检查。3.药品监管部门在飞行检查中发现问题的，应当及时依法查处，并将检查结果向社会公开。（四）抽样检验1.药品监管人员在日常监督检查、专项检查、飞行检查等工作中，可以按照规定对药品进行抽样检验。2.抽样检验应当按照国家药品标准和检验操作规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。3.药品监管部门应当及时将抽样检验结果告知被抽样单位，并依法处理不合格药品。五、信息管理（一）信息收集1.药品监管人员在日常监督检查、专项检查、飞行检查等工作中，应当及时收集药品生产、经营、使用单位的基本信息、监管信息、违法违规信息等。2.药品监管人员可以通过现场检查、查阅资料、询问当事人、投诉举报、舆情监测等方式收集信息。（二）信息录入1.药品监管人员应当及时将收集到的信息录入药品网格化监管信息系统，确保信息的准确性和完整性。2.药品网格化监管信息系统应当具备信息录入、查询、统计、分析、预警等功能，为药品监管工作提供支持。（三）信息共享1.药品监管部门应当建立健全信息共享机制，实现与其他相关部门之间的信息共享。2.药品监管部门可以与卫生健康、市场监管、公安等部门共享药品生产、经营、使用单位的基本信息、监管信息、违法违规信息等，共同做好药品监管工作。（四）信息公开1.药品监管部门应当按照规定及时将药品监管信息向社会公开，保障公众的知情权和监督权。2.药品监管信息公开的内容包括药品生产、经营、使用单位的基本信息、监管信息、违法违规信息等。3.药品监管部门可以通过政府网站、政务新媒体、新闻发布会等方式公开药品监管信息。六、考核评价（一）考核评价原则1.客观公正原则：考核评价应当以事实为依据，客观公正地评价药品监管人员的工作业绩。2.科学合理原则：考核评价指标应当科学合理，能够全面、准确地反映药品监管人员的工作情况。3.激励约束原则：考核评价结果应当与药品监管人员的绩效奖励、评先评优、职务晋升等挂钩，激励药品监管人员积极履行职责。（二）考核评价内容1.日常监督检查工作：考核药品监管人员对所负责网格内的药品生产、经营、使用单位的日常监督检查工作情况，包括检查频次、检查内容、问题发现率、问题整改率等。2.专项检查工作：考核药品监管人员参与专项检查工作的情况，包括检查任务完成情况、问题发现率、问题整改率等。3.飞行检查工作：考核药品监管人员参与飞行检查工作的情况，包括检查任务完成情况、问题发现率、问题整改率等。4.抽样检验工作：考核药品监管人员的抽样检验工作情况，包括抽样数量、检验结果合格率等。5.信息管理工作：考核药品监管人员的信息收集、录入、共享、公开等工作情况，包括信息准确性、完整性、及时性等。6.违法违规行为查处工作：考核药品监管人员对药品违法违规行为的查处工作情况，包括案件查处数量、案件查处质量等。（三）考核评价方式1.定期考核：药品监管部门应当定期对药品监管人员的工作业绩进行考核评价，考核评价周期为一年。2.不定期考核：药品监管部门可以根据工作需要，不定期对药品监管人员的工作业绩进行考核评价。3.自我评价：药品监管人员应当定期对自己的工作业绩进行自我评价，总结经验教训，不断提高工作水平。（四）考核评价结果运用1.绩效奖励：药品监管部门应当根据考核评价结果，对工作业绩突出的药品监管人员给予绩效奖励。2.评先评优：药品监管部门应当根据考核评价结果，对工作业绩突出的药品监管人员给予评先评优。3.职务晋升：药品监管部门应当根据考核评价结果，对工作业绩突出的药品监管人员给予职务晋升。4.培训教育：药品监管部门应当根据考核评价结果，对工作业绩较差的药品监管人员进行培训教育，帮助其提高工作水平。七、责任追究（一）责任追究原则1.依法依规原则：责任追究应当严格按照法律法规和相关规定进行，确保责任追究的合法性和公正性。2.实事求是原则：责任追究应当以事实为依据，客观公正地认定责任，确保责任追究的准确性和严肃性。3.过错与责任相适应原则：责任追究应当根据药品监管人员的过错程度和责任大小，确定相应的责任追究方式，确保责任追究的合理性和适度性。（二）责任追究情形1.药品监管人员在药品监管工作中，未履行或者未正确履行监管职责，导致发生药品安全事故的。2.药品监管人员在药品监管工作中，违反法律法规和相关规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。3.药品监管人员在药品监管工作中，对药品违法违规行为查处不力，导致药品市场秩序混乱的。4.药品监管人员在药品监管工作中，未按照规定及时收集、录入、共享、公开药品监管信息的。5.药品监管人员在药品监管工作中，违反本制度规定的其他情形的。（三）责任追究方式1.批评教育：对情节较轻的药品监管人员，给予批评教育。2.责令检查：对情节较重的药品监管人员，责令其作出书面检查。3.诫勉谈话：对情节严重的药品监管人员，进行诫勉谈话。4.通报批评：对情节特别严重的药品监管人员，进行通报批评。5.纪律处分：对违反党纪政纪的药品监管人员，给予纪律处分。6.法律责任：对构成犯罪的药品监管人员，依法追究刑事责任。（四）责任追究程序1.立案：药品监管部门发现药品监管人员存在责